Регламент Европейской Комиссии 2073/2005/ЕС от 15 ноября 2005 г. о микробиологических критериях для пищевых продуктов

Регламент Комиссии Европейского Сообщества
2073/2005 от 15 ноября 2005 г.
о микробиологических критериях, применяемых к пищевым продуктам*(1)(в редакции Регламента Комиссии (EC) N 1441/2007 от 5 декабря 2007 г.)

Комиссия Европейского Сообщества,

Принимая во внимание договор, учреждающий Европейское Сообщество,

Принимая во внимание Регламент (ЕС) N 852/2004 Европейского Парламента и Совета от 29 апреля 2004 г. о гигиене продовольственных товаров*(2) и, в частности, его параграф 4 Статьи 4 и Статью 12,

Поскольку:

(1) Достижение высокого уровня защиты здоровья людей и здоровья животных - одна из фундаментальных целей пищевого законодательства согласно Регламенту (ЕС) N 178/2002 Европейского Парламента и Совета от 28 января 2002 об установлении общих принципов и предписаний продовольственного законодательства, об учреждении Европейского органа по безопасности продуктов питания и о закреплении процедур в отношении безопасности продовольственных товаров*(3).

Нарушение микробиологических показателей в пищевых продуктах является основным источником заболеваний пищевого происхождения у человека.

(2) Пищевые продукты не должны содержать микроорганизмы, их токсины или метаболиты в количествах, которые представляют неприемлемый риск для здоровья человека.

(3) Регламент (ЕС) N 178/2002 устанавливает основные требования к безопасности пищевых продуктов, предусматривающие, что никакой продукт питания не должен поступать на рынок, если он опасен. Участники рынка пищевых продуктов обязаны изымать опасные пищевые продукты с рынка. Для того чтобы способствовать защите здоровья людей и предотвратить различия в толковании, необходимо установить согласованные критерии безопасности для пищевых продуктов, в частности, относительно присутствия определенных патогенных микроорганизмов.

(4) Микробиологические критерии также определяют приемлемость пищевых продуктов и технологий их изготовления, обработки и распределения. Использование этих критериев должно являться неотъемлемой частью использования процедур, основанных на принципах HACCP *(4) и других мер контроля гигиены.

(5) Безопасность пищевых продуктов главным образом обеспечивается профилактическим подходом, таким как использование практики надлежащей гигиены, а также введением и применением принципов HACCP - анализа рисков и контроля критических точек. Микробиологические критерии могут служить для утверждения и проверки процедур, основанных на принципах HACCP и других мерах контроля гигиены. Следовательно, необходимо устанавливать микробиологические критерии, определяющие приемлемость технологических процессов, а также микробиологические критерии микробиологической безопасности, закрепляющие уровень, превышение которого позволяет считать, что пищевой продукт неприемлемо заражен микроорганизмами, для которых установлены эти критерии.

(6) В соответствии со статьей 4 Регламента (ЕС) N 852/2004, участники рынка пищевых продуктов должны соблюдать микробиологические критерии. Должны проводиться исследования, основанные на значениях, установленных для этих критериев, а также взятие проб, проведение анализов и использование коррективных мер, в соответствии с пищевым законодательством и инструкциями компетентных органов власти. Необходимо установить методы анализа с учетом погрешностей, план взятия проб, предельные микробиологические значения, необходимое количество единиц анализа для предельного значения. Необходимо установить пищевые продукты и пункты пищевой цепи, к которым применяются эти критерии, а также действия при несоблюдении критериев. Среди мер, которые должны предпринять участники рынка пищевых продуктов, чтобы обеспечить соблюдение критериев, определяющих приемлемость технологического процесса, должны быть предусмотрены контроль сырья, гигиена, температура и срок годности продукта.

