Приложение. Административный регламент исполнения Министерством здравоохранения Камчатского края государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности

Приложение
к приказу министра здравоохранения
Камчатского края
от 29 декабря 2009 г. N 447

Административный регламент
исполнения Министерством здравоохранения Камчатского края государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности

1. Общие положения

1.1. Административный регламент исполнения Министерством здравоохранения Камчатского края (Минздрав Камчатского края) государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (далее - Регламент) разработан на основе:

Конституции Российской Федерации ("Российская газета" от 25 декабря 1993 г. N 237);

статьи 51 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 N 5487-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации от 19 августа 1993 г. N 33 ст. 1318);

Федерального закона от 26.12.2008 N 294-Ф3 "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" ("Российская газета" от 30 декабря 2008 г. N 266);

Федерального закона от 30.12.2001 N 195-ФЗ "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" ("Российская газета" от 31 декабря 2001 г. N 256);

Федерального закона от 08.08.2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" ("Российская газета" от 10 августа 2001 г. N 153);

постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3250);

постановления Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации от 6 февраля 2006 г. N 6 ст. 700);

постановления Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации от 17 апреля 2006 г. N 16 ст. 1746);

постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 N 438 "О едином государственном реестре юридических лиц" ("Российская газета" от 26 июня 2002 г. N 113);

постановления Правительства Российской Федерации от 26.02.2004 N 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации от 8 марта 2004 г. N 10 ст. 864);

постановления Правительства Российской Федерации от 16.10.2003 N 630 "О едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, Правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 N 438 и 439" (Собрание законодательства Российской Федерации от 27 октября 2003 г. N 43 ст. 4238);

постановления Правительства Камчатского края от 05.02.2008 N 11-П "Об утверждении Порядка разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг исполнительными органами государственной власти Камчатского края" ("Официальные ведомости" от 12 февраля 2008 г. N 18-19).

1.2. Лицензирование фармацевтической деятельности является государственной функцией, исполняемой Министерством здравоохранения Камчатского края, и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров выданных Министерством здравоохранения Камчатского края лицензий (далее - выданных лицензий), а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.

Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.

1.3. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

2) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

3) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

4) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

5) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

6) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

7) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;

8) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

1.4. Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая на территории Российской Федерации юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.

1.5. При исполнении государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности осуществляются следующие административные процедуры:

1) Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; пункт 8 постановления Правительства Российской Федерации 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности";

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Имеется в виду пункт 8 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416

2) Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

3) Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. Основание - статья 12 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

4) Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

5) Ведение реестра выданных лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании. Основание - статья 14 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

2. Требования к порядку исполнения государственной функции

2.1. Результатом лицензирования является решение о предоставлении лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, которые должны содержать следующие сведения:

1) наименование лицензирующего органа;

2) полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридичесиого# лица, место его нахождения, адреса мест осуществления медицинской деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) фамилия, имя и (в случае если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

4) лицензируемый вид деятельности - фармацевтическая деятельность;

5) срок действия лицензии;

6) идентификационный номер налогоплательщика;

7) номер лицензии;

8) дата принятия решения о предоставлении лицензии.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 (пять) лет.

2.2. Прием заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии, производится по адресу:

Министерство здравоохранения Камчатского края, отдел, осуществляющий лицензирование фармацевтической деятельности: 683003, Петропавловск-Камчатский, ул. Ленинградская, 118. Время работы: в будние дни - с 09.00 до 17.00. Обеденный перерыв - с 12.00 до 13.00.

Телефон для справок и предварительной записи: (415-2) 42-08-56.

Адрес электронной почты: ozo@mail.Kamchatka.ru.

Общая справочная служба: (415-2) 42-47-02.

2.3. Место приема заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдачи документов, подтверждающих наличие лицензии, должно быть оснащено стульями, столами, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу, а также печатными материалами, содержащими следующие документы (сведения):

- положение о лицензировании фармацевтической деятельности;

- перечень технических регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к медицинской деятельности;

- текст настоящего Регламента;

- образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения, переоформления лицензий;

- права и обязанности соискателей лицензий, лицензиатов и лицензирующих органов;

- банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины. Информация о ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении лицензии или ее переоформлении должна быть доступна заявителям по обращениям и на официальном сайте исполнительных органов государственной власти Камчатского края в сети Интернет.

