Статья 3. Определения

Статья 3
Определения

В целях настоящего Регламента:

1. "вещество" означает химический элемент и его составляющие в естественном состоянии или полученные в процессе производства, включая все добавки, необходимые для сохранения его стабильности и все примеси, полученные в используемом процессе, но за исключением растворителей, которые могут быть отделены без влияния на целостность вещества или изменение его состава;

2. "смесь" означает смесь или раствор, состоящие из двух или более веществ;

3. "изделие" означает объект, который во время производства получает специальную форму, поверхность или дизайн, которые определяют его функцию в большей степени, чем его химический состав;

4. "производитель изделия" означает любое физическое или юридическое лицо, которое изготавливает или собирает изделие на территории Сообщества;

5. "полимер" означает вещество, состоящее из молекул, характеризующихся последовательностью одного или более типов мономерных единиц. Эти молекулы должны быть распределены по ряду молекулярного веса, при этом различия молекулярного веса являются основным свойством отличия количества мономерных единиц. Полимер включает следующее:

(a) простой вес большинства молекул, составляющих по крайней мере три мономерные единицы, которые связаны ковалентными связями с по крайней мере одной другой мономерной единицей или реактивом;

(b) менее чем простой вес большинства молекул подобного молекулярного веса.

В контексте этого определения "мономерная единица" означает реактивную форму мономерного вещества в полимере;

6. "мономер" означает вещество, которое способно формировать ковалентные связи последовательно с дополнительными подобными или неподобными молекулами при условиях соответствующей полимерообразующей реакции, используемой для определенного процесса;

7. "лицо, подающее заявку на регистрацию" означает производителя или импортера вещества или производителя или импортера изделия, подающего заявку на регистрацию вещества;

8. "производство" означает производство или извлечение вещества в естественном состоянии;

9. "производитель" означает любое физическое или юридическое лицо, учрежденное на территории Сообщества, которое производит вещество на территории Сообщества;

10. "импорт" означает физический ввоз на таможенную территорию Сообщества;

11. "импортер" означает любое физическое или юридическое лицо, учрежденное на территории Сообщества, отвечающее за импорт;

12. "размещение на рынке" означает поставки третьей стороне или предоставление для нее либо за плату, либо бесплатно. Импорт считается размещением на рынке;

13. "пользователь" означает любое физическое или юридическое лицо, учрежденное на территории Сообщества, кроме производителя или импортера, которое использует вещество, либо само, либо в смеси, в процессе своей промышленной или профессиональной деятельности. Дистрибьютор или потребитель не являются пользователями. Реимпортер, освобожденный согласно Статье 2(7)(с), считается пользователем;

14. "дистрибьютор" означает любое физическое или юридическое лицо, учрежденное на территории Сообщества, включая розничных продавцов, которое только хранит и размещает на рынке вещество, само или в смеси, для третьих лиц;

15. "промежуточное вещество" означает вещество, которое произведено для потребления или использования в химической переработке для того, чтобы трансформировать его в другое вещество (далее синтез):

(а) "невыделенное промежуточное вещество" означает промежуточное вещество, которое во время синтеза извлечено непреднамеренно (за исключением пробоотбора) из оборудования, в котором проводится синтез. Такое оборудование включает в себя реакционный резервуар, его вспомогательное оборудование и любое оборудование, через которое вещество(а) проходит(ят) во время непрерывного потока или в непрерывном процессе, а также трубопровод для перехода из одного резервуара в другой с целью следующего этапа реакции, но за исключением баков или других резервуаров, в которых вещество(а) хранит(ят)ся после производства;

(b) "выделенное на промышленной площадке вещество" означает промежуточное вещество, не отвечающее критериям невыделенного промежуточного вещества, если производство промежуточного вещества и синтез других(ого) веществ(а) из этого промежуточного вещества происходит на той же промышленной площадке, и выполняется одним или несколькими юридическими лицами;

(с) "транспортируемое выделенное промежуточное вещество" означает промежуточное вещество, не отвечающее критериям невыделенного промежуточного вещества и транспортируемое между или поставляемое на другие промышленные площадки;

16. "промышленная площадка" означает единое место, в котором, если участвуют более одного производителя вещества(а), распределены определенная инфраструктура и мощности;

17. "участники цепи поставок" означает всех производителей и/или импортеров и/или пользователей в цепи поставок;

18. "Агентство" означает Европейское агентство по химическим веществам, учрежденное согласно настоящему Регламенту;

19. "компетентные органы" означает орган или органы или учреждения, учрежденные Государствами-членами ЕС для осуществления всех обязательств, возникающих согласно настоящей Директиве;

20. "вводимое вещество" означает вещество, которое отвечает хотя бы одному из следующих критериев:

(а) оно указано в Европейском перечне существующих коммерческих химических веществ (EINECS);

(b) оно было произведено в Сообществе или в странах, присоединившихся к Европейскому Союзу 1 января 1995 г., 1 мая 2004 г. 1 января 2007 г., или 1 июля 2013 г., но не размещено на рынке производителем или импортером по крайней мере за 15 лет до вступления в силу настоящего Регламента при условии, что производитель или импортер имеет документальное свидетельство этого;

