Приложение N 2. Положение о комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)

Приложение N 2

Положение
О комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)
(утв. приказом Минздрава Республики Коми от 14 апреля 2008 г. N 4/60)

1. Общие положения

1.1. Комиссия по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее лицензионная комиссия по лицензированию фармацевтической деятельности) создана для детального изучения возможностей соискателя лицензии - осуществлять фармацевтическую деятельность.

В своей деятельности лицензионная комиссия по лицензированию фармацевтической деятельности руководствуется нормативными правовыми актами Российской Федерации и Республики Коми, регламентирующими лицензирование медицинской деятельности и настоящим Положением.

1.2. Лицензионная комиссия по лицензированию фармацевтической деятельности является коллегиальным органом при Министерстве здравоохранения Республики Коми в части лицензирования фармацевтической деятельности.

1.3. Представленные соискателем лицензии документы для получения лицензии или переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии хранятся в соответствии с требованиями законодательства и документооборота Министерства здравоохранения Республики Коми.

Перечень документов устанавливается нормативными правовыми актами, регулирующими порядок лицензирования соответствующего конкретного вида деятельности.

1.4. Лицензионная комиссия по лицензированию фармацевтической деятельности рассматривает представленные документы соискателей лицензий в порядке, установленном действующими нормативными правовыми актами.

1.5. Окончательное решение о предоставлении лицензии или о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии принимает председатель лицензионной комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности.

2. Задачи, функции и права лицензионной комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности

2.1. Задачей лицензионной комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности является обеспечение деятельности Министерства здравоохранения Республики Коми по переданным полномочиям в сфере лицензирования фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) и подготовка решений:

- о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензий на осуществление фармацевтической деятельности;

- о переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий на осуществление фармацевтической деятельности.

2.2. Лицензионная комиссия по лицензированию фармацевтической деятельности осуществляет следующие функции:

2.2.1. Рассматривает документы соискателей лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, оценивает их соответствие установленным лицензионным требованиям и условиям, и выносит соответствующие решения;

2.2.2. Разрабатывает рекомендации по предоставлению, отказу в предоставлении, переоформлению, приостановлению действия, возобновлению действия, аннулированию лицензий на фармацевтическую деятельность, а также осуществляет предварительную оценку оснований и готовит заключения о необходимости аннулирования лицензии в судебном порядке в иных, предусмотренных законом, случаях;

2.2.3. Разрабатывает предложения по вопросам планового и внепланового контроля соблюдения соискателями лицензий и лицензиатами лицензионных требований и условий, предъявляемых к ним действующим законодательством;

2.2.4. Рассматривает иные вопросы и подготавливает рекомендации, связанные с деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность на основании лицензий.

2.3. Лицензионная комиссия по лицензированию фармацевтической деятельности имеет право:

2.3.1. Рассматривать материалы лицензионного дела, а также все иные имеющиеся документы, представленные соискателем лицензии;

2.3.2. При необходимости, запрашивать у соискателя лицензии дополнительные документы, с учетом установленного в действующем законодательстве запрета требовать от соискателя лицензии представления иных документов, кроме тех, которые предусмотрены соответствующими положениями о лицензировании отдельных видов деятельности;

2.3.3. Заслушать на своем заседании комментарии специалиста к сделанному им заключению по лицензионному делу соискателя лицензии;

2.3.4. Пересмотреть заключение специалиста о соответствии соискателя лицензии и предоставленных им документов лицензионным требованиям и условиям, и вынести соответствующее решение.

3. Состав и полномочия членов лицензионной комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности

3.1. В состав лицензионной комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности входят председатель комиссии, два заместителя председателя комиссии, секретарь и члены комиссии.

3.2. Полномочия председателя лицензионной комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности:

3.2.1. Утверждает повестку заседания лицензионной комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности;

3.2.2. Назначает внеочередные заседания лицензионной комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности;

3.2.3. Ставит вопросы на голосование;

3.3. Полномочия заместителей председателя лицензионной комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности:

3.3.1. В случае отсутствия председателя лицензионной комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности осуществляет полномочия председателя лицензионной комиссии;

3.4. Полномочия секретаря лицензионной комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности:

3.4.1. Осуществляет организационно-методическое обеспечение, а также документооборот деятельности лицензионной комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности.

3.5. Полномочия членов лицензионной комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности:

3.5.1. Высказывают на заседании лицензионной комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности свое мнение по обсуждаемому вопросу;

3.5.2. В случае несогласия с принятым лицензионной комиссией по лицензированию фармацевтической деятельности коллективным решением, доводят свое особое мнение до сведения председателя лицензионной комиссии;

3.5.3. Участвуют в заседаниях лицензионной комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности;

3.5.4. Рассматривают предоставленные соискателем лицензии документы и/или заключение специалиста о соответствии соискателя лицензии и предоставленных им документов лицензионным требованиям и условиям;

3.5.5. Принимают участие в открытом голосовании по поставленному председателем лицензионной комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности на голосование вопросу;

3.5.6. Принимают решение о соответствии (или о несоответствии) и о соблюдении (или несоблюдении) соискателем лицензии лицензионных требований и условий;

3.5.7. Участвуют в заседании в соответствии с утвержденным графиком заседаний комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности;

3.5.8. Сохраняют конфиденциальными сведения о результатах персонального голосования по вопросам компетенции о соблюдении соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

4. Регламент работы лицензионной комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности

4.1. Заседания лицензионной комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности проводятся по мере необходимости, определяемой соблюдением законодательно установленных сроков рассмотрения представленных для лицензирования документов, и в соответствии с графиком, утвержденным Министром здравоохранения Республики Коми, но не реже двух раз в месяц;

Заседания лицензионной комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности ведет председатель лицензионной комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности;

Открывая заседание лицензионной комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности, председатель оглашает повестку заседания и предлагает (ставит на голосование) временные регламенты для обсуждения вопросов.

По окончании заседания председатель лицензионной комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности сообщает участникам дату, время и место следующего заседания.

Заседание лицензионной комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности считается правомочным, если на нем присутствует не менее половины членов комиссии.

Лицензионная комиссия по лицензированию фармацевтической деятельности рассматривает документы соискателя лицензии по существу, после чего производится голосование по принятию решения лицензионной комиссии. К документам соискателя лицензии прилагается заключение специалиста о соответствии соискателя лицензии и предоставленных им документов лицензионным требованиям и условиям и акт проведения лицензионного контроля проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, возможности выполнения им лицензионных требований и условий.

Решение лицензионной комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности принимается коллегиально, открытым голосованием, простым большинством голосов от присутствующих на заседании членов комиссии.

При равенстве голосов участников лицензионной комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности голос председателя лицензионной комиссии является решающим.

Решения лицензионной комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности оформляются протоколом в двух экземплярах, которые подписываются председателем лицензионной комиссии и ее секретарем.