Приложение N 1. Порядок сертификации лекарственых средств в Оренбургской области в системе сертификации лекарственных средств

Приложение N 1
к приказу Главного управления
здравоохранения Оренбургской области
от 16 августа 2001 г. N 390

Порядок
сертификации лекарственных средств
в Оренбургской области в системе сертификации
лекарственных средств

1. Общие положения

1.1. Порядок сертификации лекарственных средств предусматривает защиту прав и интересов потребителей, проведение единой государственной политики в области обеспечения населения Оренбургской области высококачественными и безопасными лекарственными средствами.

1.2. Процедура сертификации лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации - это процесс компетентного и авторитетного подтверждения безопасности и соответствия качества лекарственных средств требованиям нормативных документов специально аккредитованными органами.

1.3. Идентификация продукции - процедура, посредством которой устанавливается тождественность представленной на сертификацию продукции ее наименованию и другим характерным признакам, позволяющим однозначно соотнести сертифицированную продукцию с выданным на нее сертификатом соответствия.

1.4. Деятельность по сертификации лекарственных средств в Оренбургской области возложена на отдел по сертификации Фармацевтического комитета ГУЗО в соответствии с аттестатом аккредитации и с Законом "О внесении изменения в закон Оренбургской области "О лекарственном обеспечении граждан на территории Оренбургской области" от 12.09.2000 г. N 530/120-ОЗ.

1.5. Отдел по сертификации Фармацевтического комитета ГУЗО осуществляет:

- прием и рассмотрение заявок на сертификацию лекарственных средств в соответствии с заявленной областью аккредитации;

- исследование лекарственных средств по показателям "описание", "упаковка", "маркировка";

- оформление и выдачу сертификатов соответствия, ведение Реестра сертифицированных лекарственных средств;

- отмену или приостановление действия выданных сертификатов соответствия;

- разработку методических документов;

- формирование и обновление фонда нормативных документов, используемых при сертификации лекарственных средств;

- взаимодействие с контрольными лабораториями и органами по сертификации лекарственных средств Российской Федерации;

- обеспечение информацией о лекарственных средствах, не прошедших сертификацию, а также о выявленных нарушениях при проведении инспекционного контроля.

1.6. Прием и регистрация заявок

Основанием для оформления и выдачи сертификата соответствия является заявка с приложением образцов лекарственного средства на каждую серию и следующих документов:

- акта отбора средней пробы в трех экземплярах, один из них после оформления служит заявителю оправданием по изъятию медикаментов со склада;

- протокола анализа изготовителя (аналитического паспорта) для отечественных лекарственных средств или сертификата анализа фирмы на русском языке для зарубежных лекарственных средств с результатами проверки качества лекарственных средств;

- протокола анализа, выданного испытательной (контрольной) лабораторией (при его наличии).

2. Правила сертификации

2.1. Лекарственные средства подлежат реализации на территории Оренбургской области при наличии сертификата соответствия единого образца и контроля (идентификации) в отделе по сертификации фармацевтического комитета ГУЗО по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".

2.2. Отдел по сертификации Фармацевтического комитета ГУЗО признает протоколы анализов, выданные любой испытательной (контрольной) лабораторией в случае, если анализ выполнен по всем показателям, предусмотренным нормативными документами.

2.3. При розничной торговле лекарственными средствами информация о подтверждении соответствия реализуемых лекарственных средств предоставляется в виде одного из следующих документов с обязательным указанием регистрационного номера, присвоенного по результатам идентификации в отделе по сертификации фармацевтического комитета:

- сертификата соответствия;

- копии сертификата соответствия, заверенной держателем подлинника сертификата соответствия, нотариусом или органом по сертификации, выдавшим сертификат;

- товарно - сопроводительных документов с указанием - номера сертификата соответствия, срока его действия, органа, выдавшего сертификат, заверенных подписью и печатью поставщика с указанием его адреса и телефона.

2.4. При поступлении заявки с приложением протокола анализа изготовителя (для отечественных лекарственных средств), или сертификата анализа инофирмы:

- заявителем, работающим по прямым контрактам с заводами, освобожденными от посерийного контроля Органом Управления системы сертификации лекарственных средств, при представлении дополнительно к сопроводительным документам копии контракта с заводом - изготовителем и накладных (с указанием наименования, серии), сертификат соответствия выдается после проверки по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка", и соответствия этих показателей нормативной документации, за исключением:

- кровезаменителей,

- препаратов крови,

- лекарственных веществ, используемых для изготовления лекарственных средств в условиях аптек,

- наркотических лекарственных средств и психотропных веществ (субстанции и лекарственные формы),

- лекарственных средств для наркоза (в т.ч. и ингаляционные), за исключением кислорода, закиси азота,

- лекарственных форм для детей,

- препаратов инсулина,

- рентгеноконтрастных средств,

На все вышеперечисленные группы лекарственных средств сертификат соответствия выдается на основании протокола анализа, выполненного аккредитованной лабораторией по всем показателям, предусмотренным нормативной документацией:

- лекарственные средства, поставляемые через посреднические организации и от заводов - изготовителей не имеющих освобождения от посерийного контроля, направляются в ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" для получения протокола анализа.

