Приложение II. Процедуры подтверждения соответствия

Приложение II

Процедуры подтверждения соответствия

1. Модуль B: Процедура экспертизы ЕС

1. Данный модуль описывает ту часть процедуры, посредством которой нотифицированный орган устанавливает и дает оценку того, что образец, представляющий предполагаемую продукцию, отвечает соответствующим положениям Директивы 2007/23/EC (в дальнейшем именуемой Директива).

2. Заявление на исследование типа EC должно быть размещено производителем в нотифицированном органе по его выбору.

Заявление должно включать:

(а) название и адрес производителя;

(b) письменное подтверждение того, что то же самое заявление не было размещено у какого-либо иного нотифицированного органа;

(c) технические документы, описанные в пункте 3.

Заявитель должен предоставить в распоряжение нотифицированного органа типовой образец предполагаемой продукции, далее именуемый "образец". Нотифицированный орган может потребовать дополнительные образцы, если это необходимо для проведения тестовой программы.

3. Технические документы должны предоставлять возможность оценить соответствие изделия требованиям настоящей Директивы. Они должны в той мере, насколько это необходимо для такой оценки, охватывать дизайн, изготовление и действие изделия, и содержать в необходимых для оценки случаях:

(a) общее описание образца;

(b) концептуальный дизайн и производственные рисунки и диаграммы компонентов, сборочных узлов, схем, и т.д.;

(c) описания и объяснения, необходимые для понимания рисунков и диаграмм и действия изделия;

(d) список гармонизированных стандартов, указанных в Статье 8 настоящей Директивы, примененных полностью или частично, и описания решений, принятых для обеспечения соответствия основным требованиям безопасности, указанным в настоящей Директиве, в случаях, когда гармонизированные стандарты, указанные в Статье 8 настоящей Директивы не были применены;

(e) результаты составленных калькуляций по разработке, выполненные экспертизы, и т.д.;

(f) отчеты об испытаниях.

4. Нотифицированный орган должен:

(a) исследовать технические документы, проверить, что образец был произведен в соответствии с этими документами, и идентифицировать элементы, которые были разработаны в соответствии с необходимыми положениями гармонизированных стандартов, указанных в Статье 8 настоящей Директивы, а также компоненты, которые были разработаны без применения соответствующих положений этих гармонизированных стандартов;

(b) провести или организовать проведение соответствующих экспертиз и необходимых тестов для проверки того, отвечают ли решения, принятые производителем в случаях, когда гармонизированные стандарты, указанные в Статье 8 настоящей Директивы, не были применены, необходимым требованиям безопасности, установленным в настоящей Директиве;

(с) провести или организовать проведение соответствующих экспертиз и необходимых тестов для проверки действительности применения соответствующих гармонизированных стандартов в случаях, когда производитель решил применить гармонизированные стандарты;

(d) согласовать с заявителем место проведения экспертиз и необходимых тестов.

5. В тех случаях, когда образец соответствует необходимым положениям настоящей Директивы, нотифицированный орган должен выдать заявителю сертификат EC о проведении экспертизы. Сертификат должен содержать название и адрес производителя, результаты экспертизы и данные, необходимые для идентификации одобренного образца.

Перечень необходимых частей технических документов должен быть приложен к сертификату, и его копия должна храниться нотифицированным органом.

В том случае, когда производителю отказано в выдаче сертификата ЕС о проведении экспертизы, нотифицированный орган должен представить подробные причины для такого отказа.

Должно быть предусмотрено положение для процедуры обжалования.

6. Заявитель должен сообщить нотифицированному органу, хранящему технические документы, касающиеся сертификата EC о проведении экспертизы, обо всех модификациях к утвержденному изделию, которые должны получить дополнительное одобрение, если такие изменения могут затронуть соответствие необходимым требованиям или предписанным условиям использования изделия. Это дополнительное одобрение должно быть дано в форме дополнения к оригиналу сертификата ЕС о проведении экспертизы.

