Приложение N 1. Положение о Центре мониторинга побочных нежелательных реакций лекарственных средств в Республике Саха (Якутия) резерве медицинского имущества и лекарственных средств РБ N 2ЦЭМП

Приложение N 1
к приказу
от 26 марта 2008 г. N 01-8/4-136

1. Общие положения Центра мониторинга побочных нежелательных реакций лекарственных средств (ЦМПиНРЛС) РС (Я)

1.1. Настоящее положение разработано в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"; письмом Министерства здравоохранения РФ от 26.07.2001 г. N 291-22/91 "О неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств"; во исполнения решения коллегии Росздравнадзора (протокол N 1 от 19.09.2007 г.) для выявления, регистрации и анализа неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства

1.2. На базе ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств PC (Я)" создан "Центр мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств"

1.3. Обязанности Центра входит: организация работ в Республике Саха (Якутия) по выявлению, сбору, анализу, и систематизации сообщений о случаях возникновения неблагоприятных побочных реакциях на лекарственное средств.

1.4. Совместно с комиссией по мониторингу безопасности лекарственных средств Центр подготавливает предложения по принятию регуляторных мер по предупреждению осложнений фармакотерапии, а также предоставляет работникам практического здравоохранения необходимой информации по проблемам лекарственных осложнений.

1.5. Начальником Центра мониторинга побочных и нежелательных реакций лекарственных реакций является директор центра контроля качества и сертификации лекарственных средств РС (Я)

2. Порядок подачи извещения на подозреваемую побочную нежелательную реакцию лекарственного средства в ЦМПиHPЛС PC (Я)

2.1. Лечащий врач лечебно-профилактического учреждении при выявлении нежелательной лекарственной реакции или подозрении на нее заполняет специальную форму извещение

2.2. Сроки подачи извещения:

- при развитии серьезных реакций (смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли), а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению препарата, информация направляется не позднее 2 дней с момента выявления.

- в случае появления дополнительной информации (результаты аутопсии, лабораторные данные) она направляется не позднее последующих 3 дней.

- остальных случаях информация о побочных реакциях, не соответствующая критериям "серьезные" или "неожиданные", направляется не позднее 5 дней с того момента, как стало об этом известно.

2.3. В лечебно-профилактическом учреждении отправленные извещени регистрируются в специальном журнале заместителем главного врача, или иным лицом, назначенным приказом главного врача.

2.4. Журнал, регистрации выявленных в ЛПУ побочных нежелательных реакций лекарственных средств содержит следующие пункты: Ф.И.О. врача выявившего побочную нежелательную реакцию; наименование лекарственного средства, серия препарата и дата выпуска; Ф.И.О. и адрес (контактные телефоны) пациента; дата и время отправки в Центр регистрации побочных и нежелательных реакций лекарственных средств PC (Я). В отдельную папку подшивается копия переданного извещения.

3. Порядок рассмотрения извещения в ЦМПиНРЛС PC (Я)

3.1. Сроки рассмотрения поданных извещений:

- при развитии серьезных реакций (смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли), а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению препарата, информация направляется не позднее 2 дней с момента выявления.

- в случае появления дополнительной информации (результаты аутопсии, лабораторные данные) она направляется не позднее последующих 3 дней.

- остальных случаях информация о побочных реакциях, не соответствующая критериям "серьезные" или "неожиданные", направляется не позднее 5 дней с того момента, как стало об этом известно.

4. Порядок предоставления информации о подозреваемом побочном нежелательном эффекте лекарственного средства

4.1. Извещение поданное лечебно-профилактическим учреждением и рассмотренное комиссией "По мониторингу за безопасностью лекарственных средств" отправляется Центром мониторинга побочных нежелательных реакций лекарственных средств РС (Я) (ЦМПиНРЛС PC (Я)) по адресу: 103051, Москва, Петровский бульвар, 8, телефон: (095)200-27-91, 434-52-44, факс: (095) 209-68-58, 434-02-09, адрес электронной почты: pharmcenter@mtunet.ru

4.2. Сроки подачи извещения в Научный центр экспертизы лекарственных реакций:

- при развитии серьезных реакций (смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли), а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению препарата, информация направляется не позднее 3 дней с момента выявления.

- в случае появления дополнительной информации (результаты аутопсии, лабораторные данные) она направляется не позднее последующих 3 дней.

- остальных случаях информация о побочных реакциях, не соответствующая критериям "серьезные" или "неожиданные", направляется не позднее 5 дней с того момента, как стало об этом известно.