Приложение N 65. Акт проверки соблюдения лицензиатом / возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах"

ГАРАНТ:

См. данную форму в редакторе Microsoft Word

Приложение N 65

к приказу

от 28 января 2008 г. N 18-о/д

ПРАВИТЕЛЬСТВО СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

КОМИТЕТ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ

ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

г. Ставрополь, ул. Ленина, 217-а, т. 94-15-90, 94-15-94

Акт проверки соблюдения лицензиатом / возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах"

г. ____________________                               "___" _________ 200_ г.

                                                              ___ ч. ___ мин.

Специалистами комитета Ставропольского края по лицензированию отдельных

видов деятельности ________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

_____________________, действующими на основании приказа председателя комитета от

"___" _________ 200_ г.

N _______ в присутствии должностных лиц со стороны лицензиата/соискателя лицензии

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

была осуществлена проверка соблюдения лицензионных требований и условий /

возможности выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных

 постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об

 утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом

наркотических средств и психотропных веществ"

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________,

       (организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)

на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу:

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

Местонахождение юридического лица:

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

Телефон/факс: Директора ______________ Ответственного за хранение и учет

ПВ ______________

Основной государственный регистрационный номер: __________________________________

ИНН юридического лица ____________________________________________________________

ИФНС _____________________________________________________________________________

                             (наименование, адрес, код)

__________________________________________________________________________________

Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных структурных подразделений) _________

Лицензия на вид деятельности _____________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

выдана

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

                                 (лицензирующий орган)

N ______________ от "___" _______________ г. Срок действия лицензии до "___"

 _______________г.

               Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:

разработка		хранение		распределение
производство		перевозка		приобретение
изготовление		отпуск		использование
переработка		реализация		уничтожение

Последнее обследование

проведено _______________________________________________________________________

                  (наименование контролирую дек организации, дата)

Какие предложения и замечания не выполнены ______________________________________

_________________________________________________________________________________

В ходе проверки соблюдения лицензиатом / возможности выполнения соискателем

лицензии лицензионных требований и условий установлено:

I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении деятельности, связанной 

с оборотом психотропных веществ:

1. Наличие у лицензиата\соискателя лицензии принадлежащих ему на праве

 собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, для

осуществления лицензируемой деятельности

1.1. Договор аренды / свидетельство о регистрации права собственности __________

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

сроком с "___" _______________ г. по "___" _______________ г. _______

1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы ____________

________________________________________________________________________________

                      (N, дата выдачи, срок действия заключения)

- санитарное состояние помещений _______________________________________________

- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ________________________

________________________________________________________________________________

1.3. Наличие оборудования:

________________________________________________________________________________

 _______________________________________________________________________________

 _______________________________________________________________________________

 _______________________________________________________________________________

 _______________________________________________________________________________

 _______________________________________________________________________________

 _______________________________________________________________________________

(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств на баланс и др.

                                 документы)

2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами

 охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления

 лицензируемой деятельности

2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и

 психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и

 помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом психотропных

 веществ _____________________

         (указать дату и N)

_______________________________________________________________________________

                 (перечислить помещения, на которые выдано заключение)

_______________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________

2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, N комнат,

площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения психотропных веществ:

- месячного запаса

_______________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________

трех-пятидневного запаса: _____________________________________________________

_______________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________

однодневного запаса: __________________________________________________________

_______________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________

3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к работе с

наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными постановлением

Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892

3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной системы

здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных

обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний

наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди

них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации

непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и

деятельности, связанной с источником повышенной опасности

________________________________________________________________________________

                        (указать количество сотрудников)

3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и

 психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных

обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам,

непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое

преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление, связанное с

незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе

совершенное вне пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным

работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с

незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

                              (указать количество сотрудников)

3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к работе

 с психотропными веществами ____________________________________________________

________________________________________________________________________________

                    (указать дату и N, количество допущенных сотрудников)

