Приложение XV. Досье

Приложение XV

Досье*

I. Введение и общие положения

Настоящее Приложение излагает общие правила подготовки досье для предложения и обоснования:

- определения веществ, оказывающих канцерогенное и мутагенное влияние или обладающих репродуктивной токсичностью (CMR), устойчивых, биоаккумулятивных и токсичных (РВТ), высокоустойчивых и высокобиоаккумулятивных (vPvB) или веществ, вызывающих подобную озабоченность в соответствии со Статьей 59;

- ограничения производства, размещения на рынке или использования вещества на территории Сообщества.

Соответствующие разделы Приложения I используются для методологии и формата всех досье согласно настоящему Приложению.

Для всех досье учитывается вся соответствующая информация из регистрационных досье и может использоваться другая имеющаяся информация. Для информации об опасности, которая не была предварительно представлена в Агентство, устойчивый обзор исследования включается в досье.

II. Содержание досье
______

2. Досье для определения веществ, оказывающих канцерогенное и мутагенное влияние или обладающих репродуктивной токсичностью (CMR), устойчивых, биоаккумулятивных и токсичных (РВТ), высокоустойчивых и высокобиоаккумулятивных (vPvB) или веществ, вызывающих подобную озабоченность в соответствии со Статьей 59

Предложение

Предложение включает определение этих(ого) веществ(а) и, если предложено, определение их(его) как веществ(а), оказывающих(его) канцерогенное и мутагенное влияние или обладающих(его) репродуктивной токсичностью (CMR) согласно Статье 57(а), (b) или (с), как веществ(а) устойчивых(ого), биоаккумулятивных(ого) и токсичных(ого) (РВТ) согласно Статье 57(d), как веществ(а) высокоустойчивых(ого) и высокобиоаккумулятивных(ого) (vPvB) согласно Статье 57(е) или веществ, вызывающих подобную озабоченность согласно 57(f).

Обоснование

Должно быть завершено сравнение имеющейся информации с критериями Приложения XIII для веществ устойчивых, биоаккумулятивных и токсичных (РВТ) согласно Статье 57(d), и веществ высокоустойчивых и высокобиоаккумулятивных (vPvB) согласно Статье 57(е), или с оценкой опасности и сравнения со Статьей 57(f) согласно соответствующим частям разделов 1 - 4 Приложения I. Это должно быть задокументировано в формате, установленном в Части В Отчета о химической безопасности Приложения I.

Информация о воздействиях, альтернативных веществах и рисках

Должна быть предоставлена имеющаяся информация об использовании и информация об альтернативных веществах и технологиях.

3. Досье для предложения по ограничениям

Предложение

Предложение включает наименование вещества и предлагаемое(ые) ограничение(я) производства, размещения на рыке и использования и обзор обоснования.

Информация об опасности и риске

Описываются риски, направленные вместе с ограничениями на основании оценки опасности и рисков согласно соответствующим частям Приложения I, и документируются в формате, установленном в Части В этого Приложения для Отчета о химической безопасности.

Должно быть представлено доказательство того, что применяемых мер по управлению рисками (включая те, которые определены в заявке на регистрацию согласно Статьям 10 - 14) недостаточно.

Информация об альтернативах

Предоставляется имеющаяся информация об альтернативных веществах и технологиях, включая:

- информацию о рисках здоровью человека и окружающей среде, относящихся к производству или использованию альтернатив;

- наличие, включая временную последовательность;

- технико-экономическое обоснование.

Обоснование ограничений на уровне Сообщества

Должно быть представлено обоснование того, что:

- действия требуются на уровне всего Сообщества;

- ограничение является наиболее подходящей мерой на уровне Сообщества, что оценивается с использованием следующих критериев:

(i) эффективность: ограничение должно быть направлено на влияние или воздействие, которое вызывает определенный риск, может сократить эти риски до приемлемого уровня в разумный срок и пропорционально риску;

(ii) практичность: ограничение должно быть применимым, осуществимым и управляемым;

(iii) отслеживаемость: должно быть возможно отследить результаты применения предлагаемых ограничений.

Социально-экономическая оценка

Социально-экономическое влияние предлагаемого ограничения может быть проанализировано со ссылкой на Приложение XVI. Здесь чистая выгода для здоровья человека и окружающей среды предлагаемого ограничения может сравниваться с чистыми затратами производителей, импортеров, пользователей, дистрибьюторов, потребителей и общества в целом.

Информация о консультациях с акционерами

В досье включается информация обо всех консультациях с акционерами, а также то, как их мнение было учтено.

______________________________

* Часть пунктов Приложения удалена актами, вносящими изменения - прим. перев.