Приложение N 2. Порядок проведения контроля качества лекарственных средств в Оренбургской области

Приложение N 2
к приказу Главного управления
здравоохранения Оренбургской области
от 16 августа 2001 г. N 390

Порядок
проведения контроля качества
лекарственных средств в Оренбургской области

1. Общие положения

1.1. Право на проведение анализов, подтверждающих качество лекарственных средств отечественного и зарубежного производства на территории Оренбургской области с целью их дальнейшей сертификации в системе сертификации, принадлежит Государственному учреждению здравоохранения "Центр контроля качества лекарственных средств", аккредитованному Минздравом РФ на данный вид деятельности, (далее по тексту ГУЗ "ЦКК ЛС")

1.2. Отношения с ГУЗ "ЦКК ЛС" заявителем строятся на договорной основе при предоставлении копии лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности.

1.3. Государственное учреждение здравоохранения "Центр контроля качества лекарственных средств" (ГУЗ "ЦКК ЛС") осуществляет:

- контроль качества лекарственных средств отечественного и зарубежного производства в строгом соответствии с требованиями нормативных документов, утвержденных МЗ РФ.

- при выявлении несоответствия качества лекарственных средств требованиям НД, немедленно информирует ФК ГУЗО и направляет заключение с протоколом анализа в орган управления системой сертификации лекарственных средств.

- оказывает организационно - методическую и консультативную помощь аптечным организациям по повышению надежности системы контроля качества лекарственных средств, совершенствованию организации производственного процесса.

- организовывает и проводит на договорной основе стажировки специалистов по контролю качества лекарственных средств.

2. Контроль качества лекарственных средств

2.1. При одновременном поступлении на контроль более 5 серий лекарственного средства одного наименования, контроль качества по всем показателям проводится выборочно в зависимости от размера партии лекарственного средства. При наличии положительных результатов оценка качества остальных серий проводится по показателям "Описание", "Подлинность", "Упаковка" и "Маркировка". Лекарственные средства для инъекций и глазные капли дополнительно подвергаются обязательному посерийному контролю по показателям: "рН" и "Механические включения". Сертификат соответствия при этом выдается на всю партию лекарственных средств. Лекарственные средства вызывающие сомнение в их качестве, оцениваются по всем показателям, предусмотренным нормативными документами.

2.2. Обязательному контролю по всем показателям предусмотренным нормативной документацией подлежат субстанции лекарственных средств, ввозимые на территорию области и используемые для приготовления инъекционных, глазных и детских лекарственных форм.

2.3. Порядок отбора образцов

Порядок отбора средней пробы проводится в соответствии с требованиями статьи "Отбор проб лекарственных средств" Государственной фармакопеи XI издания, в 2, 1990 г., стр. 15-17.

2.4. Прием лекарственных средств на анализ

Образцы лекарственных средств направляются с протоколом анализа ОТК предприятия - производителя лекарственных средств (для отечественных лекарственных средств), оригиналом или заверенной копией сертификата фирмы (для зарубежных лекарственных средств) и актом отбора средней пробы (в 3-х экземплярах) лекарственных средств.

Образцы лекарственных средств направляются на контроль качества в количестве, необходимом для проведения трех анализов по всем показателям, предусмотренным нормативными документами, включая испытание на микробиологическую чистоту.

2.5. Хранение и возврат заявителю образцов лекарственных средств

Образцы лекарственных средств оставшиеся от проведения анализа, хранятся не менее 6 месяцев, после чего лекарственные средства, удовлетворяющие требованиям нормативного документа, безвозмездно передаются с согласия заявителя в учреждения здравоохранения или возвращаются заявителю с оформлением акта передачи. Не удовлетворяющие требованием НД - уничтожаются с оформлением акта уничтожения.

2.6. Контроль качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках

ГУЗ "ЦКК ЛС" ежеквартально проводит изъятие лекарственных средств, изготовленных в аптеках всех форм собственности в соответствии с нормами изъятия, установленным п. 1 Приложения N 2 к приказу МЗ СССР от 05.02.88 г. N 82.

Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю:

- приемочному, письменному, органолептическому, контролю при отпуске - обязательно;

- опросному, физическому - выборочно;

- химическому - в соответствии с требованиями раздела 8 "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках", утвержденной приказом Минздрава РФ от 16.07.97 г. N 214

Производственные аптеки ежеквартально направляют воду очищенную в ГУЗ "ЦКК ЛС" для полного химического анализа.

Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках составляется по итогам за год и направляется в ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" по утвержденной форме, не позднее 15 января (приказ МЗ РФ от 16.07.97 г. N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках")

2.7. Обеспечение реактивами

ГУЗ "ЦКК ЛС" обеспечивает производственные аптеки области титрованными растворами, реактивами и индикаторами.

2.8. Систематизация работы с письмами Департамента государственного контроля по забракованным и фальсифицированным лекарственным средствам.

С целью актуализации фонда нормативных документов на лекарственные средства и методов их испытания, ГУЗ "ЦКК ЛС" осуществляет электронную связь с Единой информационно - поисковой системой МЗ РФ. Обновляет не реже 2-х раз в месяц базу данных по браку и фальсифицированной продукции с предоставлением программного продукта аптечным организациям на договорной основе.

3. Надзор за фармацевтической деятельностью
аптечных организаций

ГУЗ "ЦКК ЛС":

- осуществляет надзор аптечных структур по вопросам технологии приготовления лекарственных форм, внутриаптечного контроля качества, условий хранения, сроков годности, обязательной сертификации лекарственных средств, санитарного режима, фармацевтического порядка;

- проводит обследования аптечных организаций с целью выдачи заключения о соответствии условий приготовления лекарственных форм нормативным требованиям.