Приложение N 2. Перечень документов, обязательных для рассмотрения при санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции, объектов для осуществления видов деятельности и проектной документации

Приложение N 2

к приказу Управления Роспотребнадзора

по Республике Саха (Якутия)

N 42-д от 3.03.2009 г.

Перечень
документов для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы и выдачи санитарно-эпидемиологических заключений на фармацевтическую деятельность

1. Заявление.

2. Правоустанавливающие документы или их копии (Приказ Роспотребнадзора от 19.07.2007 г. N 224 "О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических, и иных видах оценок".

3. Ассортиментный перечень согласно ОСТу 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденному приказом N 80 Минздрава РФ от 4 марта 2003 г.

4. Технический паспорт здания (п.3 ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", Приложение N 1 к Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной приказом N 309 МЗ РФ от 21.10.97 г.).

5. Список работников с указанием должностей, даты медосмотра, профилактических прививок, аттестации по гигиеническому обучению или копии личных медицинских книжек (п. 8.6 ОСТу 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", п. 6.2 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной приказом N 309 МЗ РФ от 21.10.97 г.).

6. Программа производственного контроля (п. 9 ОСТу 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", СП 1.1.1058-01 "Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий")

Перечень
документов для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы и выдачи санитарно-эпидемиологических заключений на хранение, реализацию алкогольной продукции

1. Заявление от юридического лица

2. Правоустанавливающие документы или их копии (Приказ Роспотребнадзора от 19.07.2007 г. N 224 "О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических, и иных видах оценок").

3. Технический паспорт здания (п. 2, п. 5 СП 2.3.6.1066-01 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов", п. 5 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям общественного питания, изготовлению и оборотоспособности в них пищевых продуктов и продовольственного сырья").

4. Копии личных медицинских книжек (п. 13.1, п. 13.2 СП 2.3.6.1066-01 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов", п. 13.1, п. 13.1, п. 13.3 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям общественного питания, изготовлению и оборотоспособности в них пищевых продуктов и продовольственного сырья").

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Вместо "п. 13.1, п. 13.1, п. 13.3" имеется в виду ""п. 13.1, п. 13.2, п. 13.3"

5. Программа производственного контроля (СП 1.1.1058-01 "Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий", п. 14.1 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям общественного питания, изготовлению и оборотоспособности в них пищевых продуктов и продовольственного сырья")

Перечень
документов для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы и выдачи санитарно-эпидемиологических заключений по проекту нормативов допустимых сбросов (НДС) веществ и микроорганизмов в водные объекты для водопользователей

1. Заявление.

2. Проект нормативов НДС с обоснованием в соответствие с требованиями:

- Приказа Министерства природных ресурсов РФ от 17.12.2007 г. N 333 "Об утверждении Методики разработки нормативов допустимых сбросов веществ и микроорганизмов в водные объекты для водопользователей";

- Санитарных норм и правил СанПин 2.1.5.980-00 "Водоотведение населенных мест. Санитарная охрана водных объектов. Гигиенические требования к охране поверхностных вод";

- СП 2.1.5.1059-01 "Водоотведение населенных мест. Санитарная охрана водных объектов. Гигиенические требования к охране подземных вод от загрязнения";

- СанПин 2.1.4.1074-01 "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем водоснабжения, Контроль качества";

- СанПиН 2.1.4.1110-02 "Зоны санитарной охраны источников водоснабжения и водопроводов питьевого назначения", СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 "Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов".

- Гигиенические нормативы ГН 2.1.5.1315-03 с изменениями от 28.09.2007 г. "Предельно-допустимые концентрации (ПДК) химических веществ в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования"

Перечень
документов для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы и выдачи санитарно-эпидемиологических заключений для предприятий, использующих ИИИ (источники ионизирующих излучений)

1. Заявление.

2. Список персонала (ФИО, должность, стаж, год и место специализации, медицинский осмотр, категория, последний инструктаж); пункты 2.4 ОСПОРБ-99

3. План схема помещений с указанием площадей, набора, назначения помещений, в том числе смежных, расстановка оборудования; пункты 3.3, 3.4 ОСПОРБ-99, СанПиН относительно вида ИИИ

4. Акт инвентаризации ИИИ; пункт 3.5 ОСПОРБ-99

5. Перечень работ, услуг;

6. Приказ на группу А и Б; пункты 2.4 ОСПОРБ-99,

7. Приказ на ответственного за радиационную безопасность, радиационный контроль, учет, сохранность, выдачу РВ; пункт 2.5 ОСПОРБ-99

8. Перечень индивидуальных дозиметров, свидетельство о поверке; пункт 2.4 ОСПОРБ-99

9. Перечень СИЗ, защитного оборудования (контейнеры, дистанционные инструменты, экраны), с указанием типа, марки, количества, сертификаты соответствия; СанПиН относительно вида ИИИ, и 2.5 ОСПОРБ-99

10. Контроль и учет индивидуальных доз облучения персонала группы "А" и "Б" Пункт 2.4 ОСПОРБ-99, и НРБ-99

11. Инструкции по радиационной безопасности, на случай аварии и аварийных ситуаций и др. пункт 2.5 ОСПОРБ-99, СанПиН относительно вида ИИИ

12. Программа производственного контроля; пункты 2.4. ОСПОРБ-99, раздел 7 НРБ-99. СанПиН относительно вида ИИИ.

