Приложение XII. Общие положения для пользователей для оценки веществ и подготовки отчетов о химической безопасности

Приложение XII

Общие положения
для пользователей для оценки веществ и подготовки отчетов о химической безопасности

Введение

Цель настоящего приложения - установить, каким образом пользователи оценивают и документируют, что риски, возникающие от веществ(а), которые(ое) они используют, должным образом контролируются во время их использования для видов использования, не входящих в данные о безопасности, предоставленные им, и что другие пользователи, находящиеся ниже в цепи поставки могут должным образом контролировать риски. Оценка включает весь жизненный цикл вещества, с момента его получения пользователем для своего собственного использования и для его определенного использования далее вниз по цепи поставки. Оценка рассматривает использование вещества, самого, в смеси или в изделии.

При осуществлении оценки химической безопасности и выполнении отчета о химической безопасности пользователи учитывают информацию, полученную от поставщика химического вещества в соответствии со Статьями 31 и 32 настоящего Регламента. Если это применимо и уместно, оценка, выполняемая согласно законодательству Сообщества (например, оценки риска, выполненные согласно Регламенту (ЕЭС) 793/93), учитывается в оценке химической безопасности и отражается в отчете о химической безопасности. Отклонения от этих оценок должны быть обоснованы. Оценки, выполненные согласно международным и национальным программам, могут также учитываться.

Процесс, который проходят пользователи при выполнении оценки химической безопасности и при выполнении отчета о химической безопасности, включает три этапа:

Этап 1: Разработка сценария(ев) воздействия

Пользователь разрабатывает сценарии воздействия для использования, не включенного в данные о безопасности, представленные ему в соответствии с разделом 5 Приложения I.

Этап 2: При необходимости доработка оценки опасности, представленной поставщиком

Если пользователь считает, что оценка опасности и устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности для репродуктивной функции (РВТ), заявленная в данных о безопасности, представленных поставщиком, является подходящей, дальнейшая оценка опасности или оценка устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности для репродуктивной функции и высокой устойчивости и высокой биоаккумулятивности (vPvB) не требуется. В этом случае он использует соответствующую информацию, заявленную поставщиком для характеристики риска. Это должно быть отражено в Отчете о химической безопасности.

Если пользователь считает оценку, заявленную в данных о безопасности, представленных ему, неподходящей, то он выполняет соответствующую оценку в соответствии с разделами 1 - 4 Приложения I, подходящую ему.

В этих случаях, если пользователь считает, что поставщиком должна быть предоставлена дополнительно информация для подготовки своего Отчета о химической безопасности, пользователь должен собрать эту информацию. Если информация может быть получена только при испытании на позвоночных животных, он должен представить в Агентство предложение о стратегии испытания в соответствии со Статьей 38. Он должен объяснить, почему он считает необходимым предоставление дополнительной информации. При ожидании результатов о проведении дополнительных испытаний, он записывает в свой отчет о химической безопасности меры по управлению рисками, предназначенные для управления исследуемыми рисками, которые он выполнил.

После завершения всех дополнительных испытаний пользователь может пересмотреть Отчет о химической безопасности и данные о безопасности, если от него требуется его подготовка.

Этап 3: Характеристика риска

Характеристика риска выполняется для каждого нового сценария воздействия, как предписано в разделе 6 Приложения I. Характеристика риска предоставляется под соответствующим заголовком Отчета о химической безопасности и обобщается в данных о безопасности под соответствующим(и) заголовком(амии).

При разработке сценария воздействия необходимо сделать начальные предположения о рабочих условиях и мерах по управлению рисками. Если начальные предположения ведут к характеристике риска, указывающей на несоответствующую защиту здоровья человека и окружающей среды, необходимо осуществить повторный процесс с изменением одного или нескольких факторов до того, пока не будет продемонстрирован должный контроль. Это может потребовать дополнительной информации об опасности или воздействии или соответствующего изменения процесса, рабочих условий и мер по управлению рисками. Поэтому повторение можно выполнить между, с одной стороны, развитием и пересмотром (начального) сценария воздействия, которые включают разработку и применение мер по управлению рисками, и, с другой стороны, сбором дополнительной информации для составления определенного сценария воздействия. Цель сбора дополнительной информации - установление более точной характеристики риска, основанной на усовершенствованной оценке опасности и/или оценке воздействия.

Пользователь готовит Отчет о химической безопасности, детализируя свою оценку химической безопасности, используя Раздел В, разделах 9 и 10, в формате, установленном в разделе 7 Приложения I, и других частях этого формата при необходимости.

Часть А Отчета о химической безопасности включает заявление о том, что меры по управлению рисками, изложенные в соответствующих сценариях воздействия, применяются пользователем для своего собственного использования и что меры по управлению рисками, изложенные в сценариях воздействия для этих определенных видов использования, сообщаются вниз по цепи поставки.