Приложение N 6. Акт проверки соответствия лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической деятельности

Приложение N 6

Главное управление здравоохранения Оренбургской области

Акт проверки
соответствия лицензионным требованиям и условиям
при осуществлении фармацевтической деятельности

                                          от  "____" ___________ 200__ г.

Лицензиат _______________________________________________________________

                              (наименование юр.лица)

Место его нахождения ____________________________________________________

Лицензия на фармацевтическую деятельность N _______________ выдана сроком

до _________________

Проверка проведена комиссией в составе __________________________________

                                               (должность, Ф.И.О)

_________________________________________________________________________

в присутствии ___________________________________________________________

                    (должность, Ф.И.О. представителя лицензиата)

Основание проверки ______________________________________________________

                                      (N, дата приказа)

Срок проведения проверки ________________________________________________

Лица, ответственные за фармдеятельность _________________________________

за изготовление и качество лекарственных средств ________________________

                                                    (должность, Ф.И.О.)

Перечень территориально обособленных подразделений (объектов):

_________________________________________________________________________

                      (объект, адрес деятельности)

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Проверка соблюдения лицензиатом лицензионных  требований  и  условий

при осуществлении фармацевтической деятельности проведена в  соответствии

с Постановлением Правительства РФ от 01.07.02 г. N  489  "Об  утверждении

положения     о     лицензировании     фармацевтической     деятельности"

(_______________ приложений).

Сведения о фармспециалистих

Штат фармспециалистов всего ___________, в т.ч.

провизоров __________, фармацевтов ___________.

Лица, ответственные за  изготовление  и  качество  лекарственных  средств

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

                              (должность, Ф.И.О)

N п/п	Ф.И.О провизора, фармацевта	Занимаемая должность	Работа по занимаемой должности
			на постоянной основе, по совместительству	N, дата приказа
1	2	3	4	5
---	---------------	--------------	-------------------	--------------

Наличие у фармспециалистов:

должностных инструкций __________________________________________________

санитарных книжек _______________________________________________________

Руководитель   _________________         _______________

                   (подпись)                  (ФИО)

М.П.

                                                   Приложение N _________

Подразделение (объект) __________________________________________________

Местонахождение _________________________________________________________

Перечень работ для осуществления фармацевтической деятельности __________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Право собственности или иное законное право пользования  помещениями  под

объект  (свидетельство  о   собственности,   договор   аренды   и   т.д.)

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Размещение ______________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Наличие заключений ЦГСЭН ____________, ГПН __________, УВД ____________

                           (N, дата)        (N, дата)        (N, дата)

Оформление вывески:  наименование  юр.  лица,  юридический  адрес,  режим

работы аптеки (нужное подчеркнуть):

Наличие отдельного входа ________________________________________________

Обособленность помещений и отсутствие на площадях аптеки подразделений

функционально не связанных с ней ________________________________________

_________________________________________________________________________

Общая площадь помещений __________ кв.м

Набор помещений с указанием площадей:                           кв.м.

торговый зал (с зоной обслуживания населения

и зоной размещения рабочего места специалиста)              _____________

распаковочная (распаковочная зона)                          _____________

дополнительные помещения для больничных аптек

комната обслуживания (информационная)                       _____________

рецептурная                                                 _____________

экспедиционная                                              _____________

помещения хранения всего __________ кв.м., в т.ч.

готовых лекарственных средств                               _____________

лекарственного растительного сырья                          _____________

ядовитых, сильнодействующих лекарственных средств           _____________

изделий медицинского назначения                             _____________

термолабильных лекарственных средств                        _____________

дезинфицирующих средств и кислот                            _____________

легковоспламеняющихся и горючих жидкостей                   _____________

парафармацевтической продукции                              _____________

очков и других предметов оптики                             _____________

служебно-бытовые помещения всего ________ кв.м.

