Приложение. Административный регламент исполнения государственной функции по лицензионному контролю при осуществлении фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)

Приложение

Административный регламент
исполнения государственной функции по лицензионному контролю при осуществлении фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)
(утв. Указом Главы Республики Коми от 11 июня 2013 г. N 76)

I. Общие положения

1. Административный регламент осуществления лицензионного контроля за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук), (далее - государственная функция) устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) Министерства здравоохранения Республики Коми при осуществлении государственной функции, а также порядок взаимодействия Министерства здравоохранения Республики Коми (далее - Министерство) с физическими и юридическими лицами, иными органами государственной власти и органами местного самоуправления, учреждениями и организациями при исполнении государственной функции.

2. Государственная функция исполняется Министерством. Непосредственным исполнителем государственной функции является отдел лицензирования Министерства.

3. При исполнении государственной функции Министерство взаимодействует с Прокуратурой Республики Коми, Управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Коми, Управлением Федеральной налоговой службы по Республике Коми.

4. Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии с:

1) Конституцией Российской Федерации (Российская газета, 1993, 25 декабря; Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 1, ст. 1, ст. 2);

2) Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст. 1);

3) Федеральным законом от 2 мая 2006 г. N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращения граждан Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 19, ст. 2060);

4) Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249);

5) Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Российская газета, 2011, 6 мая);

6) Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Российская газета, 2011, 23 ноября);

7) постановлением Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 г. N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 48, ст. 5824);

8) постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. N 826 "Об утверждении типовой формы лицензии" (Российская газета, 2011, 19 октября);

9) постановлением Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6931);

10) постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 1, ст. 126);

11) приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Российская газета, 2009, 14 мая);

12) Законом Республики Коми от 6 июля 2009 г. N 66-РЗ "О некоторых вопросах в области организации и осуществления регионального государственного контроля (надзора) и муниципального контроля на территории Республики Коми" (Ведомости нормативных актов органов государственной власти Республики Коми, 2009, N 21, ст. 372);

13) Законом Республики Коми от 11 мая 2010 г. N 47-РЗ "О реализации права граждан на обращение в Республике Коми" (Ведомости нормативных актов органов государственной власти Республики Коми, 2010, N 17, ст. 387);

14) Указом Главы Республики Коми от 21 января 2008 г. N 1 "Об органе исполнительной власти Республики Коми в области охраны здоровья граждан" (Ведомости нормативных актов органов государственной власти Республики Коми, 2008, N 2, ст. 39);

15) постановлением Правительства Республики Коми от 5 июля 2012 г. N 283 "О Министерстве здравоохранения Республики Коми" (Ведомости нормативных актов органов государственной власти Республики Коми, 2012, N 36, ст. 841).

5. Предметом лицензионного контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями требований и условий, установленных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, при осуществлении фармацевтической деятельности (далее - обязательные требования).

6. Государственная функция осуществляется посредством:

1) организации и проведения проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

2) принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений обязательных требований;

3) деятельности по систематическому наблюдению за исполнением обязательных требований, анализу и прогнозированию состояния исполнения обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.

7. Предметом документарных проверок, плановых проверок и внеплановых выездных проверок являются содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения о его деятельности, состоянии используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, соответствии работников юридического лица, индивидуального предпринимателя лицензионным требованиям; выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

Предметом внеплановой выездной проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя в случаях, предусмотренных частями 7 и 9 статьи 18 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.

Внеплановые проверки в отношении юридического лица, индивидуального предпринимателя проводятся при наличии оснований, указанных в подпункте 20.5 пункта 20 настоящего Административного регламента.

8. Перечень обязательных требований, предъявляемых к юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю, перечень документов, представляемых юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями для достижения целей и задач проверки, приведены в приложении 1 к настоящему Административному регламенту.