4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего

медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников и

др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или)

специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие

требованиям и характеру выполняемой работы

4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:

Провизоры _______________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный N сертификата, дата

                                 выдачи, срок действия)

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

фармацевты ______________________________________________________________________

(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный N сертификата,

                                  дата выдачи, срок действия)

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

медицинские работники ___________________________________________________________

другие специалисты ______________________________________________________________

4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с психотропными веществами,

 специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

4.3.  Наличие штатного расписания _______________________________________________

_________________________________________________________________________________

4.4.  Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями

Трудового кодекса РФ ____________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

4.5. Правила внутреннего трудового распорядка ___________________________________

                                   (наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)

4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении):

на специалистов ______________ на вспомогательный персонал ______________________

_________________________________________________________________________________

5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами ведения и хранения

специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических

средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению юридическими лицами

 отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных

 веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 4

ноября 2006 г. N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с

оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций,

связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ":

5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с оборотом

психотропных веществ

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

 (указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства, предъявляемым к

 ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий документов, отмеченных в

                         журнале, подшитых в хронологическом порядке)

_________________________________________________________________________________

5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций ___________

_________________________________________________________________________________

                                 (ФИО, дата и N приказа)

5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и хранением

журнала регистрации операций _____________________________________________________

                                    (ФИО, дата и N приказа)

5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом

 психотропных веществ, перечень которых утвержден постановлением Правительства

 Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня

 наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю

 в Российской Федерации"

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации ___________________________

5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после опечатки

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций психотропных веществ с составлением

баланса товарно-материальных ценностей: _________________________________________

_________________________________________________________________________________

                             (указать периодичность проведения)

5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий лицензиатом при

 осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления деятельности,

 связанной с оборотом психотропных веществ (соблюдение правил и порядка разработки,

 переработки, производства, хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации,

 распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических

 средств и психотропных веществ):

1. Разработка, переработка:

1.1. Наличие государственного заказа на разработку психотропных веществ _________

_________________________________________________________________________________

                                   (указать основание)

1.2. Указать перечень психотропных веществ, разрешенных для разработки __________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

1.3. Наличие плана распределения психотропных веществ ___________________________

_________________________________________________________________________________

1.4. Наличие у лицензиатов, разрабатывающих новые технологии производства,

переработки и уничтожения психотропных веществ, в том числе путем трансформации и

ресинтеза, согласованных с Министерством промышленности, науки и технологий

Российской Федерации планов научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ

_________________________________________________________________________________

2. Производство, изготовление (промышленное), реализация

2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации

производства требованиям Федерального закона  N 86-ФЗ от 22.06.98

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления) психотропных

веществ___________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения, наличие и N ФС или ФСП)

2.3. Виды производственных операций:

- производство активных фармацевтических субстанций ______________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

- производство/изготовление готовых лекарственных средств ________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств ___________

__________________________________________________________________________________

- фасовка и упаковка _____________________________________________________________

- производство / изготовление по контракту _______________________________________

__________________________________________________________________________________

- другое _________________________________________________________________________

2.4. Инспектируемые производственные линии _______________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

2.5. Управление качеством ________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

2.6. Персонал ___________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

2.7. Помещения и оборудование ____________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

2.8. Документация ________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

2.9. Контроль качества ___________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

2.10. Производство и проведение анализов по контракту ____________________________

__________________________________________________________________________________

2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка _______________________________________

__________________________________________________________________________________

2.12. Самоинспекция ______________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

2.14. Наличие плана распределения психотропных веществ

__________________________________________________________________________________

2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления, хранения,

 перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения,

использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с

таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и

оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства

и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных

постановлением Правительства _____________________________________________________

_________________________________________________________________________________

3. Отпуск

3.1. Соблюдение требований приказа Минздрава России N 328 от 23.08.99 ("О

 рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на

 них и порядке их отпуска аптечными учреждениями" (приложение N 3 к приказу

 Минздрава России от 09.01.01):

