Приложение. Положение о Банке клеток крови человека (для внедрения и использования новых клеточных технологий)

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Оренбургской области
от 4 июня 2007 г. N 749

Положение
о Банке клеток крови человека
(для внедрения и использования новых клеточных технологий)

Банк клеток крови человека (в дальнейшем криобанк) - это комплекс оборудования для обеспечения криоконсервации, длительного хранения и реализации биологических объектов.

1. Общие положения

1.1. Банк клеток крови человека создается с целью внедрения перспективных направлений развития клеточных технологий в практическое здравоохранение Оренбургской области.

1.2. Банк клеток крови человека представляет собой высокоспециализированное медицинское учреждение здравоохранения, создается в сентябре 2007 года в соответствии с указом Губернатора Оренбургской области от 20.04.2007 года N 48-ук "О мерах по обеспечению доступности населению Оренбургской области методов лечения с использованием новых клеточных технологий" по согласованию с министерством здравоохранения Оренбургской области на базе ГУЗ "Оренбургская областная станция переливания крови" и является ее структурным подразделением.

2. Задачи Банка СК

2.1. Организация заготовки и транспортировки пуповинной крови.

2.2. Тестирование и типирование заготовленной пуповинной крови.

2.3. Выделение концентрата стволовых клеток пуповинной крови человека.

2.4. Криогенное хранение образцов стволовых клеток из пуповинной крови человека, из периферической крови в парах жидкого азота.

2.5. Предоставление образцов стволовых клеток пуповинной крови человека медицинским учреждениям здравоохранения для клинического использования.

2.6. Предоставление образца стволовых клеток пуповинной крови человека физическому лицу в соответствии с условиями договора, заключенного с ним.

2.7. Разработка контроля качества стволовых клеток пуповинной крови человека, включающей показатели жизнеспособности клеток, количества ядросодержащих клеток, криовыживаемости клеток.

2.8. Заключение договоров между ГУЗ "Оренбургская областная станция переливания крови" (в структуре которого находится Банк СК) и физическими лицами для заготовки пуповинной крови и длительного криохранения концентрата стволовых клеток пуповинной крови человека.

2.9. Ежегодное предоставление к 15 января года, следующего за отчетным, в министерство здравоохранения Оренбургской области отчета о заготовленных образцах стволовых клеток пуповинной крови человека и об образцах, переданных в медицинские учреждения для практического использования.

2.10. Реорганизация и ликвидация Банка СК осуществляется руководителем ГУЗ "ООСПК" по согласованию с министерством здравоохранения Оренбургской области в установленном порядке.

3. Штаты Банка крови:

Штаты медицинского персонала отделения Банка клеток крови устанавливаются (на начальном этапе внедрения клеточных технологий) из расчета:

- врач-трансфузиолог - 1;

- операционная медицинская сестра по обработке крови - 2;

- аппаратчик - 1;

- санитарка - 1.

На последующем этапе внедрения клеточных технологий:

Лаборатория по типированию:

- зав. отделением - 1;

- врач-лаборант - 1;

- медицинский лабораторный техник - 2;

- санитарка - 1.

Руководство отделением

Руководство осуществляет заведующий отделением.

Административное руководство:

Заведующий Банком клеток крови назначается на должность и освобождается от должности главным врачом ГУЗ "ООСПК", подчиняется главному врачу, заместителям главного врача по организационно-методической работе, по медицинской части, по контролю качества.

4. Персонал:

Банк клеток крови в своей деятельности руководствуется действующим законодательством РФ, нормативными документами МЗ России, Приказом МЗ РФ от 25 июля 2003 года N 325 "О развитии клеточных технологий в РФ", Уставом ГУЗ "ООСПК" и настоящим Положением.

5. Оснащение отделения:

Оборудование

I. Забор стволовых клеток (СК)

Контейнеры для забора СК - 1200 шт.

II. Транспортировка СК из ЛПУ в ГУЗ "ООСПК"

Транспортный дьюар CryoShipper 8,5 л - 1 шт.

Термоконтейнер - 2 шт.

III. Выделение стволовых клеток

Аппарат для цитоплазмафереза MCS+ с двумя картами - 1 шт.

Расходные материалы для лейкоцитафереза - 100 шт.

Расходные материалы для эритроцитафереза - 100 шт.

Аппарат для сепарации клеток Sepax -1 шт.

Расходные материалы для аппарата для сепарации клеток Sepax - 100 шт.

Запаиватель HemofreezeSealer - 1 шт.

Криомешки DF-700 - 1000 шт.

Криомешки DF-200 - 200 шт.

Биокондиционер - 1 шт.

IV. Типирование стволовых клеток

Лаборатория ПЦР-типирования - 1 шт.

Расходный материал - 1200 шт.

V. Тестирование стволовых клеток

Расходный материал на инфекции - 1200 шт. х 7 (инфекций)

Тестирование стволовых клеток на стерильность - 1200 шт.

VI. Хранение стволовых клеток

Дьюар для хранения в парах азота (на 120 доз DF-700 и 216 доз DF-200) с оснасткой, 756 л - 2 шт.

Оснастка (120 доз DF-700 и 216 доз DF-200) - 2 шт.

Промежуточный дьюар CryoCyll 230 - 3 шт.

Программный замораживатель Kryo 560-16 (со стеллажом, кассетами, лицензией, компьютером и принтером) - 1 шт.