13. Протоколы дозиметрического контроля средств защиты на рабочих местах и смежных помещений на рабочих местах и эффективности работы вентиляционных установок; 2.4. ОСПОРБ-99. СанПиН по виду ИИИ

14. Акт радиационно-гигиенического обследования объекта по соблюдению требований СанПиН относительно источников, 2.4. ОСПОРБ-99, СанПиН по виду ИИИ;

15. Карты аттестации рабочих мест по условиям труда работающих лиц, 2.5.3 ОСПОРБ-99, СанПиН по виду ИИИ.

Перечень
документов для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы и выдачи санитарно-эпидемиологических заключений на медицинскую деятельность

1. Заявление

2. Правоустанавливающие документы или их копии (Приказ Роспотребнадзора от 19.07.2007 г. N 224 "О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических, и иных видах оценок".

3. Перечень заявленных работ (услуг) согласно приказу N 323 Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10 мая 2007 г.

4. Технический паспорт здания (пп. 2, п.3, п. 4, п. 5 СанПиН 2.1.3.1375-03 "Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров").

5. Список работников с указанием должностей, даты медосмотра, профилактических прививок или копии личных медицинских книжек (п. 9.9. СанПиН 2.1.3.1375-03 "Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров").

6. Программа производственного контроля (СП 1.1.1058-01 "Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий").

7. Приказы (о назначении ответственного лица за сбор, хранение и утилизацию медицинских отходов) (СанПиН 2.1.7.728-99 "Правила сбора, хранения и удаления отходов ЛПУ").

Перечень
документов для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы и выдачи санитарно-эпидемиологических заключений по отводам земельных участков под строительство

1. Заявление.

2. Направление органов местного самоуправления муниципального района (ч. 4 ст. 45 Градостроительного Кодекса РФ).

3. Топосъемка земельного участка (СанПиН 2.2.1/2.1.1.1076-01 "Гигиенические требования к инсоляции и солнцезащите помещений жилых и общественных зданий и территорий".

4. Ситуационный план местности с указанием существующих, строящихся и намеченных к строительству объектов и их санитарно-защитных зон, с нанесением "розы ветров" (п. 3.2.3 СанПин 2.1.6.1032-01 "Гигиенические требования к обеспечению качества атмосферного воздуха населенных мест".

5. Справки о возможности подключения к инженерным сетям водоснабжения, канализации, отопления, электроснабжения.

6. Расчет инсоляции (СанПиН 2.2.1/2.1.1.1076-01 "Гигиенические требования к инсоляции и солнцезащите помещений жилых и общественных зданий и территорий" (при необходимости).

7. Отвод земельного участка под гаражи (гаражи-стоянки, паркинги закрытого типа) - расчет рассеивания загрязнения в атмосферном воздухе и уровней физического воздействия (табл.7.1.1., п. 1 СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 "Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов".

Перечень
документов для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы и выдачи санитарно-эпидемиологических заключений по материалам намечаемой деятельности по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению опасных отходов

1. Заявление.

2. Материалы обоснований намечаемой деятельности по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению опасных отходов

Перечень
документов для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы и выдачи санитарно-эпидемиологических заключений по проектам ПДВ

1. Заявление.

2. Проект ПДВ с обоснованиями (СанПиН 2.1.6.1032-01 "Гигиенические требования к обеспечению качества атмосферного воздуха населенных мест", ГН 2.1.1338-03 "Предельно-допустимые концентрации (ПДК) загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест" с изменениями от 03.11.2005 г., от 04.02.2008 г., 18.08.2008 г.).

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Вместо "ГН 2.1.1338-03" имеется в виду "ГН 2.1.6.1338-03"

Перечень
документов для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы и выдачи санитарно-эпидемиологических заключений по проектам санитарно-защитных зон

1. Заявление.

2. Проект СЗЗ с обоснованиями.

Перечень
документов для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы и выдачи санитарно-эпидемиологических заключений на образовательную деятельность

1. Заявление

2. Правоустанавливающие документы или их копии (Приказ Роспотребнадзора от 19.07.2007 г. N 224 "О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических, и иных видах оценок"

3. Технический паспорт здания (СанПиН 2.4.2.1178-02 "Гигиенические требования к условиям обучения в общеобразовательных учреждениях", СанПиН 2.4.1201-03 "Гигиенические требования к устройству, содержанию, оборудованию и режиму работы специализированных учреждений для несовершеннолетних, нуждающихся в социальной реабилитации", СП 2.4.990-00 "Гигиенические требования к устройству, содержанию, организации режима работы в детских домах и школах-интернатах для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей", СанПиН 2.4.4.1251-03 "Детские внешкольные учреждения (учреждения дополнительного образования) Санитарно-эпидемиологические требования к учреждениям дополнительного образования детей (внешкольные учреждения)", СанПиН 2.4.3.1186-03 "Санитарно-эпидемиологические требования к организации учебно-производственного процесса в образовательных учреждениях начального профессионального образования"

