Приложение N 2. Методическое руководство для фармспециалистов, уполномоченных на проведение проверок осуществления фармацевтической деятельности, деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ

Приложение N 2

Методическое руководство
для фармспециалистов, уполномоченных на проведение
проверок осуществления фармацевтической деятельности,
деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств, психотропных веществ
(утв. приказом ГУЗО от 24 января 2003 г. N 34)

При проведении проверки в акте отражаются информация и замечания по выполнению действующих нормативных требований по следующим разделам.

Общие сведения об аптечном предприятии

- юридический и фактический адрес юридического лица или индивидуального предпринимателя;

- документы правоспособности юридического лица или индивидуального предпринимателя для осуществления деятельности (устав, учредительный договор, свидетельство о регистрации);

- наличие лицензии на право осуществления определенных видов деятельности, соответствие фактически выполняемых работ указанным в лицензии;

- соответствие профессионального образования специалистов занимаемым должностям, наличие сертификатов на фармспециалистов и должностных инструкций утвержденных руководителем.

Право пользования, размер и состав помещений

- наличие законодательно оформленных документов на право владения, пользования, распоряжения занимаемыми помещениями для осуществления лицензируемых видов деятельности;

- размещение аптечного учреждения - аптеки, аптечного пункта, аптечного киоска (отдельно стоящее ___ - этажное здание; часть ___ - этажного жилого (нежилого) здания на ___ этаже; пристрой к ___ этажному жилому (нежилому) зданию; - часть пристроя к ___ - этажному жилому (нежилому) зданию, подвальная часть здания; наличие отдельного или совмещенного входа; аптечного киоска - в здании поликлиники, вокзала, торгового центра и т.д.);

- санитарное состояние фасада и прилегающей территории, (необходимость проведения косметического ремонта фасада, крыльца, и т.д.);

- соответствие состава и размера помещений аптечного учреждения установленным требованиям заявленным при лицензировании (аптека готовых лекарственных форм не менее - 70м2 в т.ч. зал обслуживания населения - 18м2; помещения хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции - 36м2; административно-бытовые помещения - 16м2; дополнительно 36м2 при наличии производственной деятельности (ассистентская - 12м2, моечная-стерилизационная 8м2, дистиляционная - 6м2, распаковочная зона - 4м2, помещение для хранения вспомогательных материалов и стеклотары - 6м2).

- наличие разработанных правил личной гигиены, их соблюдение (чистота рук, коротко постриженные ногти без лака, отсутствие в карманах халатов предметов личного пользования, кроме носового платка и др.);

- проведение систематических занятий по вопросам личной гигиены, производственной санитарии, техники безопасности (с отметкой в журнале)

Соблюдение правил хранения и обращений
с лекарственными средствами

Требования к устройству и эксплуатации помещений хранения, наличие:

- набора помещений хранения лекарственных средств (ЛС) и изделий медицинского назначения (ИМН); (согласно приказа МЗ РФ от 21.10.97 г. N 309);

- необходимого количества шкафов, стеллажей, поддонов, подтоварников (установка стеллажей: 0,6-0,7 м от наружных стен; 0,5 м от потолка; не менее 0,25 от пола; проходы между стеллажами не менее 0,75 м, высота поддонов (подтоварников) - не ниже 14,5 см);

- термометров и гигрометров (на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей);

- журнала учета температурного режима и влажности (заполнение ежедневно каждым отделом).

Общие требования к организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения

- расположение ЛС и ИМН (в шкафах, на стеллажах, а при необходимости на поддонах и подтоварниках);

- размещения лекарственных средств в строгом соответствии:

- с токсикологическими группами (наркотические, психотропные, ядовитые, сильнодействующие средства, препараты сп. А и Б; общего списка);

- с фармакологическими группами;

- в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное);

- с агрегатным состоянием (жидкие, сыпучие, газообразные и т.д.);

- с физико-химическими свойствами ЛС и влиянием факторов внешней среды (температура, влажность, свет, и т.д.);

- с учетом сроков годности (обособленное хранение препаратов с ограниченным сроком годности);

- раздельное хранение ИМН по группам (резиновые изделия; изделия из пластмасс; перевязочные материалы; изделия медицинской техники);

- хранение различных групп лекарственных средств, требующих защиты:

- от света (в таре из светозащитных материалов в темном помещении, в шкафах, в ящиках с плотно пригнанной крышкой);

- от влаги (в прохладном месте, в плотно укупоренной таре, иногда с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином. Обратить внимание на хранение горчичников и гипса);

- от улетучивания и высыхания (в прохладном месте, в герметически укупоренной таре. Кристаллогидраты - при относительной влажности воздуха 50-65% в прохладном месте);

- от воздействия повышенной или пониженной температуры (в соответствии с температурой хранения указанной на упаковке).