Публикация сведений, содержащихся в реестре выданных лицензий на осуществление фармацевтической деятельности производится Министерством здравоохранения Камчатского края (Минздрав Камчатского края) на официальном Интернет-сайте www.kamchatka.gov.ru

2.4. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона от 08.08.2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации, а также на информационных стендах в помещениях Министерства здравоохранения Камчатского края (лицензирующего органа) в течение 10 дней с даты:

1) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

2) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии;

3) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица, либо прекращении его деятельности в результате реорганизации или о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

4) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

2.5. Перечень документов, представляемых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или ее переоформления, а также требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.6. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, лицензиат имеет право на получение его дубликата. Лицензиат имеет право на получение заверенных Министерством здравоохранения Камчатского края копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения Министерством здравоохранения Камчатского края соответствующего письменного заявления. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле.

2.7. Условия и сроки исполнения государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента. Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления.

2.8. Все основания для отказа в рассмотрении документов или в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.9. Плата за исполнение государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности не взимается. Информация, содержащаяся в реестре выданных лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам за плату в размере 10 рублей. Информация из реестра выданных лицензий органам государственной власти и органам местного самоуправления предоставляется бесплатно.

2.10. Действия или бездействие Министерства здравоохранения Камчатского края в связи с лицензированием фармацевтической деятельности могут быть обжалованы в установленном порядке.

3. Административные процедуры

3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности, приведены на схеме (Приложение 1).

3.2. Руководитель подразделения Министерства здравоохранения Камчатского края, осуществляющий в соответствии с настоящим Регламентом лицензирование фармацевтической деятельности, должен организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица. Информация о ходе рассмотрения документов, представляемых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или ее переоформления, должна быть доступна заявителям.

Министерство здравоохранения Камчатского края в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата.

3.3. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с поступлением заявления и документов от юридического лица или индивидуального предпринимателя в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 2):

3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется в срок до 45 (сорока пяти) дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в Министерство здравоохранения Камчатского края.

3.3.2. Заявление и документы для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, поступившие от соискателя лицензии, в день поступления в Министерство здравоохранения Камчатского края принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии. Комплект документов может быть направлен соискателем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование медицинской деятельности.

3.3.3. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в Министерство здравоохранения Камчатского края следующие документы:

1) заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность, в котором указываются:

- полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;

- фамилия, имя и (в случае если имеется) отчество индивидуального предпринимателя (руководителя), место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;

- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять.

2) копии учредительных документов - для юридического лица;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

4) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности (договоры, свидетельства и др.);

5) копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

6) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста (дипломы, свидетельства и др.).

Все документы для лицензирования фармацевтической деятельности подаются на русском языке, либо имеют заверенный перевод на русский язык.

Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала. Лицензирующий орган Министерства здравоохранения Камчатского края не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.

3.3.4. Соискатель может, по своему усмотрению, приложить к документам, представляемым для получения лицензии, заключение компетентных экспертных организаций (экспертов), которые по инициативе соискателя провели независимую проверку возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий.

3.3.5. Начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в течение 1 дня с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных для лицензирования. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены соискателю по его письменному или устному обращению.

3.3.6. Ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются Министерству здравоохранения Камчатского края Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- наличия всего состава документов, определенных в п. 3.3.3 настоящего Регламента (полноты документов);

- согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;

- достоверности документов, подтвержденного# подписью руководителя организации, на каждом документе;

При неполной комплектности, неполном составе документов или при выявлении противоречий готовится отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который подписывается министром здравоохранения Камчатского края и направляется соискателю.

3.3.7. Ответственный исполнитель в течение 2 дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит проект распоряжения (приказа) о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и согласовывает его в установленном порядке. Распоряжение (приказ) утверждается министром здравоохранения Камчатского края. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в срок, не превышающий 20 дней с даты утверждения соответствующего распоряжения (приказа) в соответствии с требованиями, установленными пунктами 3.5.1 - 3.5.6 настоящего Регламента.

