Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приложение N 28
к приказу
от 5 августа 2008 г. N 2-о/д
ПРАВИТЕЛЬСТВО СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ
КОМИТЕТ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ ПО ТОРГОВЛЕ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ
ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
г. Ставрополь, ул. К. Хетагурова, 8, тел.: 26-55-92, факс: 26-55-31
Акт
проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий
при осуществлении фармацевтической деятельности
(аптечное учреждение)
N
г. ____________________ "___" _________ 200_ г.
________ ч ______ мин.
Специалистами комитета Ставропольского края по лицензированию отдельных видов деятельности _________________________________________________________________________ ____
____________________________________________________________________ _____________________
на основании постановления Губернатора Ставропольского края от 26.06.2008 г. N 505 "Об утверждении Положения о комитете Ставропольского края по торговле и лицензированию отдельных видов деятельности", приказа (распоряжения) председателя комитета на проведение проверки от _________ 200_ г. N _________ осуществлена проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" _________________________________________________________________________ ___
____________________________________________________________________ _____________________
____________________________________________________________________ _____________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/ФИО индивидуального предпринимателя)
местонахождение юридического лица/место жительства индивидуального предпринимателя: ___
____________________________________________________________________ _____________________
____________________________________________________________________ _____________________
адрес аптечного учреждения: ________________________________________________________________
____________________________________________________________________ _____________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали: __________________
____________________________________________________________________ _____________________
____________________________________________________________________ _____________________
Телефон/факс: Офис ______________________________ Объект __________________________________
Основной государственный регистрационный номер ____________________________________________
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) __________________________________
____________________________________________________________________ _____________________
ИФНС _________________________________________________________________________ __________
(наименование, адрес, код)
____________________________________________________________________ _____________________
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений) _________________________________________________________________________ ________________
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена
____________________________________________________________________ _____________________
____________________________________________________________________ _____________________
(лицензирующий орган)
N _______________ от "___" _______________ г. Срок действия лицензии до "___" _______________ г.
____________________________________________________________________ _____________________
____________________________________________________________________ _____________________
1. Договор аренды/субаренды от "___" ____________ N ______ сроком с "___" _______________ г. по "___" _______________ г. ________ арендодатель __________________________________________
____________________________________________________________________ _____________________
____________________________________________________________________ _____________________
свидетельство о праве собственности _________________________________________________________
на площадь ___________________ площадь аптечного учреждения _______________________________,
площадь административно-бытовых помещений _______________________________________________
2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ
____________________________________________________________________ _____________________
- наличие вывески аптечного учреждения _____________________________________________________
____________________________________________________________________ _____________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического адреса, режима работы)
наличие помещений основного назначения:
- торговый зал _________________________________________________________________________ ___
- материальные комнаты ___________________________________________________________________
- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения ____________
____________________________________________________________________ _____________________
- производственные помещения ______________________________________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления
____________________________________________________________________ _____________________
____________________________________________________________________ _____________________
3. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации
____________________________________________________________________ _____________________
____________________________________________________________________ _____________________
- стеллажей _________________________________________________________________________ ______
- кондиционеров _________________________________________________________________________ _
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
- холодильного оборудования _______________________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
____________________________________________________________________ _____________________
- приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами метрологического контроля в установленном порядке ____________________________________________________________________
____________________________________________________________________ _____________________
- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями нормативных документов ___________________________
____________________________________________________________________ _____________________
(для производственных аптек)
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности _____________________
____________________________________________________________________ _____________________
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура в холодильниках _________________________________________________________________________ ________________
____________________________________________________________________ _____________________
____________________________________________________________________ _____________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
____________________________________________________________________ _____________________
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования ______________________________________
____________________________________________________________________ _____________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте _____________________________________
____________________________________________________________________ _____________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования
____________________________________________________________________ _____________________
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения _________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней одежды _________________________________________________________________________ ________________
8. Заключение государственной противопожарной службы __________________________________
____________________________________________________________________ _____________________
(N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного учреждения ____________________________________________
____________________________________________________________________ _____________________
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:
- лекарственных средств, требующих защиты от света ___________________________________________
____________________________________________________________________ _____________________
- термолабильных лекарственных средств _____________________________________________________
____________________________________________________________________ _____________________
- пахучих и красящих лекарственных средств __________________________________________________
- лекарственного растительного сырья ________________________________________________________
- дезинфицирующих средств ________________________________________________________________
- легковоспламеняющихся веществ __________________________________________________________
- лекарственных препаратов списков "А" и "Б" _________________________________________________
____________________________________________________________________ _____________________
изделий медицинского назначения ___________________________________________________________
других _________________________________________________________________________ __________
- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ списков ПККН _________________________________________________________________________ ________________
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету _____
____________________________________________________________________ _____________________
- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных препаратов
N п/п |
Наименование препарата |
Ед. учета |
Фактический остаток |
Книжный остаток |
Излишки |
Недостача |
1 |
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
____________________________________________________________________ _____________________
____________________________________________________________________ _____________________
11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам ____________________________________________________________
- по способу применения ___________________________________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке
____________________________________________________________________ _____________________
____________________________________________________________________ _____________________
(номер, дата разрешения)
12. Оформление витрин
____________________________________________________________________ _____________________
(по способу применения, по фармакотерапевтическим группам)
13. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность ___________________________________________
- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью _________________________________________________________________________ ___
- книга отзывов и предложений ______________________________________________________________
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение, внеочередное обслуживание _________________________________________________________________________ ____
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение __________________________________
____________________________________________________________________ _____________________
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов)
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы ____________________
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров ______________________
____________________________________________________________________ _____________________
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте) ___________
- таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников, обслуживающих население _________________________________________________________________________ ________________
- о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска) ____________________________________________
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката)
____________________________________________________________________ _____________________
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей" _______________________