Предусмотрены несколько режимов хранения:

комнатная температура -+18-20°

прохладная температура - +12-15°

высокая температура - более +20°

низкая температура - ниже 0°

Недопустимо замерзание инсулинов;

- от воздействия газов, содержащихся в окружающей среда # (в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху);

- хранение парафармацевтической продукции (изолированно от лекарственных средств);

- хранение готовых лекарственных средств (в оригинальной упаковке, этикеткой наружу, таблетки, драже лекарственные формы для инъекций и т.д. изолировано от других лекарственных средств);

наличие в местах хранения стеллажных карт с данными: наименование лекарственных средств, серия, срок годности, количество. Ведение учета, в т.ч. автоматизированного по срокам годности);

- лекарственное растительное сырье (в сухом, хорошо вентилируемом помещении, в хорошо закрытой таре (стеклянной, металлической, в ящике с крышкой);

- дезинфицирующие средства (при +12 +15°С, в защищенном от свете, в изолированном помещении, вдали от помещений хранения пластмасс, резиновых и металлических изделий);

- резиновые изделия (в защищенном от света месте, особенно от прямых солнечных лучей, от сквозняков, механической вентиляции; при температуре не ниже 0°С и не выше +20°С; при относительной влажности не менее 65%; изолированно от агрессивных веществ (йод, хлороформ, формалин, кислоты и т.д.); вдали от нагревательных приборов (не менее 1м); не допуская механических повреждений (сгибания, сплющивания, скручивания, сдавливания, вытягивания и т.д.); в шкафах, ящиках, стеллажах, оборудованных блоками для подвешивания.

Помещения для хранения резиновых изделий располагаются не на солнечной стороне, как правило, в полуподвальных или затемненных помещениях.

Наличие для поддержания влажности в сухих помещениях сосудов с 2% водным раствором карболовой кислоты, а для сохранения эластичности резины сосудов с углекислым аммонием.

Хранение бужей, катетеров, пузырей для льда, перчаток в лежачем положении, свободно, не допуская сгибания, скручивания, сдавливания.

Жгуты, зонды, ирригаторные трубки - в подвешенном состоянии.

Круги подкладные, грелки резиновые, пузыри для льда - в слегка надутом состоянии.

Прорезиненная ткань - в горизонтально расположенных рулонах.

Наличие на каждой партии резиновых изделий ярлыка с указанием наименования и срока годности.)

- пластмассовые изделия (в вентилируемом темном помещении; на расстоянии не менее 1 м от отопительных систем; без доступа паров летучих веществ; при влажности воздуха не выше 65% (для целлофановых, целлулоидных, аминопластовых изделий);

- перевязочные средства (в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах, поддонах, выкрашенных светлой масляной краской и содержащихся в чистоте (протираются 0,2% раствором хлорамина или другими дезинфицирующими средства #; хранение стерильного перевязочного материала (бинты, марлевые салфетки, вата) в заводской упаковке).

Запрещается их хранить в первичной вскрытой упаковке!

Хранение нестерильного перевязочного материала (вата, марля) упакованным в плотную бумагу или в тюках на стеллажах или поддонах.

Соблюдение условий хранения огнеопасных
и взрывоопасных лекарственных средств

- наличие первичных средств тушения пожара, инструкций о мерах пожарной безопасности и планов (схем) эвакуации людей при пожаре;

- хранение в изолированном помещении, оборудованном несгораемыми стеллажами и поддонами;

- соблюдение нормы хранения легковоспламеняющихся и горючих жидкостей (до 10 кг - во встроенных несгораемых шкафах с дверьми шириной не менее 0,7 м и высотой 1,2 м; до 100 кг - в изолированных помещениях в аптеках, встроенных в здание другого назначения; более 100 кг - в отдельно стоящем здании в стеклянной или металлической таре изолированной от мест хранения огнеопасных веществ);

- наличие предупредительных надписей на дверях и внутри каждого помещения ("огнеопасно", "взрывоопасно", "курить воспрещается", "в случае пожара звонить по телефону...", "ответственный за обеспечение пожарной безопасности Ф.И.О.").

Обеспечение качества лекарственных средств при хранении и реализации

Производится отбор лекарственных препаратов для осуществления контроля качества сертифицированных лекарственных средств: предприятие оптовой торговли, аптека - 100, аптечный пункт - 30, аптечный киоск - 20 наименований

- систематизация (произвольная) документов, подтверждающих качество лекарственных средств;

- представление сведений (копии писем на местах) о выявленных забракованных и фальсифицированных препаратах, представленных в фармацевтический комитет ГУЗО;

- наличие в товарно-сопроводительных документах сведений о сертификатах (номер сертификата, срок действия, орган, выдавший сертификат и региональный номер);

- наличие программы ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" для проверки на отсутствие забракованной и фальсифицированной продукции при приемке товара; своевременное обновление программы.