(7) Регламент (ЕС) N 882/2004 Европейского Парламента и Совета от 29 апреля 2004 г. об осуществлении официального контроля выполнения норм кормового, пищевого и ветеринарного законодательства*(5) требует, чтобы Государства-члены ЕС гарантировали, что официальный контроль осуществляется регулярно, с учетом рисков. Такой контроль должен иметь место на соответствующих стадиях производства, переработки и распределения пищевых продуктов для обеспечения соблюдения участниками рынка пищевых продуктов критериев, установленных в вышеупомянутом Регламенте.

(8) Сообщение Комиссии по стратегии Сообщества об установлении микробиологических критериев для пищевых продуктов*(6) описывает стратегию введения и пересмотра критериев в законодательстве Сообщества, а также принципы развития и применения критериев. Эта стратегия должна применяться, когда устанавливаются микробиологические показатели.

(9) Научный Комитет по ветеринарным мерам, касающимся здоровья людей (SCVPH)*(7) 23 сентября 1999 г. вынес заключение об оценке микробиологических критериев для пищевых продуктов животного происхождения, предназначенных для потребления человеком в пищу. Комитет подчеркнул значимость обоснования микробиологических критериев с учетом формальной оценки рисков и принципов, имеющих международное одобрение. Заключение рекомендует, чтобы микробиологические критерии были существенны и эффективны с точки зрения защиты здоровья потребителей. Комитет предложил использовать некоторые критерии в качестве промежуточных мер до срока утверждения формальных оценок рисков.

(10) Комитет SCVPH одновременно вынес отдельное заключение о Listeria monocytogenes. Согласно рекомендации, содержавшейся в этом заключении, необходимо установить концентрацию Listeria monocytogenes в пищевых продуктах ниже 100 КОЕ/г. Научный Комитет по пищевым продуктам (SCF) одобрил эти рекомендации в своем заключении 22 июня 2000 г.

(11) Комитет SCVPH принял 19 и 20 сентября 2001 заключение о Vibrio vulnificus и Vibrio parahaemolyticus. Комитет сделал вывод, что в настоящее время доступные научные данные не позволяют определить применимые критерии для патогенных V. vulnificus и parahaemolyticus патогенные в продуктах морского происхождения. Тем не менее, он рекомендовал установить правила для того, чтобы гарантировать применение практики надлежащей гигиены.

(12) Комитет SCVPH 30-31 января 2002 г. подготовил заключение о типовых вирусах Norwalk (NLVs, норовирусы). В этом заключении сделан вывод о том, что общепринятые показатели фекального загрязнения ненадежны для подтверждения присутствия или отсутствия типового вируса Norwalk, и что определение сроков очистки моллюсков по снижению значения этого показателя было опасной практикой. Комитет рекомендовал использовать E. coli вместо фекальных колиформ для определения фекального загрязнения в зонах сбора моллюсков, когда бактериальные указатели применены.

(13) 27 февраля 2002 г. Комитет SCF подготовил заключение о спецификациях для желатина с точки зрения здоровья потребителя. Комитет сделал вывод, что микробиологические критерии, определенные в Главе 4 Приложения II Директивы Совета 92/118/ЕЭС от 17 декабря 1992 г., о требованиях, касающихся здоровья животных и здоровья людей, с точки зрения здоровья потребителя были чрезмерны, и достаточно только применения обязательного микробиологического критерия для Salmonella.

(14) Комитет SCVPH выпустил 21 и 22 января 2003 заключение о vйrotoxinogиne E. coli (VTEC) в пищевых продуктах. В этом заключении Комитет сделал вывод, что применение микробиологической нормы для VTEC O157 в окончательном продукте, возможно, не повлечет значительного сокращения соответствующего риска для потребителей. Тем не менее, основные микробиологические принципы, направленные на уменьшение фекальных загрязнений по пищевой цепи, могут способствовать уменьшению рисков для здоровья людей, в том числе связанных с VTEC. Комитет определил категории продуктов, в которых VTEC представляет риск для здоровья людей. К ним относятся сырая или недоваренная говядина, а также мясо других жвачных животных, рубленое мясо, ферментированная говядина и продукты на ее основе, сырое молоко и продукты из него, свежие продукты, особенно проростки семян и непастеризованные фруктовые и овощные соки.

