Приложение 1. Положение о региональном центре по контролю побочных действий лекарств Оренбургской области

Приложение 1
к приказу Главного управления
здравоохранения Оренбургской области
от 16 октября 2001 г. N 479

Положение
О региональном центре по контролю побочных действий лекарств
Оренбургской области

Общие положения:

Региональный центр по контролю побочных действий лекарств Оренбургской области (далее по тексту Центр) создан для проведения мероприятий по выявлению и анализу данных в осложнениях терапии, а также для разработки предложений по их профилактике и лечению.

Центр создается на базе ОКБ предприятия "Оренбурггазпром" в качестве функционального подразделения больницы.

Центр в своей деятельности руководствуется действующим законодательством РФ, нормативно-распорядительными документами Министерства здравоохранения РФ, методическими инструкциями и рекомендациями Государственного центра экспертизы и контроля лекарственных средств МЗ РФ и настоящим Положением.

Руководство Центром осуществляет руководитель, который назначается главным врачом ОКБ предприятия "Оренбурггазпром".

Центр имеет штамп и специальные бланки.

Центр осуществляет свою деятельность во взаимодействии с Оренбургским центром сертификации и контроля качества лекарств.

Основные задачи центра:

2.1. Организация работы по выявлению и учету побочных реакций лекарств.

2.2. Анализ и систематизация материалов о побочных реакциях отечественных и зарубежных лекарственных препаратов, в том числе по отечественным и зарубежным публикациям.

2.3. Выявление факторов риска в развитии неблагоприятных побочных действий лекарств.

2.4. Выявление увеличения частоты возникновения уже известных неблагоприятных побочных действий лекарств.

2.5. Исследование безопасности лекарственных препаратов при применении в медицинской практике.

2.6. Организация работы по широкому информированию медицинских работников, а также населения о неблагоприятных побочных действиях лекарств и о других проблемах, связанных с вопросами безопасности лекарственных средств.

2.7. Получение информации о выявленных в регионе неблагоприятных побочных действиях лекарств по установленной форме, предусматривающей заполнение карты-извещения (Приложение N 2).

2.8. Оказание помощи медицинским работникам в анализе, верификации и интерпретации побочных реакций.

2.9. Подготовка в предоставлении предложений Государственному центру экспертизы и контроля лекарственных средств Минздрава РФ и Главному управлению здравоохранения Оренбургской области, в связи с возникшими проблемами в области безопасности лекарств.

2.10. Организация социальных исследований в регионе с целью получения дополнительной информации, если это необходимо (например, выявление частоты возникновения каких-либо видов неблагоприятных побочных действий лекарств - агранулоцитозов, тератогенных эффектов и т. д.).

2.11. Подготовка методических рекомендаций по профилактике и лечению осложнений лекарственной терапии.

Права Центра:

3.1. Запрашивать и получать от лечебно-профилактических учреждений Оренбургской области материалы по неблагоприятным побочным действиям лекарств.

3.2. Проводить совещания специалистов по вопросам безопасности лекарств.

3.3. Получать от отечественных и зарубежных разработчиков и производителей лекарств материалы по изучению переносимости лекарственных средств.

3.4. Издавать информационные и другие материалы, относящиеся к компетенции Центра.

3.5. Взаимодействовать с базовыми учреждениями, занимающимися клиническими исследованиями лекарственных средств и другими организациями в сфере обращения лекарственных средств.

3.6. Устанавливать контакты и обмениваться информацией с Федеральным центром РФ по изучению побочных действий лекарственных средств.

Обязанности Центра:

4.1. Согласовывать организационно-методические аспекты своей деятельности в рамках настоящего Положения с Главным управлением здравоохранения Оренбургской области.

4.2. Направлять в Государственный центр экспертизы и контроля лекарственных средств Минздрава РФ информацию о выявленных побочных действиях лекарств ежемесячно, в течение 5 дней последующего месяца, а в случае возникновения побочных эффектов в течение 24 часов с момента их регистрации.

4.3. Согласовывать ежегодный план работы с Главным управлением здравоохранения Оренбургской области.

4.4. Предоставлять ежеквартально экспресс - отчеты в течение первых 10 дней следующего квартала о проделанной работе и итоговый отчет за год Главному управлению здравоохранения Оренбургской области.