количество помещений с указанием назначения                 _____________

и метража каждого из них

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Техническая   укрепленность   и   оснащение   средствами    охранной

сигнализации ____________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Наличие  средств  пожаротушения,   инструкций   о   мерах   пожарной

безопасности, плана (схемы) эвакуации людей в случае  пожара,  проведение

инструктажа с сотрудниками по вопросам техники  безопасности  и  пожарной

безопасности ____________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Оснащение оборудованием, техническими средствами и приборами

     -  шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками __________________

_________________________________________________________________________

     - холодильными камерами (холодильниками)  в  количестве  _______,  в

т.ч. для медицинских иммунобиологических препаратов в количестве ________

     - средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ _________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     -  приборами  для  регистрации  параметров  воздуха   (термометрами,

гигрометрами) в количестве _______________________________; сроки поверки

приборов ________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     -  запирающимися  металлическими  шкафами  и  сейфами  для  хранения

отдельных групп лекарственных средств, учетной документацией ____________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     - оборудованием для реализации лекарственных средств _______________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     - транспортом (сан.паспотр), термоконтейнерами _____________________

_________________________________________________________________________

     - шкафами для раздельного хранения верхней и  специальной  одежды  и

обуви ___________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     -  дезинфекционными  средствами  и  хозяйственным   инвентарем   для

обеспечения санитарного режима __________________________________________

_________________________________________________________________________

     -  нормативно-правовой  документацией   и   справочно-информационной

литературой _____________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Соответствие помещений санитарным правилам,  соблюдение  санитарного

режима

     - выполнение санитарных требований к помещениям и оборудованию

отделка внутренних поверхностей стен, потолков, пола ____________________

_________________________________________________________________________

вентиляция ______________________________________________________________

освещение _______________________________________________________________

отопление _______________________________________________________________

водоснабжение ___________________________________________________________

канализование ___________________________________________________________

     - санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря _________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     - санитарно-гигиенические требования к персоналу ___________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами

     - температурный режим, влажность в каждом помещении хранения _______

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     - наличие и ведение журналов учета температурного режима и влажности

_________________________________________________________________________

     - наличие, оформление и ведение  журналов  предметно-количественного

учета ___________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     соответствие книжных остатков лекарственных средств  фактическим,  в

т.ч. этилового спирта ___________________________________________________

_________________________________________________________________________

     - организация хранения лекарственных средств и изделий медицинского

назначения:

по токсикологическим свойствам __________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

по фармакологическим группам ____________________________________________

по способу применения ___________________________________________________

требующих защиты от света _______________________________________________

термолабильных препаратов _______________________________________________

изделий медицинского назначения _________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

лекарственного растительного сырья ______________________________________

огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств _______________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     - соблюдение  сроков  годности  лекарственных  средств,  организация

контроля (картотека, автоматизированный учет) ___________________________

_________________________________________________________________________

     Обеспечение качества лекарственных средств при хранении и реализации

     - систематизация документов, подтверждающих  качество  лекарственных

средств _________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     -  отчетность   по   письмам   Департамента   по   забракованной   и

фальсифицированной продукции ____________________________________________

_________________________________________________________________________

     -  подтверждение  качества  лекарственных   средств   в   документах

подведомственной сети ___________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     -  подтверждение   качества   лекарственных   средств   необходимыми

документами (приложения) ________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     - наличие  программы  ГУЗ  "Центр  контроля  качества  лекарственных

средств" для проверки на отсутствие  забракованной  и  фальсифицированной

продукции при приемке товара ____________________________________________

_________________________________________________________________________

     Соблюдение правил розничной торговли лекарственными средствами

     -  оформление  договорных  отношений  с  основными  поставщиками   и

покупателями лекарственных средств (договора, копии лицензий) ___________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     -  оформление  приходных  документов  на  поступившие  лекарственные

средства, изделия медицинского назначения _______________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     - обязательный  ассортимент  лекарственных  средств  (приказ  МЗ  РФ

N 161-257 наименований; 242 наименования без учетных групп  лекарственных

средств) __________________    _______________

              (кол-во)               (%)