Стационарный газоанализатор, позволяющий измерять концентрацию кислорода в воздухе (с двумя зондами) - 1 шт.

Холодильник (на -40°C)

Размораживатель Плазмотерм -4Э - 1 шт.

Криофартук - 2 шт.

Маска защитная - 2 шт.

Очки защитные - 2 шт.

Криоперчатки большие - 2 шт.

Цистерна подпиточная РК-2/0,25 - 1 шт.

Жидкий азот - 2300 л

6. Помещения:

1. Криохранилище: не менее 20 кв.м.

2. Операционная (с предбоксом) для выделения гемопоэтических стволовых клеток - не менее 15 кв.м.

3. Место для регистрации забранного биоматериала из ЛПУ - экспедиция ГУЗ "ООСПК".

4. Комната для подсчета маркеров гемопоэтических клеток СД 34+, определения количества жизнеспособных клеток. - 15 кв.м.

5. Лаборатория для ПЦР-типирования - 33 кв.м., (в том числе комната для ПЦР-типирования 18 кв. м, комната для подготовки для проведения ПЦР-типирования 15 кв.м.)

6. Комната для персонала - 20 кв.м.

Настоящее Положение устанавливает требования к порядку получения и использования стволовых клеток человека в терапевтических целях.

Раздел I. Термины и определения

1.1. Термин "стволовая клетка" определяет отдельную клетку группы клеток-предшественников, обладающих способностью к самообновлению и дифференцировке в специализированные ткани.

1.2. Гемопоэтические стволовые клетки находятся в кроветворных органах и крови, способны давать начало различным росткам кроветворения.

1.3. Мезенхимальные (стромальные) стволовые клетки - находятся в костном мозге, обладают способностью к дифференцировке в остеобласты, хондроциты, теноциты, адипоциты, миобласты, фибробласты.

Раздел II. Порядок и условия получения материала-источника стволовых клеток

2.1. Получение, заготовка и последующее выделение из материала стволовых клеток должно осуществляться в соответствии с действующим законодательством РФ.

2.2. Собирается пуповинная кровь специально обученным медицинским персоналом родильного отделения.

2.3. После рождения кровь сразу же собирается из сосудов пуповины в стерильный контейнер, содержащий раствор антикоагулянта.

2.4. Пуповинная кровь незамедлительно доставляется в ГУЗ "ООСПК" для выделения стволовых клеток.

2.5. Доставка стволовых клеток производится в контейнере при температуре +22°C в течение 12-24 часов с момента получения пуповинной крови.

2.6. Материал, предназначенный для последующего выделения стволовых клеток, должен заготавливаться подготовленным персоналом с соблюдением мер антисептики на всех этапах обработки.

2.7. Работа с донорским материалом должна проводиться по правилам, принятым при переливании крови и ее компонентов.

2.8. Сопроводительная документация должна содержать полную информацию, характеризующую образец:

- данные о доноре, штрих-код, идентификационный номер;

- данные по пуповинной крови: дата и время родов, группа крови по системе АВО и системе резус-фактора новорожденного, данные о матери и отце новорожденного (сопроводительная анонимная запись), данные акушерского, гинекологического анамнеза, особенности течения родов, а также результаты анализов крови матери на HBsAg, Anti-HCV, Anti-Hiv-1 и 2, RW, Anti-CMV, Anti-HSV-I и II.

2.9. Хранение и транспортировка материала должны осуществляться при температуре от +18 до +22°C в течение не более 24 часов.

Раздел III. Выделение и хранение стволовых клеток

3.1. Выделение концентрата стволовых клеток пуповинной крови человека проводится в стерильной закрытой системе для переработки и хранения пуповинной крови, которая асептически соединяется с закрытой донорской системой (пластиковым мешком) с образцом пуповинной крови.

3.2. Пластиковые расходные материалы должны иметь маркировку "Стерильно" или "Апирогенно" и использоваться однократно.

3.3. Концентрат стволовых клеток пуповинной крови оценивается по количеству ядросодержащих клеток.

3.4. Смешение концентрата стволовых клеток с криопротектором (диметилсульфоксид) проводится строго с учетом объема концентрата стволовых клеток.

3.5. При замораживании клеток пуповинной крови должна соблюдаться технология, при которой в диапазоне от -2°C до -20°C снижение температуры замораживаемых клеток должно происходить на 1°C в минуту.

3.6. Криомешок с концентратом стволовых клеток пуповинной крови герметично запечатывается в криопротекторный тефлоновый пластик.

3.7. Криомешок, предназначенный для криозамораживания и криохранения, с концентратом стволовых клеток пуповинной крови, маркируется идентификационным номером с указанием концентрации и состава криопротектора, даты криозамораживания, наименования учреждения, заготовившего стволовые клетки.

3.8. Концентрат стволовых клеток после криозамораживания помещается на временное (до 6 месяцев) криохранение в жидком азоте при температуре -196°C, или в парах жидкого азота при температуре до -150°C.

3.9. Контейнер, в котором хранятся стволовые клетки, должен иметь свободно читаемую и несмываемую маркировку.

3.10. Стволовые клетки хранятся в парах жидкого азота.

3.11. Результаты всех исследований, характеризующих образец, вносятся в базу данных Банка СК под единым идентификационным номером образца.

3.12. Отдельно для возможных дополнительных исследований необходимо хранить образец-спутник под тем же идентификационным номером.