Приложение N 1. Положение о порядке проведения добровольной сертификации организаций, осуществляющих медицинскую деятельность на территории Оренбургской области

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Оренбургской области

от 19 февраля 2007 г. N 192

Положение
о порядке проведения добровольной сертификации организаций,
осуществляющих медицинскую деятельность на территории
Оренбургской области

ГАРАНТ:

См. Методические рекомендации по использованию единой автоматизированной программы по сертификации и лицензированию медицинской деятельности организаций, предприятий, учреждений, а также граждан, занимающихся предпринимательской деятельностью, утвержденные приказом Минздравмедпрома РФ от 30 июля 1996 г. N 306

Общие положения

Объектом добровольного подтверждения соответствия являются работы и услуги. Для проведения сертификации организаций, осуществляющих медицинскую деятельность на территории Оренбургской области, создана Комиссия по сертификации медицинской деятельности (далее - Комиссия). В состав Комиссии вошли представители министерства здравоохранения области, профессиональных медицинских ассоциаций и страховых медицинских организаций. Заседание Комиссии проводится ежемесячно. Общее руководство Комиссией осуществляет председатель. Комиссия осуществляет проверку соответствия деятельности профессиональным стандартам по всем заявленным работам и услугам медицинской деятельности (согласно утвержденной номенклатуре работ и услуг, подлежащих сертификации). Проверка соответствия условий проводится с привлечением внештатных экспертов, список которых утвержден председателем областного межведомственного экспертного совета министерства здравоохранения Оренбургской области. Расходы, связанные с процедурой сертификации государственной системы здравоохранения, осуществляются за счет областного бюджета, муниципальной системы здравоохранения - за счет средств местного бюджета, частной системы - за счет собственных средств заявителя.

Для организации процедуры сертификации, подготовки материала к заседанию Комиссии создан отдел стандартизации и аккредитации (далее - Отдел) при министерстве здравоохранения области. В своей деятельности Отдел руководствуется нормативными правовыми актами Российской Федерации и Оренбургской области, положением о работе Отдела, а также настоящим Положением. Целью сертификации является защита интересов потребителя и обеспечение необходимого объема и качества медицинской помощи.

Основные функции Комиссии

Основными функциями Комиссии являются:

- сертификация медицинских учреждений здравоохранения и прочих организаций, осуществляющих медицинскую деятельность;

- установление единых требований к сертификации работ и услуг, подготовке и сертификации специалистов;

- определение соответствия объектов, работ и услуг в здравоохранении установленным нормативным актам и профессиональным стандартам;

- вынесение решения о выдаче сертификатов соответствия или о мотивированном отказе в выдаче сертификата;

- осуществление контроля над объектами деятельности, получившими сертификат;

- вынесение решений о приостановлении или прекращении действия сертификата при обнаружении несоответствия субъекта требованиям стандарта;

- проведение сертификации на новый срок (сертификация на новый срок может быть проведена по сокращенной процедуре на основании результатов контроля и рассмотрения (экспертизы) документов);

- организация и проведение консультативной работы по вопросам сертификации в здравоохранении;

- рассмотрение апелляций по вопросам сертификации;

- реализация на территории Оренбургской области федеральных законов, указов Президента Российской Федерации, постановлений Правительства Российской Федерации, регламентирующих деятельность в соответствии с полномочиями Комиссии;

- другие виды деятельности, связанные с проведением сертификации.

Права Комиссии

Сертификационная комиссия имеет право:

- получать информацию от сертифицируемых учреждений и лиц для проведения процедуры сертификации медицинской деятельности;

- привлекать экспертов для проведения экспертизы в учреждениях;

- вносить предложения в органы государственного управления в пределах своей компетенции.

Права и обязанности сертифицируемых учреждений и лиц

Сертифицируемые учреждения и лица имеют право:

- получать все необходимые сведения и документы о порядке проведения сертификации, условиях и сроках его проведения;

- проходить сертификацию повторно;

- при несогласии с решением сертификационной комиссии опротестовать его в установленном порядке.

Обязанности учреждения и лиц:

- в установленные сроки подавать заявку и необходимые документы на проведение сертификации;

- нести ответственность за достоверность сведений в документах, предоставленных для проведения сертификации;

- обеспечить условия проведения экспертизы;

- обеспечить представительство на заседании сертификационной комиссии.

Порядок проведения сертификации

Работа по сертификации включает следующие основные этапы: рассмотрение заявки и представленных документов; проведение экспертизы (проверки) заявителя; принятие решения о выдаче сертификата соответствия или об отказе в выдаче сертификата соответствия.

Заявитель, претендующий на сертификацию, должен подать в Отдел заявку и комплект установленных документов, содержащих информацию, необходимую и достаточную для оценки его готовности к сертификации. Форму заявки и необходимый комплект документов, предоставляемых с заявкой, устанавливает сертифицирующий орган. Отдел предоставляет заявителю информацию о сроках и порядке проведения сертификации.

Рассмотрение заявки и документов, представленных заявителем, проводится специалистами Отдела. Главные специалисты Отдела для проведения сертификации осуществляют подбор группы экспертов с учетом утвержденного списка, согласно заявленному перечню работ и услуг. По результатам проверки экспертом составляется акт установленного образца, с указанием выявленных нарушений и рекомендациями. Акт представляется в Отдел, копия акта - заявителю. Организационно-техническое обеспечение проверки соответствия деятельности профессиональным стандартам и экспертизы при проведении сертификации, в том числе обеспечение врачей-экспертов транспортом, оплату труда экспертов и др. осуществляет ГУЗ "Центр лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности" (далее - Центр). Начальник Отдела по завершению процедуры сертификации представляет в Центр акт выполненных работ отдельно по каждому учреждению.

Комиссия принимает решение о результатах сертификации на основании экспертного заключения, комплекта документов заявителя и другой информации, полученной в процессе сертификации.

Учреждения и лица, прошедшие сертификацию в установленном порядке, получают сертификат, подтверждающий соответствие заявленных видов медицинских работ и услуг установленным стандартам в полном объеме, или отказ в выдаче сертификата. Комиссия определяет срок действия сертификата, но не более чем на 5 лет. Сертификат соответствия вступает в действие со дня его регистрации в реестре Комиссии. Контрольные проверки по выполнению профессиональных стандартов сертифицированных учреждений проводятся в соответствии с решением комиссии по сертификации медицинской деятельности. Срок хранения документов, связанных с аккредитацией, - 10 лет.