Приложение N 1. Порядок проведения государственного контроля за сертифицированными лекарственными средствами на территории Оренбургской области

Приложение N 1

Порядок
проведения государственного контроля за сертифицированными
лекарственными средствами на территории Оренбургской области
(утв. Приказом Главного управления здравоохранения
Оренбургской области от 31 июля 2003 г. N 427)

ГАРАНТ:

См. также Порядок проведения контроля качества лекарственных средств в Оренбургской области, утвержденный Приказом Главного управления здравоохранения Оренбургской области от 16 августа 2001 г. N 390

I. Общие положения

1. Государственный контроль за сертифицированными лекарственными средствами (за исключением медицинских иммунобиологических препаратов) осуществляется фармацевтическим комитетом ГУЗО (далее фармкомитет) на основании соглашения между администрацией Оренбургской области и Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации.

2. Субстанции лекарственных средств, поступающие на территорию области и используемые для изготовления лекарственных средств в условиях аптеки, подлежат контролю в ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" (далее ГУЗ "ЦККЛС") по всем показателям нормативной документации.

3. Государственный контроль за сертифицированными лекарственными средствами на территории области включает:

- организацию и ведение реестра сертифицированных лекарственных средств, подвергшихся государственному контролю;

- выборочный контроль лекарственных средств по показателям "описание", "упаковка", "маркировка".

4. При проведении контроля за сертифицированными лекарственными средствами, в том числе субстанциями, используются нормативные документы по контролю качества лекарственных средств зарубежного производства и фармакопейные статьи, временные фармакопейные статьи, фармакопейные статьи предприятий на лекарственные средства отечественного производства.

5. Фармкомитет и ГУЗ "ЦККЛС" оказывает организационно-методическую и консультативную помощь аптечным учреждениям по повышению надежности системы контроля качества лекарственных средств.

II. Проведение контроля за сертифицированными лекарственными средствами и субстанциями

1. Формирование реестра лекарственных средств находящихся в обращении на территории области и выборочный контроль их качества.

1.1. Для внесения в регистрационно-информационную систему лекарственных средств, поступивших на фармацевтический рынок области, заявитель предоставляет в отдел контроля за сертифицированными лекарственными средствами фармкомитета перечень препаратов в письменном (два экземпляра) и электронном виде по установленной форме. К заявке прилагаются следующие документы (либо копии документов, заверенные в установленном порядке):

- сертификат качества или протокол анализа производителя;

- протокол анализа испытательной лаборатории (при наличии);

- сертификат соответствия лекарственного средства.

1.2. Образцы сертифицированных лекарственных средств для целей выборочного контроля по показателям "описание", "упаковка", "маркировка" отбираются (предоставляются) в количестве одной упаковки.

1.3. Образцы для проведения дополнительных испытаний в необходимых объемах, позволяющих полно и достоверно подтвердить соответствие лекарственных средств требованиям, установленным государственными стандартами качества, предоставляются в случае сомнений:

- в качестве отобранных ранее образцов;

- достоверности сопроводительной документации.

1.4. Дополнительные испытания проводятся:

- по показателям "описание", "упаковка", "маркировка" - в отделе контроля за сертифицированными лекарственными средствами фармкомитета;

- по остальным показателям качества, а также по результатам инспекционных проверок, в том числе при нарушении правил хранения лекарственных средств - в ГУЗ "ЦККЛС".

1.5. Стоимость образцов лекарственных средств, изъятых на государственный контроль, относится за счет предприятий и учреждений, у которых отобраны образцы.

1.6. После проведения контроля остатки образцов лекарственных средств:

- при соответствии качества препарата требованиям нормативной документации возвращаются собственнику;

- препараты, не соответствующие требованиям нормативной документации, хранятся в течение 6 месяцев, после чего уничтожаются с оформлением акта уничтожения;

- образцы субстанций ЛС заявителю не возвращаются, а хранятся в ГУЗ "ЦККЛС" до истечения срока годности, после чего уничтожаются с оформлением соответствующего акта.

1.7. В случае подтверждения несоответствия качества лекарственных средств требованиям нормативных документов, а также в случае выявления незаконных копий или фальсификации зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, их реализация запрещается.

2. Порядок проведения приемочного контроля лекарственных средств.

2.1. Ответственным за приемочный контроль является уполномоченный по качеству, назначенный приказом руководителя организации из руководящего состава.