2.5. При поступлении заявки с приложением дополнительно протокола анализа аккредитованной лаборатории, проводится сверка проверенных показателей протокола анализа на поступившие лекарственные средства с нормативной документацией. При отсутствии одного из показателей, требуемых нормативной документацией, лекарственное средство направляется в ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" для дополнительного анализа по отсутствующим показателям.

2.6. В случае возникновения сомнения в качестве лекарственных средств, подлинности сопроводительных документов, сертификатов соответствия, образцы лекарственных средств направляются в ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" для дополнительной проверки по показателю "Подлинность". При необходимости может быть проведен повторный контроль по остальным показателям.

3. Оформление, регистрация и выдача сертификата соответствия

3.1. При положительных результатах анализа оформляется сертификат соответствия на поступившие лекарственные средства сроком действия на один год.

3.2. В случае, если препарат в течении срока действия сертификата соответствия не реализован, предприятие оптовой торговли сертифицирует его заново.

3.3. Из аптечных организаций с розничной реализацией, лекарственное средство отпускается населению в течение его срока годности, без продления срока действия сертификата соответствия.

3.4. Представленные заявителем документы хранятся в отделе по сертификации в течении 3-х лет.

3.5. Отдел по сертификации лекарственных средств фармацевтического комитета ГУЗО передает сведения о сертифицированных им лекарственных средствах, держателях сертификатов соответствия, приостановленных сертификатах и отказах в сертификации в орган управления Системы сертификации лекарственных средств, по фальсифицированным лекарственным средствам и сертификатам соответствия - в органы УВД.

Приказом Главного управления здравоохранения Оренбургской области от 30 декабря 2002 г. N 670 отдел по сертификации лекарственных средств фармацевтического комитета ГУЗО переименован в отдел контроля за сертифицированными лекарственными средствами

4. Порядок отбора образцов, их количества и возврат заявителю

Порядок отбора средней пробы проводится в соответствии с требованиями статьи "Отбор проб лекарственных средств" Государственной фармакопеи XI издания, выпуск 2, 1990, страница 15-17.

Количество лекарственных средств, направляемых на сертификацию определяется схемой сертификации. По окончании сертификации одна упаковка препарата остается на хранение в отделе по сертификации.

Образцы лекарственных средств, оставшиеся от проведения анализа, хранятся в течении шести месяцев, после чего лекарственные средства, удовлетворяющие требованиям нормативной документации безвозмездно передаются, с согласия заявителя, в учреждения здравоохранения или возвращаются заявителю с оформлением акта передачи. Препараты, не соответствующие требованиям нормативной документации, уничтожаются с оформлением акта уничтожения.

5. Оплата работ за проведение сертификации

Оплата работ по сертификации лекарственных средств осуществляется в соответствии с Правилами по сертификации "Оплата работ по сертификации продукции и услуг", утвержденными постановлением Госстандарта России от 23 августа 1999 г. N 44, зарегистрированными Минюстом России 29 декабря 1999 г. N 2031.

6. Надзор за соблюдением норм и правил сертификации
лекарственных средств

На территории Оренбургской области надзор за соблюдением норм и правил сертификации лекарственных средств осуществляет Фармацевтический комитет ГУЗО и ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств".

Фармацевтическим комитетом в плановом или целевом порядке проводится инспекционный контроль за сертифицированной продукцией не реже одного раза в шесть месяцев.

Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией предусматривает подтверждение реализуемой продукции требованиям, подтвержденным при сертификации.

Внеплановые проверки проводятся в случаях поступления информации о претензиях к качеству продукции от потребителей и органов, осуществляющих контроль за продукцией на которую выдан сертификат.

По неудовлетворительным результатам инспектирования (акт проверки, предписание) Фармацевтическим комитетом ГУЗО может быть принято решение:

- приостановить или отменить действие сертификата соответствия (пункт 16 Правил проведения сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТР от 03.01.2001 г. N 2; пункт 3.7.6. Порядка проведения сертификации продукции в РФ, в редакции Постановления Госстандарта от 25.07.96 г. N 15);

- приостановить реализацию лекарственных средств до проведения корректирующих мероприятий по акту инспекционной проверки и проведения процедуры сертификации (пункты 3.7.7.; 3.8.1. Порядка проведения сертификации продукции в РФ, в редакции Постановления Госстандарта от 25.07.96 г. N 15);

- информировать о приостановлении, отмене действия сертификата, о факте выявления фальсифицированной продукции заинтересованных участников системы сертификации, а также областную лицензионно - аккредитационную комиссию, УВД, административные комиссии, (пункт 3.7.7. Порядка проведения сертификации в РФ в редакции Постановление Госстандарта России от 25.07.96 г. N 15; Письмо МЗ N 290-22/30 от 19.03.2001 г.);

- уведомить через средства массовой информации по результатам контроля фармацевтической деятельности потребителей, общественность, заинтересованные организации об опасности применения выявленных некачественных лекарственных средствах (пункт 3.8.1. Порядка проведения сертификации продукции в РФ, в редакции Постановления Госстандарта России от 25.07.96 г. N 15).