9. Должностные лица Министерства при проведении проверки имеют право:

1) требовать от юридического лица, индивидуального предпринимателя документы и иные сведения, представление которых предусмотрено законодательством Российской Федерации по вопросам, подлежащим проверке;

2) посещать юридическое лицо, индивидуального предпринимателя в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, при предъявлении копии приказа министра здравоохранения Республики Коми (далее - министр здравоохранения), заместителя министра о проведении проверки и служебного удостоверения (иного документа, подтверждающего их полномочия);

3) проводить беседы с работниками юридического лица, индивидуального предпринимателя по вопросам, подлежащим проверке.

10. Должностные лица Министерства при проведении проверки обязаны:

1) своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований;

2) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы юридического лица, индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится;

3) проводить проверку на основании приказа министра здравоохранения, заместителя министра о ее проведении в соответствии с ее назначением;

4) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку - только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа министра здравоохранения, заместителя министра и в случае, предусмотренном частью 5 статьи 10 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", копии документа о согласовании проведения проверки;

5) не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

6) предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю, присутствующим при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

7) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с результатами проверки;

8) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, для животных, растений, окружающей среды, объектов культурного наследия (памятников истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, для возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц;

9) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

10) соблюдать сроки проведения проверки, установленные Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";

11) не требовать от юридического лица, индивидуального предпринимателя документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;

12) перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя ознакомить их с положениями административного регламента (при его наличии), в соответствии с которым проводится проверка;

13) осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок;

14) в случае выявления при проведении проверки нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований:

а) выдать предписание юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью людей, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, имуществу физических и юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также других мероприятий, предусмотренных федеральными законами;

б) принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обеспечению безопасности государства, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности;

15) в случае если при проведении проверки установлено, что деятельность юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, индивидуального предпринимателя, эксплуатация ими зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые ими товары (выполняемые работы, предоставляемые услуги) представляют непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или такой вред причинен, незамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения вплоть до временного запрета деятельности юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, индивидуального предпринимателя в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, отзыва продукции, представляющей опасность для жизни, здоровья граждан и для окружающей среды, из оборота и довести до сведения граждан, а также других юридических лиц, индивидуальных предпринимателей любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.

Должностные лица Министерства обязаны соблюдать ограничения при проведении проверки, установленные статьей 15 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

11. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица, индивидуальный предприниматель, его уполномоченный представитель при проведении проверки имеют право:

1) непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

2) получать от Министерства, его должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено настоящим Административным регламентом;

3) знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц Министерства;

4) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Министерства, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, индивидуального предпринимателя при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

12. Юридические лица, индивидуальные предприниматели, в отношении которых осуществляются мероприятия по контролю, имеют право получать компенсацию в качестве возмещения вреда, причиненного при осуществлении государственного контроля, вследствие действий (бездействия) должностных лиц Министерства, признанных в установленном законодательством Российской Федерации порядке неправомерными, включая упущенную выгоду (неполученный доход), за счет средств республиканского бюджета Республики Коми в соответствии с гражданским законодательством.

13. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица, индивидуальный предприниматель, его уполномоченный представитель при проведении проверки обязаны:

1) юридические лица - обеспечить присутствие руководителей, иных должностных лиц или уполномоченных представителей юридических лиц;

2) индивидуальные предприниматели - присутствовать или обеспечить присутствие уполномоченных представителей, ответственных за организацию и проведение мероприятий по выполнению обязательных требований;

3) предоставить должностным лицам Министерства, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц Министерства и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым им грузам;

4) представить должностному лицу Министерства информацию и документы, связанные с целями, задачами и предметом проверки;

5) вести журнал учета проверок по типовой форме, установленной уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти.