2.2. Не подлежат приемке лекарственные препараты:

- не зарегистрированные на территории Российской Федерации;

- являющиеся незаконными копиями;

- с истекшим сроком годности;

- пришедшие в негодность и не соответствующие требованиям государственных стандартов качества;

- без документов, удостоверяющих их качество;

- без территориального регистрационного номера;

2.3. Каждая партия лекарственного средства подлежит обязательному приемочному контролю, который включает:

- проверку наличия сведений о сертификации, оформленных в соответствии с действующим законодательством;

- соответствия первичной, вторичной и групповой упаковки их маркировке, а также соответствия теста# "описание", включая внешний вид, цвет, запах лекарственному средству;

- наличие инструкции на русском языке в индивидуальной или групповой упаковках;

- проверку по электронной базе фальсифицированных и забракованных препаратов Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ (через программное обеспечение ГУЗ "ЦККЛС") и на основании базы отказов отдела контроля за сертифицированными лекарственными средствами фармкомитета;

2.4. При несоответствии по одному из показателей (п. 2.2., 2.3.) при приемке лекарственных средств, составляется акт и поступившая партия хранится отдельно от других препаратов с обозначением "Забраковано при приемочном контроле" до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

2.5. По окончании приемочного контроля в приходных документах ставится отметка "Товарно-материальные ценности по количеству и качеству проверены", заверенная подписью ответственного лица;

2.6. Участники фармацевтического рынка (собственники лекарственных средств):

- обязаны изымать из оборота лекарственные средства, запрещенные к обращению, с возвратом их поставщикам (по условиям договора);

- имеют право подтвердить соответствие имеющихся лекарственных средств стандартам качества путем проведения дополнительного контроля, при смене владельца, хранении и транспортировке.

3. Инспекционный контроль за качеством реализуемых лекарственных средств.

3.1. При проведении инспекционных проверок уполномоченными лицами проверяется:

- происхождение препарата;

- соответствие лекарственных средств сопроводительной документации;

- соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества (с отбором образцов);

- принадлежность препарата к данной партии;

3.2. При выявлении представителем контролирующей организации препаратов, запрещенных к обращению, собственник:

- представляет полный пакет приходных документов, реестр расходных накладных по покупателям (с указанием цен закупа и оптово-отпускных цен для фальсифицированных лекарственных средств);

- оповещает покупателей, мелкорозничную сеть о приостановлении реализации и возврате фальсифицированной или забракованной серии препарата в течение 1 рабочего дня после выявления;

- обеспечивает хранение партии некачественных лекарственных средств в специально выделенной зоне с целью недопущения их дальнейшего использования.

3.3. Для получения окончательного заключения о качестве лекарственного препарата уполномоченное на проверку лицо оформляет акт отбора образцов для испытаний в отдел контроля за сертифицированными лекарственными средствами ифармкомитета или ГУЗ "ЦККЛС".

3.4. При соответствии отобранных образцов лекарственного средства требованиям нормативной документации, препарат подлежит реализации в установленном порядке. При оптовой реализации данная партия сопровождается копией заключения вышеуказанных структур каждому покупателю (аптеки, ЛПУ, оптовые структуры).

4. Доведение сведений о сертификации до потребителя.

4.1. При продаже лекарственных средств предприятиям оптовой торговли подтверждение соответствия государственным стандартам качества реализуемых лекарственных средств осуществляется путем передачи от продавца покупателю копии сертификата соответствия и товарно-сопроводительных документов, оформленных в установленном порядке.

4.2. При отпуске лекарственных средств предприятиями оптовой торговли аптечным организациям, при розничной торговле лекарственными средствами информация о подтверждении соответствия реализуемых лекарственных средств предоставляется в виде одного из следующих документов:

- копии сертификата соответствия, заверенной держателем подлинника сертификата соответствия, нотариусом или органом по сертификации, выдавшим сертификат, регистрационного номера;

- товарно-сопроводительных документов с указанием - номера сертификата соответствия, срока его действия, органа, выдавшего сертификат, заверенных подписью и печатью поставщика с указанием его адреса и телефона, регистрационного номера;

4.3. В торговом зале каждого аптечного учреждения обязательно наличие информации с указанием телефонов "горячей линии" отдела контроля за сертифицированными лекарственными средствами фармкомитета и ГУЗ "ЦККЛС" (63-94-53, 41-48-12).