7. Каждый нотифицированный орган должен сообщить другим нотифицированным органам соответствующую информацию относительно сертификатов ЕС о проведении экспертизы и приложений к ним, выданных или изъятых.

8. Другие нотифицированные органы могут получить копии сертификатов EC о проведении экспертизы и/или любых приложений к ним. Приложения к сертификатам должны храниться в распоряжении других нотифицированных органов.

9. Производитель должен хранить сертификаты EC о проведении экспертизы с копиями технических документов и любые приложения к ним не менее 10 лет с наиболее поздней даты изготовления затрагиваемого изделия. В том случае, когда производитель учрежден не в пределах Сообщества, обязательство хранить имеющиеся технические документы возлагается на лицо, размещающее товар на рынке.

2. Модуль С: Соответствие типу

1. Данный модуль описывает ту часть процедуры, посредством которой производитель гарантирует и заявляет, что затрагиваемые пиротехнические изделия соответствуют типу, описанному в сертификате ЕС о проведении экспертизы, и удовлетворяют требованиям настоящей Директивы, применяемым к ним. Производитель должен наносить маркировку соответствия СЕ на каждое пиротехническое изделие и составлять письменную декларацию о соответствии.

2. Производитель должен принять все меры, необходимые для того, чтобы гарантировать, что производственный процесс обеспечивает соответствие произведенного товара типу, описанному в сертификате ЕС о проведении экспертизы, и основным требованиям безопасности, указанным в настоящей Директиве.

3. Производитель должен хранить копию заявления о соответствии не менее 10 лет с наиболее поздней даты изготовления затрагиваемого изделия. 

В том случае, когда производитель учрежден не в пределах Сообщества, обязательство хранить имеющиеся технические документы возлагается на лицо, размещающее товар на рынке.

4. Нотифицированный орган, выбранный изготовителем, должен осуществить или инициировать осуществление экспертиз изделия через произвольные отрезки времени. Подходящий образец готовых изделий, взятых на месте нотифицированным органом, должен быть исследован, и необходимые тесты, определенные в применимом гармонизированном стандарте, упомянутом в Статье 8 настоящей Директивы, или аналогичные им, проведены для проверки соответствия изделия требованиям настоящей Директивы. В том случае, когда один или более образцов исследуемых изделий не соответствуют требованиям, нотифицированный орган должен принять необходимые меры.

Под ответственность нотифицированного органа производитель должен нанести идентификационный номер этого органа во время процесса изготовления.

3. Модуль D: Подтверждение качества производства

1. Данный модуль описывает процедуру, посредством которой производитель, который удовлетворяет требованиям, изложенным в пункте 2, гарантирует и заявляет, что затрагиваемые пиротехнические изделия соответствуют типу, описанному в сертификате EC о проведении экспертизы, и удовлетворяет требованиям настоящей Директивы. Производитель должен наносить маркировку соответствия СЕ на каждое изделие и составлять письменную декларацию о соответствии. Маркировка СЕ должна сопровождаться идентификационным номером нотифицированного органа, ответственного за мониторинг, указанный в пункте 4.

2. Производитель должен руководствоваться утвержденной системой качества изготовления, заключительного контроля готовой продукции и тестирования, указанных в пункте 3. Он должен проходить мониторинг, указанный в пункте 4.

3. Система качества

3.1. Производитель должен подать заявление об оценке его системы качества в нотифицированный орган по его выбору в отношении затрагиваемых пиротехнических изделий.

Заявление должно включать:

(a) всю соответствующую информацию о пиротехническом изделии предусмотренной категории;

(b) документы, касающиеся системы качества;

(c) технические документы, имеющие отношение к утвержденному типу и копию сертификата ЕС о проведении экспертизы.

3.2. Система качества должна гарантировать соответствие пиротехнических изделий типу, описанному в сертификате ЕС о проведении экспертизы, и требованиям настоящей Директивы, применяемым к ним.

