Приложение N 9. Акт контрольной проверки соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности

Приложение N 9

Главное управление здравоохранения Оренбургской области

Акт контрольной проверки
соблюдения лицензионных требований и условий при
осуществлении фармацевтической деятельности

                                          от  "____"____________ 200__ г.

Лицензиат _______________________________________________________________

                             (наименование юр.лица)

Место его нахождения ____________________________________________________

Лицензия на фармацевтическую деятельность N ____________ выдана сроком до

_________________________________________________________________________

Проверка плановая/внеплановая, полная/выборочная (нужное подчеркнуть)

Проведена комиссией в составе ___________________________________________

                                        (должность, Ф.И.О.)

_________________________________________________________________________

в присутствии ___________________________________________________________

                     (должность, Ф.И.О представителя лицензиата)

Основание проверки ______________________________________________________

                                 (N, дата предписания)

Срок проведения проверки ________________________________________________

                           (должность, Ф.И.О. представителя лицензиата)

Лица, ответственные за фармдеятельность _________________________________

за изготовление и качество лекарственных средств ________________________

                                                     (должность Ф.И.О)

     Перечень территориально обособленных подразделений (объектов):

Подразделение (объект)	Адрес деятельности	Перечень выполняемых работ по фармацевтической деятельности
-----------------------	---------------------	--------------------------

     Контрольная проверка соблюдения лицензиатом лицензионных  требований

и условии при осуществлении  фармацевтической  деятельности  проведена  в

соответствии с Постановлением Правительства РФ от 01.07.02 г. N  489  "Об

утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

     В ходе проверки выявлены нарушения лицензионных требований и условий

(с указанием нормативного обоснования):

     - право пользования, размер и состав помещений

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     - оснащение оборудованием, техническими средствами и приборами

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     - соответствие помещений и оборудования санитарным правилам

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     - техническая укрепленность и оснащение охранной сигнализацией

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     - соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     -  обеспечение  качества  лекарственных  средств  при  их  хранении,

реализации

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     - соблюдение  правил  розничной  (оптовой)  торговли  лекарственными

средствами

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     - соблюдение правил изготовления лекарственных средств

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Другие нарушения лицензионных требований и условий:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Не  устранены  нарушения,  выявленные  при   проведении   предыдущей

проверки

_________________________________________________________________________

                     (дата, проверяющая организация)

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Члены комиссии                       ______________    __________________

                                        (подпись)            (Ф.И.О)

                                     ______________    __________________

                                     ______________    __________________

С результатами проверки ознакомлен

Председатель лицензиата              ______________    __________________

                                        (подпись)      (должность, Ф.И.О)

Штатный специалист

лицензирующего органа                ______________    __________________

                                        (подпись)            (Ф.И.О)

"____" ___________ 200__ г.

                                                    Приложение N 1

Основные поставщики лекарственных средств

N п/п	Наименование поставщиков	Договора N, дата, срок действия	Лицензии федеральные или региональные, срок действия
---	--------------------------	-----------------	----------------

                                                    Приложение N 2

Основные покупатели лекарственных средств

N п/п	Наименование покупателей	Договора N, дата, срок действия	Лицензии федеральные или региональные, срок действия
---	--------------------------	-----------------	----------------

                                                                  Приложение N 3

Сведения о качестве реализуемых лекарственных средств

N п/п	Наименование лекарственного средства	Серия	Производи- тель	Поставщик	Номер сертификата соответствия	Регио- нальный номер	Уточн- енные сведе- ния	Заклю- чение
	1	2	3	4	5	6	7	8
1						56-
2						56-
3						56-
4						56-
5						56-
6						56-
7						56-
8						56-
9						56-
10						56-
11						56-
12						56-
						56-
						56-
						56-
						56-
						56-
						56-
						56-
						56-
						56-
						56-
						56-
						56-
						56-
						56-
						56-
						56-

     На момент окончания проверки:

N		Количество	%
1	Из отобранных на контроль лекарственных средств аптечным учреждением (организацией) не представлены в полном объеме сведения для оценки качества реализуемых лекарственных средств по графам:
	N 4 (N п/п _____________________________________________ ________________________________________________________)
	N 5 (N п/п _________________________________________ _______________________________________________________)
	N 6 (N п/п ________________________________________ _______________________________________________________)
	сведения о сертификации полностью отсутствуют (N п/п ____ ________________________________________________________)

Примечание:

- графы N 1, 2, 3, 7 - заполняет проверяющий

- графы N 4, 5, 6 - заполняет работник аптечного учреждения

- графа N 8 - заполняет специалист отдела по сертификации лекарственных средств

Отбор образцов провел ________________      в присутствии _______________

                       ФИО, должность                      ФИО, должность

                                                    Приложение N 4

Сведения о фармспециалистах

Штат фармспециалистов всего ________, в т.ч.

провизоров ________ , фармацевтов __________.

N п/п	Ф.И.О провизора, фармацевта	Занимаемая должность	Работа по занимаемой должности
			на постоянной основе, по совместительству	N, дата приказа
1	2	3	4	5
---	------------------	--------------	-----------------	-------------

Наличие у фармспециалистов:

должностных инструкций __________________________________________________

санитарных книжек _______________________________________________________

Руководитель ______________              _____________

               (подпись)                    (Ф.И.О.)

М.П.