Статья 11. Применение положений о маркировке препаратов

Статья 11
Применение положений о маркировке препаратов

1. Если свойства препарата, предусмотренные положениями Статьи 10, указаны в его маркировке, указанная маркировка должна быть прочно закреплена на одной либо более поверхностях упаковки для того, чтобы при нормальном расположении информация о свойствах препарата могла быть прочитана горизонтально. Требования к размерам маркировки предусмотрены в Приложении VI к Директиве 67/548/ЕС. Маркировка предназначается исключительно для распространения информации, предусмотренной настоящей Директивой, а при необходимости иной дополнительной информации о состоянии здоровья и безопасности.

2. Маркировка не требуется, если подробная информация о свойствах препарата указана непосредственно на его упаковке, как предусматривается в параграфе 1.

3. Цвет и презентация маркировки в случаях, предусмотренных в параграфе 2, цвет и презентация упаковки, должны быть оформлены таким образом, чтобы символ опасности и его содержание отчетливо выделялись на общем фоне маркировки либо упаковки.

4. Информация о маркировке, предусмотренная Статьей 10, должна отчетливо выделяться на общем фоне маркировки и должна быть изложена таким образом, чтобы размеры используемого для этого шрифта и интервалы между буквами позволяли ее легко прочесть.

Специфические положения о презентации и формате указанной информации устанавливаются в Приложении VI к Директиве 67/548/ЕС.

5. Государства-члены ЕС вправе предусмотреть в своем законодательстве использование их официального языка либо языков при оформлении маркировки препаратов.

6. Для целей настоящей Директивы, требования к маркировке должны отвечать следующим условиям:

(а) если вторичная упаковка содержит одну или более первичных упаковок, если вторичная упаковка оформлена в соответствии с действующими международными правилами транспортировки опасных грузов, первичная упаковка либо упаковки должны маркироваться в соответствии с настоящей Директивой;

(b