Все элементы, требования и положения, принятые производителем, должны оформляться документально, систематически и организованным образом в виде письменных инструкций и процедур. Документы системы качества должны допускать последовательную интерпретацию программ качества, планов, руководств и показателей качества.

Они должны содержать, в частности, соответствующее описание:

(a) заданных уровней качества и организационной структуры, обязанностей и полномочий управления качеством пиротехнических изделий;

(b) изготовления, контроля качества и методики обеспечения качества, процессов и систематических мер, которые будут применяться;

(c) экспертизы и тестов, которые будут выполнены до, в течение и после изготовления, и частота, с которой они будут проводиться;

(d) записей о качестве, таких как акты проверки и данные испытаний, данные калибровки и аттестаты о квалификации участвующих сотрудников;

(e) средств мониторинга достижения необходимого качества пиротехнических изделий и эффективного применения системы качества.

3.3. Нотифицированный орган должен оценить систему качества, чтобы определить, удовлетворяет ли она требованиям, указанным в пункте 3.2. Она должна считаться соответствующей тем требованиям в отношении систем качества, которые обеспечивают применение соответствующего гармонизированного стандарта. Проверяющая группа должна иметь, по крайней мере, одного члена в своем составе с опытом оценки технологии изготовления соответствующего товара. Процедура оценки должна включать инспекционное посещение помещения изготовителя.

Должным образом обоснованное решение об оценке должно быть доведено до сведения производителя. Оно должно содержать результаты экспертизы.

3.4. Производитель должен выполнять обязательства, вытекающие из утвержденной системы качества и поддерживать ее на соответствующем и эффективном уровне.

Производитель должен держать нотифицированный орган, который одобрил систему качества, в курсе относительно любого предполагаемого изменения в системе качества.

Нотифицированный орган должен оценить предложенные изменения и решить, будет ли измененная система качества также удовлетворять требованиям, указанным в пункте 3.2, или же потребуется переоценка.

Должным образом обоснованное решение по оценке должно быть доведено до сведения производителя. Оно должно содержать результаты экспертизы.

4. Мониторинг под юрисдикцией нотифицированного органа

4.1. Цель мониторинга состоит в том, чтобы удостовериться, что производитель должным образом выполняет обязательства, вытекающие из утвержденной системы качества.

4.2. Производитель должен предоставить нотифицированному органу в инспекционных целях доступ к производству, помещениям осмотра, тестирования и хранения и обеспечить его всей необходимой информацией, в частности:

(a) документами системы качества;

(b) записями о качестве, такими как: актами проверки и данными испытаний, данными калибровки и аттестатами квалификации участвующих сотрудников.

4.3. Нотифицированный орган должен периодически выполнять проверки, чтобы удостовериться, что производитель поддерживает и применяет систему качества, и представлять отчет о результатах проверки производителю.

4.4. Дополнительно нотифицированный орган может нанести визиты производителю без предварительного предупреждения. Во время таких посещений нотифицированный орган может при необходимости выполнить тесты или обеспечить их выполнение с тем, чтобы проверить, что система качества функционирует правильно. Нотифицированный орган должен представить производителю отчет о посещении и, если имели место испытания, то отчет об испытаниях.

5. Производитель должен не менее 10 лет с наиболее поздней даты изготовления изделия, хранить в распоряжении национальных органов:

(a) документы, указанные в пункте 3.1.(b);

(b) документы, касающиеся обновления, указанного во втором подпараграфе пункта 3.4;

(c) решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в четвертом подпараграфе пункта 3.4, и в пунктах 4,3 и 4,4.

6. Каждый нотифицированный орган должен сообщить другим нотифицированным органам соответствующую информацию об изданных или отозванных решениях по утверждению систем качества.

4. Модуль Е: Подтверждение качества продукции

1. Данный модуль описывает процедуру, посредством которой производитель, удовлетворяющий требованиям, изложенным в пункте 2, гарантирует и заявляет, что пиротехнические изделия соответствуют типу, описанному в сертификате ЕС о проведении экспертизы. Производитель должен нанести маркировку СЕ на каждое изделие и составить письменную декларацию о соответствии. Маркировка СЕ должна сопровождаться идентификационным номером нотифицированного органа, ответственного за мониторинг, указанного в пункте 4.

