Приказ Главного управления здравоохранения Оренбургской области от 31 июля 2003 г. N 427 "Об усилении контроля качества лекарственных средств" (утратил силу)

Приказ Главного управления здравоохранения Оренбургской области
от 31 июля 2003 г. N 427
"Об усилении контроля качества лекарственных средств"

ГАРАНТ:

Приказом Министерства здравоохранения Оренбургской области от 10 апреля 2007 г. N 491 настоящий приказ признан утратившим силу

В соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ, во исполнение приказов Минздрава России от 04.04.2003 г. N 137 "Об утверждении порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации", от 15.03.2002 г. N 80 "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения" (в редакции от 21.03.2003 г. N 122, от 28.03.2003 г. N 130), от 04.03.2003 г. N 80 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", в соответствии с Соглашением между Минздравом РФ и администрацией Оренбургской области от 12.02.03 N 3//1-21-c о передаче части полномочий по осуществлению государственного контроля и в целях создания единой информационно-учетной системы качества лекарственных средств находящихся в обращении на территории Оренбургской области, а также для защиты прав и интересов граждан, своевременного выявления и изъятия недоброкачественных лекарственных средств из аптечной сети и учреждений здравоохранения, предотвращения попадания на фармацевтический рынок области фальсифицированных и забракованных лекарственных средств приказываю:

1. Утвердить порядок проведения государственного контроля качества за сертифицированными лекарственными средствами на территории области (приложение).

2. Руководителям аптечных и лечебно-профилактических учреждений различных форм собственности и ведомственной принадлежности:

2.1. обеспечить наличие оперативной информации о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах в письменном и электронном виде;

2.2. осуществлять внутренние проверки на наличие фальсифицированных и забракованных лекарственных средств на поступающую и имеющуюся в реализации мед. продукцию в соответствии с получаемой информацией;

2.3. при выявлении недоброкачественной продукции незамедлительно изымать ее из реализации и оперативно направлять информацию в фармацевтический комитет по утвержденной форме.

3. Руководителям оптовых фармацевтических организаций:

3.1. своевременно информировать клиентов (покупателей) о факте поставленного забракованного или фальсифицированного лекарственного средства и необходимости незамедлительного изъятия данной серии из реализации;

3.2. предоставлять по требованию уполномоченных на контроль лиц сведения о поставке фальсифицированных серий лекарственных средств в аптечные организации Оренбургской области реестром расходных накладных по покупателям (с обязательным указанием оптово-отпускных цен) и копии товарно-сопроводительных и контрольно-разрешительных документов;

3.3. принимать меры для уничтожения незаконных копий (фальсифицированных) и пришедших в негодность лекарственных средств согласно приказу Минздрава РФ от 15.12.02 N 382.

ГАРАНТ:

О порядке уничтожения лекарственных средств см. также приказ Главного управления здравоохранения Оренбургской области от 5 декабря 2005 г. N 760

4. Персональную ответственность за реализацию забракованной и фальсифицированной продукции возложить на руководителя учреждения.

5. Председателю фармацевтического комитета (Коробов А.М.):

5.1. формировать единую информационно-учетную систему качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории области, с ведением реестра лекарственных средств, подвергающихся контролю качества по показателям "Описание", "Упаковка", "маркировка" и иным методам контроля;

5.2. своевременно доводить до аптечных организаций информацию о поставленных в область фальсифицированных и забракованных сериях на основании анализа базы данных Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗ РФ и реестра лекарственных средств, поступающих на территорию области;

5.3. проводить инспекционные проверки предприятий оптовой торговли, аптечных организаций, лечебно-профилактических учреждений на наличие в реализации фальсифицированных и забракованных серий по письмам Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗ РФ с отбором образцов для целей выборочного контроля;

5.4. вносить предложения о приостановлении действия лицензий на фармацевтическую деятельность в случае выявления нарушений лицензионных требований и условий, включая факты реализации фальсифицированных и забракованных лекарственных средств, не изъятых из оборота в установленном порядке;

5.5. передавать информацию о фактах обнаружения фальсифицированных лекарственных средств, выявленных на территории области, в Министерство здравоохранения РФ, управление внутренних дел и прокуратуру области;

5.6. ежемесячно представлять в Министерство здравоохранения Российской Федерации отчет о результатах проведения государственного контроля за сертифицированными лекарственными средствами.

6. ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" (Морозова С.В.) обеспечить при необходимости проведение дополнительных проверок лекарственных средств по показателям качества в целях полного и достоверного подтверждения соответствия их государственным стандартам качества.

7. Фармацевтическому комитету (Коробов А.М.) и ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" (Морозова С.В.) продолжить работу "горячей" телефонной линии по поступающим обращениям населения в решении проблемных вопросов, связанных с качеством приобретенных лекарственных средств.

8. Считать утратившими силу приказы ГУЗО от 16.08.01 г. N 390 "О сертификации и контроле качества лекарственных средств в Оренбургской области", от 09.03.00 г. N 116 "Об утверждении порядка сертификации и контроля качества субстанций, используемых для приготовления инъекционных, глазных и детских лекарственных форм в производственных аптеках области", от 03.04.00 г. N 168 "Об информации потребителей о качестве лекарственных средств, реализуемых в аптечной сети"..

9. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя начальника управления, председателя фармацевтического комитета Коробова А.М.

Начальник управления

В.М.Естефеев