14. Результатом исполнения государственной функции являются:

1) вручение (направление) акта проверки юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю;

2) выдача предписания об устранении выявленных нарушений юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю;

3) принятие решения о возбуждении дела об административном правонарушении, составление протокола об административном правонарушении;

4) направление материалов проверки, содержащих информацию о нарушениях обязательных требований:

а) в федеральные органы исполнительной власти;

б) в судебные органы;

в) в правоохранительные органы - о нарушениях обязательных требований, содержащих признаки преступлений в соответствии с законодательством Российской Федерации;

5) незамедлительное принятие мер по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения вплоть до временного запрета деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, отзыв продукции, представляющей опасность для жизни, здоровья граждан и для окружающей среды, из оборота и доведение до сведения граждан, а также других юридических лиц, индивидуальных предпринимателей любым доступным способом информации о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения, если при проведении проверки установлено, что деятельность юридического лица, индивидуального предпринимателя, эксплуатация ими зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые ими товары (выполняемые работы, предоставляемые услуги) представляют непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или такой вред причинен.

II. Требования к порядку исполнения государственной функции

15. Порядок информирования об исполнении государственной функции.

15.1. Информация о месте нахождения, графике работы, справочных телефонах Министерства, адрес официального сайта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащего информацию о порядке исполнения государственной функции, адреса электронной почты указаны в приложении 2 к настоящему Административному регламенту.

15.2. Способы получения информации по вопросам исполнения государственной функции, а также о ходе ее исполнения:

1) личное обращение, в том числе с использованием средств телефонной связи;

2) письменное обращение;

3) посредством электронной почты;

4) посредством официального сайта Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

5) с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый Портал государственных и муниципальных услуг (функций)" - www.gosuslugi.ru, государственной информационной системы "Портал государственных и муниципальных услуг (функций) Республики Коми" - www.pgu.rkomi.ru;

6) на информационных стендах в помещении, где осуществляется исполнение государственной функции.

15.3. Специалист, осуществляющий консультирование (посредством телефона или лично) по вопросам исполнения государственной функции, должен корректно и внимательно относится# к заинтересованным лицам, не унижая их чести и достоинства. Консультирование должно проводиться без больших пауз, лишних слов и эмоций.

При консультировании по телефону специалист должен назвать свою фамилию, имя, отчество, должность, а затем в вежливой форме четко и подробно проинформировать обратившегося по интересующим его вопросам.

Если специалист, к которому обратилось заинтересованное лицо, не может ответить на вопрос самостоятельно либо подготовка ответа требует продолжительного времени, то он может предложить заинтересованному лицу обратиться письменно либо назначить другое удобное для заинтересованного лица время для получения информации. Продолжительность устного информирования каждого заинтересованного лица составляет не более 10 минут.

15.4. Информирование заинтересованных лиц в письменной форме о порядке исполнения государственной функции осуществляется при обращении заинтересованных лиц. При обращении ответ направляется заинтересованному лицу в течение 30 календарных дней со дня поступления запроса.

При консультировании по обращениям заинтересованному лицу дается исчерпывающий ответ на поставленные вопросы, указываются фамилия, имя, отчество, должность и номер телефона исполнителя.

15.5. На информационном стенде и в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" размещается информация о местонахождении и графике работы Министерства, а также следующая информация:

1) текст настоящего Административного регламента;

2) блок-схема и краткое описание порядка исполнения государственной функции;

3) перечень обязательных требований, предъявляемых к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям;

4) утвержденный план проведения плановых проверок на соответствующий год.

Тексты информационных материалов печатаются удобным для чтения шрифтом, без исправлений, наиболее важные места подчеркиваются.

16. Срок проведения проверки (как документарной, так и выездной) не может превышать 20 рабочих дней.

В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований, на основании мотивированных предложений должностных лиц Министерства, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен министром здравоохранения, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий, микропредприятий - не более чем на 15 часов.

17. Для достижения целей и задач проведения документарной проверки юридические лица, индивидуальные предприниматели представляют необходимые документы в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и соответственно подписью индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, руководителя, иного должностного лица юридического лица. Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель вправе представить указанные в запросе документы в форме электронных документов в установленном порядке.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме

18. Исполнение государственной функции включает:

1) планирование и подготовку к проведению проверки;

2) проведение проверки;

3) оформление результатов проверки;

4) принятие мер в отношении фактов нарушений, выявленных при проведении проверки;

5) внесение сведений в федеральный реестр результатов лицензионного контроля при осуществлении фармацевтической деятельности.

