Приложение. Инструкция о порядке уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, выявленных на территории области

Приложение
к приказу Главного управления
здравоохранения Оренбургской области
от 5 декабря 2005 г. N 760

Инструкция
о порядке уничтожения недоброкачественных,
фальсифицированных лекарственных средств, являющихся подделками
или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации
лекарственных средств, выявленных на территории области

1. Настоящий порядок разработан в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (в ред. от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ), приказами МЗ РФ от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", от 04.04.2003 г. N 137 "Об утверждении порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации", санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1120-02 от 01.08.2002 г. "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранения и отпуску гражданам МИБП, используемых для иммунопрофилактики аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения".

2. Недоброкачественные (пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности), фальсифицированные лекарственные средства, являющиеся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, подлежат изъятию из обращения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися собственниками или владельцами этих лекарственных средств, а также таможенными органами в случае обнаружения и конфискации при ввозе их на территорию области.

3. Продажа указанных лекарственных средств запрещается и подлежит уничтожению в полном объеме.

4. Для уничтожения вышеуказанных лекарственных средств таможенные органы, юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые являются собственниками или владельцами лекарственных средств, подлежащих уничтожению, заключают договор с ГУЗ "Областной аптечный склад".

5. Организации оптовой торговли, аптечные и лечебные учреждения, где выявлены лекарственные средства, подлежащие уничтожению, обязаны приостановить их реализацию и обеспечить посерийное хранение вышеуказанных лекарственных средств в специально выделенной зоне, на особом учете, с точным указанием объема партии. Ответственность за сохранность лекарственных средств до их уничтожения несет руководитель организации.

6. Лекарственные средства, подлежащие уничтожению, заносятся в книгу по учету, хранению и уничтожению лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и фальсифицированных лекарственных средств (форма прилагается) пронумерованную, прошнурованную и заверенную печатью и подписью руководителя организации.

7. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, который является собственником или владельцем лекарственных средств, подлежащих уничтожению, направляет в ГУЗ "Областной аптечный склад" лекарственные средства, подлежащие уничтожению с приложением документов, подтверждающих право собственности или права владения указанными лекарственными средствами (копию накладных или иных документов, подтверждающих поступление товара, заверенных печатью и подписью), заключения фармкомитета, экспертизы ГУЗ "ЦККЛС" в случае необходимости проведения дополнительных испытаний (при выявлении фальсифицированных или забракованных препаратов).

8. Медицинские иммунобиологические препараты, подлежащие уничтожению, направляются в ГУЗ "Областной аптечный склад" для уничтожения в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1120-02 от 01.08.2002 г. и инструкцией, разработанной главный внештатным эпидемиологом области.

9. Лекарственные средства, конфискованные таможенными органами Российской Федерации и подлежащие уничтожению направляются в ГУЗ "Областной аптечный склад" при наличии документов, подтверждающих правомерность их уничтожения (решение суда).

10. На проведение в ГУЗ "Областной аптечный склад" лекарственные средства, подлежащие уничтожению, оформляется акт приема-передачи лекарственных средств на уничтожение (форма прилагается).

11. По мере накопления лекарственных средств производится их уничтожение ГУЗ "Областной аптечный склад" в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 15.12.2005 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1120-02 от 01.08.2002 г. "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранения и отпуску гражданами МИБП, используемых для иммунопрофилактики аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения".

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату вышеупомянутого приказа МЗ РФ следует читать как "от 15.12.2002 г."

12. ГУЗ "Областной аптечный склад" осуществляет уничтожение в составе комиссии, включающей представителей фармацевтического комитета ГУЗО, ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств", ГУЗ "Областной Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями" (при уничтожении иммунобиологических препаратов), в присутствии юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, таможенных органов (по согласованию).

13. Копию акта по уничтожению лекарственных средств ГУЗ "Областной аптечный склад" направляет в фармацевтический комитет ГУЗО, "заявителю" предоставляется акт выполненных работ и выписка из акта по уничтожению лекарственных средств (по требованию).