Постановление Главы Администрации Белгородской области от 5 июля 1996 г. N 400 "Об утверждении временного положения о лицензировании фармацевтической деятельности на территории Белгородской области"

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 24.12.94 г. N 1418 "О лицензировании отдельных видов деятельности и во исполнение постановления главы администрации области от 11.03.96 г. N 151 "О создании лицензионной Палаты администрации Белгородской области", в целях упорядочения фармацевтической деятельности, предупреждения возможных правонарушений и злоупотреблений при совершении сделок при закупке лекарственных средств постановляю:

1. Утвердить Временное положение о лицензировании фармацевтической деятельности на территории Белгородской области (прилагается).

2. Считать утратившим силу постановление главы администрации области от 27.10.94 г. N 565 "О лицензировании и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности на территории Белгородской области".

3. Утвердить состав комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности лицензионной Палаты администрации области (прилагается).

4. Утвердить состав комиссии по лицензированию медицинской деятельности лицензионной Палаты администрации области (прилагается).

5. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на лицензионную Палату администрации области (Григоров А.Н.).

Глава администрации области

Е.Савченко

Временное положение
о лицензировании фармацевтической деятельности
на территории Белгородской области
(утв. постановлением главы администрации области
от 5 июля 1996 г. N 400)

1. Лицензирование фармацевтической деятельности является способом государственного контроля за соблюдением аптечными учреждениями, предприятиями и физическими лицами требований законодательства, предъявляемых к обеспечению государственной политики в указанной области деятельности.

2. Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями независимо от организационно-правовой формы, а также физическими лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, на основании лицензии.

3. Право на получение лицензии имеют юридические и физические лица, обеспеченные необходимыми площадями и оборудованием для осуществления фармацевтической деятельности в соответствии со стандартами (основными требованиями), регламентирующими виды деятельности, и нормативно-технической документацией Минздравмедпрома Российской Федерации об аптечных учреждениях, в штате которых состоят сотрудники, получившие высшее или среднее фармацевтическое образование, имеющие аккредитационные сертификаты.

4. Лицензии оформляются на типовом бланке, утвержденном Министерством Российской Федерации, имеющем степень защищенности на уровне ценной бумаги на предъявителя. Бланки являются документами строгой отчетности, имеют учетную серию и номер.

Лицензия подписывается начальником (заместителем начальника) лицензионной Палаты администрации области (далее лицензионная Палата) и заверяется печатью.

5. В лицензии указываются:

- наименование органа, выдавшего лицензию;

- для юридических лиц - наименование и юридический адрес организации, получившей лицензию;

- для физических лиц - фамилия, имя, отчество, паспортные данные (серия, номер, кем и когда выдан, место жительства);

- вид деятельности, на осуществление которой выдается лицензия;

- срок действия лицензии;

- условия осуществления данного вида деятельности;

- регистрационный номер лицензии и дата выдачи.

6. Лицензирование проводится обязательно при открытии новых аптечных учреждений, изменении организационно-правовой формы субъекта лицензирования, окончании срока действия выданной ранее лицензии. Срок действия лицензии устанавливается лицензионной комиссией.

Для вновь регистрируемого юридического или физического лица лицензия выдается на срок не более одного года. Максимальный срок выдачи лицензии для юридического лица, имеющего государственную форму собственности, составляет 5 лет, для юридического и физического лица с негосударственной формой собственности - 3 года.

Передача лицензии другому юридическому или физическому лицу запрещена.

Продление срока действия лицензии проводится в порядке, установленном для ее получения. Заявку необходимо подать за 1 месяц до окончания срока действия лицензии.

Выдача лицензии производится после предоставления заявителем документа, подтверждающего оплату лицензии.

7. В случае, если хозяйствующий субъект осуществляет деятельность на нескольких территориально обособленных объектах, лицензия выдается на каждый объект с указанием его места нахождения.

8. Для получения лицензии заявитель представляет в лицензионную Палату:

а) заявление о выдаче лицензии с указанием:

для юридических лиц - наименования и организационно - правовой формы, юридического адреса, номера расчетного счета и соответствующего банка, вида фармацевтической деятельности и срока действия лицензии;

для физических лиц - фамилии, имени, отчества, паспортных данных (серия, номер, когда и кем выдан, место жительства );

б) документ, подтверждающий оплату за рассмотрение заявления.

Специалисты с фармацевтическим образованием, имеющие стаж работы до одного года, вместо аккредитационного сертификата представляют копии диплома, трудовой книжки и приказа о назначении на должность.

9. Документы, представленные для получения лицензии, регистрируются в лицензионной Палате.

Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии принимается комиссией по лицензированию и аккредитации фармацевтической деятельности в течение 30 дней со дня регистрации заявления.

До принятия решения о выдаче лицензии лицензионная Палата рассматривает и определяет соответствие условий осуществления лицензируемого вида деятельности требованиям, установленным для него в нормативных документах.

В случае необходимости проведения дополнительной, в том числе независимой, экспертизы решение принимается в 15-дневный срок после получения экспертного заключения, но не позднее 60 дней со дня подачи заявления с необходимыми документами.

