Приложение N 2. Информированное добровольное согласие на лечение методом экстракорпорального оплодотворения

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Оренбургской области
от 25 июня 2007 г. N 819

            Информированное добровольное согласие на лечение

               методом экстракорпорального оплодотворения

Мы, ______________________________________________________ (далее  - Муж)

Паспорт (N, серия, выдан кем, когда) ____________________________________

_________________________________________________________________________

и _______________________________________________________ (далее - Жена),

паспорт (N, серия, выдан кем, когда) ____________________________________

_________________________________________________________________________

совместно именуемые  Пациенты,  даем  добровольное  согласие  ГУЗ  ОЦПСиР

(далее - Центр) на проведение  всех  процедур,  необходимых  для  лечения

методом Экстракорпорального оплодотворения и переноса эмбрионов в полость

матки (далее - ЭКО и ПЭ соответственно).

Мы подтверждаем, что в доступной для нас форме  получили  нижеприведенную

информацию. Мы понимаем и соглашаемся со всеми условиями лечения  методом

ЭКО и ПЭ,  а  также  со  всеми  требованиями,  предъявляемыми   Центром к

Пациентам, получающим лечение методом ЭКО и ПЭ.

  I. Цель лечебных процедур, проводимых в ходе лечения методом ЭКО И ПЭ

Цель ЭКО и ПЭ состоит в том, чтобы достигнуть беременность в тех случаях,

    когда хирургическая и/или медикаментозная терапия была проведена в

   достаточных объемах для наступления беременности без положительного

                               результата.

                 II. Требованиями к участникам ЭКО И ПЭ

     Начало лечения пациентов методом ЭКО и ПЭ и  участие  в  продолжении

этого лечения производится на усмотрение лечащего  врача.  Лечение  может

быть прервано по медицинским показаниям в любое время.

     Сперма, используемая при проведении указанных процедур,  может  быть

получена от мужа или анонимного донора.

     1. Каждый из Пациентов  (муж  и  жена)  для  подтверждения  принятия

решения об использовании  спермы  донора  обязуется  подписать  отдельный

документ.

     2. Пациенты выбирают один из приведенных вариантов, что подтверждают

своими подписями:

* использовать только донорскую сперму	подпись жены	подпись мужа
* использовать только сперму мужа	подпись жены	подпись мужа
* поделить яйцеклетки между донорской спермой и спермой мужа: донор _______% и муж ______% (выбор образца спермы, используемой для каждой яйцеклетки, будет сделан на усмотрение эмбриолога)	подпись жены	подпись мужа
* использовать донорскую сперму, если по мнению эмбриолога использование образца спермы мужа вряд ли закончится оплодотворением	подпись жены	подпись мужа
* провести повторное оплодотворение с донорской спермой, если в первый день использования спермы мужа оплодотворение отсутствует	подпись жены	подпись мужа

     Все решения о назначении лечебных процедур,  включая  оплодотворение

и введение эмбриона в матку, будут сделаны лечащим  врачом  на  основании

его независимого медицинского суждения. Пациенты также  соглашаются,  что

лечащий врач может принять решение  отменить  продолжение  лечения  из-за

осложнений или развития возможного риска для жизни и здоровья Жены, Мужа,

будущего ребенка или по другим причинам.

     Ребенок, рожденный в результате лечения ЭКО и ПЭ, является  законным

ребенком Пациентов.

        III. Проведение процедур в ходе лечения методом ЭКО И ПЭ

     Лечение методом ЭКО включает в себя извлечение яйцеклеток из яичника

Жены иглой с последующим оплодотворением яйцеклеток сперматозоидами (Мужа

или анонимного донора) в лаборатории.  Оплодотворенные  яйцеклетки  будут

культивироваться в лаборатории в специальной среде в  течение  нескольких

дней, и затем будут перенесены в матку  Жене.

     В случае необходимости в процессе лечения методом  ЭКО  и  ПЭ  могут

произведены    нижеприведенные    хирургические,        медицинские и/или

диагностические процедуры, в том числе микроманипуляции  (вспомогательное

вылупливание  (хетчинг),  микроинсеминация  (ICSI),  биопсия  бластомера,

удаление фрагментов эмбриона). Потребность в этих процедурах определяется

лечащим врачом и эмбриологом  в  течение  цикла  лечения.   Пациенты дают

согласие на проведение нижеприведенных процедур, что подтверждают  своими

подписями:

Предварительное обследование - проведение предварительного обязательного обследования, включающего: осмотр на кресле, УЗИ, гормональные исследования, определение возбудителей воспалительных заболеваний половых органов, т.е. стандартного обследования для кандидатов на лечение методом ЭКО	подпись жены	подпись мужа
Стимуляция овуляции - использование лекарств (обычно это - Декапептил, Пергонал, Менопур, Пурегон, Меногон, Ххорагон, Профази и др.) для стимулирования роста и созревания фолликулов в яичниках женщины и содержащихся в них яйцеклеток	подпись жены	подпись мужа
Лабораторные исследования - неоднократные пробы крови будут взяты у женщины, чтобы контролировать секрецию гормонов гипофиза и яичника	подпись жены	подпись мужа
Ультразвуковой мониторинг - ультразвуковое исследование (УЗИ) - диагностическая процедура, использующая звуковые волны для получения изображения яичников и фолликулов, чтобы контролировать развитие яйцеклеток	подпись жены	подпись мужа
Пункция фолликулов - введение иглы в яичник через влагалище женщины, чтобы получить одну или большее количество яйцеклеток. Это делается под контролем ультразвука. Для обезболивания процедуры применяется местное и/или общее введение обезболивающих средств.	подпись жены	подпись мужа
Сбор спермы - порция спермы собирается путем мастурбации или используется размороженная донорская сперма. В лаборатории производится дополнительная обработка спермы, которая делает ее пригодной для оплодотворения яйцеклеток.	подпись жены	подпись мужа
Оплодотворение - помещение яйцеклеток и сперматозоидов совместно в стерильную лабораторную чашку с питательной средой, чтобы произошло оплодотворение. Если через 24 часа инкубации яйцеклетки останутся неоплодотворенными (нет явных признаков оплодотворения), перенос эмбрионов не будет проведен.	подпись жены	подпись мужа
Микроинсеминация (ICSI) - процедура, когда единичные отдельные сперматозоиды вводятся непосредственно в яйцеклетку для получения оплодотворения; производится в день получения яйцеклеток или на следующий день, если оплодотворение самостоятельно не произошло; показатели частоты оплодотворения при ICSI составляют до 80%; нет гарантии, что какая-либо из яйцеклеток, перенесших микроманипуляцию, оплодотворится или имплантируется. Неспособность яйцеклетки оплодотвориться и поделиться может быть связана с трудностями самой процедуры микроманипуляции (повреждения яйцеклетки) или непосредственно со структурно генетическими нарушениями, как яйцеклеток, так и сперматозоидов. Нет возможности узнать заранее, какие из сперматозоидов являются лучшими, чтобы выбрать их для введения. Это может закончится выбором сперматозоидов с хромосомными аномалиями. Имеются сообщения, что частота хромосомных аномалий выше в 2 - 4 раза у пациентов, перенесших микроманипуляцию.	подпись жены	подпись мужа
Биопсия бластомера (предимплантационная генетическая диагностика (ПГД) - выявление генетических аномалий путем изучения ядра клетки эмбриона.	подпись жены	подпись мужа
Культивирование эмбрионов - процесс развития эмбриона вне организма женщины при ежедневном наблюдении за развитием оплодотворенной(-ых) яйцеклетки(-ок) и формированием эмбриона.	подпись жены	подпись мужа
Перенос эмбрионов - перемещение эмбриона(-ов) в матку посредством маленькой тонкой пластиковой трубки (катетера), вводимого через шейку в матку.	подпись жены	подпись мужа
Удаление фрагментов эмбриона - удаление осколков (фрагментов), не содержащих ядер клеток из эмбриона, когда они составляют более 50% от общего объема эмбриона; удаление происходит путем надсечки оболочки эмбриона и введением в него крошечной стеклянной пипетки (капилляра) при последующем постепенном изъятии этих осколков (фрагментов); увеличивается возможность приживления эмбриона в матке.	подпись жены	подпись мужа
Вспомогательное вылупливание (хэтчинг) -производство небольшого разреза во внешней оболочке эмбриона при использовании лазера для увеличения возможности прикрепления эмбриона в матке.	подпись жены	подпись мужа
Ин витро дозревание ооцитов (IVM) - получение заведомо незрелых яйцеклеток (неспособных к оплодотворению) с последующем их дозреванием в специальных средах дозревания в лабораторных условиях с целью дальнейшего оплодотворения (применяется у женщин с противопоказанием к стандартной стимуляции овуляции).	подпись жены	подпись мужа
Поддержка лютеиновой фазы - в течение первых двух недель после того, как произведен перенос эмбриона, должна применяться дополнительная гормональная поддержка. Прогестерон или хорионический гонадотропин может быть назначен в виде таблеток, вагинальных свечей или инъекций.	подпись жены	подпись мужа
Диагностика беременности - на 14-й день после переноса эмбрионов производится исследование крови. Если беременность развивается, это можно определить по уровню гормонов. В случае положительного результата женщина должна встать на диспансерный учет в женскую консультацию. Ультразвуковые признаки беременности проявляются через 20 - 25 дней.	подпись жены	подпись мужа

     Указанные процедуры могут повлечь за собой осложнения, некоторые  из

которых до настоящего времени остаются неизвестными.