При осуществлении лицензионного контроля проверке подлежат:

1) соответствие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, сведениям, представленным в соответствии с подпунктом 4 п. 3.3.3 настоящего Регламента, а также установленным к ним требованиям, в том числе с позиции возможности:

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

- соблюдения лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

2) соответствие фактического штатного расписания соискателя лицензии сведениям, предоставленным в соответствии с подпунктом 6 п. 3.3.3 настоящего Регламента.

3.3.8. В течение 2 дней с даты завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, но не позднее 22 дней с даты утверждения соответствующего распоряжения (приказа), ответственный исполнитель готовит предложение о возможности предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с учетом:

- комплекта документов, представленных для лицензирования фармацевтической деятельности в соответствии с п. 3.3.3 настоящего Регламента;

- результатов проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Предложение вместе с комплектом документов, полученных от соискателя лицензии# направляется для рассмотрения в Комиссию Министерства здравоохранения Камчатского края по лицензированию фармацевтической деятельности. Состав Комиссии устанавливается министром здравоохранения Камчатского края.

3.3.9. Комиссия в течение 42 дней с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя лицензии, на заседании рассматривает документы и предложение ответственного исполнителя и дает заключение о возможности предоставления соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или по отказу в предоставлении лицензии.

Заключение Комиссии вносится в протокол заседания. Соискатель лицензии может присутствовать на заседании Комиссии (по желанию), на котором рассматривается вопрос о предоставлении ему лицензии.

3.3.10. Основанием для отказа в предоставлении лицензии является:

- наличие в документах, представленных соискателем лицензии# недостоверной или искаженной информации;

- несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионных# требованиям и условиям.

При положительном заключении, в течение 2 дней с даты заседания Комиссии, начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности готовит проект приказа о предоставлении соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, который подписывается министром здравоохранения Камчатского края, а также уведомление соискателя лицензии о предоставлении ему лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, которое подписывается заместителем руководителя.

При отрицательном заключении Комиссии, в течение 2 дней с даты ее заседания, ответственный исполнитель готовит уведомление соискателя лицензии об отказе ему в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась невозможность выполнения соискателем указанных требований и условий. Уведомление подписывается министром здравоохранения Камчатского края и направляется (вручается) соискателю лицензии.

3.3.11. В течение 1 дня с даты подписания приказа и документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ответственный исполнитель уведомляет об этом соискателя через средства связи.

В течение 3 дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, ответственный исполнитель бесплатно выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

3.3.12. В течение 1 рабочего дня с даты подписания документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, либо уведомления об отказе в предоставлении лицензии, ответственный исполнитель направляет все документы для внесения изменений в реестр лицензий и их архивирования в виде лицензионного дела. Министерство здравоохранения Камчатского края ведет реестр выданных лицензий на осуществление фармацевтической деятельности.

3.3.13. Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена соискателю лицензия на осуществление фармацевтической деятельности или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в Министерстве здравоохранения Камчатского края вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.

3.4. Административная процедура "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности или от его правопреемника в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 3):

3.4.1. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, подается лицензиатом в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности и в иных предусмотренных федеральным законом случаях в Министерство здравоохранения Камчатского края не позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем медицинской деятельности.

3.4.2. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляется Министерством здравоохранения Камчатского края в течение 10 (десяти) дней со дня получения заявления с приложением квитанции об уплате государственной пошлины.

3.4.3. Заявление и документы о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, регистрируется в день поступления в Министерство здравоохранения Камчатского края.

Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших заявления и документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.

3.4.4. Начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в течение 2 дней с даты поступления заявления и документов о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности# назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления.

Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению.

3.4.5. Ответственный исполнитель в течение 6 дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- наличия оснований переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, указанных в пункте 3.4.1 настоящего Регламента;

- достоверности представленных в заявлении сведений;

При положительных результатах проверки, ответственный исполнитель готовит заключение о возможности переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, проект соответствующего приказа, проект переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются министром здравоохранения Камчатского края, а также уведомление лицензиата о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, которое подписывается заместителем руководителя.

