Приложение N 1. Акт целевой инспекционной проверки фармацевтической деятельности по разделу "сертификация лекарственных средств"

Приложение N 1
к приказу Главного управления
здравоохранения Оренбургской области
от 29 января 2002 г. N 46

Акт
целевой инспекционной проверки фармацевтической деятельности
по разделу "сертификация лекарственных средств" (п.16 Постановление Госстандарта РФ от 03.01.01 г. N 2 "Об утверждении

и введении в действие Правил сертификации лекарственных средств")

_________________________________________________________________________

                  наименование объекта инспектирования

Состав комиссии _________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Основание для проверки __________________________________________________

_________________________________________________________________________

Лицензия на фармацевтическую деятельность N _____________________________

выдана сроком до ______________________________ на виды фармацевтической

деятельности:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Лицо, ответственное за контроль качества лекарственных средств: _________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

                            Ф.И.О (должность)

Сертификация и контроль качества лекарственных средств

     Постановление Госстандарта РФ от 03.01.2001 г. N 2 "Об утверждении и

введение в действие "Правил сертификации лекарственных средств",  приказ

МЗ РФ от 31.01.01 г. N 18 "О введении в  действие  отраслевого  стандарта

"Порядок контроля за соблюдение требований нормативных документов системы

стандартизации в здравоохранении".

     (Приказ ГУЗО от  16.08.01  г.  N  390  "О  сертификации  и  контроле

качества лекарственных средств в Оренбургской области").

Наличие договорных отношений с отделом по сертификации лекарственных средств ФК ГУЗО.	_____________________________ N дата _____________________________
Систематизация документов подтверждающих качество лекарственных средств.
Подтверждение качества лекарственных средств необходимыми документами.	Приложение N 1
Работа с информацией по забракованной продукции.
Отчетность по письмам Департамента ГККЭБЛС по забракованной и фальсифицированной продукции.
Подтверждение качества лекарственных средств в документах для мелкорозничной сети.
Факт наличия сертификата соответствия с истечением срока его действия (предприятие оптовой торговли).
Факты реализации в подведомственной сети лекарственных средств без регионального регистрационного номера.

Проверил:

_______________________________________________________________________

С актом ознакомился:

____________________________________________________________

Заключение от _________________

     по  результатам  фармацевтического  надзора   аптечного   учреждения

___________________________________________ (приказ фармкомитета  ГУЗО  N

_______ от_____________)  по  разделу  "контроль  качества  лекарственных

средств" (во исполнение Постановления Госстандарта РФ от 03.01.01 N 2 "Об

утверждении и введение  в  действие  "Правил  сертификации  лекарственных

средств", приказа ГУЗО от 16.08.01  N  390  "О  сертификации  и  контроле

качества лекарственных средств в Оренбургской области".

    Всего отобрано в результате проверки __________ лекарственных средств.

Проанализировав  результаты  проверки   качества    лекарственных  средств

комиссия фармкомитета ГУЗО сообщает о выявленных нарушениях:

N п/п		Кол-во	%
1.	Выявлены забракованные и фальсифицированные препараты согласно писем Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ. (п/п N ___________________________)
2.	Выявлены серии лекарственных средств, не соответствующие требованиям действующей НД и не допущенные к реализации отделом по сертификации лекарственных средств (п/п N ___________________________)
3.	Сертификат соответствия заверен в нарушение п. 4 Постановления Госстандарта РФ от 03.01.01 г. N 2 "правил проведения сертификации в системе сертификации ГОСТ РФ (не именной сертификат) (п/п N __________________________)
4.	Лекарственное средство закуплено с истекшим сроком действия сертификата соответствия (нарушение п.1 "Правил проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств" (п/п N __________________________)
5	Выявлены серии препаратов, которым отказано в регистрации в связи с неправильным оформлением документов по качеству (или не полным пакетом) (п/п N __________________________)
6	Серия не сдавалась на контроль в отдел по сертификации лекарственных средств (п/п N __________________________)
7	Серия лекарственного средства прошла контроль в ОСЛСФК, но регистрационный номер указан неверно (п/п N __________________________)
8	Нет достаточно сведений для принятия решения о качестве отобранных на контроль лекарственных средств (п/п N __________________________)

Предлагаем в 3-дневный срок представить отсутствующие документы по

качеству и объяснение по выявленным нарушениям.

Председатель комиссии _____________________

Начальник отдела по сертификации ________________

                                        Приложение к акту от ______________

     Проверка   аптечного   учреждения   по   выполнению    Постановления

Госстандарта РФ от 03.01.01 N 2 "Об утверждении  и  введении  в  действие

Правил сертификации лекарственных средств", приказа ГУЗО  от   16.08.01 N

390  "О  сертификации  и  контроле  качества  лекарственных     средств в

Оренбургской области"

N п/п	Наименование лекарственного средства	Серия	Производитель	Постав- щик	Номер сертифи- ката соответ- ствия	Регио- нальный номер	Уточненные виды	Заключение
	1	2	3	4	5	6	7	8
1						56-
2						56-
3						56-
4						56-
5						56-
6						56-
7						56-
8						56-
9						56-
10						56-
11						56-
12						56-
13						56-
99						56-
100						56-

На момент окончания проверки:

N		Количество	%
1	Из отобранных на контроль лекарственных средств аптечным учреждением (организацией) не представлены в полном объеме сведения для оценки качества реализуемых лекарственных средств по графам:
	N 4 (N п/п _____________________________ ________________________________________)
	N 5 (N п/п _____________________________ ________________________________________)
	N 6 (N п/п _____________________________ ________________________________________)
	Сведения о сертификации полностью отсутствуют (N п/п __________________________________ ________________________________________)

     Примечание:

Графы N 1, 2, 3, 7 - заполняет проверяющий

Графы N 4, 5, 6 - заполняет аптечного учреждения

Графа N 8 - заполняет специалист отдела по сертификации лекарственных средств

Проверил _____________________________

                Ф.И.О, должность

В присутствии ___________________________

                    Ф.И.О, должность

     Окончательное   решение    по    результатам       контроля качества

представляется дополнительно в 3-х дневный срок отделом  по  сертификации

лекарственных средств фармкомитета ГУЗО