Приложение N 2. Положение о комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)

Приложение N 2

Положение
О комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)
(утв. приказом Минздрава Республики Коми от 14 апреля 2008 г. N 4/60)

1. Общие положения

1.1. Комиссия по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее лицензионная комиссия по лицензированию фармацевтической деятельности) создана для детального изучения возможностей соискателя лицензии - осуществлять фармацевтическую деятельность.

В своей деятельности лицензионная комиссия по лицензированию фармацевтической деятельности руководствуется нормативными правовыми актами Российской Федерации и Республики Коми, регламентирующими лицензирование медицинской деятельности и настоящим Положением.

1.2. Лицензионная комиссия по лицензированию фармацевтической деятельности является коллегиальным органом при Министерстве здравоохранения Республики Коми в части лицензирования фармацевтической деятельности.

1.3. Представленные соискателем лицензии документы для получения лицензии или переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии хранятся в соответствии с требованиями законодательства и документооборота Министерства здравоохранения Республики Коми.

Перечень документов устанавливается нормативными правовыми актами, регулирующими порядок лицензирования соответствующего конкретного вида деятельности.

1.4. Лицензионная комиссия по лицензированию фармацевтической деятельности рассматривает представленные документы соискателей лицензий в порядке, установленном действующими нормативными правовыми актами.

1.5. Окончательное решение о предоставлении лицензии или о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии принимает председатель лицензионной комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности.

2. Задачи, функции и права лицензионной комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности

2.1. Задачей лицензионной комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности является обеспечение деятельности Министерства здравоохранения Республики Коми по переданным полномочиям в сфере лицензирования фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) и подготовка решений:

- о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензий на осуществление фармацевтической деятельности;

- о переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий на осуществление фармацевтической деятельности.

2.2. Лицензионная комиссия по лицензированию фармацевтической деятельности осуществляет следующие функции:

2.2.1. Рассматривает документы соискателей лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, оценивает их соответствие установленным лицензионным требованиям и условиям, и выносит соответствующие решения;

2.2.2. Разрабатывает рекомендации по предоставлению, отказу в предоставлении, переоформлению, приостановлению действия, возобновлению действия, аннулированию лицензий на фармацевтическую деятельность, а также осуществляет предварительную оценку оснований и готовит заключения о необходимости аннулирования лицензии в судебном порядке в иных, предусмотренных законом, случаях;

2.2.3. Разрабатывает предложения по вопросам планового и внепланового контроля соблюдения соискателями лицензий и лицензиатами лицензионных требований и условий, предъявляемых к ним действующим законодательством;

2.2.4. Рассматривает иные вопросы и подготавливает рекомендации, связанные с деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность на основании лицензий.

2.3. Лицензионная комиссия по лицензированию фармацевтической деятельности имеет право:

2.3.1. Рассматривать материалы лицензионного дела, а также все иные имеющиеся документы, представленные соискателем лицензии;

2.3.2. При необходимости, запрашивать у соискателя лицензии дополнительные документы, с учетом установленного в действующем законодательстве запрета требовать от соискателя лицензии представления иных документов, кроме тех, которые предусмотрены соответствующими положениями о лицензировании отдельных видов деятельности;

2.3.3. Заслушать на своем заседании комментарии специалиста к сделанному им заключению по лицензионному делу соискателя лицензии;

2.3.4. Пересмотреть заключение специалиста о соответствии соискателя лицензии и предоставленных им документов лицензионным требованиям и условиям, и вынести соответствующее решение.

3. Состав и полномочия членов лицензионной комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности

3.1. В состав лицензионной комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности входят председатель комиссии, два заместителя председателя комиссии, секретарь и члены комиссии.

3.2. Полномочия председателя лицензионной комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности:

3.2.1. Утверждает повестку заседания лицензионной комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности;

3.2.2. Назначает внеочередные заседания лицензионной комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности;

3.2.3. Ставит вопросы на голосование;

3.3. Полномочия заместителей председателя лицензионной комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности:

3.3.1. В случае отсутствия председателя лицензионной комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности осуществляет полномочия председателя лицензионной комиссии;

3.4. Полномочия секретаря лицензионной комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности:

3.4.1. Осуществляет организационно-методическое обеспечение, а также документооборот деятельности лицензионной комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности.

3.5. Полномочия членов лицензионной комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности:

3.5.1. Высказывают на заседании лицензионной комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности свое мнение по обсуждаемому вопросу;

3.5.2. В случае несогласия с принятым лицензионной комиссией по лицензированию фармацевтической деятельности коллективным решением, доводят свое особое мнение до сведения председателя лицензионной комиссии;

3.5.3. Участвуют в заседаниях лицензионной комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности;

3.5.4. Рассматривают предоставленные соискателем лицензии документы и/или заключение специалиста о соответствии соискателя лицензии и предоставленных им документов лицензионным требованиям и условиям;

3.5.5. Пр