При отрицательных результатах проверки, ответственный исполнитель готовит уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием причин отказа, которое подписывается министром здравоохранения Камчатского края и направляется лицензиату или его правопреемнику.

3.4.6. В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, отказывается в случае представления заявителем неполных или недостоверных сведений. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности не производится при отсутствии оснований для переоформления, указанных в пункте 3.4.1 настоящего Регламента.

3.4.7. В течение 1 дня с даты подписания приказа и переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ответственный исполнитель направляет лицензиату или его правопреемнику уведомление об этом.

3.4.8. В течение 1 рабочего дня с даты подписания переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, либо уведомления об отказе, ответственный исполнитель направляет все документы для внесения изменений в реестр лицензий и их архивирования в соответствующее лицензионное дело, которое ведется в соответствии с требованиями пункта 3.3.14 настоящего Регламента. Министерство здравоохранения Камчатского края ведет реестр выданных лицензий на осуществление медицинской деятельности.

3.5. Административная процедура "Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности" исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтической деятельность в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 4):

3.5.1. Плановые мероприятия по контролю за соблмдением# лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности (далее - плановые мероприятия по контролю) осуществляются в соответствии с планом, разрабатываемым начальником отдела, осуществляющего контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности и утверждаемым ежегодно министром здравоохранения Камчатского края.

В ежегодных планах проведения плановых проверок указываются следующие сведения:

1) наименования юридических лиц, фамилии, имена, отчества индивидуальных предпринимателей, деятельность которых подлежит плановым проверкам;

2) цель и основание проведения каждой плановой проверки;

3) дата и сроки проведения каждой плановой проверки;

4) наименование Министерства здравоохранения Камчатского края, осуществляющего конкретную плановую проверку. При проведении плановой проверки органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля совместно указываются наименования всех участвующих в такой проверке органов.

Утвержденный министром здравоохранения Камчатского края ежегодный план проведения плановых проверок доводится до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения на официальном Интернет-сайте www.kamchatka.gov.ru либо иным доступным способом.

Начиная с 1 января 2010 года, в срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, Министерство здравоохранения Камчатского края направляет в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, проекты ежегодных планов проведения плановых пъоверок# в органы прокуратуры для формирования Генеральной прокуратурой Российской Федерации ежегодного сводного плана проведения плановых проверок.

Предметом плановой проверки является соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности лицензионных требований при осуществлении фармацевтической помощи.

Плановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном соответственно статьями 11 и 12 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-Ф3 "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Сведения о проведении плановых мероприятий по контролю размещаются на официальном Интернет-сайте www.kamchatka.gov.ru в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Камчатского края (Минздрав Камчатского края).

Плановые проверки проводятся не чаще чем 1 (один) раз в 3 (три) года. Плановые проверки проводятся по истечении 3 (трех) лет с момента государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Правительством Российской Федерации может быть установлена частота плановых проверок два и более раза в три года.

3.5.2. Предметом внеплановой проверки является соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления фармацевтической деятельности лицензионных требований.

Основанием для проведения внеплановой проверки является:

1) истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;

2) поступление в органы государственного контроля (надзора) обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены).

3.5.3. Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Министерство здравоохранения Камчатского края, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в части 2 статьи 3.5.2., не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

3.5.4. Внеплановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном соответственно статьями 11 и 12 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-Ф3 "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Внеплановая выездная проверка юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, относящихся в соответствии с законодательством Российской Федерации к субъектам малого или среднего предпринимательства, может быть проведена Министерством здравоохранения Камчатского края по основаниям, указанным в части 2 пункта 3.5.2., после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности таких юридических лиц, индивидуальных предпринимателей.

3.5.5. При наступлении очередного этапа плана мероприятий по контролю, либо событий, определенных в пункте 3.5.2. настоящего Регламента, начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в течение 1 дня готовит проект распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по контролю (для каждого мероприятия), которое утверждается министром здравоохранения Камчатского края.

В распоряжении или приказе указываются:

1) наименование органа государственного контроля Министерство здравоохранения Камчатского края;

2) фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

3) наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится;

4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

5) правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;

6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

7) перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;

8) перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

9) даты начала и окончания проведения проверки.

