Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Приказ Главного управления здравоохранения Оренбургской области от 29 января 2001 г. N 49 "О недостатках в организации фармацевтической деятельности в лечебно-профилактических учреждениях области"
- Приложение N 1. Временные нормативные требования по организации аптеки учреждения здравоохранения
Приложение N 1. Временные нормативные требования по организации аптеки учреждения здравоохранения
Приложение N 1
к приказу Главного управления
здравоохранения Оренбургской области
от 29 января 2001 г. N 49
Временные нормативные требования
по организации аптеки учреждения здравоохранения
1. Общие положение
1.1. Фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включает оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.
Аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями Федерального закона "О лекарственных средствах" и других нормативных документов.
К аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски.
1.2. Аптека учреждения здравоохранения существует на правах отделения, находится в непосредственном подчинении главного врача и работает в тесной связи с заведующими отделениями и врачами.
Аптека учреждений здравоохранения организуется с целью оказания лекарственного обеспечения населения и лечебно - профилактического учреждения.
Для функционирования аптеки требуется наличие лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, полученной в установленном порядке, и сертификатов специалистов.
Контроль за фармацевтической деятельностью осуществляется фармацевтическим комитетом ГУЗО.
Ликвидация аптеки осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Не допускается размещение на площадях аптек подразделений, функционально не связанных с аптекой.
2. Производственная деятельность.
Задачи и функции
2.1. По характеру деятельности аптеки учреждений здравоохранения подразделяются на:
- изготавливающие лекарственные средства (производственная аптека), занимающиеся реализацией лекарственных средств;
- осуществляющие реализацию готовых лекарственных средств (аптека готовых форм).
2.2. Основной задачей аптеки является:
- реализация задачи, связанной с обращением лекарственных средств;
- реализация государственной политики обеспечения населения и ЛПУ лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, направленной на представление их потребителям в достаточном количественном ассортименте и объеме по доступным ценам.
В соответствии с основной задачей на аптеку возлагаются следующие функции:
- осуществление закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
- организация хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с нормативными требованиями;
- лекарственное обеспечение в необходимых объемах всех структурных подразделений ЛПУ;
- контроль за рациональным использованием, хранением, сроками годности лекарственных препаратов в отделениях и структурных подразделениях ЛПУ;
- контроль качества за изготавливаемой продукцией и поступающей на снабжение в виде готовых лекарственных форм;
- проведение информационной работы;
- обеспечение установленного федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи;
- изучение спроса и предложений на фармацевтическом рынке по номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
- соблюдение порядка сертификации и контроля качества реализуемой продукции, оформления соответствующей документации;
- осуществление отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения бесплатно или со скидкой отдельным группам населения и категориям граждан в соответствии с действующим законодательством;
- осуществление отпуска наркотических, сильнодействующих веществ списка ПККН, ядовитых веществ списка ПККН в соответствии с действующим законодательством.
3. Порядок размещения и нормативы площадей
больничной аптеки
3.1. Аптека организуется в отдельно стоящем здании (строении) либо в структуре здания на правах аренды или на иных правах, не противоречащих законодательству. При расположении аптеки в структуре здания ЛПУ или другого назначения она должна представлять изолированный блок помещений с отдельным входом. В аптеке обязательно наличие центральных систем водоснабжения, канализации, отопления, приточно-вытяжной вентиляции и телефона.
Внешнее оформление аптеки должно содержать:
- вывеску с названием "Аптека" с указанием наименования, организационно - правовой формы, юридического адреса, режима работы.
3.2. Рекомендуемый состав и площадь помещений больничных аптек:
3.2.1. Аптека готовых лекарственных форм
---------------------------------------------T-------------------\
| Наименование помещений | площадь кв. м |
+--------------------------------------------+-------------------+
| |число обслуживаемых|
| | коек |
+--------------------------------------------+--------T----------+
| |До 200 | 201 - 400|
+--------------------------------------------+--------+----------+
|Производственные помещения | | |
+--------------------------------------------+--------+----------+
|1. Рецептурно - экспедиционная | 15 | |
+--------------------------------------------+--------+----------+
|2. Рецептурная | - | 10 |
+--------------------------------------------+--------+----------+
|3. Экспедиционная | - | 12 |
+--------------------------------------------+--------+----------+
|4. Распаковочная | 8 | 10 |
+--------------------------------------------+--------+----------+
|Помещения хранения | | |
+--------------------------------------------+--------+----------+
|5. Готовых лекарственных препаратов | 10 | 12 |
+--------------------------------------------+--------+----------+
|6. Наркотических, сильнодействующих, | 6 | 6 |
|ядовитых препаратов | | |
+--------------------------------------------+--------+----------+
|7. Помещение для холодильной установки | - | 6 |
+--------------------------------------------+--------+----------+
|8. Дезинфицирующих средств и кислот | 5 | 8 |
+--------------------------------------------+--------+----------+
|9. Горючих, легковоспламеняющихся жидкостей | 6 | 8 |
|(при хранении более 100 кг отдельно стоящее | | |
|здание) | | |
+--------------------------------------------+--------+----------+
|10. Изделий медицинского назначения, | 15 | 33 |
|медицинский инструментарий | | |
+--------------------------------------------+--------+----------+
|11. Хозяйственных средств, тары | 10 | 15 |
+--------------------------------------------+--------+----------+
|Служебные и бытовые помещения | | |
+--------------------------------------------+--------+----------+
|12. Кабинет заведующего | 10 | 10 |
+--------------------------------------------+--------+----------+
|13. Гардеробная персонала для домашней и | 0,55 на один |
|рабочей одежды | двойной шкаф |
+--------------------------------------------+--------T----------+
|14. Комната персонала | 8 | 10 |
+--------------------------------------------+--------+----------+
|15. Туалет, душевая | 3 + 3 | 3 + 3 |
L--------------------------------------------+--------+-----------
При наличии розничной торговли в больничной аптеке дополнительно выделяются:
1. Зал обслуживания населения
- зона размещения рабочих мест по реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения - 8 кв. м;
- зона обслуживания населения - 10 кв. м.