2. Производитель должен использовать утвержденную систему качества для заключительной проверки и тестирования пиротехнического изделия, указанных в пункте 3. Он должен пройти мониторинг, указанный в пункте 4.

3. Система качества

3.1. Производитель должен подать заявление нотифицированному органу по своему выбору для оценки системы качества в отношении его пиротехнических изделий.

Заявление должно включать:

(a) всю соответствующую информацию для представленной пиротехнической категории;

(b) документы системы качества;

(c) технические документы, имеющие отношение к одобренному типу и копию сертификата EC о проведении экспертизы.

3.2. По системе качества каждое пиротехническое изделие должно быть исследовано, и необходимые тесты, определенные в соответствующем гармонизированном стандарте (стандартах), указанных в Статье 8 настоящей Директивы или аналогичные им, проведены в целях подтверждения соответствия изделия необходимым требованиям настоящей Директивы.

Все элементы, требования и положения, принятые производителем, должны оформляться документально, систематически и организованным образом в форме письменных инструкций и процедур. Документы системы качества должны допускать последовательную интерпретацию программ качества, планов, руководств и показателей качества.

Они должны содержать в частности соответствующее описание:

(a) заданных уровней качества и организационной структуры, обязанностей и полномочий управления качеством продукции;

(b) экспертиз и тестов, которые будут выполнены после изготовления;

(c) средств мониторинга эффективного применения системы качества;

(d) записей о качестве, таких как акты проверки и данные испытаний, данные калибровки и аттестаты о квалификации участвующих сотрудников.

3.3. Нотифицированный орган должен оценить систему качества, чтобы определить, удовлетворяет ли она требованиям, указанным в пункте 3.2. Он должен установить соответствие тем требованиям к системам качества, которые обеспечивают применение соответствующего гармонизированного стандарта.

Проверяющая группа должна иметь, по крайней мере, в своем составе одного члена с опытом оценки технологии производства соответствующей продукции. Процедура оценки должна включать инспекционное посещение помещений производителя.

Должным образом обоснованное решение по оценке должно быть доведено до сведения производителя. Оно должно содержать результаты экспертизы.

3.4. Производитель должен выполнять обязательства, вытекающие из утвержденной системы качества, и поддерживать ее на соответствующем и эффективном уровне.

Производитель должен держать нотифицированный орган, утвердивший систему качества, в курсе относительно любого предполагаемого изменения в системе качества.

Нотифицированный орган должен оценить предложенные изменения и решить, будет ли измененная система качества также удовлетворять требованиям, указанным в пункте 3.2, или же потребуется переоценка.

Должным образом обоснованное решение по оценке должно быть доведено до сведения производителя. Оно должно содержать результаты экспертизы.

4. Мониторинг под юрисдикцией нотифицированного органа

4.1. Цель мониторинга состоит в том, чтобы удостовериться, что производитель должным образом выполняет обязательства, вытекающие из утвержденной системы качества.

4.2. Производитель должен предоставить нотифицированному органу в инспекционных целях доступ к производственным помещениям, помещениям для осмотра, тестирования и хранения и обеспечить его всей необходимой информацией, в частности:

(a) документами системы качества;

(b) техническими документами;

(c) записями о качестве, такими как акты проверки и данные испытаний, данные калибровки и аттестаты квалификации участвующих сотрудников.

4.3. Нотифицированный орган должен периодически выполнять проверки, чтобы удостовериться, что производитель поддерживает и применяет систему качества, и представлять отчет о результатах проверки производителю.

4.4. Дополнительно нотифицированный орган может нанести визиты производителю без предварительного предупреждения. Во время таких посещений нотифицированный орган может при необходимости выполнить тесты или обеспечить их выполнение с тем, чтобы проверить, что система качества функционирует правильно. Нотифицированный орган должен представить производителю отчет о посещении и, если имели место испытания, то отчет об испытаниях.