В день подписания распоряжения или приказа министра, заместителя министра Министерства здравоохранения Камчатского края,# о проведении внеплановой выездной проверки субъектов малого или среднего предпринимательства в целях согласования ее проведения Министерство здравоохранения Камчатского края представляет либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, в орган прокуратуры по месту осуществления деятельности субъектов малого или среднего предпринимательства заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки. К этому заявлению прилагаются копия распоряжения или приказа министра, заместителя министра Министерства здравоохранения Камчатского края о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием ее проведения.

О проведении внеплановой выездной проверки, за исключением внеплановой выездной проверки, основания проведения которой указаны в части 2 пункта 3.5.2., юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются Министерством здравоохранения Камчатского края, не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом.

В случае если в результате деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.

В случае проведения внеплановой выездной проверки членов саморегулируемой организации Министерство здравоохранения Камчатского края уведомляет саморегулируемую организацию о проведении внеплановой выездной проверки в целях обеспечения возможности участия или присутствия ее представителя при проведении внеплановой выездной проверки.

Заверенные печатью копии распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по контролю вручаются под роспись должностными лицами Министерства здравоохранения Камчатского края, проводящими проверку, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю одновременно с предъявлением служебных удостоверений.

3.5.6. Мероприятия по контролю проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в распоряжении (приказе), должностным лицом (лицами) которое указано в распоряжении (приказе) о проведении мероприятия по контролю. В том случае если при проведении мероприятий по контролю требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Министерство здравоохранения Камчатского края (Минздрав Камчатского края вправе привлекать в установленном порядке научные, иные организации, ученых и специалистов).

Срок проведения каждой из проверок, предусмотренных пунктом 3.5. настоящего регламента, не может превышать двадцать рабочих дней.

В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Министерства здравоохранения Камчатского края, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен министром здравоохранения Камчатского края, но не более чем на двадцать рабочих дней, в отношении малых предприятий, микропредприятий не более чем на пятнадцать часов.

3.5.7. По результатам мероприятия по контролю должностным лицом (лицами) Министерства здравоохранения Камчатского края, осуществляющим проверку, составляется акт в двух экземплярах.

В акте проверки указываются:

1) дата, время и место составления акта проверки;

2) наименование органа государственного контроля - Министерство здравоохранения Камчатского края;

3) дата и номер распоряжения или приказа, на основании которого проведено мероприятие по контролю;

4) фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку;

5) наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя и отчество индивидуального предпринимателя, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки;

6) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

7) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

8) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у юридического лица, индивидуального предпринимателя указанного журнала;

9) подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.

К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников юридического лица, работников индивидуального предпринимателя, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле органа государственного контроля (надзора).

В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле органа государственного контроля (надзора).

В случае если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с органом прокуратуры, копия акта проверки направляется в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения проверки, в течение пяти рабочих дней со дня составления акта проверки.

Результаты проверки, содержащие информацию, составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную тайну, оформляются с соблюдением требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

3.5.8. Юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны вести журнал учета проверок по типовой форме, установленной федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным Правительством Российской Федерации.

В журнале учета проверок должностными лицами Министерства здравоохранения Камчатского края осуществляется запись о проведенной проверке, содержащая сведения о наименовании органа государственного контроля - Министерство здравоохранения Камчатского края, датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также указываются фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводящих проверку, его или их подписи.

Журнал учета проверок должен быть прошит, пронумерован и удостоверен печатью юридического лица, индивидуального предпринимателя.

При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись.

Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, проверка которых проводилась, в случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений в течение пятнадцати дней с даты получения акта проверки вправе представить в Министерство здравоохранения Камчатского края, в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания об устранении выявленных нарушений в целом или его отдельных положений. При этом юридическое лицо, индивидуальный предприниматель вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии либо в согласованный срок передать их в орган государственного контроля (надзора).

3.5.9. В случае выявления при проведении проверки нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований должностные лица Министерства здравоохранения Камчатского края, проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:

1) выдать предписание юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;

2) принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, обеспечению безопасности государства, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.