Блок-схема исполнения государственной функции приведена в приложении 3 к настоящему Административному регламенту.

19. При исполнении государственной функции проводятся плановые и внеплановые проверки.

Плановые и внеплановые проверки проводятся в форме документарной проверки и (или) выездной проверки.

Организация документарной проверки (плановой, внеплановой) проводится по месту нахождения Министерства путем рассмотрения документов юридического лица, индивидуального предпринимателя, имеющихся в распоряжении Министерства, актов предыдущих проверок, материалов рассмотрения дел об административных правонарушениях и иных документов, о результатах осуществленного в отношении этих юридического лица, индивидуального предпринимателя государственного контроля (надзора).

Выездные проверки проводятся по месту нахождения юридического лица, месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) по месту фактического осуществления их деятельности.

20. Планирование и подготовка к проведению проверки.

20.1. Плановая проверка проводится на основании ежегодного плана проведения плановых проверок (далее - План), утвержденного министром здравоохранения на очередной календарный год, в порядке и в сроки, установленные законодательством Российской Федерации.

20.2. Основанием для включения плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя в План является:

1) истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии;

2) истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя (за исключением лиц, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств);

3) истечение одного года со дня окончания последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя, осуществляющего розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

20.3. Проект Плана составляется начальником отдела лицензирования (лицом, исполняющим обязанности начальника отдела лицензирования), ответственным за подготовку Плана, и ежегодно, в срок до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок, направляется в органы прокуратуры по месту нахождения юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в отношении которых планируется проведение плановых проверок.

20.4. Утвержденный министром здравоохранения и согласованный в установленном порядке с органами прокуратуры План (до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок) доводится до сведения юридического лица, индивидуального предпринимателя посредством размещения не позднее 1 января года, следующего за отчетным годом, в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на официальном сайте Министерства, за исключением сведений, содержащихся в ежегодных планах, распространение которых ограничено или запрещено в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В Плане указываются:

1) наименования юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), фамилии, имена, отчества индивидуальных предпринимателей, деятельность которых подлежит плановым проверкам, места нахождения юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) или места жительства индивидуальных предпринимателей и места фактического осуществления ими своей деятельности;

2) цель и основание проведения каждой плановой проверки;

3) дата начала и сроки проведения каждой плановой проверки;

4) полное наименование структурного подразделения Министерства здравоохранения Республики Коми, осуществляющего конкретную плановую проверку.

20.5. Внеплановая выездная проверка юридического лица, индивидуального предпринимателя проводится по следующим основаниям:

1) истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;

2) поступление в Министерство обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем лицензионных требований;

3) истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности";

4) наличие ходатайства юридического лица, индивидуального предпринимателя о проведении Министерством внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания Министерства;

5) наличие приказа, изданного Министерством в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках контроля за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

Под грубым нарушением понимается невыполнение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем требований, предусмотренных подпунктами "а"- "з" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Организация проведения внеплановой проверки осуществляется в соответствии со статьей 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

20.6. Не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Министерство, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в подпункте 20.5 пункта 20 настоящего Административного регламента.

20.7. При подготовке к проведению плановой проверки в срок не позднее 10 рабочих дней до ее начала издается приказ Министерства о ее проведении (далее - приказ), который подписывается министром здравоохранения.

При подготовке к проведению внеплановой проверки приказ министра здравоохранения (заместителя министра) издается в течение 1 рабочего дня, следующего за днем, когда Министерству стало известно о наличии обстоятельств, указанных в подпункте 20.5 пункта 20 настоящего Административного регламента.

