Приложение 1. Перечень обязательных требований, предъявляемых к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, перечень документов, представляемых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем для достижения целей и задач проверки

Приложение 1
к Административному регламенту
исполнения государственной функции по
лицензионному контролю при осуществлении
фармацевтической деятельности в части
деятельности, осуществляемой в сфере
обращения лекарственных средств для
медицинского применения (за исключением
деятельности, осуществляемой
организациями оптовой торговли
лекарственными средствами для
медицинского применения и аптечными
организациями, подведомственными
федеральным органам исполнительной
власти, государственным академиям наук)

Перечень
обязательных требований, предъявляемых к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, перечень документов, представляемых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем для достижения целей и задач проверки

Контролируемые объекты (виды деятельности, виды контроля)	Перечень документов, предъявляемых юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при проверке	Формулировка требования	Нормативный правовой акт, устанавливающий обязательное требование	Нормативный правовой акт (муниципальный правовой акт), устанавливающий форму документа
1	2	3	4	5
Лицензионный контроль за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)	1) сведения о свидетельстве о государственной регистрации права на недвижимое имущество; 2) договор аренды, оперативного управления, безвозмездного пользования, хозяйственного ведения и др.	наличие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов по месту осуществления деятельности, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих им на праве собственности или ином законном основании, соответствующих установленным требованиям и необходимых для выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности	пункт 1 части 3 статьи 8 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; подпункт "а" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности)	постановление Правительства Российской Федерации от 18 февраля 1998 г. N 219 "Об утверждении Правил ведения Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним"
	1) лицензия на медицинскую деятельность (для медицинских организаций)	наличие у медицинской организации - соискателя лицензии на осуществление медицинской деятельности	подпункт "б" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности
	1) трудовой договор; приказ о приеме на работу; 2) трудовая книжка; 3) диплом о профессиональном образовании; 4) свидетельство, удостоверение о дополнительном послевузовском образовании; 5) сертификат специалиста	наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста	подпункт "и" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности	приказ Минобрнауки Российской Федерации от 2 марта 2012 г. N 163 "Об утверждении форм документов государственного образца о высшем профессиональном образовании и технических требований к ним"; приказ Минфина Российской Федерации от 22 декабря 2003 г. N 117н "О трудовых книжках"; постановление Госкомстата Российской Федерации от 5 января 2004 г. N 1 "Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету труда и его оплаты"
		наличие у индивидуального предпринимателя: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.	подпункт "к" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности
	1) трудовой договор; приказ о приеме на работу; 2) трудовая книжка; 3) диплом о профессиональном образовании; 4) свидетельство, удостоверение о дополнительном послевузовском образовании; 5) сертификат специалиста	наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;	подпункт "д" пункта 4, подпункт "м" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности	приказ Минобрнауки Российской Федерации от 2 марта 2012 г. N 163 "Об утверждении форм документов государственного образца о высшем профессиональном образовании и технических требований к ним"; приказ Минфина РФ от 22 декабря 2003 г. N 117н "О трудовых книжках"; постановление Госкомстата Российской Федерации от 5 января 2004 г. N 1 "Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету труда и его оплаты"
	документация по ценообразованию, товарно-транспортные накладные, журналы учета прекурсоров, сильнодействующих препаратов, ядов; учетная документация рецептурных бланков; приказ о назначении ответственного лица, осуществляющего контроль за выявлением фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств	соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций; соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление: лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; контроль и выявление фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств	часть 6 статьи 55, статьи 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; подпункты "г", "е" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности
	документы о поверке контрольно-измерительных приборов (гигрометров, термометров), журналы учета температурно-климатических показаний, приказ о назначении ответственного лица за обеспечение условий хранения и контролей сроков годности лекарственных препаратов (средств) для медицинского назначения.	соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения	подпункт "б" пункта 5 постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"