2. Помещения хранения
- готовых лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врачей - 24 кв. м;
- лекарственного растительного сырья - 10 кв. м;
- готовых лекарственных средств безрецептурного отпуска - 18 кв. м;
- парафармацевтической продукции - 36 кв. м.
3.2.2. Производственная аптека
---------------------------------------------T-------------------\
| Наименование помещений | Площадь кв. м |
+--------------------------------------------+-------------------+
| |Число обслуживаемых|
| | коек |
+--------------------------------------------+---------T---------+
| | до 200 |201 - 400|
+--------------------------------------------+---------+---------+
|Производственные помещения | | |
+--------------------------------------------+---------+---------+
|1. Рецептурно - экспедиционная | 15 | |
+--------------------------------------------+---------+---------+
|2. Рецептурная | - | 10 |
+--------------------------------------------+---------+---------+
|3. Экспедиционная | - | 12 |
+--------------------------------------------+---------+---------+
|4. Ассистентская | 24 | 24 |
+--------------------------------------------+---------+---------+
|5. Фасовочная | - | 12 |
+--------------------------------------------+---------+---------+
|6. Дистилляционная | 12 | 15 |
+--------------------------------------------+---------+---------+
|7. Дезинфекционная (со шлюзом при | | |
|наличии инфекционного отделения) | - | 8 + 2 |
+--------------------------------------------+---------+---------+
|8. Моечная | 8 | 10 |
+--------------------------------------------+---------+---------+
|9. Помещения для хранения чистой посуды | 8 | 10 |
+--------------------------------------------+---------+---------+
|10. Распаковочная | 8 | 10 |
+--------------------------------------------+---------+---------+
|11. Помещения для приготовления | | |
|лекарственных форм в асептических условиях | | |
|- ассистентская - асептическая со шлюзом | 12 + 3 | 12 + 3 |
|- фасовочная (со шлюзом) | | 10 + 3 |
|- моечная | | 12 |
|- стерилизационная (автоклавная) | 10 | 12 |
+--------------------------------------------+---------+---------+
|Помещения хранения | | |
+--------------------------------------------+---------+---------+
|12. Готовых лекарственных препаратов | 10 | 12 |
+--------------------------------------------+---------+---------+
|13. Наркотических, сильнодействующих, | | |
|ядовитых препаратов | 6 | 6 |
+--------------------------------------------+---------+---------+
|14. Лекарственных веществ | 20 | 30 |
+--------------------------------------------+---------+---------+
|15. Помещение для холодильной установки | - | 6 |
+--------------------------------------------+---------+---------+
|16. Дезинфицирующих средств и кислот | 5 | 8 |
+--------------------------------------------+---------+---------+
|17. Горючих, легковоспламеняющихся жидкостей| | |
|(при хранении более 100 кг отдельно стоящее | | |
|здание) | | |
+--------------------------------------------+---------+---------+
|18. Изделий медицинского назначения, | | |
|медицинского инструментария | 15 | 33 |
+--------------------------------------------+---------+---------+
|19. Вспомогательных материалов, тары, | | |
|хозяйственных средств | 10 | 15 |
+--------------------------------------------+---------+---------+
|Служебные и бытовые помещения | | |
+--------------------------------------------+---------+---------+
|20. Кабинет заведующего | 10 | 10 |
+--------------------------------------------+---------+---------+
|21. Комната персонала | 8 | 10 |
+--------------------------------------------+---------+---------+
|22. Гардеробная персонала для домашней и | 0,55 на один |
|рабочей одежды | двойной шкаф |
+--------------------------------------------+---------T---------+
|23. Туалет, душевая | 3 + 3 | 3 + 3 |
L--------------------------------------------+---------+----------
В помещениях хранения лекарственных средств предусматривается разграничение хранения лекарственно - растительного сырья, ядовитых и наркотических, термолабильных, дезинфицирующих средств, изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции, вспомогательных материалов и т.д., требующее дополнительных площадей до 30 кв. м; допускается обособленное размещение хранения от основного помещения.