В приказе указываются:

1) полное наименование Министерства;

2) фамилии, имена, отчества, должности должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов и представителей экспертных организаций, отвечающих требованиям законодательства Российской Федерации;

3) цели, задачи, предмет проверки, срок ее проведения;

4) правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;

5) даты начала и окончания проверки;

6) сроки проведения и перечень мероприятий по лицензионному контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

7) перечень административных регламентов по осуществлению лицензионного контроля при осуществлении фармацевтической деятельности;

8) перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки.

20.8. О проведении плановой проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляется Министерством не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа министра здравоохранения (заместителя министра) о проведении плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

20.9. О проведении внеплановой проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляется Министерством в порядке, установленном статьей 10 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетом особенностей, установленных частью 13 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

20.10. Внеплановая выездная проверка может быть проведена Министерством по основанию, указанному в подпункте 2 подпункта 20.5 пункта 20 настоящего Административного регламента, после согласования в установленном порядке с органом прокуратуры по месту лицензируемого вида деятельности.

Министерство проводит внеплановую выездную проверку по основанию, указанному в подпункте 2 подпункта 20.5 пункта 20 настоящего Административного регламента, без направления предварительного уведомления юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю.

20.11. Результат административной процедуры:

1) утвержден министром здравоохранения согласованный с органами прокуратуры План проведения плановых проверок либо получена от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации, от организаций и граждан информация, подтверждаемая документами, свидетельствующими о наличии признаков грубых нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем лицензионных требований;

2) издан приказ министром здравоохранения (заместителем министра) о проведении плановой или внеплановой проверки;

3) юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомлены о начале проведения плановой или внеплановой проверки.

21. Проведение проверки.

21.1. Юридическим фактом, являющимся основанием для начала проверки (как плановой, так и внеплановой), является приказ министра здравоохранения (заместителя министра).

Копия приказа, заверенная печатью Министерства, вручается под роспись должностным лицом, проводящим проверку, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю одновременно с предъявлением служебного удостоверения.

21.2. Проверка осуществляется должностным лицом (лицами) Министерства, указанным(ми) в приказе.

21.3. Проверка проводится в сроки, указанные в приказе, в соответствии с пунктом 16 настоящего Административного регламента.

21.4. Результат административной процедуры - проверка проведена.

22. Оформление результатов проверки.

22.1. Результаты проверки оформляются актом проверки соблюдения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (далее - акт проверки) по форме, утвержденной приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. N 141, в двух экземплярах, к которым прилагаются экспертные заключения, подготовленные экспертами и представителями экспертных организаций, принимавшими участие в проверке.

В акте проверки указываются следующие сведения:

1) дата, время и место составления акта проверки;

2) полное наименование Министерства;

3) дата и номер приказа министра здравоохранения (заместителя министра), на основании которого проведена проверка;

4) фамилия, имя, отчество, должность специалиста(ов) Министерства, проводившего(их) проверку;

5) наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя и отчество индивидуального предпринимателя, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки;

6) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

7) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

8) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у юридического лица, индивидуального предпринимателя указанного журнала;

9) подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.

22.2. К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников юридического лица, работников индивидуального предпринимателя, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

22.3. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется в течение одного рабочего дня с даты его оформления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в лицензионном деле Министерства.

В случае если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с органом прокуратуры, копия акта проверки направляется в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения проверки, в течение 5 рабочих дней со дня составления акта проверки.

22.4. В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных испытаний, исследований, специальных экспертиз или расследований, акт проверки составляется в срок, не превышающий 3 рабочих дней после завершения мероприятий проверки, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку либо направляется в течение одного рабочего дня с даты его составления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в лицензионном деле Министерства.

22.5. Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, в отношении которого проводилась проверка, в случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений в течение 15 (пятнадцати) дней с даты получения акта проверки вправе представить в Министерство в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания об устранении выявленных нарушений в целом или его отдельных положений.

При этом юридическое лицо, индивидуальный предприниматель вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии либо в согласованный срок передать их в Министерство.

