Статья 7. Оценка степени опасного воздействия на окружающую среду

Статья 7
Оценка степени опасного воздействия на окружающую среду

1. Оценка степени опасности препарата для окружающей среды осуществляется на основании одного или нескольких из нижеуказанных способов:

(а) обычным методом, указанным в Приложении III к настоящей Директиве;

(b) посредством определения присущих препарату опасных свойств, которые необходимы для надлежащей классификации препаратов в соответствии с Приложением VI к Директиве 67/548/ЕЭС. Указанные свойства определяются способами и методами, предусмотренными Частью С Приложения V к Директиве 67/548/ЕЭС, если иное не предусматривается признанными в международной практике методами в соответствии с положениями Приложений II и III к Директиве 91/414/ЕЭС. Без ущерба требованиям Директивы 91/414/ЕЭС условия применения методов исследования указываются в Части С Приложения III к настоящей Директиве.

2. Если токсикологические свойства препарата установлены методами, указанными в параграфе 1(b), для получения новых данных необходимо проведение новых исследований в соответствии с принципами добросовестной практики проведения лабораторных исследований, предусмотренных Директивой Совета ЕС 87/18/ЕЭС, положениями Директивы 86/609/ЕЭС.

Если степень опасного воздействия препарата на окружающую среду была установлена на основании обоих методов, указанных выше, результаты исследований, полученные методами, указанными в параграфе 1(b), учитываются для классификации препаратов.

3. Новая оценка степени опасного воздействия препаратов, состав которых известен, за исключением препаратов, указанных в Директиве 91/414/ЕЭС, которые классифицированы в соответствии с параграфом 1(b), производится на основании методов, указанных в параграфах 1(а) либо (b) в следующих случаях:

- сведения об изменениях процентного соотношения первоначальной концентрации в категориях "вес на вес" либо "объем на объем" представляются изготовителем в соответствии с приводимой ниже таблицей:

Параметры первоначальной концентрации составляющих элементов препарата	Допустимые отклонения в концентрации составляющих элементов препарата

- сведения об изменениях в составе препарата, связанные с заменой либо дополнением одного или более элементов, которые могут представлять опасность либо не представлять таковой в смысле Статьи 2, представляются изготовителем препарата.

Новая оценка степени опасного воздействия препарата применяется лишь в том случае, когда имеется научное обоснование того, что переоценка степени опасного воздействия не приведет к изменению классификации препаратов.