- копия или выписка из Постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 _________________________________________________________________________ ________________
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача
____________________________________________________________________ _____________________
14. Оформление ценников
____________________________________________________________________ _____________________
____________________________________________________________________ _____________________
(с указанием наименования лс, цены, даты, подписи ответственного лица)
15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков хранения рецептов; наличие актов на уничтожение
____________________________________________________________________ _____________________
____________________________________________________________________ _____________________
____________________________________________________________________ _____________________
____________________________________________________________________ _____________________
16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств ____________________________
____________________________________________________________________ _____________________
____________________________________________________________________ _____________________
____________________________________________________________________ _____________________
17. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в производственных аптеках (Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997):
17.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения химического контроля _________________________________________________________________________ ________
17.2. Наличие журналов:
- регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки __________________________
- регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для инъекций" _________________
- регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность ___________________
- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий _________________________________________________________________________ ________
- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее ___________________________
17.3. Правильность оформления этикеток _________________________________________________
17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего _________________________________________________________________________ ____
17.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и ассистентской ___________
____________________________________________________________________ _____________________
17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке _________________________________
17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля ____________________________
17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ ____________________
18. Наличие сертификатов соответствия/информации в товарно-сопроводительных документах о сертификатах соответствия на лекарственные средства __________________________________________
____________________________________________________________________ _____________________
____________________________________________________________________ _____________________
____________________________________________________________________ _____________________
19. Организация контроля за соблюдением сроков годности _____________________________________
____________________________________________________________________ _____________________
(в том числе на бумажном носителе)
20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах":
- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных средств ________________
____________________________________________________________________ _____________________
- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность, и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями _________________________________________________________________________ ________
____________________________________________________________________ _____________________
____________________________________________________________________ _____________________
____________________________________________________________________ _____________________
- наличие актов по списанию лекарственных средств ___________________________________________
____________________________________________________________________ _____________________
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств _____________________________________
____________________________________________________________________ _____________________
21. Ф.И.О. уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении
____________________________________________________________________ _____________________
____________________________________________________________________ _____________________
22. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность ___
____________________________________________________________________ _____________________
____________________________________________________________________ _____________________
23. Организация занятий по нормативно-методической документации
____________________________________________________________________ _____________________
____________________________________________________________________ _____________________
24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) ________________________________
____________________________________________________________________ _____________________
25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков
____________________________________________________________________ _____________________
____________________________________________________________________ _____________________
____________________________________________________________________ _____________________
____________________________________________________________________ _____________________
____________________________________________________________________ _____________________
26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов:
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств
____________________________________________________________________ _____________________
- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур (ППРФ N 914 от 02.12.2000) _________________________________________________________________________ ________________
- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ППРФ N 914 от 02.12.2000)
____________________________________________________________________ _____________________
товарные отчеты _________________________________________________________________________ _
- карточки складского учета (посерийный учет) ________________________________________________
- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств
____________________________________________________________________ _____________________
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень торговой наценки на лекарственные средства) ____________________________________________________________________
27. Руководитель аптечного учреждения _________________________________________________
____________________________________________________________________ _____________________
- приказ о назначении ______________________________________________________________________
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по специальности _______
____________________________________________________________________ _____________________
- регистрационный номер и дата выдачи диплома ______________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ________________________________
____________________________________________________________________ _____________________
28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование специалистов ___
____________________________________________________________________ _____________________
____________________________________________________________________ _____________________
____________________________________________________________________ _____________________
29. Наличие сертификатов специалистов _________________________________________________
____________________________________________________________________ _____________________
____________________________________________________________________ _____________________
30. Штатное расписание _______________________________________________________________
31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями трудового законодательства РФ ______________________________________________________________
____________________________________________________________________ _____________________
32. Правила внутреннего трудового распорядка ___________________________________________
____________________________________________________________________ _____________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении):
на специалистов _________________________________________________________________________ __
на вспомогательный персонал _______________________________________________________________
34. Индивидуальный предприниматель ___________________________________________________
(Ф.И.О)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _______________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ________________________________
35. Последнее обследование ____________________________________________________________
____________________________________________________________________ _____________________
(лицензирующий орган, дата проверки)
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________________________
____________________________________________________________________ _____________________
____________________________________________________________________ _____________________
____________________________________________________________________ _____________________
____________________________________________________________________ _____________________
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности:
____________________________________________________________________ _____________________
____________________________________________________________________ _____________________
____________________________________________________________________ _____________________
____________________________________________________________________ _____________________
____________________________________________________________________ _____________________
Объяснения проверяемого __________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
____________________________________________________________________ _____________________
(ФИО)
____________________
(подпись)
____________________________________________________________________ _____________________
(ФИО)
____________________
(подпись)
М.П.
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и условий осуществлена:
____________________________________________________________________ _____________________
(ФИО)
____________________
(подпись)
____________________________________________________________________ _____________________
(ФИО)
____________________
(подпись)
____________________________________________________________________ _____________________
(ФИО)
____________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата/соискателя лицензии
____________________________________________________________________ _____________________
(ФИО)
____________________
(подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении от _______________ N ______, даны предписания об устранении выявленных нарушений _______________
____________________________________________________________________ _____________________
____________________________________________________________________ _____________________
____________________________________________________________________ _____________________
В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись N _______ от _______________
Акт составлен: г. _________________ "___" _________ 2008 г.
___ ч. ___ мин.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.