(с) оно было размещено на рынке в Сообществе или в странах, присоединившихся к Европейскому Союзу 1 января 1995 г., 1 мая 2004 г., 1 января 2007 г., или 1 июля 2013 г. производителем или импортером до вступления в силу настоящего Регламента, и считалось, что об этом уведомили в соответствии в соответствии с первым абзацем Статьи 8(1) Директивы 67/548/ЕЭС в версии Статьи 8(1) после изменения, внесенного Директивой 79/831/ЕЭС, но оно не соответствует определению полимера, установленному настоящим Регламентом, при условии, что производитель или импортер имеют документальное свидетельство этого, включая доказательство того, что вещество было размещено на рынке любым производителем или импортером между 18 сентября 1981 г. и 31 октября 1993 г. включительно;

21. "заявленное вещество" означает вещество, для которого было подано уведомление и которое могло быть размещено на рынке в соответствии с Директивой 67/548/ЕЭС;

22. "исследования и разработки, ориентированные на продукцию и процесс" означает все научные разработки, относящиеся к разработке продукции или дальнейшей разработки вещества, самого, в смеси или в изделиях, в процессе которого пилотный цех или пробное производство используются для производственного процесса и/или для испытания сферы применения вещества;

23. "научные исследования и разработки" означает все научные эксперименты, анализ или химические исследования, выполняемые при контролируемых условиях в объеме менее одной тонны в год;

24. "использование" означает все виды переработки, составления, потребления, хранения, складирования, обработки, заполнения в контейнеры, перевод из одного контейнера в другой, смешивания, производства изделий или все другие виды утилизации;

25. "собственное использование лицом, подающим заявку на регистрацию" означает промышленное или профессиональное использование лицом, подающим заявку на регистрацию;

26. "определенное использование" означает использование вещества, самого или в смеси, или использование смеси, предназначенное лицом в цепи поставки, включая свое собственное использование, или использование, известное ему в письменной форме от непосредственного пользователя;

27. "полный отчет об изучении" означает полное и исчерпывающее описание деятельности, выполняемой для сбора информации. Это понятие включает полные научные сведения, опубликованные в литературе, описывающие выполненное изучение, или полный отчет, подготовленный испытательными органами, описывающий выполненное изучение;

28. "устойчивый обзор изучения" означает подробный обзор целей, способов, результатов и выводов полного отчета об изучении, предоставляющий достаточно информации для того, чтобы осуществить независимую оценку изучения, сведя до минимума потребность обращения к полному отчету об изучении;

29. "обзор изучения" означает обзор целей, способов, результатов и выводов полного отчета об изучении, предоставляющий достаточно информации для того, чтобы выполнить оценку соответствия изучения;

30. "в год" означает за календарный год, если не установлено иное, для вводимых веществ, которые были импортированы или произведены по крайней мере за три подряд года; количества в год рассчитываются на основе среднего производства или объема импорта за три предшествующих календарных года;

31. "ограничение" означает все условия для запрета производства, использования или размещения на рынке;

32. "поставщик вещества или смеси" означает любого производителя, импортера, пользователя или дистрибьютора, размещающего на рынке вещество, само или в смеси, или смесь;

33. "поставщик изделия" означает любого производителя или импортера изделия, дистрибьютора или другое лицо в цепи поставки, размещающее изделие на рынке;

34. "получатель вещества или смеси" означает пользователя или дистрибьютора, которым поставляется вещество или смесь;

35. "получатель изделия" означает промышленного или профессионального пользователя или дистрибьютора, которым поставляется изделие, но не включает в себя потребителей;

36. "SMEs" означает мелкие и средние предприятия, определенные в Рекомендации Европейской Комиссии от 6 мая 2003 г. для определения микропредприятий, малых и средних предприятий*(78);

37. "сценарий воздействия" означает комплекс условий, включая рабочие условия и меры по управлению риском, которые описывают, как вещество производится или используется во время его жизненного цикла и как производитель или импортер контролирует или рекомендует пользователям контролировать воздействие на людей и окружающую среду. Эти сценарии воздействия могут включать один отдельный процесс или вид использования или несколько процессов или видов использования при необходимости;

38. "категория использования и воздействия" означает сценарий, включающий широкий круг процессов или видов использования, если о процессах или видах использования сообщается как минимум в виде краткого общего описания использования;

39. "вещества, встречающиеся в природе" означает естественные встречающиеся в природе вещества, такие как непереработанные или переработанные ручными, механическими или гравитационными средствами, растворением в воде, флотацией, водной экстракцией, паровой перегонкой или нагревом исключительно в целях обезвоживания, или которые извлечены из воздуха любыми средствами;

40. "химически не модифицированное вещество" означает вещество, химическая структура которого остается без изменения, даже если оно прошло химический процесс или переработку, или физическое минералогическое преобразование, например, для удаления примесей;

41. "сплав" означает металлический материал, однородный по макроскопической шкале, состоящий из двух или более элементов, объединенных таким образом, что они не могут быть легко разделены механическими средствами.