Соблюдение правил розничной торговли
лекарственными средствами

- наличие перед входом в аптечное учреждение вывески (с указанием наименования организации, места ее нахождения (юридический адрес) и режима работы);

- наличие копий лицензий и договоров со всеми поставщиками и покупателями (своевременность их оформления);

- наличие необходимой информации в торговом зале на планшетах или выносных стендах (телефон и адрес вышестоящий # организации; копии лицензии на фармацевтическую деятельность; Ф.И.О., должность сотрудников, обслуживающих покупателей (на рабочих местах); о внеочередном обслуживании инвалидов и участников ВОВ; группы населения, имеющие право на льготное обеспечение в соответствии с действующим законодательством РФ; номер телефона и режим работы справочной службы; номера телефонов отдела по сертификации фармацевтического комитета ГУЗО, ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств"; перечень предметов, отпускаемых напрокат (при наличии пункта проката). Наличие на видном месте в торговом зале книги отзывов и предложений, правил розничной торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, закон РФ "О защите прав потребителей);

- при оформлении витрины (лекарственные средства для внутреннего применения размещаются отдельно от средств для наружного применения. Внутри этих групп лекарства располагаются по терапевтическому признаку (средства от кашля, сердечные, от головной боли и т.д.). Отдельно в витринах размещают витамины, органо-препараты, дезинфицирующие средства, лекарственные травы, перевязочные материалы, предметы ухода за больными, санитарии и гигиены, мелкий инструментарий и оптику. Лекарственные средства, требующие особых условий учета и хранения, не подлежат размещению в витринах);

- наличие ценников на реализуемые лекарственные средства, изделий медицинского назначения и другие товары (указание цены в рублях и копейках, даты, подписи материально ответственного лица);

- оформление:

- приходных документов при приеме товара (наличие штампа приема или печати аптечного учреждения, даты и подписи материально ответственных лиц (не менее двух членов при коллективной материальной ответственности);

- расходных документов при отпуске товара в подведомственную сеть (дата, подпись отпустившего и принявшего товар, сведения о сертификации);

- товарных отчетов материально ответственных лиц (не реже одного раза в месяц);

- соблюдение порядка ценообразования (наличие протокола согласования отпускных цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения; приказа об ответственном за ценообразование; соблюдение уровня торговых надбавок для аптечных учреждений - при прямых поставках 40%; при поставках от посредников 30%; при отпуске лекарственных средств лечебно-профилактическим учреждением (для использования, не связанного с предпринимательской деятельностью) применяется торговая надбавка не более 20%; утверждение сформированных цен руководителем);

- соблюдение порядка отпуска лекарственных средств по рецептам, правильность оформления рецептов (на специальных рецептурных бланках на наркотическое лекарственное средство, имеющих штамп ЛПУ, серийный номер и степень защиты (на бумаге с водяными знаками) выписываются наркотические средства, психотропные вещества списка II. Рецепт заполняется рукой врача, подписавшего его и заверяется: подписью врача, его личной печатью; подписью главного врача или его заместителя; круглой печатью поликлиники.

Количество выписываемых наркотических веществ в рецепте указывается прописью. Нормы выписывания наркотических лекарственных средств и производных барбитуровой кислоты для инкурабельных онкологических и гематологических больных могут быть увеличены в 2 раза против норм единовременного отпуска;

на рецептурных бланках ф.N 148-1/у-88 выписываются лекарственные средства, относящиеся к психотропным веществам списка III Перечня наркотических и психотропных веществ; сильнодействующие и ядовитые вещества списка ПККН; лекарственные средства списка А и Б (апоморфина г/хл.; атропина сульфат, гоматропина г/бр., дикаин, серебра нитрат, пахикарпина гидройодид); анаболические гормоны; препараты по бесплатному и льготному отпуску;

Рецепт заверяется: личной печатью, подписью врача, печатью "Для рецептов". На одном рецептурном бланке выписывается только одно наименование лекарственного средства. Рецепт для льготного и бесплатного отпуска выписывается в 2-х экземплярах;

- на рецептурных бланках ф.N 107-у выписываются все остальные лекарственные средства, в том числе списка А и Б, а также содержащие этиловый спирт.

Рецепт заверяется: личной печатью; подписью врача.

На одном рецептурном бланке выписываются не более 3-х простых или не более 2-х лекарственных средств списков А и Б.