     - ассортимент лекарственных средств отпускаемых  без  рецепта  врача

(приказ МЗ РФ N 287-922 наименования) ____________  ______________ (для

                                        (кол-во)          (%)

аптечных киосков)

     - наличие необходимой информации в торговом зале,  книги  отзывов  и

предложений _____________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     - порядок оформления витрин ________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     -   оформление   ценников   на   лекарственные   средства,   изделия

медицинского назначения _________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     - соблюдение порядка отпуска  лекарственных  средств  по   рецептам,

правильность оформления рецептов ________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

оформление  актов  на  уничтожение  рецептов по истечении сроков хранения

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     - наличие приказа об ответственном за ценообразование ______________

_________________________________________________________________________

     - соблюдение порядка формирования цен ______________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     - наличие протоколов согласования свободных цен ____________________

     - утверждение цен руководителем организации ________________________

     - ведение товарной отчетности ______________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Последняя проверка проведена ____________________________________________

                                     (дата, проверка организации)

Не выполнены замечания __________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Выявленные нарушения лицензионных требований и условий (с  указанием

нормативного обоснования):

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Члены комиссии                       ______________    __________________

                                        (подпись)            (Ф.И.О)

                                     ______________    __________________

                                     ______________    __________________

С результатами проверки ознакомлен

Председатель лицензиата              ______________    __________________

                                        (подпись)      (должность, Ф.И.О)

Штатный специалист

лицензирующего органа                ______________    __________________

                                        (подпись)            (Ф.И.О)

"____" ___________ 200__ г.

Соблюдение правил изготовления лекарственных средств

Набор дополнительных помещений для изготовления лекарственных средств

с указанием площадей                                        кв.м.

Производственные помещения всего __________ м2 в т.ч.

ассистентская                                          __________________

аналитическая                                          __________________

фасовочная                                             __________________

заготовочная концентратов и полуфабрикатов             __________________

кокторий                                               __________________

дистилляционная                                        __________________

дезинфекционная (со шлюзом)                            __________________

моечная                                                __________________

помещений для хранения чистой посуды                   __________________

Помещения для приготовления лекарственных форм в

асептических условиях всего ______________ м2 в т.ч.

ассистентская - асептическая (со шлюзом)               __________________

фасовочная (со шлюзом)                                 __________________

закаточная                                             __________________

стерилизационная посуды                                __________________

моечная                                                __________________

стерилизационная лекарственных форм                    __________________

контрольно-маркировочная                               __________________

дистилляционная                                        __________________

Помещения хранения всего ____________ м2 в т.ч.

лекарственных веществ                                  ___________ в.т.ч.

- сухих                                                __________________

- жидких                                               __________________

- термолабильных (холодильная камера)                  __________________

- помещения для холодильной установки                  __________________

- растительного происхождения                          __________________

стекла, тары. хоз. средств, вспомогательных материалов __________________

     Санитарные  требования  к  получению,  транспортировке  и   хранению

очищенной воды и воды для инъекций

     Наличие приказа о назначении лица, ответственного за получение  воды

очищенной _______________________________________________________________

     Наличие  специального  помещения  и  оборудования  для  получения  и

хранения воды очищенной _________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Получение  воды   очищенной,   воды   д/ин.;   хранение;   обработка

оборудования

     Санитарные требования при изготовлении ЛС в асептических условиях

     Отделка, оборудование и обработка помещения для  изготовления  ЛС  в

асептических условиях: __________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Подготовка персонала к работе в асептических условиях ______________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Хранение ЛС для  приготовления  лекарственных  форм  в  асептических

условиях ________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Дезинфекция воздуха в помещениях ___________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Контроль   температурного    режима    паровой    стерилизации    (с

использованием термотестов) _____________________________________________

_________________________________________________________________________

     Требования к вспомогательному материалу ____________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Обработка крупноемких баллонов _____________________________________

_________________________________________________________________________

     Хранение аптечной посуды и укупорочного материала __________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Усиление контроля  за  соблюдением  правил  работы  с  инъекционными