3.3. Расположение производственных помещений должно исключать потоки технологического процесса изготовления стерильных и нестерильных лекарственных средств. Состав помещений и оснащение аптеки определяется с учетом требований приказов МЗ РФ и СНиП, на основании заключения территориального органа контроля качества лекарственных средств о соответствии условий изготовления лекарственных средств в аптечном учреждении требованиям Федерального закона.
3.4. Помещения для приготовления лекарственных средств оснащается специальной аптечной мебелью, приборами, оборудованием для приготовления, смешения, фильтрования, расфасовки, этикетирования, упаковки и укупорки лекарств, штангласами, средствами измерения веса, объема, уд. веса, реактивами для проведения химического контроля.
Дистилляционная оборудуется аппаратами для получения и емкостями для хранения очищенной воды в соответствии с действующими правилами по санитарному режиму аптек. Помещение для обработки посуды оснащается емкостями для замачивания, мытья, сухожаровыми стерилизаторами. Дезинфекция посуды, возвращаемой из отделений ЛПУ, должна осуществляться в изолированном помещении.
Помещение для хранения запасов лекарственных средств должны быть оснащены стеллажами, шкафами, холодильниками, холодильными камерами и др. необходимым оборудованием.
Оснащение рабочих мест предусматривает соблюдение санитарных, фармацевтических требований, технологии изготовления лекарственных форм и контроля их качества.
На все приборы, аппараты, имеющиеся в аптеке, должны быть паспорта, своевременно производится их техническое и метрологическое обслуживание.
В аптеке должны быть созданы условия для обеспечения охраны труда и техники безопасности:
- все работники аптеки обеспечиваются специальной и санитарной одеждой;
- персонал аптеки, привлекаемый к работе с приборами и оборудованием, должен пройти соответствующую подготовку и иметь удостоверения на право работы (с дистилляторами, автоклавами, сушильными шкафами, электроприборами, газовыми приборами и др. оборудованием);
- на рабочих местах предусматриваются инструкции по технике безопасности, работе с аппаратами и приборами;
- персонал аптеки должен пройти необходимый инструктаж по технике безопасности и диспансеризации с оформлением документации.
В аптеке обеспечиваются условия для сохранности товароматериальных ценностей и противопожарной безопасности.
4. Персонал
4.1. Руководство аптекой осуществляет специалист с фармацевтическим образованием и со стажем работы не менее 5 лет по специальности.
4.2. Численность фармацевтического и вспомогательного персонала определяется ЛПУ самостоятельно. Все специалисты с фармацевтическим образованием должны иметь аккредитационные сертификаты, полученные в установленном порядке.
5. Виды фармацевтической деятельности для аптеки
лечебно - профилактического учреждения с производственными функциями
и аптеки готовых лекарственных форм
5.1. Закуп и хранение лекарственных средств, в т.ч. ядовитых, сильнодействующих, этилового спирта, изделий медицинского назначения.
5.2. Изготовление лекарственных форм в том числе инъекционных.
5.3. Контроль качества изготавливаемых лекарственных форм.
5.4. Розничная реализация.
5.5. Оптовая реализация.
5.6. Получение, хранение и внутрибольничный отпуск наркотических и психотропных лекарственных средств.
5.7. Распределение лекарственных средств по отделениям и структурным подразделениям ЛПУ.
5.8. Информация специалистов и населения о лекарственных средствах.
Для аптеки готовых лекарственных форм исключениями являются виды фармацевтической деятельности N 5.2, 5.3, обязательным является обеспечение экстемпоральными лекарственными формами через территориальную хозрасчетную производственную аптеку, согласно договору.
6. Дополнительные требования к организации
работы больничной аптеки
Больничная фармацевтическая деятельность предусматривает обязательное выполнение законодательных и нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность на территории РФ и области.
В больничной аптеке должна быть единая автоматизированная система планирования закупа, учета и контроля за движением лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Закуп медикаментов для нужд лечебно - профилактического учреждения производится на средства обязательного медицинского страхования и госбюджета без права перепродажи, в т.ч. в розницу.
Допускается обмен, передача в другое медицинское учреждение сверхнормативных запасов лекарственных средств и изделий медицинского назначения с соответствующим документальным оформлением.
Для больничной аптеки, имеющей розничную реализацию должен быть открыт счет в банке.
Больничная аптека обязана проводить маркетинговый анализ фармацевтического рынка с целью оптимального использования выделенных на закуп лекарственных средств.
7. Фармацевтический внутрибольничный контроль
Фармацевтический внутрибольничный контроль - комплекс мероприятий, направленных на рациональное использование ресурсов лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также мер, направленных на профилактику осложнений, связанных с применением недоброкачественных лекарственных средств, на обеспечение сохранности лекарственных средств.