Этиловый спирт выписывается на отдельном рецептурном бланке и заверяется дополнительно печатью "Для рецептов")

- сроки действия рецептов (5 дней - на наркотические средства, психотропные вещества списка II; 10 дней - на психотропные вещества списка III, сильнодействующие и ядовитые вещества, лекарственные средства списка А и Б (апоморфина гидрохлорид, атропина сульфат, гоматропина гидробромид, дикаин, серебра нитрат, пахикарпина гидройодид), анаболические гормоны; 1 месяц - по льготному и бесплатному отпуску (кроме вышеперечисленных лекарственных средств); 2 месяца - на все остальные лекарственные средства; до 1 года - для хронических больных;

- соблюдение правил хранения рецептов, наличие актов на их уничтожение комиссией по истечении сроков хранения (5 лет - на лекарственные средства по льготному, бесплатному отпуску; на наркотические средства и психотропные вещества; 1 год - на сильнодействующие средства, ядовитые вещества; лекарственные средства сп. А и Б (апоморфина гидрохлорид, атропина сульфат, гоматропина гидробромид, дикаин, нитрат серебра, пахикарпина гидройодид), этиловый спирт, анаболические гормоны).

Соблюдение правил хранения, учета, изготовления, отпуска,
реализации, уничтожения и использования в медицинских целях
наркотических средств (НС), психотропных веществ (ПВ) с учетом
их физико-химических, фармакологических, токсикологических свойств

- наличие сейфов (или металлических шкафов в технически укрепленных помещениях), их оформления (в закрытых опечатанных, опломбированных сейфах; раздельно для парентерального, внутреннего и наружного применения; с указанием на внутренней стороне дверки сейфа перечня препаратов, их ВРД и ВСД (для ЛПУ);

- соблюдение норматива запаса НС, спецбланков (в материальных комнатах аптек - месячная потребность, в ассистентской - пятидневная; в отделениях и кабинетах ЛПУ - трехдневная, в приемных отделениях стационаров для оказания экстренной помощи - пятидневная потребность; специальных рецептурных бланков на наркотические средства - не более месячной потребности);

- оформление и ведение журналов предметно-количественного учета (прошнурованы, пронумерованы, опломбированы, заверены печатью и подписью руководства органа управления фармацевтическими (аптечными) организациями субъекта РФ; для больничной аптеки - печатью и подписью главного врача; заводятся на год с указанием на первой странице перечня лекарственных средств; на каждое наименование, лекарственную форму, дозировку, фасовку заводится отдельный лист; исправления зачеркиваются и заверяются материально ответственным лицом; сверка фактического наличия НС с книжным остатком ежемесячно на первое число);

- соблюдение правил отпуска и оформления рецептов (см. выше) и требований на НС и ПВ (на отдельных бланках требований с оформлением штампом, круглой печатью лечебного учреждения, подписью руководителя или его заместителя);

- наличие приказов руководителей (о назначении лиц, ответственных за учет, хранения, отпуск НС, для ЛПУ - лиц, ответственных за получение, хранение, учет и отпуск специальных банков на НС; за прием рецептов и остатков НС, не использованных онкобольными; по приему ампул из-за под НС; комиссий по уничтожению использованных ампул из-под НС; по приему специальных рецептурных бланков; по проверке целесообразности назначения лечащими врачами НС; состояние хранения, учета и расходования НС и специальных бланков);

- наличие:

- записи о назначении НС в истории болезни (наименование лекарственной формы НС, количества и дозировки);

- актов проверки целесообразности назначения НС; состояния хранения учета и расходования НС и специальных рецептурных бланков (не реже одного раза в месяц).

Соблюдение требований, предусмотренных Правилами введения
и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных
с оборотом НС и ПВ, и Положением о предоставлении юридическими
лицами отчетов о деятельности связанной с оборотом НС и ПВ,
утвержденными Постановлением Правительства РФ от 28.07.00 г. N 577

- наличие, оформление журнала регистрации операций, связанных с оборотом НС, ПВ (ведение журнала каждым подразделением (филиалом) юридического лица; утверждение формы журнала руководителем юридического лица; наличие приказов по лицам ответственным за ведение журнала и осуществляющим контроль за его ведение);

- соблюдение правил ведения и хранения журнала регистрации (сброшурован, пронумерован, скреплен печатью и подписью руководителя юридического лица; заполнение журнала после каждой операции на основании документов, подшиваемых в отдельную папку, хранящуюся вместе с журналом регистрации; заверение каждой записи подписью лица, ответственного за его ведение и хранение с указанием Ф.И.О.; исправления в журнале заверяются подписью ответственного лица; подчистки незаверенные исправления не допускаются; контроль за ведением и хранением журнала - не реже 1 раза в месяц с указанием даты и подписи лица, ответственного за контроль; хранение журнала в сейфе (в металлическом шкафу); хранение заполненного журнала в архиве - 10 лет, уничтожение с оформлением акта);

- предоставление отчетов по формам N 1, 3, 5 в фармкомитет ГУЗО в соответствии с приказом ГУЗО от 13.12.00 г. N 658 (квартальные отчеты до 15 числа месяца, следующего за отчетным; годовые отчеты до 15 января года, следующего за отчетным).