растворами в учреждениях здравоохранения

     Наличие утвержденных правил (режима) работы бокса __________________

_________________________________________________________________________

     Проведение инструктажей и проверок знаний работников  боксов  правил

изготовления инъекционных растворов _____________________________________

_________________________________________________________________________

     Персональная ответственность за организацию работы стерильного бокса

(приказ, наличие) _______________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Наличие разрешения на право изготовления растворов для инъекций ____

_________________________________________________________________________

     Осуществление бактериологического контроля инъекционных растворов  и

воды д/ин., периодичность _______________________________________________

_________________________________________________________________________

     Требования к условиям приготовления, хранения и  отпуска  лек.  форм

для новорожденных _______________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Проведение проверок родильных отделений провизором аптеки __________

_________________________________________________________________________

     Санитарные требования при  изготовлении  нестерильных  лекарственных

форм

     Обработка  и  хранение  аптечной  посуды,  укупорочных   средств   и

вспомогательного материала ______________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Сушка и стерилизация аптечной посуды, укупорочных средств __________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Контроль качества обработки аптечной посуды ________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Контроль качества лекарственных средств

     Укомплектованность должности провизора занятого  контролем  качества

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Оснащенность рабочего места  для  проведения  контроля  качества  ЛС

(оборудованием, приборами и реактивами) _________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Ведение документации, выполнение требований  к  оформлению  журналов

(Приказ от 16.07.97 г. N 214 Приложение Б, В, Г, Д, Е, Ж и  представление

отчета о работе по контролю качества ЛС по итогам года) _________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Выполнение предупредительных мероприятий

     Обеспечение исправности приборов  аппаратов  и  весового  хозяйства;

регулярность их поверки _________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Соблюдение технологии лекарственных средств ________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Оформление штангласов  с  лек.  веществами  в  помещениях  хранения,

ассистентской комнате ___________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Оформление   штангласов   с   растворами,   настойками   и   жидкими

полуфабрикатами _________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Наличие номенклатуры  концентратов,  полуфабрикатов,  внутриаптечной

заготовки, утвержденной ЦККЛС ___________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Соблюдение правил контроля

     Письменный контроль:

     - оформление паспорта письменного контроля _________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     - хранение паспортов _______________________________________________

_________________________________________________________________________

     - оформление книг учета лабораторных и фасовочных работ ____________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Опросный контроль __________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Органолептический контроль _________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Физический контроль ________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Химический контроль:

     - обязательный качественный анализ

     воды очищенной _____________________________________________________

     воды для инъекций __________________________________________________

_________________________________________________________________________

     концентраты, растворы, разведения __________________________________

_________________________________________________________________________

     внутриаптечная заготовка ___________________________________________

_________________________________________________________________________

     выборочный качественный анализ _____________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     -  обязательный  качественный  и   количественный   анализ   (полный

химический контроль):

     растворы для инъекций со стабилизаторами ___________________________

     стерильные растворы для наружного применения _______________________

     глазные   капли   и   мази,   содержащие   наркотические,   ядовитые

изотонирующие вещества __________________________________________________

     все лек. формы для новорожденных ___________________________________

     концентраты, полуфабрикаты и внутриаптечная заготовка ______________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     концентрация спирта этилового ______________________________________

_________________________________________________________________________

     стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов  для  инъекций

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     - выборочный качественный и количественный анализ (полный химический

контроль) _______________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Выполнение особых требований  к  изготовлению  и  контролю  качества

стерильных растворов ____________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Контроль при отпуске по рецептам и требованиям ЛПУ _________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Единые  привила  оформления  лекарств,  приготовляемых  в   аптечных

учреждениях

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Применение хлорамина для дезинфекционных целей

     Проверка  растворов  хлорамина   на   содержание   активного   хлора

(периодичность, наличие журнала) ________________________________________

_________________________________________________________________________

     Соблюдение сроков годности растворов хлорамина _____________________

_________________________________________________________________________