В отдельных случаях, в зависимости от сложности и объема подлежащих экспертизе материалов, комиссией по лицензированию и аккредитации фармацевтической деятельности срок принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии может быть дополнительно продлен до 30 дней.

10. Уведомление об отказе в выдаче лицензии представляется заявителю в письменном виде в 3-дневный срок после принятия соответствующего решения с указанием причин отказа.

Основанием для отказа в выдаче лицензии является наличие отрицательное экспертное заключение, установившее несоответствие условиям, необходимым для осуществления соответствующего вида деятельности, и условиям безопасности.

11. При ликвидации организации или прекращении действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя выданная лицензия теряет юридическую силу.

В случае реорганизации, изменения названия юридического лица, изменения паспортных данных физического лица, юридического адреса, адреса объекта, банковских реквизитов лицензиата без изменения вида деятельности, утраты лицензии лицензиат обязан в 15-дневный срок подать заявление о переоформлении лицензии.

Переоформление лицензии производится в порядке, установленном для ее получения. До переоформления лицензии лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданной лицензии, в случаях утраты - на основании Временного разрешения, выдаваемого лицензионной Палатой.

12. Фармацевтическая деятельность на основании лицензии, выданной федеральными органами исполнительной власти или органами исполнительной власти других субъектов Российской Федерации, может осуществляться после регистрации таких лицензий в лицензионной Палате.

13. Регистрация проводится в течение 30 дней по предъявлению оригинала лицензии с проверкой, при необходимости, указанных в лицензии данных, условий осуществления соответствующего вида деятельности и условий безопасности. О проведении регистрации в лицензии делается отметка о занесении ее в реестр зарегистрированных лицензий.

Для проведения регистрации заявитель представляет следующие документы:

а) заявление с просьбой о регистрации;

б) копии свидетельства о государственной регистрации и Устава;

в) копии лицензии и протокола;

г) справку о территориальной реализации, прайс - лист, договор с ОКК ГОП "Белгородфармация", сертификат специалиста.

14. В регистрации может быть отказано в порядке и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего Положения.

15. Рассмотрение заявлений о выдаче лицензий, выдача лицензий и ее копий осуществляется на платной основе.

16. Лицензионные платежи взимаются в фиксированных размерах по отношению к установленному размеру минимальной месячной оплаты труда.

За рассмотрение заявления плата устанавливается в размере 1/10 от установленного законом размера минимальной месячной оплаты труда.

За выдачу лицензии (или ее копии) плата устанавливается в размере 3-кратного установленного законом размера минимальной месячной оплаты труда.

17. Контроль за деятельностью лицензиатов осуществляет лицензионная Палата, которая в пределах своей компетенции имеет право:

- проводить проверки деятельности лицензиатов по соблюдению ими лицензионных условий, законодательных и нормативных актов, регламентирующих лицензионную деятельность;

- запрашивать и получать от лицензиатов необходимые объяснения, справки по вопросам, возникающим при проведении проверок;

- составлять по результатам проверок акты (протоколы) с указанием конкретных нарушений, сроков их устранения;

- ставить вопрос перед контролирующими органами о наложении штрафа;

- приостанавливать действие или аннулировать лицензии.

18. Лицензионная Палата осуществляет свою деятельность в координации со службами налоговой, финансовой инспекции, санитарного, пожарного, экологического контроля, управлениями ценовой политики, внутренних дел, антимонопольной политики, органами местного самоуправления по вопросам контроля за соблюдением условий и требований лицензий.

19. Основанием для приостановления действия или аннулирования лицензии являются:

- заявление владельца лицензии;

- получение лицензионной Палатой от отделов по защите прав потребителей органов местного самоуправления акта о нарушении лицензиатом лицензионных условий;

- невыполнение лицензиатом предписаний или распоряжений государственных надзорных органов или приостановление ими деятельности организаций, а также физического лица в случаях, предусмотренных действующим законодательством Российской Федерации;

- ликвидация, реорганизация юридического лица (организации), которому была выдана лицензия, или прекращение действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя.

Комиссия по лицензированию и аккредитации фармацевтической деятельности в 3-дневный срок со дня принятия решения о приостановлении действия лицензии или о ее аннулировании в письменном виде информирует об этом решении лицензиата и органы государственной налоговой службы Российской Федерации. В случае изменения обстоятельств, повлекших приостановление действия лицензии, действие лицензии может быть возобновлено. Лицензия считается возобновленной после принятия соответствующего решения комиссией по лицензированию и аккредитации фармацевтической деятельности, не позднее чем в 3-дневный срок с момента принятия решения она оповещает лицензиата и органы государственной налоговой службы Российской Федерации.

20. Лицензионная Палата приостанавливает действие на своей территории лицензий, выданных органами исполнительной власти иных субъектов Российской Федерации, также в случаях:

- если лицензия не зарегистрирована на данной территории;

- невыполнению лицензиатом требований, установленных к осуществлению фармацевтической деятельности на данной территории.

