Статья 6. Оценка степени опасности препаратов для состояния здоровья человека

Статья 6
Оценка степени опасности препаратов для состояния здоровья человека

1. Степень опасности препаратов для состояния здоровья человека определяется следующими способами:

(а) обычными методами, предусмотренными в Приложении II;

(b) посредством определения токсикологических свойств, присущих препарату, которые необходимы для надлежащей классификации препаратов в соответствии с Приложением VI к Директиве 67/548/ЕЭС. Указанные свойства определяются способами и методами, предусмотренными Частью В Приложения V к Директиве 67/548/ЕЭС, если иное не предусматривается признанными в международной практике методами в соответствии с положениями Приложений II и III к Директиве 91/414/ЕЭС.

2. Указанные методы применяются без ущерба действию положений Директивы 91/414/ЕЭС. Для их применения необходимо, чтобы лицо, на которое возложена ответственность за размещение препаратов на рынке, представило достаточные доказательства того, что токсические свойства препарата не могут быть правильно определены при использовании методов, указанных в параграфе 1(а), либо по результатам исследований, проводимых на животных. Допустимо применение методов, указанных в параграфе 1(b), при условии, что их применение является обоснованным либо специально разрешенным в соответствии со Статьей 12 Директивы 86/609/ЕЭС.

Если токсикологические свойства препарата установлены методами, указанными в параграфе 1(b), а для получения новых данных необходимо проведение новых исследований, то они проводятся в соответствии с принципами добросовестной практики проведения лабораторных исследований. Применение указанных принципов предусматривается Директивой Совета ЕС 87/18/ЕЭС от 18 декабря 1986 г. о сближении законодательных, регулятивных и административных положений о применении добросовестной практики проведения лабораторных исследований и проверке их применимости для исследования химических веществ*(30). Равным образом учитываются положения Директивы 86/609/ЕЭС и, в частности, Статьи 7 и 12 указанной Директивы.

Если в соответствии с положениями параграфа 3 токсикологические свойства препарата были установлены на основании методов, указанных в параграфе 1(а) и (b), результаты исследований, полученные методами, указанными в параграфе 1(b), учитываются для классификации препаратов. Указанные результаты не учитываются для классификации препаратов, обладающих канцерогенными, мутагенными и токсическими свойствами для репродуктивности человека. Для указанных препаратов применяются методы, указанные в параграфе 1(а).

Токсикологические свойства препарата, которые не установлены методами, указанными в параграфе 1(b), определяются посредством применения методов, указанных в параграфе 1(а).

3. Степень опасности препаратов для состояния здоровья человека может также быть продемонстрирована:

- результатами эпидемиологических исследований. Также для этой цели могут использоваться результаты исследований научного характера, указанные в Приложении VI к Директиве 67/548/ЕЭС и практика, подтвержденная соответствующими статистическими данными. Прежде всего, это касается данных, предоставляемых подразделениями, располагающими сведениями об отравлениях, профессиональных заболеваниях о том, что характер токсикологического воздействия на человека отличается от результатов исследований, получаемых методами, предусмотренными в параграфе 1. В дальнейшем классификация препарата производится в зависимости от его воздействия на человека;

- учитывая, что вследствие эффекта потенцирования обычными методами оценки опасности препаратов невозможно в полной мере оценить степень токсикологической опасности, принимаются во внимание последствия эффекта потенцирования;

- учитывая, что вследствие эффекта антагонизма обычными методами оценки опасности препаратов невозможно в полной мере оценить степень токсикологической опасности, принимаются во внимание последствия эффекта антагонизма.

4. Новая оценка степени опасного воздействия на состояние здоровья человека препаратов, состав которых известен, за исключением препаратов, указанных в Директиве 91/414/ЕЭС, которые классифицированы в соответствии с параграфом 1(b), производится в следующих случаях на основании методов, указанных в параграфах 1(а) либо (b):

- сведения об изменениях первоначальной концентрации в категориях "вес на вес" либо "объем на объем" представляются изготовителем в соответствии с приводимой ниже таблицей:

Параметры первоначальной концентрации составляющих элементов препарата	Допустимые отклонения в концентрации составляющих элементов препарата

- сведения об изменениях в составе препарата, связанные с заменой либо дополнением одного или более элементов, которые могут представлять опасность либо не представлять таковой в смысле Статьи 2, представляются изготовителем препарата.

Новая оценка степени опасного воздействия препарата применяется лишь в том случае, когда имеется научное обоснование того, что переоценка степени опасного воздействия не приведет к изменению классификации препаратов.