Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Приказ Министерства здравоохранения Республики Коми от 4 августа 2014 г. N 1501-р "О необходимости изъятия забракованных лекарственных средств"
- Приложение N 1. Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения
Приложение N 1. Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения
Приложение N 1
к приказу МЗ РК
от 4 августа 2014 г. N 1501-р
Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения:
|
N |
Наименование, дозировка |
Серия |
Производитель |
Причина брака |
Письмо Росздравнадзора |
|
1. |
АлимтаR, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг |
C161957F C226008E |
|
Указанные серии не ввозились на территорию Российской Федерации и не проходили обязательную процедуру подтверждения соответствия. |
|
|
2. |
Уголь активированный, таблетки 250 мг N 10, упаковки безъячейковые контурные |
811113 |
ООО "АСФАРМА", Россия |
Приостановление реализации. "Средняя масса таблеток". |
|
|
3. |
Уголь активированный, таблетки 250 мг N 10, упаковки безъячейковые контурные |
801113 |
ООО "АСФАРМА", Россия |
Приостановление реализации. "Средняя масса таблеток". |
|
|
4. |
КардиАСКR, таблетки, покрытые плёночной кишечнорастворимой оболочкой 50 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные |
150713 |
ЗАО "Канонфарма продакшн", Россия |
Приостановление реализации. "Растворение. Буферная стадия". |
|
|
5. |
Парацетамол, суспензия для приёма внутрь 120 мг/5 мл 100 мл |
691113 |
ОАО "Синтез", Россия |
Приостановление реализации. "Микробиологическая чистота". |
|
|
6. |
Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные |
DX-117 |
"Эльфа Лабораториз", Индия |
Приостановление реализации. "Количественное определение". |
|
|
7. |
Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные |
DX-134 |
"Эльфа Лабораториз", Индия |
Приостановление реализации. "Количественное определение". |
|
|
8. |
Левомицетин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные |
11113 |
ОАО "Биосинтез", Россия |
Приостановление реализации. "Растворение". |
|
|
9. |
Уголь активированный, таблетки 250 мг N 10, упаковки безъячейковые контурные |
460713 |
ООО "АСФАРМА", Россия |
Приостановление реализации. "Микробиологическая чистота". |
|
|
10. |
Ацетилсалициловая кислота, таблетки 0,5 г, 20 шт., упаковка ячейковая контурная, пачка картонная |
47072013 |
ЗАО "Медисорб", Россия |
Приостановление реализации. "Растворение". |
|
|
11. |
Ацетилсалициловая кислота, таблетки 0,5 г, 20 шт., упаковка ячейковая контурная, пачка картонная |
007012014 |
ЗАО "Медисорб", Россия |
Приостановление реализации. "Растворение". |
|
|
12. |
Бисакодил, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 5 мг N 30 |
111113 |
ООО "Озон", Россия |
Приостановление реализации. "Распадаемость". |
|
|
13. |
Уголь активированный, таблетки 250 мг N 10, упаковки безъячейковые контурные |
741013 |
ООО "АСФАРМА", Россия |
Приостановление реализации. "Микробиологическая чистота". |
|
|
14. |
Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы тёмного стекла (10), пачки картонные |
SA1265001 |
"Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия |
Приостановление реализации. "Посторонние примеси. Сумма неидентифицированных примесей", "Количественное определение". |
|
|
15. |
Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы тёмного стекла (10), пачки картонные |
SA1165005 |
"Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия |
Приостановление реализации. "Посторонние примеси. Сумма неидентифицированных примесей", "Количественное определение". |
|
|
16. |
Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), коробка картонная |
210214 |
ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь |
Изъятие из обращения серии. "Механические включения". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 19.06.2014 N 01И-880/14. |
|
|
17. |
Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения инъекций 50 мг/мл 1 мл N 10 |
190913 |
ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь |
Изъятие из обращения серии. "Механические включения". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 19.06.2014 N 01И-880/14. |
|
|
18. |
Новокаин, раствор для инъекций 5 мг/мл 200 мл |
181113 |
ОАО "Биосинтез", Россия |
Изъятие из обращения серии. "Цветность". |
|
|
19. |
Эуфиллин, раствор для внутривенного введения, 24 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1), пачки картонные |
121244 |
"Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.", Китай |
Изъятие из обращения серии. "Упаковка". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 16.06.2014 N 01И-854/14. |
|
|
20. |
Тиамин, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), коробки картонные |
41213 |
ОАО "Новосибхимфарм", Россия |
Изъятие из обращения серии. "Механические включения. Видимые частицы". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 26.06.2014 N 01И-915/14. |
|
|
21. |
Нитроксолин-УБФ, таблетки покрытые оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные |
200513 |
ОАО "Уралбиофарм", Россия |
Изъятие из обращения серии. "Упаковка", "Маркировка". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 04.04.2014 N 01И-467/14. |
|
|
22. |
Аллохол, таблетки покрытые оболочкой 10 шт., упаковки ячейковые контурные |
340913 |
ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", Россия |
Изъятие из обращения серии. "Описание". Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 29.05.2014 N 02И-749/14. |
|
|
23. |
Амброксол-Виал, сироп 15 мг/5 мл, флаконы полиэтиленовые 100 мл/в комплекте с мерным колпачком/N 1, пачки картонные |
130815 |
"Янчжоу N 3 Фармасьютикал Ко. Лтд", Китай |
Приостановление реализации. "Упаковка" (часть упаковок имеют нетоварный вид, этикетки флаконов, инструкции по применению и картонные пачки залиты препаратом). |
|
|
24. |
Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл |
08042014 |
ООО "Гиппократ", Россия |
Приостановление реализации. "Маркировка" (на этикетке флакона присутствуют надписи, не предусмотренные НД). |
|
|
25. |
Ревалгин, раствор для инъекций, ампулы 5 мл N 5 |
SA1463004 |
"Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия |
Приостановление реализации. "Механические включения". |
|
|
26. |
Ацетилсалициловая кислота "Йорк", таблетки 325 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные |
39336 |
"Цисфарма Инк", США |
Приостановление реализации. "Средняя масса и однородность по массе". |
|
|
27. |
Ванкомицин Дж, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг, флакон (1), пачки картонные |
JD315 |
"Джодас Экспоим Пвт.Лтд", Индия |
Приостановление реализации. "Описание" (в части флаконов цвет порошка неоднородный), "Прозрачность раствора". |
|
|
28. |
Ванкомицин Дж, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг, флакон (1), пачки картонные |
JD337 |
"Джодас Экспоим Пвт.Лтд", Индия |
Приостановление реализации. "Описание" (в части флаконов цвет порошка неоднородный), "Прозрачность раствора", "Время растворения", "Цветность раствора". |
|
|
29. |
Акласта, раствор для инфузий 5 мг/100 мл |
S0057 |
|
Указанная серия не ввозилась на территорию Российской Федерации и не проходили обязательную процедуру подтверждения соответствия. |
|
|
30. |
AmbeneR parenteral, 400 мг/2 мл N 10 |
N 51722 |
"Recordati Pharma GmbH", Германия |
Изъятие из гражданского оборота незарегистрированного лекарственного средства. |
|
|
31. |
Мизопростол, таблетки 0,2 мг N 3 |
130803 |
|
Изъятие из обращения указанной серии без маркировки на русском языке. |
|
|
32. |
Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 5 мл, ампулы (10), коробки картонные |
590114 |
ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь |
Приостановление реализации. "Подлинность". |
|
|
33. |
ЯринаR, таблетки покрытые плёночной оболочкой 30 мкг+3 мг N 21, упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные |
31150C |
"Байер Шеринг Фарма АГ", Германия |