Приостановление действия лицензии может осуществляться также и другими органами, которым это право предоставлено законодательством Российской Федерации.

21. Лицензионная Палата в трехдневный срок со дня принятия решения о приостановлении действия лицензии в письменном виде информирует об этом решении орган исполнительной власти другого субъекта Российской Федерации, выдавший лицензию, органы Государственной налоговой службы Российской Федерации и лицензиата.

В этом случае орган, выдавший лицензию, принимает решение о ее аннулировании.

В случаях изменения обстоятельств, повлекших приостановление действия лицензии, действие лицензии может быть возобновлено.

22. Руководители и должностные лица лицензионной Палаты несут ответственность за нарушение или ненадлежащее исполнение Положения в соответствии с действующим законодательством.

Решения и действия лицензионной Палаты могут быть обжалованы в установленном порядке в судебные органы.

23. За осуществление без лицензии деятельности, подлежащей лицензированию, хозяйствующий субъект несет ответственность в соответствии с действующим законодательством.

24. С выходом Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Правительством Российской Федерации, данное Временное положение утрачивает силу.

Состав
комиссии по лицензированию фармацевтической
деятельности
(утв. постановлением главы администрации области
от 5 июля 1996 г. N 400)

   1. Желтобрюх Наталья Алексеевна   - председатель комиссии: главный

                                       специалист отдела лицензирования

                                       медико-фармацевтических    видов

                                       деятельности        лицензионной

                                       Палаты.

   2. Губина Татьяна Васильевна      - главный   специалист   отдела

                                       лицензирования          медико -

                                       фармацевтических           видов

                                       деятельности        лицензионной

                                       Палаты.

   3. Карасева Татьяна Александровна - член  правления  Белгородского

                                       отделения       фармацевтической

                                       ассоциации.

   4. Кашин Лев Александрович        - заместитель      директора

                                       муниципального       предприятия

                                       "Горфармация" г. Белгорода.

   5. Ковалева Галина Ивановна       - санитарный  врач   областного

                                       Центра госсанэпиднадзора.

   6. Литвинова Фаина Петровна       - директор    товарищества  с

                                       ограниченной ответственностью

                                       "Официна" г. Белгорода.

   7. Лапшин Евгений Петрович        - заместитель      директора

                                       государственного     предприятия

                                       "Белгородфармация".

   8. Лебедев Александр Николаевич   - заместитель председателя обкома

                                       профсоюза медицинских работников.

   9. Подлипинская Лия Львовна       - заведующая   аптекой   N 158

                                       г. Белгорода.

   10. Покутнева Любовь Николаевна   - начальник   отдела  контроля

                                       качества        государственного

                                       предприятия  "Белгородфармация".

   11. Потанина Тамара Андреевна     - заведующая   аптекой   N  70

                                       г. Белгорода.

Состав
комиссии по лицензированию медицинской
деятельности
(утв. постановлением главы администрации области
от 5 июля 1996 г. N 400)

    1. Воронцов Анатолий Вениаминович  - председатель комиссии:

                                         начальник отдела лицензирования

                                         медико-фармацевтических   видов

                                         деятельности       лицензионной

                                         Палаты.

    2. Афанасьев Юрий Петрович         - заместитель главного врача по

                                         оргметодработе        областной

                                         больницы N 1;

    3. Землянских Олег Алексеевич      - заместитель   главного  врача

                                         областного               Центра

                                         госсанэпиднадзора.

    4. Коваленко Борис Степанович      - заместитель        начальника

                                         управления      здравоохранения

                                         администрации области.

    5. Ковалева Галина Ивановна        - санитарный   врач  областного

                                         Центра госсанэпиднадзора.

    6. Лавренов Юрий  Яковлевич        - заместитель  главного  врача

                                         по оргметодработе стоматологической

                                         поликлиники N 1.

    7. Лебедев Александр Николаевич    - заместитель   председателя

                                         обкома  профсоюза   медицинских

                                         работников.

    8. Миндолина Наталья Владимировна  - заместитель  главного   врача

                                         по    поликлинической     части

                                         детского         медобъединения

                                         г. Белгорода.

    9. Нечипоренко Галина Ивановна     - председатель     областного

                                         общества гинекологов;

    10. Перуцкий Николай Васильевич    -  главный    врач   областного

                                         Центра по профилактике и борьбе

                                         со СПИД;

    11. Подопригора Валентина Ивановна - заместитель начальника отдела

                                         здравоохранения   администрации

                                         г. Белгорода.

    12. Подзолкина Галина Дмитриевна   - заведующая     отделением

                                         радиационной       безопасности

                                         областного               Центра

                                         госсанэпиднадзора.

    13. Соловьев Владимир Георгиевич   - главный   врач   областного

                                         наркологического  диспансера.

    14. Цыганов Евгений Александрович  - заместитель   председателя

                                         комиссии:   главный  специалист

                                         отдела лицензирования  медико -

                                         фармацевтических          видов

                                         деятельности лицензионной

                                         Палаты.

    15. Яковлев Виктор Андреевич       - президент ассоциации народных

                                         целителей и парапсихологов.