В случае если при проведении проверки установлено, что деятельность юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, индивидуального предпринимателя, эксплуатация ими зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые ими товары (выполняемые работы, предоставляемые услуги) представляют непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или такой вред причинен, Министерство здравоохранения Камчатского края обязано незамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения вплоть до временного запрета деятельности юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, индивидуального предпринимателя в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, отзыва продукции, представляющей опасность для жизни, здоровья граждан и для окружающей среды, из оборота и довести до сведения граждан, а также других юридических лиц, индивидуальных предпринимателей любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.

3.6. Административная процедура "Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 5).

3.6.1. При выявлении в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу, начальник отдела, осуществляющего лицензирование медицинской деятельности в течение 3 дней готовит докладную записку с предложением о приостановлении действия лицензии на фармацевтической# деятельность соответствующего лицензиата с приложением копии протокола об административном правонарушении, согласовывает ее с руководителем подразделения, осуществляющего юридическое обеспечение, и направляет ее на имя министра здравоохранения Камчатского края. Под грубым нарушениям понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами 1 - 4, 6 - 8 пункта 1.3 настоящего Регламента.

3.6.2. В том случае если министр здравоохранения Камчатского края принимает решение о направлении дела в суд, начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в тот же день передает руководителю подразделения, осуществляющего юридическое обеспечение, соответствующее лицензионное дело. Протокол об административном правонарушении направляется судье, уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении, в течение трех суток с момента составления протокола об административном правонарушении.

3.6.3. В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий министр здравоохранения Камчатского края в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее уведомление.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Министерство здравоохранения Камчатского края (Минздрав Камчатского края) об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата. Действие лицензии возобновляется со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее письменное уведомление. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.

3.6.4. В случае если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, Министерство здравоохранения Камчатского края обязано обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Лицензия аннулируется решением суда. В течение суток с даты принятия судом решения об аннулировании лицензии, Министерство здравоохранения Камчатского края готовит соответствующий приказ и уведомляет лицензиата об этом.

3.6.5. Действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности прекращается со дня внесения в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей записи о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности) либо прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя либо со дня окончания срока действия лицензии или принятия Министерством здравоохранения Камчатского края решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного заявления в письменной форме лицензиата (правопреемника лицензиата - юридического лица) о прекращении им осуществления медицинской деятельности, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

3.6.6. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в соответствии с требованиями пункта 3.3.14. настоящего Регламента. Сведения о приостановлении, возобновлении и о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности заносятся в реестр лицензий. Министерство здравоохранения Камчатского края ведет реестр выданных лицензий на осуществление фармацевтической деятельности.

3.7. Административная процедура "Ведение реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании" осуществляется в связи с выполнением административных процедур "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности", "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности", "Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 6):

3.7.1. Электронная база данных реестра выданных лицензий на осуществление фармацевтической деятельности ведется в отделе, осуществляющем лицензирование фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Камчатского края и включает в себя следующие сведения:

- наименование лицензирующего органа;

- полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

- фамилия, имя и (в случае если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

- лицензируемый вид деятельности - фармацевтической# деятельность;

- срок действия лицензии;

- идентификационный номер налогоплательщика;

- номер лицензии;

- дата принятия решения о предоставлении лицензии.

- сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;

- основание и срок приостановления и возобновления действия лицензии;

- основание и дата аннулирования лицензии;

- сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности;

- сведения о выдаче документа, подтверждающего наличие лицензии;

- основание и дата прекращения действия лицензии.

Сведения из отдела по лицензированию фармацевтической деятельности передаются территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с требованиями настоящего Регламента в установленном порядке.

3.7.2. В течение 2 рабочих дней с даты поступления соответствующих сведений начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, или лицо, им назначенное (ответственный исполнитель), вводят их в электронную базу данных реестра лицензий,# и архивирует ее.

3.7.3. Основанием ведения электронной базы данных реестра лицензий являются лицензионные дела, которые представляют собой архив на бумажных носителях и включает# в себя следующие документы или их копии:

1) Документы, представленные для лицензирования фармацевтической деятельности, для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, документы, связанные с проведением мероприятий по контролю соблюдения лицензионных требований и условий, приостановлением и возобновлением действия лицензии, прекращением действия лицензии на осуществление медицинской деятельности;

2) Решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, протоколы лицензионных комиссий;

3) Копии документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Лицензионные дела хранятся в органе, предоставившем лицензию на фармацевтической# деятельность (в Министерстве здравоохранения Камчатского края).

