Статья 1. Цели и сфера применения

Статья 1
Цели и сфера применения

1. Настоящая Директива направлена на сближение законодательных, регулятивных и административных положений Государств-членов ЕС:

- о классификации, упаковке и маркировке опасных лекарственных препаратов;

- о сближении положений об определенных лекарственных препаратах, которые могут представлять опасность, независимо от того, отнесены ли они к категории опасных настоящей Директивой, при размещении их на рынке Государств-участников ЕС.

2. Настоящая Директива распространяется на лекарственные препараты, которые содержат:

- не менее одной опасной субстанции в соответствии со Статьей 2,

и

- считаются опасными на основании Статей 5, 6 и 7.

3. Специфические положения содержатся:

- в Статье 9 и их определение дано в Приложении IV;

- в Статье 10 и их определение дано в Приложении V; и

- в Статье 14.

Они распространяются на лекарственные препараты, которые не отнесены к категории опасных на основании Статей 5, 6 и 7, но могут представлять опасность специфического характера.

4. Без ущерба действию Директивы 91/414/ЕЭС статьи настоящей Директивы о классификации, упаковке, маркировке и листке о безопасности препаратов распространяются на лекарственные препараты, предназначенные для защиты растений.

5. Настоящая Директива не распространяется на готовые препараты, предназначенные для непосредственных пользователей:

(а) лекарственные препараты, предназначенные, для использования человеком либо для ветеринарных целей в соответствии с Директивой 65/65/ЕЭС*(22);

(b) продукты косметического назначения в соответствии с Директивой 76/768/ЕЭС*(23);

(с) смесь субстанций, которые в состоянии отходных материалов регулируются Директивами 75/442/ЕЭС *(24) и 78/319/ЕЭС*(25);

(d) продукты питания;

(e) корм для животных;

(f) лекарственные препараты с содержанием радиоактивных субстанций в соответствии с Директивой 80/836/Евратом*(26);

(g) медицинские устройства, которые проникают в тело человека либо применяются в непосредственном контакте с телом человека. На указанные устройства настоящая Директива не распространяется в той же степени, в какой это предусмотрено нормативными актами Сообщества о классификации и маркировке опасных субстанций и лекарственных препаратов.

6. Настоящая Директива не распространятся:

- на доставку опасных лекарственных препаратов железной дорогой, автомобильным транспортом и внутренними водными путями, морским или воздушным транспортом;

- на лекарственные средства, подлежащие таможенному надзору при условии, если они не подвергаются дальнейшему выдерживанию либо переработке.