Приложение 1. Основные требования (стандарт) приказа МЗ РФ от 16.07.97 г. N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)"

Приложение 1
к приказу Главного управления
здравоохранения Оренбургской области
от 11 февраля 2002 г. N 76

Основные требования (стандарт) приказа МЗ РФ от 16.07.97 г. N 214
"О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных
организациях (аптеках)"

1. Общие положения

1.1. Укомплектованность должности провизора-аналитика с сертификатом специалиста и прошедшему стажировку в ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств".

1.2. Оснащенность рабочего места для проведения контроля качества лекарственных средств (средствами измерений, испытательным оборудованием, лабораторной посудой, вспомогательным материалом, инструментами, приспособлениями, реактивами).

1.3. Ведение журналов регистрации:

органолептического, физического и химического контроля, внутриаптечных заготовок, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных учреждений), концентратов, полуфабрикатов, спирта этилового и фасовки (Приложение N 1 Форма - Б);

результатов контроля "воды очищенной" и "воды для инъекций" (Приложение N 2 Форма - В);

контроля лекарственных средств на подлинность (Приложение N 3 Форма - Г);

результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий (Приложение N 4 Форма - Д);

режима стерилизации исходных лекарственных . средств,

вспомогательного материала, посуды и прочее (Приложение N 5 Форма - Е).

Журналы должны быть прошнурованы, пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов - один год.

1.4. Представление отчета о работе по утвержденной форме (Приложение N 6 Форма - Ж) к 15.01 ежегодно в ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств".

2. Приемочный контроль

Приемка поступающих лекарственных средств:

2.1. по показателям "Описание" (внешний вид, цвет, запах), "Упаковка" (целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств), "Маркировка" (соответствие оформления действующим требованиям);

2.2. проверка наличия:

сертификатов соответствия;

регистрационного номера, присвоенного по результатам идентификации в отделе по сертификации фармацевтического комитета (приказ ГУЗО от 16.08.01 г. N 390 пункт 2.1.; 2.3);

листовки-вкладыша на русском языке в упаковке;

указаний на этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий "Годен для инъекций".

2.3. Лекарственное растительное сырье, поступающее от населения, проверяется по показателю "Внешние признаки" в соответствии с требованиями ГФ.

3. Предупредительные мероприятия

3.1. Соблюдение санитарных норм и правил, противоэпидемического режима.

3.2. Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций:

своевременная санитарная обработка трубопровода;

контроль за своевременным изъятием воды для инъекций для испытания на стерильность;

наличие на сборниках воды очищенной надписей: "Вода очищенная", "Вода для инъекций";

наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения, номера анализа, подписи проверившего;

при нескольких сборников воды - наличие их нумерации.

3.3. Исправность приборов, аппаратов и весового хозяйства.

3.4. Проверка рецептов, требований ЛПУ на совместимость веществ, соответствия прописанных доз и т.д.

3.5. Соблюдение технологии изготовления лекарственных средств.

3.6. Соблюдение условий и сроков хранения лекарственных средств в соответствии с физико-химическими свойствами, требованиями ГФ.

3.7. Оформление штангласов с лекарственными средствами в помещении хранения аптеки с указанием:

номера серии предприятия изготовителя;

номера анализа ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств";

срока годности;

даты заполнения и подписи заполнившего штанглас;

для сердечных гликозидов - количество единиц действия в 1,0 лекарственного растительного сырья или 1 мл лекарственного средства.

3.8. Оформление штангласов в ассистентской комнате с указанием:

даты заполнения, подписи заполнившего штанглас и проверившего подлинность;

высших разовых и суточных доз для ядовитых и сильнодействующих веществ;

предупредительной надписи - "для стерильных лекарственных форм" - для лекарственных веществ, предназначенных для изготовления стерильных лекарственных форм.

3.9. Оформление штангласов с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами каплемерами или пипетками, с указанием числа капель в определенном объеме.

3.10. Наличие списков с номенклатурой концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечных заготовок, утвержденных ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств".

3.11. Ежеквартальный контроль за соблюдением правил хранения лекарственных средств в отделениях лечебных учреждений, прикрепленных к аптеке.

3.12. В отделениях ЛПУ запрещается изготовление лекарственных средств, расфасовка, перемещение из одной емкости в другую, замена этикетки.

3.13. Лекарственные средства хранятся только в заводской или аптечной упаковке.

3.14. На упаковке аптечной фасовки указывается серия предприятия изготовителя.

3.15. Отпуск из аптеки лекарственных средств осуществляется по доверенности только медицинскому персоналу.

4. Письменный контроль

4.1. Оформление паспорта письменного контроля с указанием:

даты изготовления, номера рецепта или названия больницы, названия отделения;

наименования взятых лекарственных средств и их количество, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму - (расчеты на обратной стороне паспорта). Паспорт заполняется немедленно после изготовления по памяти, на латинском языке в соответствии с последовательностью технологических операций.

4.2. Обеспечение хранения паспортов письменного контроля в аптеке в течение 2-х месяцев.