3.7.4. На официальном Интернет-сайте www.kamchatka.gov.ru в открытом доступе должны размещаться и ежемесячно обновляться следующие сведения из электронной базы данных реестра выданных лицензий на осуществление фармацевтической деятельности:

- наименование и организационно-правовая форма юридического лица (фамилия, имя, отчество - для индивидуального предпринимателя);

- местонахождение (юридический адрес) для юридического лица;

- наименование лицензирующего органа;

- лицензируемый вид деятельности - фармацевтической# деятельность;

- номер лицензии;

- сведения об адресах мест осуществления лицензируемой деятельности;

- срок действия лицензии;

- сведения о приостановлении, возобновлении и аннулировании и прекращении действия лицензии.

3.7.5. Информация, содержащаяся в реестре выданных лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам на основании их письменного запроса и документа об оплате за предоставление информации в течение 3 дней со дня его поступления в Министерство здравоохранения Камчатского края.

3.7.6. Контроль ведения реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.

4. Порядок и формы контроля за исполнением государственной функции

4.1. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по исполнению государственной функции, осуществляется начальником отдела, ответственного за организацию работы по исполнению государственной функции.

4.2. Должностные лица, ответственные за осуществление государственной функции несут персональную ответственность за соблюдение Регламента.

4.3. Персональная ответственность должностных лиц Министерства здравоохранения Камчатского края закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации и Камчатского края.

4.4. Текущий контроль осуществляется должностным лицом, ответственным за организацию работы по исполнению государственной функции, путем проведения проверок соблюдения и исполнения должностными лицами положений настоящего Регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации и Камчатского края.

Периодичность осуществления текущего контроля устанавливается министром здравоохранения Камчатского края в порядке, установленном законодательством Российской Федерации и Камчатского края.

Контроль за качеством исполнения государственной функции включает проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав граждан и юридических лиц, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащих жалобы на решения, действия (бездействие) должностных лиц Министерства здравоохранения Камчатского края.

По результатам проведенных проверок в случае выявления нарушений прав граждан и юридических лиц виновные лица привлекаются к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации и Камчатского края.

4.5. Проверки полноты и качества исполнения государственной функции осуществляются на основании индивидуальных правовых актов (приказов) Министерства здравоохранения Камчатского края.

Проверки могут быть плановыми и внеплановыми. При проверке могут рассматриваться все вопросы, связанные с исполнением государственной функции (комплексные проверки). Проверка также может проводиться по конкретному обращению заявителя.

4.6. Для проведения проверки полноты и качества исполнения государственной функции на основании приказа министра здравоохранения Камчатского края формируется комиссия, в состав которой включаются государственные гражданские служащие Министерства.

Деятельность комиссии осуществляется в соответствии с индивидуальными правовыми актами (приказами) Министерства здравоохранения Камчатского края.

Результаты деятельности комиссии оформляются в виде справки (акта, отчета), в которой отмечаются выявленные недостатки и предложения по их устранению.

Справка (акт, отчет) подписывается всеми членами комиссии. Члены комиссии, не согласные с выводами комиссии, могут приложить к справке (акту, отчету) особое мнение о результатах проведенной проверки.

Начальник отдела, осуществляющего государственную функцию, должен быть ознакомлен с итогами проведенной проверки под роспись.

5. Порядок обжалования действий (бездействия) должностного лица, а также принимаемого им решения при исполнении государственной функции

5.1. Обжалование действий (бездействия) и решений должностных лиц, осуществляемых (принятых) в ходе выполнения настоящего Административного регламента, может осуществляться в досудебном порядке:

в Министерстве здравоохранения Камчатского края;

в Комиссии по досудебному обжалованию действий (бездействий), решений исполнительных органов государственной власти Камчатского края, их должностных лиц, созданной постановлением Правительства Камчатского края (далее - Комиссия по досудебному обжалованию);

Губернатору Камчатского края;

Правительству Камчатского края.

