Приложение 2. Основные требования (стандарт) приказа МЗ РФ от 21.10.97 N 309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)"

Приложение 2
к приказу Главного управления
здравоохранения Оренбургской области
от 11 февраля 2002 г. N 76

Основные требования (стандарт) приказа МЗ РФ от 21.10.97 N 309
"Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных
организаций (аптек)"

1. Общие положения

Действие инструкции распространяется на все аптеки, независимо от I их организационно-правовых форм и ведомственной принадлежности. Не допускается размещение на площадях аптек подразделений, функционально не связанных с аптекой.

2. Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек

2.1. Наличие приспособления перед входом в аптеку для очистки обуви от грязи. Очистка приспособления не реже 1 раза в день.

2.2. Оснащение устройством, предохраняющим работника от прямой капельной инфекции.

2.3. Защита съемными сетками фрамуг и форточек. Солнцезащитные устройства располагают между рамами или с внешней стороны окна. Исключение из правил - жалюзи пылеотталкивающие. Материал сетки - металлический или пластмассовый.

2.4. Проведение влажной уборки с применением дезинфицирующих средств стен и потолков.

Материалы покрытия помещений - антистатические (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы - неглазурованная керамическая плитка, линолеум.

2.5. Наличие освещения: естественное, искусственное во всех помещениях.

Для отдельных рабочих мест - местное освещение (используются люминесцентные лампы и лампы накаливания).

2.6. Установка аптечного оборудования на расстоянии от стен, обеспечивающим доступ для очистки, дезинфекции, не загораживающего естественного источника света, не заграждающего проходы.

2.7. Недопустимость размещения в производственных помещениях нетехнологического оборудования, а также занавесок, ковров, цветов, плакатов. Исключение составляют комнаты отдыха, кабинетов, коридора.

2.8. Изготовление необходимых для работы информационных стендов и таблиц в производственных помещениях из материалов, допускающих влажную уборку.

2.9. Маркировка в моечной комнате раковин для мытья посуды, предназначенной для приготовления:

инъекционных растворов и глазных капель;

внутренних лекарственных форм;

наружных лекарственных форм.

Наличие объявления, запрещающего использование этих раковин для мытья рук.

2.10. Для мытья рук персонала должны иметься раковины или рукомойники (в шлюзе асептического блока, в ассистентской, в моечной, в туалете) с емкостями для дезрастворов и воздушными электросушилками.

3. Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря

3.1. Влажная уборка помещения (полов, оборудования) с применением дезсредств перед началом работы.

3.2. Генеральная уборка производственных помещений - не реже одного раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в месяц. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом не реже 1 раза в месяц.

3.3. Уборка производственных помещений и торгового зала - ежедневно.

3.4. Уборка в шкафах помещений хранения - не реже одного раза в неделю.

3.5. Санитарный день проводится один раз в месяц.

3.6. Запрещается сухая уборка помещений.

3.7. Мелкий текущий ремонт - по утвержденному графику.

3.8. Соблюдение условий хранения и обработки уборочного инвентаря.

Инвентарь маркируется, используется по назначению, хранится в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования после дезинфекции и сушки хранится в чистой, промаркированной, плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.). Уборочный инвентарь для асептического блока хранится отдельно.

3.9. Дезинфекция различных объектов в соответствии с Приложением N 1.

3.10. Сбор мусора, отходов производства в специальных контейнерах с крышкой, удаление из помещения - один раз в смену.

4. Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек

4.1. Наличие оформленных санитарных книжек для сотрудников по результатам прохождения регулярных медосмотров (предварительных и периодических).

4.2. Знание персоналом и выполнение правил личной гигиены и производственной санитарии.

4.3. Обеспечение персонала санитарной одеждой, обувью.

4.4. Смена санитарной одежды не реже 2 раз в неделю (полотенец для личного пользования ежедневно).

4.5. Стерильность комплекта специальной одежды для персонала работающего в асептических условиях..

4.6. Соблюдение действующих правил техники безопасности и производственной санитарии.

4.7. Наличие санитарно-бытовых помещений для персонала: гардеробной для раздельного хранения верхней, домашней и санитарной одежды, душевой, санузла, помещений для приема пищи и отдыха.

5. Санитарные требования к помещениям и оборудованию
асептического блока

5.1. Изолированность помещения асептического блока, исключающее перекрещивание "чистых" и "грязных" потоков. Наличие отдельного входа или шлюза.

5.2. Наличие перед входом резинового коврика (из пористого материала), смоченного дезинфицирующим средством.

5.3. В шлюзе необходимы:

скамья для переобувания с ячейками для спецобуви;

шкаф для халатов и биксов с комплектами стерильной одежды;

раковина;

воздушная электросушилка;

зеркало;

гигиенический набор для обработки рук;

инструкция о подготовке персонала к работе и правилах поведения в асептическом блоке (Приложение N 2);

инструкция по обработке рук персонала (Приложение N 3).

5.4. Наличие бактерицидных ламп в соответствии с расчетными нормативам и правил их эксплуатации (Приложение N 4).

5.5. Ведение журнала учета продолжительности работы бактерицидного облучателя с фиксированием времени включения и времени выключения лампы.

5.6. Требования к санитарному содержанию асептического блока: периодичность уборки не реже одного раза в смену в конце работы; генеральная уборка один раз в неделю (с соблюдением последовательности стадий уборки: стены - двери - стационарное оборудование - полы), хранение уборочного инвентаря асептического блока, отдельно от остального.

6. Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению
очищенной воды и воды для инъекций

6.1. Наличие приказа о назначении лица, ответственного за получение воды очищенной.

6.2. Наличие специального помещения и оборудования для получения и хранения воды очищенной.

6.3. Получение воды для инъекций в помещении дистилляционной асептического блока.

6.4. Вода очищенная храниться в отдельных емкостях; не более 3-х суток.

6.5. Вода для инъекций храниться при температуре от 5°С до 10°С или от 80°С до 95°С в закрытых емкостях; не более 24 часов.

6.6. Требования к сборникам воды:

должны быть простерилизованы или обработаны паром;

иметь надпись "Вода очищенная" "Вода для инъекций";

если одновременно используют несколько сборников, их нумеруют;

на этикетке сборников должно быть обозначено, что содержимое не простерилизовано;

сборники плотно закрываются пробками с двумя отверстиями: одно для трубки по которой поступает вода, другое для стеклянной трубки с тампоном из стерильной ваты (замена тампона ежедневная);

соединительные трубки должны быть стеклянными или из силиконовой резины;

при подаче воды на рабочее место, через каждые 5-7 м трубопровода, предусматриваются тройники для отбора проб на микробиологический анализ.

6.7. Мытье и дезинфекцию трубопровода производят перед сборкой, в процессе эксплуатации не реже 1 раза в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах микробиологических анализов.

6.8. Обеззараживание трубопроводов:

для труб из термостойких материалов - острым паром в течении 30 минут;

для труб из полимерных материалов и стекла - стерилизацией 6% раствором перекиси водорода в течении 6 часов с последующим тщательным промыванием очищенной водой.

6.9. Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатываются подкисленным раствором калия перманганата в течении 25-30 минут (10 частей 1% раствора калия перманганата + 6 частей 1,5% раствора серной кислоты).

7. Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в
асептических условиях

7.1. Предусматривают подготовку помещения к работе в асептических условиях, в соответствии с разделами 2, 5.

7.2. Подготовку персонала к работе в асептических условиях, соответствии с Приложениями N 2, 3.

7.3. Хранение лекарственных веществ для приготовления лекарственных средств в асептических условиях (в плотно закрывающихся шкафах, в штангласах, которые перед каждым заполнением моют и стерилизуют).

7.4. Укупорочные средства, вспомогательный материал стерилизуют и хранят в закрытом виде не более трех суток. Вскрытый - используется в течении 24 часов. Забор вспомогательного материала из бикса (банки) производится стерильным пинцетом, затем плотно закрывается (Приложение N 5)

7.5. Аптечную посуду после обработки и укупоривания, хранят в плотно закрывающихся шкафах. Срок хранения не более 24 часов. (Приложение N 6)

7.6. Крупноемкие баллоны, после мытья и обеззараживания острым паром в течении 30 минут, закрываются стерильными пробками или обвязываются стерильным пергаментом и хранятся не более 24 часов.

8. Санитарные требования при изготовлении не стерильных
лекарственных форм

8.1. Лекарственные вещества, используемые при изготовлении не стерильных лекарственных форм, хранят в плотно закрытых штангласах, которые перед наполнением моют и стерилизуют.

8.2. Вспомогательный материал и укупорочные средства подготавливают, стерилизуют, хранят согласно приложения N 5.

8.3. Аптечную посуду моют, сушат, стерилизуют. Срок хранения стерильной посуды не более трех суток.

8.4. Средства малой механизации, используемые при изготовлении и фасовке лекарственных форм моют, дезинфицируют. По окончании работы их разбирают, очищают рабочие части, промывают горячей водой (50-60° С), затем дезинфицируют или стерилизуют. После дезинфекции изделия промывают горячей водой, ополаскивают очищенной водой.

8.5. Мелкий аптечный инвентарь (весы, шпатели, ножницы) в начале и в конце смены протирают 3% раствором перекиси водорода или спирто-эфирной смесью (1:1).

8.6. Бюреточную установку не реже 1 раза в 10 дней освобождают от концентратов и моют горячей (50-60° С) водой с взвесью горчичного порошка или 3% раствором перекиси водорода с 0,5 % моющего средства. Сливные краны бюреточных установок очищают от налетов солей растворов, экстрактов перед работой и протирают спирто-эфирной смесью (1:1).

8.7. После каждого отмеривания или отвешивания лекарственного вещества горловину и пробку штангласа, ручные весочки протирают салфеткой из марли одноразового использования.

8.8. Воронки при фильтрации или процеживании жидких лекарственных средств, ступки с порошковой или мазевой основой до развески накрывают пластмассовыми или металлическими пластинками. Ступки очищают от остатков жира, моют и стерилизуют.

8.9. Бумажные и вощаные капсулы, шпатели, нитки, резинки обхваточные и др. хранят в ящиках, которые моют ежедневно.

9. Объекты микробиологического контроля в аптеках

Объектами микробиологического контроля в аптеках являются исходные, промежуточные и готовые продукты, вспомогательные вещества и материалы, руки и санитарная одежда персонала, воздушная среда и поверхности помещений и оборудования, следующая аптечная продукция:

вода очищенная;

вода для инъекций;

глазные капли после стерилизации;

глазные капли, приготовленные в асептических условиях стерильной воде;

субстанции для производства стерильных препаратов;

лекарственные средства для новорожденных;

детские лекарственные формы (от 0 до 1 года).