Статья 7. Заявление на выдачу разрешения

Статья 7
Заявление на выдачу разрешения.

1. Заявление на выдачу разрешения, как это предусмотрено в Статье 4 настоящего Регламента, подается в Европейскую Комиссию. Европейская Комиссия должна незамедлительно уведомить об этом Государства - члены ЕС и направить заявление в Европейский Орган управления по безопасности пищевых продуктов (далее - Орган).

2. Орган обязан:

(a) письменно известить заявителя о получении заявления, включая информацию и документы, указанные в пункте 3 настоящей Статьи, в течение 15 дней с момента получения;

(b) довести до сведения Государств - членов ЕС и Европейской Комиссии всю информацию, полученную им от заявителя;

(c) обеспечить свободный доступ любому желающему к описанию, указанному в пункте 3(h), если только на него не распространяются правила о конфиденциальности в соответствии со Статьей 18(2).

3. На момент подачи заявления заявитель должен направить непосредственно в Орган следующие сведения и документы:

(a) название, адрес;

(b) общее описание кормовой добавки, предложение об отнесении его к определенной категории или функциональной группе в соответствии со Статьей 6, а также подробное описание, включая критерий чистоты, если это необходимо;

(с) описание способов создания, производства и возможного применения добавки, метода анализа добавки в соответствии с ее возможным применением, а также, если это необходимо, метода ее анализа с целью установления уровня остатка кормовой добавки или ее производных в пище.

(d) копию осуществлявшихся записей или других доступных материалов, показывающих, что кормовая добавка удовлетворяет требованиям, установленным пунктами 2 и 3 Статьи 5;

(e) предложение методов размещения добавки на рынке, включая требования маркировки и, если это необходимо, особых условий использования или обращения (например, несовместимость с другими веществами), объем использования в добавочном корме, а также видов и категорий животных, для которых данная добавка предназначена;

(f) письменное доказательство того, что три образца кормовой добавки были направлены заявителем в специальную лабораторию Сообщества, указанную в Статье 21, в соответствии с требованиями, установленными Приложением II;

(g) предложение об осуществлении мониторинга после выхода на рынок в отношении тех добавок, которые отнесены предложением, указанным в подпункте (b), к иной категории нежели (a) или (b) Статьи 6(1), и тех добавок, которые попадают под действие законодательства Сообщества о торговле продуктами, состоящими или произведенными из генетически модифицированных организмов, а также содержащими такие организмы;

(h) краткое изложение информации, предусмотренной пунктами (a)-(g);

(i) информацию о ранее выданных на основании действующего законодательства разрешениях в отношении тех добавок, которые попадают под действие законодательства Сообщества о торговле продуктами, состоящими или произведенными из генетически модифицированных организмов, а также содержащими такие организмы;

4. Европейская Комиссия по согласованию с Органом должна принять правила, обеспечивающие применение положений настоящей Статьи, включая положения о подготовке и подаче заявления, в соответствии с процедурой, указанной Статьей 22(2) настоящего Регламента.

В отсутствие данных правил настоящая Статья должна применяться в соответствии с Приложением к Директиве 87/153/ЕЭС.

5. В случае, если это необходимо, по согласованию с Органом и в соответствии с процедурой, указанной Статьей 22(2), должны быть приняты специальные правила для допуска к использованию каждой категории кормовых добавок, указанной в Статье 6(1). Данные правила должны принимать во внимание возможность переноса результатов изучения основных видов животных на второстепенных.

По согласованию с Органом могут быть приняты и иные правила относительно применения настоящей Статьи.

Европейская Комиссия должна разработать упрощенную процедуру допуска к использованию добавок, разрешенных в пищевых продуктах. Меры, установленные для изменения несущественных положений данного Регламента, inter alia путем его дополнения, должны обдумываться и приниматься в соответствии с процедурой, описанной в Статье 22(3), с особой тщательностью.

Иные правила применения настоящей Статьи могут быть приняты в соответствии с процедурой, установленной Статьей 22(2). Данные правила должны разделять требования к добавкам в корма животных, использующихся в производстве продуктов питания, и иных видов животных, в частности, домашних питомцев.

6. Орган обязан составить подробное руководство для заявителей по подготовке и подаче заявления.