5. Производитель должен не менее 10 лет с наиболее поздней даты изготовления изделия держать в распоряжении национальных органов:

(a) документы, указанные в пункте 3.1.(b);

(b) документы, касающиеся обновления, указанного во втором подпараграфе пункта 3.4;

(c) решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в четвертом подпараграфе пункта 3.4, и в пунктах 4,3 и 4,4.

6. Каждый нотифицированный орган должен сообщить другим нотифицированным органам соответствующую информацию о решениях по утверждению систем качества, изданных или отозванных.

5. Модуль G: Проверка единицы продукции

1. Данный модуль описывает ту часть процедуры, посредством которой производитель гарантирует и заявляет, что пиротехническое изделие, выпущенное с сертификатом, указанном в пункте 2, соответствует необходимым требованиям настоящей Директивы. Производитель должен нанести маркировку СЕ на каждое изделие и составить письменную декларацию о соответствии.

2. Нотифицированный орган должен исследовать пиротехническое изделие и выполнить необходимые тесты, установленные в соответствующем гармонизированном стандарте (стандартах), указанных в Статье 8 настоящей Директивы, или аналогичные им, для гарантии соответствия изделия необходимым требованиям настоящей Директивы.

Нотифицированный орган должен нанести или инициировать нанесение своего идентификационного номера на одобренное пиротехническое изделие и составить сертификат соответствия в связи с проведенными тестами.

3. Предназначение технических документов заключается в том, чтобы предоставить возможность оценки соответствия изделия требованиям настоящей Директивы и обеспечить понимание дизайна, производства и действия пиротехнического изделия.

В случаях, необходимых для оценки, документы должны содержать:

(a) общее описание образца;

(b) концептуальный дизайн и производственные рисунки и диаграммы компонентов, сборочных узлов, схем;

(c) описания и объяснения, необходимые для понимания концептуального дизайна и производственных рисунков, схем компонентов, сборочных узлов и схем и действия пиротехнического изделия;

(d) список гармонизированных стандартов, указанных в Статье 8 настоящей Директивы, примененных полностью или частично, и описания решений, принятых для обеспечения соответствия основным требованиям безопасности, указанным в настоящей Директиве, в тех случаях, когда гармонизированные стандарты, указанные в Статье 8 настоящей Директивы, не были применены;

(e) результаты составленных калькуляций по разработке, выполненные экспертизы, и т.д.;

(f) отчеты об испытаниях.

6. Модуль H: Полное подтверждение качества продукции

1. Данный модуль описывает процедуру, посредством которой производитель, который удовлетворяет требованиям, изложенным в пункте 2, гарантирует и заявляет, что затрагиваемые пиротехнические изделия отвечают требованиям настоящей Директивы. Производитель или его импортер должен нанести маркировку СЕ на каждое изделие и составить письменную декларацию о соответствии. Маркировка CE должна сопровождаться идентификационным номером нотифицированного органа, ответственного за мониторинг, указанного в пункте 4.

2. Производитель должен использовать утвержденную систему качества для разработки, производства, заключительной проверки и тестирования изделия, указанную в пункте 3, и должен пройти мониторинг, указанный в пункте 4.

3. Система качества

3.1. Производитель должен подать заявление для оценки его системы качества в нотифицированный орган.

Заявление должно включать:

(a) всю соответствующую информацию для представленной категории пиротехнического изделия;

(b) документы, касающиеся системы качества.

3.2. Система качества должна обеспечивать соответствие изделия требованиям настоящей Директивы.

Все элементы, требования и положения, принятые производителем, должны оформляться документально, систематически, в организованном порядке в форме письменных инструкций и процедур. Документы системы качества должны допускать последовательную интерпретацию программ качества, планов, руководств и показателей качества.

