Статья 30. Обмен данными, касающимися испытаний

Статья 30
Обмен данными, касающимися испытаний

1. До выполнения испытаний для соответствия информационным требованиям в целях регистрации участники форума обмена информацией о веществе (SIEF) запрашивают посредством общения в своем форуме обмена информацией о веществе (SIEF), существует ли соответствующее исследование. Если соответствующее исследование, касающееся испытаний на позвоночных животных, имеется на форуме обмена информацией о веществе (SIEF), участник форума SIEF запрашивает это исследование. Если соответствующее исследование, не касающееся испытаний на позвоночных животных, имеется на форуме обмена информацией о веществе (SIEF) участник форума SIEF может запросить это исследование.

В течение одного месяца после запроса владелец исследования предоставляет доказательство его стоимости участнику(ам), запросившему(им) его. Участник(и) и владелец должны сделать все для обеспечения того, чтобы распределение затрат на информацию было определено справедливым и прозрачным образом без какой-либо дискриминации. Это может быть упрощено с помощью использования руководства о распределении затрат, которое основывается на этих принципах и принято Агентством в соответствии со Статьей 77(2)(g). Если они не могут достичь соглашения, затраты делятся поровну. Владелец дает разрешение ссылаться на отчет о полном изучении в целях регистрации в течение двух недель после получения платежа. От лиц, подающих заявку на регистрацию, требуется распределить затраты только за информацию, которую им необходимо представить для соблюдения регистрационных требований.

2. Если соответствующее исследование, касающееся испытаний, отсутствует на форуме обмена информацией о веществе (SIEF), только одно исследование выполняется для информационного требования в каждом форуме обмена информацией о веществе (SIEF) одним из его участников, действующих от имени других. Они предпринимают все разумные шаги для достижения соглашения в срок, установленный Агентством в отношении того, кто будет выполнять испытание от имени других участников и представлять обзор или устойчивый обзор исследования в Агентство. Если соглашение не достигнуто, Агентство определяет, кто из лиц, подающих заявку на регистрацию, или пользователей выполняет испытание. Все участники форума обмена информацией о веществе (SIEF), запрашивающие исследование, должны понести часть расходов за выполнение исследования, доля которых определяется согласно количеству участвующих потенциальных лиц, подающих заявку. Эти участники, которые сами не выполняют исследование, имеют право получить полный отчет об исследовании в течение двух недель после оплаты участнику, выполнившему исследование.

3. Если владелец, указанный в параграфе 1, исследования, касающегося испытания на позвоночных животных, отказывается предоставлять либо доказательство затрат на это исследование, либо само исследование другому(им) участнику(ам), он не сможет продолжить процесс регистрации до того, пока он не предоставит информацию другому(им) участнику(ам). Другой(ие) участник(и) продолжают процесс регистрации без выполнения соответствующих информационных требований, объяснив причину этого в регистрационном досье. Исследование не должно повторяться, если в течение 12 месяцев с даты регистрации другим(ими) участником(ами) владелец информации не предоставил ее им, и Агентство принимает решение о повторении ими испытания. Но если заявка на регистрацию, содержащая эту информацию, уже подана другим лицом, Агентство дает другому(им) участнику(ам) разрешение ссылаться на эту информацию в своем(их) регистрационном(ых) досье. Другое лицо, подающее заявку на регистрацию, предъявляет требование к другому(им) участнику(ам) о равном разделении затрат при условии, что оно предоставляет полный отчет об исследовании другому(им) участнику(ам), которое разрешается национальными судами.

4. Если владелец, указанный в параграфе 1, исследования, которое не относится к испытаниям на позвоночных животных, отказывается предоставлять либо доказательства затрат на исследование, либо само исследование другому(им) участнику(ам), другие участники форума обмена информацией о веществе SIEF продолжают процесс регистрации так, как будто на форуме SIEF не было исследования.

5. Может быть подана апелляция в соответствии со Статьями 91, 92 и 93 на решения Агентства согласно параграфам 2 или 3 настоящей Статьи.

6. К владельцу исследования, отказавшемуся предоставлять либо доказательство затрат, либо само исследование, указанные в параграфе 3 или 4 настоящей Статьи, применяются штрафные санкции в соответствии со Статьей 126.