(15) Комитет SCVPH 26 и 27 марта 2003 г. подготовил заключение о стафилококковых энтеротоксинах в молочных продуктах, в особенности в сырах. Комитет рекомендовал пересмотреть критерии для коагулазо-положительного стафилококка в сырах, в сыром молоке, предназначенном для переработки, и в сухом молоке. Кроме того, должны быть установлены критерии для стафилококковых энтеротоксинов в отношении сыров и сухого молока.

(16) Комитет SCVPH 14 и 15 апреля 2003 г. подготовил заключение о сальмонеллах в пищевых продуктах. Согласно этому заключению, к категории продуктов, которые могут представлять высокий риск для здоровья людей, относятся: необработанное мясо и некоторые продукты, предназначенные для потребления в сыром виде, сырые или недоваренные продукты из мяса домашней птицы, яйца и продукты, содержащие необработанные яйца, непастеризованное молоко и некоторые продукты на основе непастеризованного молока, проростки семян и непастеризованные фруктовые соки. Комитет рекомендовал, чтобы решение о своевременности микробиологического критерия принималось с учетом его способности защитить потребителей и возможности его выполнения.

(17) Научная рабочая группа экспертов по биологическим рискам (BIOHAZ Panel)*(8) Европейского Органа по безопасности пищевых продуктов (EFSA)*(9) вынесла 9 сентября 2004 заключение о микробиологических рисках в смесях для младенцев и последующих смесях. Она сделала вывод, что Salmonella и Enterobacter sakazakii - микроорганизмы, наличие которых в смесях для младенцев и последующих смесях, а также в смесях для специальных медицинских целей, вызывает набольшую озабоченность. Присутствие этих патогенных возбудителей составляет значительный риск, если условия после восстановления позволяют им размножаться. Enterobacteriaceae встречаются чаще всего и могут служить показателем риска. EFSA рекомендует осуществлять мониторинг и исследование Еnterobacteriaceae в производственной среде, так и в готовой продукции. Между тем, помимо патогенных видов семейство Enterobacteriaceae включает также виды, присутствующие в среде, где производятся пищевые продукты, но не представляющие риска для здоровья. Поэтому можно использовать семейство Enterobacteriaceae для обычного мониторинга, и если эти бактерии присутствуют, то следует предпринимать поиск определенных патогенных микроорганизмов.

(18) Существует большое количество пищевых продуктов, в отношение которых еще нет руководящих принципов для микробиологических критериев. Для учреждения микробиологических критериев Комиссия следовала инструкции "Принципы учреждения и применения микробиологических критериев для пищевых продуктов CAC/GL 21 - 1997", содержащейся в Кодексе Alimentarius*(10), а также рекомендациям комитетов SCVPH и SCF. Учитывались существующие спецификации Кодекса относительно продуктов на основе сухого молока, продуктов для младенцев и для детей, а также критерии определения гистамина, применимые некоторым продуктам, на основе рыбы и продуктов рыболовства.

Принятие общих критериев, которые предоставят согласованные микробиологические требования, применимые к пищевым продуктам и заменят национальные критерии, должно будет способствовать торговле.

(19) Необходимо, с одной стороны, пересмотреть микробиологические критерии, установленные для некоторых категорий пищевых продуктов животного происхождения в директивах, отмененных Директивой 2004/41/EC Европейского Парламента и Совета от 21 апреля 2004 г, которая отменяет некоторые Директивы, относящиеся к гигиене продуктов питания и к санитарным правилам производства и размещения на рынке определенных продуктов животного происхождения, предназначенных для потребления людьми, а также изменяет Директивы Совета 89/662/ЕЭС и 92/118/ЕЭС и Решение Совета 95/408/EC*(11), и, с другой стороны, определить некоторое количество новых критериев в свете научных консультаций.