Заявитель в своей жалобе в обязательном порядке указывает:

- наименование государственного органа, в который направляется жалоба;

- фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии);

- почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ;

- изложение сути жалобы;

- личную подпись и дату.

В случае необходимости в подтверждение своих доводов заявитель прилагает к письменной жалобе документы и материалы либо их копии.

5.2. Министерство здравоохранения Камчатского края рассматривает жалобы на действия (бездействия) должностных лиц отдела лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности, контроля качества медицинской помощи Министерства здравоохранения Камчатского края, а также принимаемых ими решений при исполнении государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением стандартов качества медицинской помощи.

Ответ на жалобу, поступившую в Министерство здравоохранения Камчатского края, направляется по почтовому адресу, указанному в обращении.

5.3. Письменная жалоба, поступившая в Министерство здравоохранения Камчатского края, рассматривается в течение 30 дней со дня регистрации жалобы.

В исключительных случаях руководитель Министерства здравоохранения Камчатского края либо уполномоченное на то должностное лицо вправе продлить срок рассмотрения жалобы не более чем на 30 дней, уведомив о продлении срока его рассмотрения заявителя, направившего жалобу.

В случае если в письменной жалобе не указаны фамилия заявителя, направившего жалобу, и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, ответ на жалобу не дается.

5.4. При получении письменной жалобы, в которой содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы имуществу государственного органа, угрозы имуществу, жизни, здоровью должностного лица, а также членов его семьи, Министерство здравоохранения Камчатского края вправе оставить жалобу без ответа по существу поставленных в нем вопросов и сообщить заявителю, направившему жалобу, о недопустимости злоупотребления правом.

В случае если текст жалобы не поддается прочтению, ответ на жалобу не дается, о чем сообщается заявителю, направившему жалобу, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению.

В случае если в жалобе заявителя содержится вопрос, на который ему многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми жалобами, и при этом в жалобе не приводятся новые доводы или обстоятельства, руководитель государственного органа, должностное лицо либо уполномоченное на то лицо вправе принять решение о безосновательности очередной жалобы и прекращении переписки с заявителем по данному вопросу при условии, что указанная жалоба и ранее направляемые жалобы направлялись в один и тот же государственный орган. О данном решении уведомляется заявитель, направивший жалобу.

5.5. По результатам рассмотрения жалобы на действие (бездействие) должностного лица Министерства здравоохранения Камчатского края руководитель Министерства здравоохранения Камчатского края принимает одно из следующих решений:

признает действие (бездействие) должностного лица Министерства здравоохранения Камчатского края соответствующим настоящему Регламенту и отказывает в удовлетворении жалобы;

признает действие (бездействие) должностного лица Министерства здравоохранения Камчатского края несоответствующим настоящему Регламенту полностью или частично и принимает решение об удовлетворении жалобы полностью или частично.

5.6. Решение руководителя Министерства здравоохранения Камчатского края оформляется в письменном виде.

Копия решения направляется заявителю в течение трех рабочих дней.

5.7. В случае удовлетворения жалобы полностью или частично руководитель Министерства здравоохранения Камчатского края определяет меры, которые должны быть приняты в целях устранения нарушений.

5.8. При несогласии с решением руководителя Министерства здравоохранения Камчатского края по обращению об обжаловании действий (бездействия) и решений, осуществляемых и принимаемых в ходе исполнения государственной функции, заявители вправе обратиться в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

5.9. Действия по исполнению решения руководителя Министерства здравоохранения Камчатского края должны быть совершены в течение десяти дней со дня принятия решения по жалобе, если в решении не установлен иной срок для их совершения.

5.10. Комиссия по досудебному обжалованию осуществляет свою деятельность в соответствии с Постановлением Правительства Камчатского края от 01.04.2008 N 81-П "О Порядке досудебного обжалования действий (бездействий), решений исполнительных органов государственной власти Камчатского края, их должностных лиц".

5.11. Обжалование действий (бездействия) и решений должностных лиц, осуществляемых (принятых) в ходе выполнения настоящего Административного регламента осуществляется в судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.