- соблюдение норм отпуска ________________________________________________________

- оформление требований __________________________________________________________

- оформление рецептов ____________________________________________________________

- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их

 регистрация _____________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

4. Хранение

4.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и

психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического контроля;

 ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и влажность на момент

проверки) _________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

4.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов

___________________________________________________________________________________

4.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ) психотропных веществ

таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими

___________________________________________________________________________________

4.4. Соблюдение норматива запаса психотропных веществ с учетом технической

укрепленности помещений хранения __________________________________________________

___________________________________________________________________________________

4.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета препаратов с

ограниченными сроками годности или компьютерный учет с распечаткой на бумажном

носителе) _________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

4.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________________

                                                       (указать место их хранения)

4.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования):

___________________________________________________________________________________

4.8. Наличие Договоров на уничтожение психотропных веществ с организациями,

имеющими соответствующую лицензию _________________________________________________

4.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие сертификатов

соответствия удостоверяющих качество лекарственных средств (указать выборочно)

___________________________________________________________________________________

4.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов качества

___________________________________________________________________________________

5. Перевозка

5.1. Договор на охрану и сопровождение груза ______________________________________

___________________________________________________________________________________

5.2.  Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки _________________________

5.3.  Наличие приказа о перевозке психотропных веществ ____________________________

5.4.  Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки психотропных веществ

_________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

5.5.  Наличие транспортных средств, используемых для перевозки психотропных веществ

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

6. Уничтожение

6.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения психотропных веществ

___________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

6.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению психотропных веществ

___________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

7. Использование

7.1. Использование психотропных веществ в научных, учебных целях и экспертной

работе

7.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы

___________________________________________________________________________________

7.1.2. Количество используемых психотропных веществ

___________________________________________________________________________________

                (указать наличие основания и обоснования их использования)

7.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с психотропными веществами

(включая порядок использования их остатков)________________________________________

___________________________________________________________________________________

7.1.4. Организация учета психотропных веществ в научно-исследовательских

институтах, лабораториях и учебных заведениях _____________________________________

___________________________________________________________________________________

                         (перечислить формы учетных документов)

7.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение психотропных

веществ

___________________________________________________________________________________

7.2. Использование психотропных веществ в медицинских целях

7.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под психотропных веществ:

- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________________

- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________________

- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________________

7.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:

- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение, учет и

отпуск специальных рецептурных бланков

___________________________________________________________________________________

- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________________

- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________________

- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________________

- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________________

- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом

__________________________________________________________________________________

                          (указать в соответствии с каким документом)

8. Реализация, приобретение

8.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________________

___________________________________________________________________________________

(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную с оборотом псих.

                                      веществ)

__________________________________________________________________________________

8.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям _________________________

___________________________________________________________________________________

(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную с оборотом

                                 наркотических средств)

8.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных веществ

___________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

            (указать основной перечень и количество используемых веществ)

Результаты проверки соблюдения \ возможности выполнения лицензионных требований и

условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ,

внесенных в Список III

___________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________

При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали, с актом

ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:

__________________________________________________________________________________

(ФИО)                                                                  (подпись)

__________________________________________________________________________________

(ФИО)                                                                  (подпись)

                                                                       МП

Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и условий

 осуществлена:

____________________________________________________________________________________

              (ФИО)

____________________________________

            (подпись)

____________________________________

              (ФИО)

____________________________________

            (подпись)

____________________________________

              (ФИО)

____________________________________

            (подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата / соискателя

лицензии

___________________________________________________________________________________

                                 (Ф.И.О., подпись)

По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении от

_______________ N ______________,  даны предписания об устранении выявленных

нарушений

___________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав

юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного

контроля (надзора)#  в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись N

______________ от _______________.

Акт составлен: г. _________________                         "___" _________ 2008 г.

                                                             ___ ч. ___ мин.