                       IV. Частота успеха ЭКО И ПЭ

     Ни один сотрудник Компании и/или Центра не дает никаких  обещаний  и

гарантий  относительно  успеха,  результатов  лечения  или     здоровья и

характеристик любого ребенка или детей,  которые  могут  быть   рождены в

результате лечения ЭКО и ПЭ,  так  как  ЭО  и  ПЭ  -   относительно новая

процедура, и недостаточно данных, чтобы знать точную вероятность  успеха.

Беременность может не наступить по следующим причинам:

     - не произошло созревание яйцеклеток;

     - произошел преждевременный выход яйцеклеток из яичника (овуляция);

     - пункция фолликулов для забора яйцеклеток у жены  была  безуспешной

(яйцеклетки могут быть не найдены в фолликулярной жидкости);

     - яйцеклетка(-и), полученная(-ые) из яичников, неполноценна(-ы);

     - не произошло оплодотворение яйцеклетки(-ок);

     - яйцеклетка(-и) не пережила(-и) процесс микроманипуляции;

     -  не  произошло  деление  клетки  эмбриона(-ов)   или   эмбрион(-ы)

развиваются неправильно;

     -  эмбрион(-ы)  инфицирован(-ы)  и/или  повреждены  по   техническим

причинам;

     -  перенос  эмбриона(-ов)  закончился   неудачей     (эмбрион(-ы) не

попал(-и) в полость матки);

     - прикрепление (имплантация) эмбриона(-ов) в  матке  после  переноса

эмбриона не произошло;

     - другие причины.

     Сотрудники  Центра  не  несут  никакой  ответственности     в случае

возникновения каких-либо  осложнений  по  объективным  причинам   либо по

причинам,  связанным  с  состоянием  здоровья  (особенностями  организма)

Пациентов. Сотрудники Центра не несут обязанности по возмещению Пациентам

каких-либо  расходов  (в  т.ч.  на  лечение)  и/или  морального   ущерба,

возникших в связи с наступившими осложнениями во время  беременности  или

после родов.

                  V. Риск развития возможных осложнений

     При применении ЭКО и  ПЭ    существует  вероятность  нижеприведенных

осложнений.  О  появлении  признаков  таких  осложнений  Пациент   обязан

незамедлительно сообщить лечащему врачу.

     1. Лекарства,  используемые для стимуляции роста  фолликулов,  могут

иметь побочные эффекты.

     Наиболее часто встречающий побочный эффект -  чрезмерная  стимуляция

яичников, сопровождающаяся увеличением яичников с признаками  дискомфорта

в   животе.   Умеренно    выраженное    увеличение       яичников, иногда

сопровождающееся чувством распирания и/или  болью  в  животе  встречается

приблизительно  в  20%  случаев  проведения  стимуляции     овуляции. Эти

проявления полностью исчезают без лечения в течение 2 - 3 недель.

     Значительное увеличение размеров  яичников,  известное  как  синдром

гиперстимуляции яичников, характеризуется внезапным увеличением  яичников

и накоплением жидкости  в  брюшной  полости.  Эта  жидкость   может также

накапливаться  вокруг  легких  и  вызвать  затруднение  дыхания.   Иногда

встречаются  случаи   разрыва   яичников.   Некоторые     нарушения могут

затрагивать  свертывание  крови,  угрожать  жизни  пациентки.  Выраженный

синдром гиперстимуляции встречается только приблизительно в 1,3% случаев.

Лечение этого состояния состоит из  постельного  режима  и  внутривенного

введения жидкости под строгим врачебным контролем.

     Другими  побочными  реакциями  введения  медикаментов  могут   быть:

аллергическая реакция, боль, высыпания, припухлость на участке  введения,

головная  боль,  раздражительность,  депрессия,  утомляемость.   Женщины,

использующие Декапептил, могут испытывать приступообразные ощущения жара.

     2. При  проведении  пункции  фолликулов  под  контролем   УЗИ может

возникнуть необходимость  немедленного  оперативного  вмешательства  при:

кровотечении,  повреждении  мочевого  пузыря,   обострении   хронического

воспаления, ранении органов брюшной полости.

     3. Перенос эмбриона в полость матки может вызвать  дискомфорт и риск

развития инфекции или кровотечения. Имеется также  вероятность  внедрения

эмбриона в маточную трубу и развития  внематочной  беременности,  которая

обычно требует хирургического лечения.