Они должны содержать, в частности, соответствующее описание:

(a) заданных уровней качества и организационной структуры, обязанностей и полномочий по управлению дизайном и качеством продукции;

(b) технических конструкционных спецификаций, включая применимые стандарты, и, если стандарты, указанные в Статье 8 настоящей Директивы, не были полностью применены, средства, гарантирующие, что необходимые основные требования настоящей Директивы были выполнены;

(c) методик контроля и оценки результатов развития, процессов и систематических мер, которые будут применяться для того, чтобы развивать изделия, принадлежащие к рассматриваемой категории изделия;

(d) изготовления, контроля качества и методик обеспечения качества, процессов и систематически применяемых мер;

(e) экспертиз и тестов, которые будут выполнены до, в течение и после изготовления, и частоты, с которой они будут проводиться;

(f) записей о качестве, таких как акты проверки и данные испытаний, данные калибровки и аттестаты квалификации участвующих сотрудников;

(g) средств мониторинга достижения необходимого дизайна и качества изделий и эффективного применения системы качества.

3.3. Нотифицированный орган должен оценить систему качества, чтобы определить, удовлетворяет ли она требованиям, указанным в пункте 3.2. Он должен установить соответствие тем требованиям систем качества, которые обеспечивают применение соответствующего гармонизированного стандарта.

Проверяющая группа должна иметь, по крайней мере, в своем составе одного члена с опытом оценки технологии производства соответствующей продукции. Процедура оценки должна включать инспекционное посещение помещений изготовителя. 

Должным образом обоснованное решение по оценке должно быть доведено до сведения производителя. Оно должно содержать результаты экспертизы.

3.4. Производитель должен выполнять обязательства, вытекающие из утвержденной системы качества, и поддерживать ее на соответствующем и эффективном уровне.

Производитель должен держать нотифицированный орган, утвердивший систему качества, в курсе относительно любого предполагаемого обновления системы качества.

Нотифицированный орган должен оценить предложенные изменения и решить, будет ли измененная система качества также удовлетворять требованиям, указанным в пункте 3.2, или же потребуется переоценка.

Должным образом обоснованное решение по оценке должно быть доведено до сведения производителя. Оно должно содержать результаты экспертизы.

4. Мониторинг ЕС под юрисдикцией нотифицированного органа

4.1. Цель мониторинга ЕС состоит в том, чтобы удостовериться, что производитель должным образом выполняет обязательства, вытекающие из утвержденной системы качества.

4.2. Производитель должен предоставить нотифицированному органу в инспекционных целях доступ к производственным помещениям, помещениям для осмотра, тестирования и хранения и обеспечить его всей необходимой информацией, в частности:

(a) документами системы качества;

(b) записями о качестве, необходимыми в соответствии с системой качества для сферы развития, такими как результаты анализа, калькуляции и тесты;

(c) записями о качестве, необходимыми в соответствии с системой качества для сферы производства, такими как: отчеты о проверках и данные испытаний, данные калибровки и аттестаты о квалификации участвующих сотрудников.

4.3. Нотифицированный орган должен периодически выполнять проверки, чтобы удостовериться, что производитель поддерживает и применяет систему качества, и представлять отчет о результатах проверки производителю.

4.4. Дополнительно нотифицированный орган может нанести визиты изготовителю без предварительного предупреждения. Во время таких посещений нотифицированный орган может при необходимости выполнить тесты или обеспечить их выполнение с тем, чтобы проверить, что система качества функционирует правильно. Нотифицированный орган должен представить изготовителю отчет о посещении и, если имели место испытания, то отчет об испытаниях.

5. Производитель должен не менее 10 лет с наиболее поздней даты изготовления изделия держать в распоряжении национальных органов:

(a) документы, указанные в пункте 3.1.(b);

(b) документы, касающиеся обновления, указанного во втором подпараграфе пункта 3.4;

(c) решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в четвертом подпараграфе пункта 3.4, и в пунктах 4.3 и 4.4.

6. Каждый нотифицированный орган должен сообщить другим нотифицированным органам соответствующую информацию о решениях по утверждению систем качества, выданных или отозванных.