Письменное возражение юридического лица, индивидуального предпринимателя в день его получения регистрируется в Министерстве и рассматривается в течение 3 рабочих дней со дня его регистрации.

По результатам рассмотрения возражения юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю в течение 3 рабочих дней со дня его рассмотрения направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении информация о результатах рассмотрения возражения.

22.6. По завершении плановой или внеплановой проверки проверяющий(ие) производит(ят) запись о результатах проведенной проверки в журнале учета проверок в течение 1 дня со дня завершения указанных проверок.

22.7. На основании акта проверки и экспертных заключений в течение 5 дней со дня его оформления в случае выявления нарушений (грубых нарушений) составляет(ют)ся предписание(я) об устранении нарушений, протокол(ы) об административных правонарушениях.

22.8. Результат административной процедуры:

1) составлен акт проверки и внесена запись в журнал учета проверок;

2) экземпляр акта проверки вручен юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю, в отношении которого проводилась проверка, или направлен ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении;

3) в случае установления фактов нарушения лицензионных требований - составлено предписание об устранении нарушений, составлен протокол об административном правонарушении.

23. Принятие мер в отношении фактов нарушений, выявленных при проведении проверки.

23.1. По результатам проверки Министерство принимает меры, предусмотренные Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности", Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

23.2. По результатам проверки в течение 5 дней со дня оформления акта проверки в случае выявления нарушений лицензионных требований должностное лицо Министерства выдает юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю предписание об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения (далее - предписание), в случае осуществления медицинской деятельности без лицензии составляет протокол об административном правонарушении, предусмотренном статьями 14.1, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

23.3. Предписание является обязательным для исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем. Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель в случае выдачи предписания представляет в отдел лицензирования информацию об исполнении предписания, в том числе документы, содержащие сведения, подтверждающие его исполнение.

В случае неисполнения предписания юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем (в том числе если информация об исполнении предписания не представлена в Министерство до истечении срока, установленного указанным предписанием, или представленная информация не подтверждает исполнение в установленный срок предписания) Министерство возбуждает дело об административном правонарушении в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, и приостанавливает действие лицензии на срок, не превышающий шести месяцев.

23.4. Приостановление, возобновление действия лицензии осуществляется в порядке и по основаниям, предусмотренным федеральным законодательством.

23.5. В случае если до истечения срока приостановления действия лицензии юридическое лицо, индивидуальный предприниматель представили в Министерство документы, содержащие сведения, подтверждающие исполнение предписания, неисполнение которых явилось основанием для приостановления действия лицензии, Министерство возобновляет действие лицензии в порядке, установленном федеральным законодательством.

23.6. В случае если такие документы не представлены юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в Министерство до истечения срока приостановления действия лицензии или представленные документы не подтверждают исполнение указанного предписания, Министерство обращается в суд с заявлением об аннулировании лицензии в течение 5 рабочих дней со дня истечения срока приостановления действия лицензии либо непредставления документов, подтверждающих исполнение предписания. Приостановление действия лицензии продлевается на период до вступления в законную силу решения суда.

Лицензия аннулируется решением суда на основании рассмотрения заявления Министерства.

23.7. Результат административной процедуры:

1) приняты меры в отношении фактов нарушений, выявленных при проведении проверки;

2) выданы предписания об устранении выявленных нарушений;

3) представлены отчеты юридического лица, индивидуального предпринимателя об исполнении предписания об устранении выявленных нарушений.

24. Внесение в федеральный реестр лицензий результатов лицензионного контроля при осуществлении фармацевтической деятельности.

24.1. Министерство в течение трех рабочих дней со дня принятия решения о приостановлении действия лицензии направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения юридического лица, индивидуального предпринимателя.

24.2. Запись о приостановлении действия лицензии вносится в реестр лицензий Министерством в день принятия им такого решения.

24.3. Результаты плановой или внеплановой проверки вносятся в течение 10 дней после ее завершения специалистом отдела лицензирования в сводный реестр лицензий.