4. Краткая характеристика учебно-воспитательного процесса (СанПиН 2.4.2.1178-02 "Гигиенические требования к условиям обучения в общеобразовательных учреждениях"), СП 2.4.990-00 "Гигиенические требования к устройству, содержанию, организации режима работы в детских домах и школах-интернатах для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей", СанПиН 2.4.4.1251-03 "Детские внешкольные учреждения (учреждения дополнительного образования) Санитарно-эпидемиологические требования к учреждениям дополнительного образования детей (внешкольные учреждения)", СанПиН 2.4.3.1186-03 "Санитарно-эпидемиологические требования к организации учебно-производственного процесса в образовательных учреждениях начального профессионального образования"

5. Расписание занятий (СанПиН 2.4.2.1178-02 "Гигиенические требования к условиям обучения в общеобразовательных учреждениях").

6. Список работников с указанием должностей, даты медосмотра, профилактических прививок или копии личных медицинских книжек (п. 2.10.4 СанПиН 2.4.2.1178-02 "Гигиенические требования к условиям обучения в общеобразовательных учреждениях", СанПиН 2.4.1201-03 "Гигиенические требования к устройству, содержанию, оборудованию и режиму работы специализированных учреждений для несовершеннолетних, нуждающихся в социальной реабилитации", СП 2.4.990-00 "Гигиенические требования к устройству, содержанию, организации режима работы в детских домах и школах-интернатах для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей", СанПиН 2.4.4.1251-03 "Детские внешкольные учреждения (учреждения дополнительного образования) Санитарно-эпидемиологические требования к учреждениям дополнительного образования детей (внешкольные учреждения)", СанПиН 2.4.3.1186-03 "Санитарно-эпидемиологические требования к организации учебно-производственного процесса в образовательных учреждениях начального профессионального образования"

Перечень
документов для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III-IY групп патогенности

1. Заявление

2. Правоустанавливающие документы или копии (Приказ Роспотребнадзора от 19.07.2007 г. N 224 "О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок";

3. Перечень услуг, виды возбудителей по группам прививки (СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 группы патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней");

4. Технический паспорт на помещения с БТИ (СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 группы патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней");

5. Список работников с указанием должностей, место и дата окончания ВУЗа, повышение квалификации; дата мед.осмотра, профилактические прививки (п. 2.2.1, 2.2.6 СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 группы патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней");

6. Пояснительная записка о возможности работ с ПБА III-IY групп патогенности (п. 4.6 СП 1.2.1318-03 "Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека 1-4 групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами");

7. Графический материал (копии поэтажного плана со схемой планировок подразделений, указанием площади каждого помещения, его назначения, размещения оборудования, схем движения ПБА и персонала, согласно п. 4.6 СП 1.2.1318-03 "Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека 1-4 групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами");

8. Акта комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности данной организации (п. 4.6, приложение 4 СП 1.2.1318-03 "Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека 1-4 групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами");

9. Перечень оборудования с указанием заводского номера, года выпуска, года ввода в эксплуатацию на всю аппаратуру (п. 2.3.15 СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 группы патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней");

10. Договор с медтехникой или акты поверки на все оборудование (п. 2.3.15 СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 группы патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней");

11. приказы (о назначении ответственного лица за сбор, хранение и утилизацию медицинских отходов; о назначении ответственного лица за осуществление лицензируемой деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний) (п. 2.2, 4.4 СанПиН 2.1.7.728-99 "Правила сбора, хранения и удаления отходов ЛПУ").

Перечень
документов для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции (Приказ Роспотребнадзора N 224, от 19.07.2007 г.)

Для отечественной продукции:

1. Нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры, стандарты организаций и др.) на продукцию, согласованные в установленном порядке, или нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.), ранее не согласованные, по которым предполагается изготавливать продукцию;

2. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при наличии);

3. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (в случаях, предусмотренных законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения);

4. Протоколы исследований (испытаний) продукции (при их наличии);

5. Образцы продукции, необходимые для санитарно-эпидемиологической экспертизы;

6. Потребительская (или тарная) этикетка или их макеты;

7. Акт отбора образцов продукции, поступившей на санитарно-эпидемиологическую экспертизу;

8. Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.

Для импортной продукции:

1. Документы организации-изготовителя, по которым осуществляется изготовление импортной продукции;

2. Документы, выданные уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающие ее безопасность для человека;

3. Протоколы испытаний (исследований) продукции (при их наличии);

4. Образцы продукции в количестве, необходимом для санитарно-эпидемиологической экспертизы;

5. Акт отбора образцов продукции, поступившей на санитарно-эпидемиологическую экспертизу;

6. Потребительская (или тарная) этикетка или их макеты;

7. Техническое описание продукции с указанием условий применения (использования), другие нормативные и технические документы о составе и условиях применения;

8. Контракт (договор) или сведения о контракте (договоре) на поставку продукции (при необходимости).

Документы на иностранных языках, предоставляемые для цели проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы, должны быть переведены на русский язык, копии документов и их переводы должны быть заверены в установленном порядке.