Приложение N 49. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, в соответствии с Федеральным законом " О наркотических средствах и психотропных веществах"

ГАРАНТ:

См. данную форму в редакторе Microsoft Word

Приложение N 49

к приказу

от 28 января 2008 г. N 18-о/д

ПРАВИТЕЛЬСТВО СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

КОМИТЕТ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ

ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

г. Ставрополь, ул. Ленина, 217-а, т. 94-15-90, 94-15-94

Акт
проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем
лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Список II, в соответствии с Федеральным законом
"О наркотических средствах и психотропных веществах"

г. ____________________ "___" _________ 200_ г.

_______ ч. ______ мин.

Специалистами комитета Ставропольского края по лицензированию отдельных видов

деятельности ______________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

______________________, действующими на основании приказа председателя комитета от

"___" _________ 200_ г. N ________ в присутствии должностных лиц со стороны

лицензиата/соискателя лицензии

___________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

была осуществлена проверка соблюдения лицензионных требований и условий/возможности

выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных постановлением

Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о

лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и

психотропных веществ"

___________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________,

       (организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)

на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу:

___________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

Местонахождение юридического лица: ________________________________________________

Телефон/факс: Директора ________________ Ответственного за хранение и учет НС и ПВ

___________________________________________________________________________________

Основной государственный регистрационный номер: ___________________________________

ИНН юридического лица _____________________________________________________________

ИФНС ______________________________________________________________________________

                             (наименование, адрес, код)

___________________________________________________________________________________

Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных структурных подразделений) __________

Лицензия на вид деятельности ______________________________________________________

___________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

выдана_____________________________________________________________________________

                              (лицензирующий орган)

N _______ от "___" _______________ г.

Срок действия лицензии до "___" _______________ г.

                Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:

разработка		хранение		распределение
производство		перевозка		приобретение
изготовление		отпуск		использование
переработка		реализация		уничтожение

Последнее обследование проведено _________________________________________________

__________________________________________________________________________________

                    (наименование контролирующей организации, дата)

Какие предложения и замечания не выполнены _______________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

В ходе проверки соблюдения лицензиатом / возможности выполнения соискателем

лицензии лицензионных требований и условий установлено:

I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении деятельности, 

связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ:

1. Наличие у лицензиата/соискателя лицензии принадлежащих ему на праве

собственности или на ином законном основании помещений и оборудования для

осуществления лицензируемой деятельности

1.1. Договор аренды / свидетельство о праве собственности ________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

сроком с "___" _______________ г. по "___" _______________ г.

1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы ______________

__________________________________________________________________________________

 _________________________________________________________________________________

                      (N, дата выдачи, срок действия заключения)

- санитарное состояние помещений _________________________________________________

- необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________________________

1.3. Наличие оборудования

__________________________________________________________________________________

 _________________________________________________________________________________

 _________________________________________________________________________________

 _________________________________________________________________________________

 _________________________________________________________________________________

 _________________________________________________________________________________

 _________________________________________________________________________________

(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств на баланс и др.

                                   документы)

2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами

охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления

лицензируемой деятельности

2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и

психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений,

где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и

психотропных веществ _____________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

                                  (указать дату и N)

__________________________________________________________________________________

 _________________________________________________________________________________

                  (перечислить помещения, на которые выдано заключение)

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, N комнат, площадь по

плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и психотропных веществ:

- месячного запаса

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

трех-пятидневного запаса: ________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

однодневного запаса: _____________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к работе с

наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными постановлением

Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892

3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной системы

здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных

обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний

наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди

них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации

непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и

деятельности, связанной с источником повышенной опасности

__________________________________________________________________________________

                          (указать количество сотрудников)

3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и

психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных

обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам,

непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое

преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление, связанное с

незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе

совершенное вне пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным

работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с

незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

                           (указать количество сотрудников)

3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к работе с

наркотическими средствами и психотропными веществами

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

                  (указать дату и N, количество допущенных сотрудников)

4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего

медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников и

др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или)

специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие

требованиям и характеру выполняемой работы

4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:

Провизоры _______________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный N сертификата, дата

                                 выдачи, срок действия)

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

фармацевты _______________________________________________________________________

(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный N сертификата, дата

                                 выдачи, срок действия)

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

медицинские работники ____________________________________________________________

другие специалисты _______________________________________________________________