24.4. Итоговая информация об исполнении лицензионных требований готовится не позднее 15 января года, следующего за отчетным годом, начальником отдела лицензирования на основании свода и анализа информации, содержащейся в реестре лицензий в сфере здравоохранения и в актах проверок, проведенных Министерством.

24.5. Проект информации согласовывается заместителем министра здравоохранения, обобщается в докладе об осуществлении лицензионного контроля при осуществлении фармацевтической деятельности, представляется не позднее 1 февраля года, следующего за отчетным периодом, и утверждается министром здравоохранения.

24.6. Результат административной процедуры:

1) внесение в реестр лицензий информации о приостановлении действия лицензии;

2) внесение результатов проверок в сводный реестр лицензий.

IV. Порядок и формы контроля за исполнением государственной функции

25. Текущий контроль за соблюдением и исполнением должностными лицами Министерства положений настоящего Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к исполнению государственной функции, а также за принятием ими решений осуществляется начальником отдела лицензирования Министерства.

26. Контроль за полнотой и качеством исполнения государственной функции включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащих жалобы на решения, действия (бездействие) должностных лиц Министерства.

По результатам проверок, в случае выявления нарушений прав заявителей, осуществляется привлечение виновных лиц к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

При проверке рассматриваются все вопросы, связанные с исполнением государственной функции, или отдельные вопросы по ее исполнению.

Проверки полноты и качества исполнения государственной функции могут быть плановыми и внеплановыми.

Плановые проверки за полнотой и качеством исполнения государственной функции осуществляются не реже 1 раза в квартал.

Внеплановые проверки за полнотой и качеством исполнения государственной функции проводятся в случае поступления в Министерство соответствующих жалоб на действия (бездействие) должностных лиц Министерства.

27. Ответственность должностных лиц Министерства за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе исполнения государственной функции.

Должностные лица Министерства в случае ненадлежащего исполнения служебных обязанностей, совершения противоправных действий (бездействия) при проведении проверки несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Министерство осуществляет контроль за исполнением должностными лицами Министерства служебных обязанностей, ведет учет случаев ненадлежащего исполнения должностными лицами Министерства служебных обязанностей, проводит соответствующие служебные расследования и принимает в соответствии с законодательством Российской Федерации меры в отношении таких должностных лиц.

О мерах, принятых в отношении виновных в нарушении законодательства Российской Федерации должностных лиц Министерства, в течение десяти дней со дня принятия таких мер Министерство обязано сообщить в письменной форме юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю, права и (или) законные интересы которых нарушены.

28. Положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за исполнением государственной функции, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций.

Контроль за исполнением государственной функции, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций, осуществляется посредством открытости деятельности Министерства при исполнении государственной функции, получения полной достоверной информации о порядке исполнения государственной функции и возможности досудебного рассмотрения обращений (жалоб) в процессе исполнения государственной функции.

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) органа, исполняющего государственную функцию, а также его должностных лиц

29. Юридические лица, индивидуальные предприниматели, в отношении которых проводится (проводилась) проверка, либо их уполномоченные представители, а также органы государственной власти, органы местного самоуправления, юридические лица и граждане, направившие информацию о наличии признаков нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, (далее - заявители) имеют право на обжалование действий (бездействия), а также принимаемых при исполнении государственной функции решений должностных лиц Министерства в досудебном (внесудебном) и судебном порядке.

30. Заявители могут сообщить о нарушении своих прав и законных интересов, противоправных решениях, действиях (бездействии) должностных лиц и специалистов отдела лицензирования, о нарушении ими положений настоящего Административного регламента, об их некорректном поведении или о нарушении ими служебной этики, а также о несогласии с принимаемыми при исполнении государственной функции решениями должностных лиц и специалистов Министерства и отдела лицензирования министру здравоохранения во время личного приема или путем направления письменного обращения (жалобы), в том числе в форме электронного документа.