(20) Микробиологические критерии, установленные Решением Комиссии 93/51/ЕЭС от 15 декабря 1992 г. по микробиологическим критериям, применяемым к производству прошедших тепловую обработку ракообразных и моллюсков*(12), включены в настоящий Регламент. Поэтому вышеуказанное Решение следует отменить. Поскольку Решение Комиссии 2001/471/EC от 8 июня 2001 г., устанавливающее правила регулярного контроля общей гигиены, осуществляемого производителями на предприятиях в соответствии с Директивой 64/433/ЕЭС об условиях производства и продаже на рынке свежего мяса, а также Директивой 71/118/ЕЭС о санитарных проблемах в вопросах торговли свежим мясом домашней птицы*(13), отменено с 1 января 2006 г., необходимо включить микробиологические критерии, установленные для туш, в настоящий Регламент.

(21) Производитель или изготовитель пищевой продукции должен принять решение, готов ли продукт к непосредственному употреблению без необходимости подвергать его тепловой обработке или иной обработке, чтобы обеспечить его безопасность, а также решение о его соответствии микробиологическим критериям. Согласно статье 3 Директивы 2000/13/EC Европейского Парламента и Совета от 20 марта 2000 г. о сближении законодательств Государств-членов ЕС в отношении маркировки, внешнего вида и рекламы пищевых продуктов*(14), при маркировке обязательно указываются условия использования пищевого продукта, если невозможно правильно использовать продукт при отсутствии таких инструкций. Это должно быть учтено участниками рынка пищевых продуктов при принятии решения о соответствующей частоте взятия проб для осуществления контроля по микробиологическим критериям.

(22) Взятие проб продукции и тестирование условий производства могут быть полезным инструментом для того, чтобы обнаруживать и предотвращать присутствие патогенных микроорганизмов в пищевых продуктах.

(23) Участники рынка пищевых продуктов должны сами принимать решение о частоте взятия проб и исследований, требуемых в рамках их процедур НАССР или других процедур контроля гигиены. Однако, может оказаться необходимым в определенных случаях устанавливать частоту взятия проб, согласованную на уровне Сообщества, в частности, для того чтобы гарантировать одинаковый уровень контроля на всей территорией Сообщества.

(24) Результаты исследований зависят от использованного метода анализа, так что рекомендуемый метод должен быть определен для каждого микробиологического критерия. Тем не менее, участники рынка пищевых продуктов должны иметь возможность использовать другие методы анализа, отличные от рекомендуемых, в частности, более быстрые методы, при условии, что использование данных методов дает эквивалентные результаты. К тому же, план взятия проб должен быть определен для каждого критерия для того, чтобы гарантировать согласованное применение. Тем не менее, необходимо разрешить использование других схем взятия проб и исследований, включая использование других индикаторных организмов, при условии, что эти схемы обеспечивают эквивалентные гарантии безопасности продуктов питания.

(25) Необходимо анализировать тенденции в результатах исследований, поскольку они могут выявлять нежелательные явления на уровне технологического процесса, которые участник рынка пищевых продуктов сможет предотвратить, прежде чем процесс выйдет из-под контроля.

(26) Необходимо, чтобы микробиологические критерии, установленные в настоящем Регламенте, могли быть пересмотрены или дополнены с учетом изменений в области безопасности и микробиологии пищевых продуктов. Эти изменения включают научные, технологические и методологические достижения, изменения в уровнях распространенности и заражения, изменения в численности уязвимых потребителей, а также вероятные результаты при оценке рисков.

(27) Необходимо установить критерии, применимые к патогенным вирусам в живых двухстворчатых моллюсках, когда будут достаточно развиты методы анализа. Также необходимо выработать надежные методы для других опасных микроорганизмов, например, относительно Vibrio Parahaemolyticus.

(28) Доказано, что использование программ контроля может ощутимо способствовать сокращению распространенности сальмонелл в животной продукции и в пищевых продуктах из нее. Регламент (ЕС) N 2160/2003 Европейского Парламента и Совета от 17 ноября 2003 г. о контроле сальмонелл и других специфических зоонозных агентов*(15) имеет целью обеспечить применение правильных и эффективных мер для борьбы против сальмонелл на соответствующих этапах пищевой цепи. Критерии, применимые к мясу и мясным продуктам, должны быть приняты с учетом улучшения положения относительно сальмонелл на уровне первичной продукции.

(29) Для некоторых критериев безопасности пищевых продуктов необходимо предоставить Государствам-членам ЕС переходное отступление, которое позволяло бы придерживаться менее строгих критериев, при условии, что такие пищевые продукты поступят в продажу только на национальный рынок. Государства-члены ЕС должны информировать Комиссию и другие Государства-члены ЕС об использовании данного переходного отступления.

(30) Меры, предусмотренные настоящим Регламентом, соответствуют заключению Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных,

Приняла настоящий Регламент:

Совершено в Брюсселе, 15 ноября 2005 г.

От имени Комиссии Член Комиссии

Markos Kyprianou

Приложение I - Микробиологические критерии, применяемые к пищевым продуктам (в редакции Регламента Комиссии (EC) N 1441/2007 от 5 декабря 2007 г.) - в данном переводе не приводится

Приложение II - Исследования, предусмотренные в параграфе 2 Статьи 3 - в данном переводе не приводится

_____________________________

*(1) Commission Regulation (EC) No 2073/2005 of 15 November 2005 on microbiological criteria for foodstuffs. Опубликован в Официальном Журнале ЕС (далее - ОЖ) N L 338, 22.12.2005, с. 1-26.

*(2) ОЖ N L 139, 30.4.2004, с. 1.

*(3) ОЖ N L 31, 1.2.2002, с. 1. Регламент с изменениями, внесенными Регламентом (EC) N 1642/2003 (ОЖ N L 245, 29.9.2003, с. 4).

*(4) Англ. - hazard analysis and critical control point.

*(5) ОЖ N L 165, 30.4.2004, с. 1.

*(6) SANCO/1252/2001 Представленный на обсуждение документ по стратегии установления микробиологических критериев в законодательстве Европейского Сообщества, с. 34.

*(7) Англ. - Scientific Committee on Veterinary Measures relating to Public Health.

*(8) Англ. - The Scientific Panel on Biological Hazards.

*(9) Англ. - European Food Safety Authority.

*(10) Codex alimentarius - универсальные стандарты продовольственных товаров. Разработаны международной комиссией, созданной в 1963 г., в рамках Продовольственной и сельскохозяйственной организации ООН (ФАО) и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). - Прим. перев.

*(11) ОЖ N L 157, 30.4.2004, с. 33.

*(12) ОЖ N L 1 (3) ОЖ N L 165, 21.6.2001, с. 48. Решение, отмененное Решением 2004/379/EC (ОЖ N L 144, 30.4.2004, с. 1).

*(13) ОЖ N L 165, 21.6.2001, с. 48. Решение, отмененное Решением 2004/379/EC (ОЖ N L 144, 30.4.2004, с. 1).

*(14) ОЖ N L 109, 6.5.2000, с. 29. Директива с учетом изменений, внесенных Директивой 2003/89/EC (ОЖ N L 308, 25.11.2003, с. 15). 3, 21.1.1993, с. 11.

*(15) ОЖ N L 325, 12.12.2003, с. 1.

*(16) ОЖ N L 139, 30.4.2004, с. 55.

*(17) ОЖ N L 139, 30.4.2004, с. 206.

*(18) ОЖ N L 229, 30.8.1980, с. 1.

*(19) ОЖ N L 175, 4.7.1991, с. 35.

*(20) ОЖ N L 91, 7.4.1999, с. 29.