4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими средствами и

психотропными веществами, специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

4.3. Наличие штатного расписания

__________________________________________________________________________________

4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями

Трудового кодекса РФ _____________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

4.5. Правила внутреннего трудового распорядка ____________________________________

                                      (наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)

4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении):

на специалистов ________________ на вспомогательный персонал _____________________

__________________________________________________________________________________

5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами ведения и хранения

специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических

средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению юридическими лицами

отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных

веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 4

ноября 2006 г. N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с

оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций,

связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ":

5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с оборотом

наркотических средств и психотропных веществ

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

(указать соответствие\несоответствие требованиям законодательства, предъявляемым к

ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий документов, отмеченных в

                         журнале,  подшитых в хронологическом порядке)

__________________________________________________________________________________

5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций

__________________________________________________________________________________

 _________________________________________________________________________________

                                 (ФИО, дата и N приказа)

5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и хранением

журнала регистрации операций ______________________________________________________

(ФИО, дата и N приказа)

5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом

наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых утвержден

постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об

утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,

подлежащих контролю в Российской Федерации"

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации ____________________________

5.6 Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после опечатки

сейфов ___________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и психотропных

веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

                            (указать периодичность проведения)

5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия __________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий лицензиатом при

осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления деятельности, связанной

с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (соблюдение правил и

порядка разработки, переработки, производства, хранения, учета, изготовления,

отпуска, реализации, распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и

использования наркотических средств и психотропных веществ):

1. Разработка, переработка:

1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических средств и

психотропных веществ

_________________________________________________________________________________

                                (указать основание)

1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ, разрешенных для

разработки ______________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных веществ

_________________________________________________________________________________

2. Производство, изготовление (промышленное), реализация

2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации

производства требованиям Федерального закона  N 86-ФЗ от 22.06.98

_________________________________________________________________________________

2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления) наркотических

средств и психотропных веществ __________________________________________________

_________________________________________________________________________________

 ________________________________________________________________________________

 ________________________________________________________________________________

 ________________________________________________________________________________

 ________________________________________________________________________________

(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения, наличие и N ФС или ФСП и

                                     др.)

2.3 Виды производственных операций:

- производство активных фармацевтических субстанций _____________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

- производство/изготовление готовых лекарственных средств

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

-  фасовка и упаковка ___________________________________________________________

- производство / изготовление по контракту ______________________________________

_________________________________________________________________________________

другое __________________________________________________________________________

2.4. Инспектируемые производственные линии ______________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

2.5. Управление качеством

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

2.6. Персонал ___________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

2.7. Помещения и оборудование ___________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

2.8. Документация _______________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

2.9. Контроль качества __________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

2.10. Производство и проведение анализов по контракту ___________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ______________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

2.12. Самоинспекция _____________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных веществ

_________________________________________________________________________________

2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления, хранения,

перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения,

использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с

таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и

оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства

и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных

постановлением Правительства

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

3. Изготовление в аптечных организациях

3.1. Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических средств и

психотропных веществ, используемых в прописях

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

3.2. Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной организации:

3.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

3.2.2. Наличие поверенных весо-измерительных# приборов, используемых для

изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ:

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

3.2.3. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке наркотических

средств, психотропных веществ ____________________________________________________

          (согласно приказу Минздрава России N 284 от 20.07.01 "Об утверждении норм

       естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в

        аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы

                               собственности)

3.2.4. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические средства и

психотропные вещества, изготовленных в аптеке

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

                         (наличие предупредительных  этикеток и др.)

3.3. Соблюдение требований по организации и проведению контроля качества

лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке:

(приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997)

3.3.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения

химического контроля

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

3.3.2. Наличие журналов

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

3.3.3. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата провизора-аналитика

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

4. Отпуск

4.1. Соблюдение требований приказа Минздрава России N 328 от 23.08.99 ("О

рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них

и порядке их отпуска аптечными учреждениями" (приложение N 3 к приказу Минздрава

России от 09.01.01):

- соблюдение норм отпуска ________________________________________________________

- оформление требований __________________________________________________________

- оформление рецептов ____________________________________________________________

- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их

регистрация ______________________________________________________________________

5. Хранение

5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и

психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического контроля;

ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и влажность на момент

проверки) ________________________________________________________________________

__________________________________________