Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Приказ Комитета Ставропольского края по лицензированию отдельных видов деятельности от 28 января 2008 г. N 18-о/д "Об утверждении форм документов, используемых в процессе лицензирования"
- Приложение N 28. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)
Приложение N 28. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)
ГАРАНТ:
См. данную форму в редакторе Microsoft Word
Приложение N 28
к приказу
от 28 января 2008 г. N 18-о/д
ПРАВИТЕЛЬСТВО СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
КОМИТЕТ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ
ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
г. Ставрополь, ул. Ленина, 217-а, т. 94-15-90, 94-15-94
Акт
проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий
при осуществлении фармацевтической деятельности
(аптечное учреждение)
N
г. ____________________ "___" _________ 200_ г.
________ ч ______ мин.
Специалистами комитета Ставропольского края по лицензированию отдельных видов
деятельности ________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
на основании постановления Губернатора Ставропольского края от 05.10.2006 г. N 686
"Об утверждении Положения о комитете Ставропольского края по лицензированию
отдельных видов деятельности", приказа (распоряжения) председателя комитета на
проведение проверки от _________ 200_ г. N _________, осуществлена проверка
соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и условий,
регламентированных Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006
N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/ФИО
индивидуального предпринимателя)
местонахождение юридического лица/место жительства индивидуального предпринимателя:
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
адрес аптечного учреждения: _____________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали:
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
Телефон/факс: Офис ______________________________ Объект: _______________________
Основной государственный регистрационный номер __________________________________
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) _________________________
_________________________________________________________________________________
ИФНС ____________________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
_________________________________________________________________________________
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
_________________________________________________________________________________
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N _______________ от "___" _______________ г. Срок действия лицензии
до "___" _____ г.
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
1. Договор аренды/субаренды от _______________ N ______
сроком с "___" __________ г. по "___" _________ г. ______ арендодатель
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
свидетельство о праве собственности ______________________________________________
на площадь ___________________, площадь аптечного учреждения ____________________,
площадь административно-бытовых помещений
__________________________________________________________________________________
2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при
проведении погрузочно-разгрузочных работ
__________________________________________________________________________________
- наличие вывески аптечного учреждения ___________________________________________
__________________________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического адреса,
режима работы)
наличие помещений основного назначения:
- торговый зал ___________________________________________________________________
- материальные комнаты ___________________________________________________________
- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
- производственные помещения _____________________________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
3. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
- стеллажей ______________________________________________________________________
- кондиционеров __________________________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
- холодильного оборудования ______________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
__________________________________________________________________________________
- приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами метрологического
контроля в установленном порядке
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки измерительных
приборов и оборудования в соответствии с требованиями нормативных документов
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
(для производственных аптек)
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура в
холодильниках ___________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
_________________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования ________________________________
_________________________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте _________________________
_________________________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования
_________________________________________________________________________________
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих средств и
выделенного места для их хранения
_________________________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней одежды
_________________________________________________________________________________
8. Заключение государственной противопожарной службы ____________________________
_________________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного учреждения ______________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:
- лекарственных средств, требующих защиты от света
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
- термолабильных лекарственных средств __________________________________________
_________________________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств _____________________________________
- лекарственного растительного сырья ___________________________________________
- дезинфицирующих средств ______________________________________________________
- легковоспламеняющихся веществ ________________________________________________
- лекарственных препаратов списков "А" и "Б" ____________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
изделий медицинского назначения _________________________________________________
других __________________________________________________________________________
- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ списков ПККН
_________________________________________________________________________________
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному
учету _________________________________________________________________________________
- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных препаратов
|
N |
Наименование препарата |
Ед. учета |
Фактический остаток |
Книжный остаток |
Излишки |
Недостача |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам ________________________________________________
- по способу применения _______________________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
(номер, дата разрешения)
12. Оформление витрин
_______________________________________________________________________________
(по способу применения, по фармакотерапевтическим группам)
13. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность _____________________________
- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и
фармацевтической деятельностью ________________________________________________
- книга отзывов и предложений _________________________________________________
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение,
внеочередное обслуживание _____________________________________________________
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение _________________
_______________________________________________________________________________
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов)
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы
________________________________________________________________________________
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном
пункте) ________________________________________________________________________
- таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников, обслуживающих
население ______________________________________________________________________
- о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки сигнального вызова
дежурного администратора (за исключением аптечного киоска)