Приостановление реализации лекарственного препарата, выпущенного в обращение на основании деклараций о соответствии РОСС DE.ФМ03.Д32078 от 10.02.2014 и РОСС DE.ФМ03.Д62684 от 04.04.2014. |
|
|
34. |
Аранесп, раствор для инъекций 500 мкг/мл, 1,0 мл (в предварительно заполненных шприцах) |
1042847 |
"Амджен Европа Б.В.", Нидерланды |
Изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата. Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 07.07.2014 N 01И-993/14. |
ГАРАНТ:
По-видимому, в тексте настоящей позиции допущена опечатка. Дату названного письма N 01И-993/14 следует читать как "10.07.2014"
|
35. |
Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные |
190313 |
ОАО "Уралбиофарм", Россия |
Приостановление реализации. "Описание", "Посторонние примеси. Единичная неидентифицируемая примесь". |
|
|
36. |
Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5% 100 мл, бутылки для крови и кровезаменителей (28), коробки картонные (Для стационаров) |
191213 |
ОАО "НПК "ЭСКОМ", Россия |
Приостановление реализации. "Механические включения". |
|
|
37. |
Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные |
120114 240314 |
ООО "АСФАРМА", Россия |
Приостановление реализации. "Средняя масса таблеток". |
|
|
38. |
Ранитидин, таблетки покрытые плёночной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные |
920812 |
ООО "Озон", Россия |
Провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства. |
|
|
39. |
Калия перманганат, порошок для приготовления раствора для местного и наружного применения 3 г, пробирки стеклянные |
310613 |
ОАО "Татхимфармпрепараты", Россия |
Приостановление реализации. "Масса содержимого упаковки", "Маркировка" (на отдельных пробирках нанесён неполный оттиск названия предприятия-изготовителя). |
|
|
40. |
Резоскан,99mТс, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, флаконы тёмного стекла 10 мл N 5 |
02042014 |
ЗАО "Фарм-Синтез", Россия |
Приостановление реализации. "Маркировка" (на картонной пачке отсутствуют надписи, предусмотренные нормативной документацией; а также неверно указан температурный режим хранения "от 2°С до 10°С" вместо "от 2°С до 8°С). |
|
|
41. |
ТаксакадR, концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл 23,3 мл, флаконы (1), пачки картонные |
06191013 |
ЗАО "БИОКАД", Россия |
Приостановление реализации. "Упаковка" (в пачку картонную вложена инструкция по медицинскому применению недействующей редакции). |
|
|
42. |
ЛайфферонR, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного, субконъюктивального введения и закапывания в глаз 3 000 000 МЕ, ампулы (5), пачки картонные |
31 |
ЗАО "Вектор-Медика", Россия |
Приостановление реализации. "Маркировка" (на ампуле отсутствуют надписи, предусмотренные нормативной документацией). |
|
|
43. |
Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, флакон-капельница из полиэтилена |
070414 |
ООО "ЮжФарм", Россия |
Приостановление реализации. "Количественное содержание перекиси водорода". |
|
|
44. |
Трихопол, таблетки 250 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные |
50813 |
Фармацевтический завод "Польфарма" С.А., Польша |
Изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата. Реализация указанной серии лекарственного препарата приостановлена письмом Росздравнадзора от 24.04.2014 N 01И-590/14. |
Одновременно Росздравнадзор информирует, что во изменение:
1. письма от 18.07.2014 N 04И-1037/14 текст письма в редакции:
- "...Уголь активированный, ... показатель "Микробиологическая чистота" - серии 460713..." следует читать: "...Уголь активированный, ... показатели "Микробиологическая чистота", "Средняя масса" - серии 460713...";
- "...Ацетилсалициловая кислота, ... серии 47072013 ..." следует читать: "...Ацетилсалициловая кислота МС, ... серии 47072013 ...";
- "...Ацетилсалициловая кислота, таблетки 0,5 г 20 шт... серии 007012014 ..." следует читать: "...Ацетилсалициловая кислота МС, таблетки 0,5 г 20 шт... серии 007012014 ..." (Письмо от 28.07.2014 N 01И-1095/14).