4.3. Проверка провизором-технологом соответствия записей в паспорте, прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. При проведении полного химического контроля провизором-аналитиком проставляется номер анализа и подпись.

4.4. Запись в книге учета лабораторных и фасовочных работ при изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств.

5. Опросный контроль

Осуществляется провизором-технологом выборочно, после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.

6. Органолептический контроль

Осуществляется провизором-технологом по показателям: внешний вид, запах, однородность, отсутствие механических включений (на вкус - выборочно лекарственные средства для детей). Результаты контроля регистрируются в журнале (Приложение N 1, Форма - Б).

7. Физический контроль

Проверка провизором-технологом:

общей массы и объема лекарственной формы;

количества и массы отдельных доз не менее трех, входящих в анализируемую лекарственную форму;

каждой серии фасовки и аптечной заготовки не менее трех упаковок;

экстемпоральной рецептуры не менее 3% от изготовленных за день;

каждой серии лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации не менее пяти флаконов;

качества укупорки лекарственных форм.

Результаты контроля регистрируются в журнале (Приложение N 1, Форма - Б).

8. Химический контроль

8.1. Обязательный качественный анализ

Анализу подвергается:

вода очищенная, вода для инъекций проверяется ежедневно из каждого баллона на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Ежеквартально вода очищенная - направляется в ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" для полного химического анализа;

вода для изготовления стерильных растворов дополнительно - на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида;

все лекарственные средства, концентраты, полуфабрикаты, растворы, разведения, поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату;

каждая серия аптечной заготовки, расфасованной заводской и аптечной продукции.

8.2. Выборочный качественный анализ

Анализ различных видов лекарственных форм не менее 10% от общего количества изготовленных лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы:

для детей;

применяемые в глазной практике;

содержащие наркотические и ядовитые вещества.

Результаты качественного анализа регистрируются в журналах (Приложения N 1, N 2, N 3 Формы - Б, В, Г).

8.3. Обязательный качественный и количественный анализ (полный химический контроль).

Анализу подвергаются:

все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая величины РН, изотонирующих и стабилизирующих веществ;

растворы для инъекций и инфузий после стерилизации на

величину РН, подлинность и количественное содержание

действующих веществ;

Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора от каждой серии.

стерильные растворы для наружного применения;

глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества, содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации;

все лекарственные формы для новорожденных детей;

При отсутствии методик количественного анализа лекарственных форм для новорожденных детей - проводится качественный анализ.

В порядке исключения при отсутствии методик качественного и количественного анализа, изготовление лекарственных форм для новорожденных детей производится под наблюдением провизора-аналитика или провизора-технолога.

растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (внутреннее), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата;

все концентраты, полуфабрикаты;

каждая серия внутриаптечной заготовки лекарственных средств;

стабилизаторы при изготовлении инъекционных растворов и буферных растворов при приготовлении глазных капель;

спирт этиловый при разведении в аптеке или приеме со склада;

гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия).

8.4. Выборочный качественный и количественный анализ (полный химический контроль)

Анализируются:

лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений не менее трех в одну смену, особое внимание обращается на лекарственные формы для детей, применяемые в глазной практике, содержащие наркотические и ядовитые вещества, растворы для лечебных клизм.

Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале (Приложение N 1, Форма-Б). В журнале регистрируются все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств.

9. Особые требования к изготовлению и контролю качества
стерильных растворов

9.1. Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляется в соответствии с требованиями ГФ, "Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках", утвержденных МЗ РФ, действующих нормативных документов.

9.2. Не допускается:

изготовление стерильных растворов при отсутствии данных

- о химической совместимости, входящих в них лекарственных веществ,

- технологии и режиме стерилизации,

- методик анализа для их полного химического контроля;

изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные средства с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.

9.3. Особые требования:

стерилизация растворов не позднее 3-х часов от начала изготовления;

наличие результатов микробиологического контроля на стерильность и испытание на пирогенность;

выполнение условий хранения стерильных растворов (с учетом физико-химических свойств и не более установленного срока годности);

выполнение требования исключающее повторную стерилизацию и использование стерильных растворов по истечении сроков годности;

контроль стерильных растворов на отсутствие механических включений до и после стерилизации (Проверяется объем растворов во флаконах и качество укупорки);

хранение стерильных растворов в соответствии с физико-химическими свойствами входящих в них веществ и не более установленного срока годности;

изъятие стерильных растворов по истечении сроков годности из употребления.

Результаты постадийного контроля изготовления растворов для инъекций и инфузий регистрируются в журнале (Приложение N 4, Форма-Д). Регистрация параметров стерилизации производится в журнале (Приложение N 5, Форма - Е).

10. Контроль при отпуске

Все изготовленные в аптеках лекарственные средства проверяются на соответствие:

упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных средств;

доз ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств в рецепте - возрасту больного;

номера на рецепте и номера на этикетке, фамилии больного на квитанции и фамилии на этикетке и рецепте;

копии рецептов прописям рецептов;

оформления лекарственных средств действующим требованиям. на наличие:

предупредительных надписей;

подписи отпустившего на оборотной стороне рецепта.