________________________________________________________________________________
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката)
_________________________________________________________________________________
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей"
_________________________________________________________________________________
- копия или выписка из Постановления Правительства Российской Федерации от
19.01.1998 N 55 __________________________________________________________________
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача
__________________________________________________________________________________
14. Оформление ценников
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
(с указанием наименования лс, цены, даты, подписи ответственного лица)
15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на лекарственные препараты,
подлежащие предметно-количественному учету; сроков хранения рецептов; наличие актов
на уничтожение
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств ______________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
17. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в производственных аптеках
(Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997):
17.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения
химического контроля _____________________________________________________________
17.2. Наличие журналов:
- регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля
внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным
рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки
_________________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для инъекций"
_________________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
_________________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для
инъекций и инфузий ______________________________________________________________
- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных
лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее
________________________________________________________________________________
17.3. Правильность оформления этикеток _________________________________________
17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения, номера анализа
и подписи проверившего _________________________________________________________
17.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и ассистентской
_______________________________________________________________________________
17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке
_______________________________________________________________________________
17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля
_______________________________________________________________________________
17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ
_______________________________________________________________________________
18. Наличие сертификатов соответствия/информации в товарно-сопроводительных
документах о сертификатах соответствия на лекарственные средства
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
19. Организация контроля за соблюдением сроков годности _______________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
(в том числе на бумажном носителе)
20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в
негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными
копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также
об их уничтожении в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных
средствах":
- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных средств
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности,
фальсифицированных, пришедших в негодность, и лекарственных средств, являющихся
незаконными копиями ____________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
- наличие актов по списанию лекарственных средств ______________________________
________________________________________________________________________________
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств _______________________
________________________________________________________________________________
21. Ф.И.О. уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
22. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую
деятельность __________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
23. Организация занятий по нормативно-методической документации
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) _______________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов:
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств
________________________________________________________________________________
- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур (ППРФ N 914 от
02.12.2000) ____________________________________________________________________
- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ППРФ N 914 от 02.12.2000)
________________________________________________________________________________
товарные отчеты
________________________________________________________________________________
- карточки складского учета (посерийный учет) __________________________________
- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных средств
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень торговой
наценки на лекарственные средства)
________________________________________________________________________________
27. Руководитель аптечного учреждения __________________________________________
________________________________________________________________________________
- приказ о назначении __________________________________________________________
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по специальности
________________________________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи диплома __________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста __________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование специалистов
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
29. Наличие сертификатов специалистов __________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
30. Штатное расписание _________________________________________________________
31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями
трудового законодательства РФ __________________________________________________
________________________________________________________________________________
32. Правила внутреннего трудового распорядка ___________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении):
на специалистов ________________________________________________________________
на вспомогательный персонал ____________________________________________________
34. Индивидуальный предприниматель _____________________________________________
(Ф.И.О)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома __________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста __________________
35. Последнее обследование _____________________________________________________
________________________________________________________________________________
(лицензирующий орган, дата проверки)
Какие предложения и замечания не выполнены _____________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и
условий при осуществлении фармацевтической деятельности:
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Объяснения проверяемого ________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали, с актом
ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
________________________________________________________________________________
(ФИО)
__________________________
(подпись)
________________________________________________________________________________
(ФИО)
___________________________
(подпись)
М.П.
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и условий
осуществлена:
________________________________________________________________________________
(ФИО)
____________________
(подпись)
________________________________________________________________________________
(ФИО)
____________________
(подпись)
_________________________________________________________________________________
(ФИО)
____________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата/соискателя
лицензии
_________________________________________________________________________________
(ФИО)
____________________
(подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении от
_______________ N ______, даны предписания об устранении выявленных нарушений
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного
контроля (надзора)" в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись N
_______ от _______________
Акт составлен: г. _________________ "___" _________ 2008 г.
___ ч. ___ мин.