Заявители имеют право на получение информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения обращения (жалобы).

31. Основанием для начала процедуры досудебного обжалования является устное обращение (жалоба) заявителя на личном приеме у министра здравоохранения или получение Министерством письменного обращения (жалобы), в том числе в форме электронного документа.

Рекомендуемая форма письменной жалобы приведена в приложении 4 к настоящему Административному регламенту.

32. Специалист Министерства, осуществляющий запись заявителя на личный прием к министру здравоохранения, информирует его о дате, времени, месте приема, фамилии, имени и отчестве министра здравоохранения.

При личном приеме заявитель предъявляет документ, удостоверяющий его личность.

Содержание устной жалобы, а также сведения о заявителе, обратившемся с устной жалобой, заносятся в карточку личного приема заявителя. Если изложенные в устной жалобе факты и обстоятельства являются очевидными и не требуют дополнительной проверки, ответ на жалобу с согласия заявителя дается устно в ходе личного приема, о чем делается запись в карточке личного приема заявителя.

В остальных случаях дается письменный ответ по существу поставленных в жалобе вопросов в срок, указанный в абзаце первом пункта 33 настоящего Административного регламента.

33. При обращении заявителей в письменной форме срок рассмотрения жалобы не должен превышать 30 дней со дня регистрации такого обращения.

Письменное обращение (жалоба) подлежит обязательной регистрации в день поступления обращения (жалобы) в Министерство.

Основания для приостановления рассмотрения обращения (жалобы) отсутствуют.

34. По результатам рассмотрения обращения (жалобы) министром здравоохранения принимается решение об удовлетворении требований заявителя либо об отказе в удовлетворении жалобы, либо решение о прекращении рассмотрения обращения в связи с заявлением гражданина о прекращении рассмотрения обращения.

Письменный ответ, содержащий результаты рассмотрения обращения (жалобы), направляется по почтовому адресу, в том числе и в форме электронного документа по адресу электронной почты, указанному заявителем.

35. Если в письменном обращении (жалобе) не указаны фамилия заявителя, направившего обращение, и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, ответ на обращение не дается.

36. При получении письменного обращения, в котором содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи, министр здравоохранения вправе оставить обращение без ответа по существу поставленных в нем вопросов и сообщить заявителю в пятидневный срок со дня регистрации обращения о недопустимости злоупотребления правом.

В случае если текст письменного обращения не поддается прочтению, ответ на обращение не дается и оно не подлежит направлению на рассмотрение, о чем в течение семи дней со дня регистрации обращения в Министерстве сообщается гражданину, направившему обращение, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению.

В случае если в письменном обращении заявителя содержится вопрос, на который ему многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направленными обращениями, и при этом в обращении не приводятся новые доводы или обстоятельства, министр здравоохранения в пятидневный срок со дня регистрации обращения вправе принять решение о безосновательности очередного обращения и прекращении переписки с заявителем по данному вопросу при условии, что указанное обращение и ранее направляемые обращения направлялись в один и тот же государственный орган, орган местного самоуправления или одному и тому же должностному лицу. О данном решении заявитель, направивший обращение, уведомляется Министерством в пятидневный срок со дня принятия указанного решения.

Если ответ по существу поставленного в обращении вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую законом тайну, заявителю, направившему обращение, в течение 5 дней со дня регистрации обращения сообщается о невозможности дать ответ по существу поставленного в нем вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений.

Если причины, по которым ответ по существу поставленных в обращении вопросов не мог быть дан, в последующем были устранены, заявитель вправе вновь направить обращение в Министерство.

37. Заявитель вправе обжаловать решения, принятые в ходе исполнения государственной функции, а также действия или бездействие должностных лиц Министерства и отдела лицензирования в судебном порядке в установленные законодательством Российской Федерации сроки.

Порядок подачи, рассмотрения и разрешения жалоб, направляемых в суды, определяются Гражданским процессуальным кодексом Российской Федерации и Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации.