Статья 43. Процедура и сроки изучения предложений об испытаниях

Статья 43
Процедура и сроки изучения предложений об испытаниях

1. Для невводимых веществ Агентство готовит проект решения в соответствии со Статьей 40(3) в течение 180 дней с даты получения заявки на регистрацию или отчета пользователя, содержащих предложение об испытании.

2. Для вводимых веществ Агентство готовит проекты решений в соответствии со Статьей 40(3):

(а) к 1 декабря 2012 г. для всех заявок на регистрацию, полученных к 1 декабря 2010 г., содержащих предложения об испытаниях для выполнения информационных требований в Приложении IX и Х;

(b) к 1 июня 2016 г. для всех заявок на регистрацию, полученных к 1 июня 2013 г., содержащих предложения об испытаниях для выполнения информационных требований только Приложения IX;

(с) к 1 июня 2022 г. для всех заявок на регистрацию, содержащих предложения об испытании, полученных к 1 июня 2018 г.

3. Список регистрационных досье, оцененных согласно Статье 20 предоставляется Государствам-членам ЕС.