     4. Риск развития  многоплодной  беременности  после  переноса   трех

эмбрионов составляет 27% для двоен  и  3%  для  троен.  При  многоплодной

беременности существует большая  вероятность  осложнений  для   женщины и

плодов. Многоплодные беременности могут быть сопряжены с эмоциональным  и

финансовым напряжением для семьи и длительной госпитализацией матери до и

после родов. Редукция многоплодной беременности -  уменьшение  количества

плодов - может обсуждаться в случаях,  когда  определяется  три  и  более

плодных яйца в матке.

     5. Женщины после лечения методом ЭКО и ПЭ имеют более высокий  риск

развития осложнений беременности: токсикозов,  самопроизвольных  абортов,

преждевременных  родов  и  других.  Эти  осложнения  чаще   возникают при

многоплодных  беременностях,   чем   при   беременности     одним плодом.

Беременность  тройней  (также  как  четверней  и  пятерней)     еще более

увеличивает  риск  преждевременного  прерывания  беременности,  уменьшает

шансы выживания младенцев.

     6. Если беременность  будет  получена,  нормальные  роды   могут не

произойти  из-за  самопроизвольного  аборта,  внематочной   беременности,

мертворождения или других осложнений, связанных с беременностью и родами.

     Вероятность  развития  врожденной  патологии  плода,   полученного в

результате лечения методом ЭКО, не  отличается  от  такой   вероятности у

плода, зачатие которого произошло традиционным способом

                VI. Ограничение многоплодной беременности

     Количество  отобранных  для  переноса  в   матку     эмбрионов будет

определено  врачом  и  эмбриологом  таким  образом,   чтобы   максимально

увеличить  возможность   беременности   и   снизить   риск   многоплодной

беременности. Однако выбор эмбрионов для  переноса  в  матку  Жены  будет

производиться на основании качества эмбрионов. Указанный способ  не  дает

гарантии о полном исключении многоплодной беременности.

     Мы информированы о том, что если пожелаем  заморозить  эмбрионы,  не

перенесенные в матку, то подпишем отдельный документ, подтверждающий наше

согласие на данную процедуру.

     Если  какой-либо  эмбрион  не  достигнет  необходимой     стадии для

замораживания, то этот эмбрион не будет заморожен. Данное  решение  будет

принято  совместно  бригадой  врачей  и   эмбриологом.     Пациенты могут

распорядиться  оставшимися  эмбрионами  по  своему  усмотрению.  Пациенты

выбирают следующий  вариант  распоряжения  эмбрионами,  что  подтверждают

своими подписями:

* заморозить эмбрионы	подпись жены подпись мужа
* утилизировать эмбрионы после завершения периода их жизнедеятельности	подпись жены подпись мужа

     В случае если Пациенты в письменном виде не выразили свое согласие о

распоряжении оставшимися эмбрионами,  Центр  имеет  право  самостоятельно

принять решение, касающееся дальнейшей судьбы оставшихся эмбрионов.

                         VII. Конфиденциальность

     Сотрудники Центра обязуются сохранять врачебную  тайну  относительно

Пациентов.  Определенные  медицинские  детали  могут   быть     указаны в

профессиональных  публикациях,  использованы  в  качестве  статистической

информации при сохранении конфиденциальности.

     Муж дает  согласие  на  предоставление  Жене  Центром  (сотрудниками

Центра) информации, составляющей его врачебную тайну; Жена дает  согласие

на  предоставление  Мужу  Центром   (сотрудниками   Центра)   информации,

составляющей ее врачебную тайну.  К  информации,  составляющей  врачебную

тайну, относятся  сведения  о  результатах  обследования,  о   диагнозе и

прогнозе, о возможных методах лечения и обследования, о риске,  связанном

с методами лечения и обследования,  и  другие  сведения,   полученные при

обследовании  и  лечении  Пациентов  и/или  содержащиеся  в   медицинских

документах Пациентов.

     Мы  имели  возможность  задать  любые   интересующие     нас вопросы

относительно состояния нашего здоровья, предлагаемых  лечебных  процедур,

их  результатов,  возможных  рисков.   Получили   на     заданные вопросы

удовлетворительные  ответы.  Вопросы   более   не   имеем.     Мы выбрали

определенные варианты из предложенных, что подтвердили своими  подписями.

Мы несем полную ответственность за  правильность  выбора,  подтвержденную

нашей подписью. Мы также несем полную  ответственность  за  достоверность

всех сведений, представленных нами  Центру.

     Мы согласны на лечение  методом  ЭКО  и  ПЭ  на  всех  вышеуказанных

условиях.

_________________________________________________________________________

                  (дата, фамилия, имя, отчество, подпись мужа)

_________________________________________________________________________

                  (дата, фамилия, имя, отчество, подпись жены)

_________________________________________________________________________

                  (дата, фамилия, имя, отчество, подпись врача)