Раздел 3. Организация работы по стандартам медицинской помощи

Раздел 3. Организация работы по стандартам медицинской помощи

ГАРАНТ:

О стандартах медицинской помощи см. справку

Согласно ст. 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 г. N 5487-1 (в редакции от 29.12.2006 N 258-ФЗ) стандарты медицинской помощи разрабатываются и утверждаются Министерством здравоохранения и социального развития РФ. На территории области устанавливаются региональные стандарты медицинской помощи на уровне не ниже стандартов медицинской помощи, установленных федеральным органом исполнительной власти (статья 6 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан).

Стандарты медицинской помощи, рекомендуемые для работы Минздравом области, каждым учреждением (организацией) рассматриваются на рабочей группе по стандартизации (см. ниже) и утверждаются приказом главного врача, при этом они должны быть дополнены указанными ниже разделами.

Код услуги	наименование	Частота предоставл-я	Среднее коли-во	Сроки выполнения	Особые указания
А 09.05.023	Исследование уровня глюкозы в крови	1	2	При первом обращении (утро, вечер)
А 09.05.020	Исследование уровня креатинина в крови	1	1	При первом обращении	На базе лаборатории ЦРБ
В 04.025.02	Диспансерный прием (осмотр, консультация) врача-нефролога	0,05	1	При наличии показаний	Направить в ОКБ
А 25.22.001	Назначение лекарственной терапии при заболеваниях внутренней секреции	1	12	Оценка и при необходимости коррекция при каждом посещении эндокринолога	На базе ЦРБ, при необходимости направить в ОКБ

Допускается разработка временных стандартов организаций по тем заболеваниям, на которые отсутствуют федеральные или региональные стандарты. Единые стандарты позволяют использовать их всеми пользователями стандартов (медицинскими организациями, органами управления здравоохранения, системой обязательного и добровольного страхования, научными и учебными кафедрами, юристами, общественными организациями). Стандарты ориентируют врача в перечне необходимых услуг и лекарств при определенной патологии, если он их не назначает, он должен обосновать свой отказ. Наоборот, назначая лекарственное средство сверх обозначенного в стандарте, необходимо обосновать и коллегиально подтвердить правильность своего выбора. Очевидно, что стандарты медицинской помощи не могут регламентировать помощь конкретному пациенту: в них отсутствуют показания и противопоказания, побочные действия, ограничения применения медицинских технологий. Эту задачу решают протоколы ведения больных.

Протокол ведения больного - это нормативный документ системы стандартизации, определяющий требования медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации.

Протоколы разрабатываются в соответствии с Национальным стандартом Российской Федерации "Протоколы ведения больных. Общие положения." ГОСТ Р 52600-2006, утвержденном Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии от 05.12.2006 г. N 288-ст.

Раздел "Требования протокола", включает в себя следующие подразделы:

- модель пациента;

- критерии и признаки, определяющие модель пациента;

- перечень медицинских услуг основного и дополнительного ассортимента в зависимости от условий оказания и функционального назначения медицинской помощи;

- характеристику алгоритмов и особенностей применения медицинских услуг при данной модели пациента;

- перечень групп лекарственных средств основного и дополнительного ассортимента;

- характеристику алгоритмов и особенностей лекарственных средств при данной модели пациента;

- требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации при данной модели пациента;

- требования к диетическим назначениям и ограничениям;

- особенности информированного добровольного согласия пациента при выполнении протокола ведения больных и дополнительную информацию для пациента и членов его семьи;

- возможные исходы для данной модели пациента.

Модель пациента регламентирует совокупность клинических или ситуационных характеристик на основе оптимизации выбора переменных (осложнение, фаза, стадия заболевания) с учетом наибольшего их влияния на выбор медицинских технологий. Используют одну из трех моделей пациента:

- нозологическую;

- синдромальную;

- ситуационную.

Нозологическая модель пациента представляет собой совокупность клинических, лабораторных и инструментальных диагностических признаков, позволяющих идентифицировать заболевание (отравление, травму, физиологическое состояние) и отнести его к группе состояний с общей этиологией и патогенезом, клиническими проявлениями, общими подходами к лечению и коррекции состояния; включает в себя стадию, фазу заболевания и возможность определенных осложнений. В нозологической модели указывают также шифр нозологии в соответствие с Международной классификацией болезней, травм и состояний, влияющих на здоровье 10-го пересмотра (МКБ-10) [1].

Обязательная составляющая модели	Описание составляющей
Нозологическая форма Стадия заболевания Фаза заболевания Осложнения Код по МКБ-10 [1]

Обязательная составляющая модели	Описание составляющей
Синдром Стадия синдрома Фаза синдрома Осложнения Код по МКБ-10 [1]

Для одного заболевания может быть несколько стадий (фаз) и осложнений. Каждую комбинацию стадий (фаз) и осложнений выделяют в отдельную модель пациента, если медицинская помощь в рамках конкретной модели пациента отличается по набору медицинских технологий от других моделей пациентов.

Синдромальная модель пациента представляет собой совокупность клинических, лабораторных и инструментальных диагностических признаков, позволяющих идентифицировать синдром и отнести его к группе состояний, являющихся следствием заболевания, и определяется совокупностью клинических, лабораторных, инструментальных диагностических признаков, позволяющих идентифицировать данный синдром и отнести его к группе состояний с различной этиологией, но общим патогенезом, клиническими проявлениями, общими подходами к лечению. В основе синдромальной модели пациента лежит конкретный синдром, его стадия, фаза и осложнения.

Для одного синдрома может быть несколько стадий (фаз) и осложнений. Каждую комбинацию стадий (фаз) и осложнений выделяют в отдельную модель пациента, если медицинская помощь в рамках данной модели пациента отличается по набору медицинских технологий от других моделей.

Обязательная составляющая модели	Наименование
Клиническая ситуация Группа заболеваний согласно МКБ-10 [1] Профиль подразделения, медицинской организации Функциональное назначение подразделения, медицинской организации

Ситуационная модель пациента подразумевает регламентацию медицинской помощи в случаях, которые нельзя отнести к конкретной нозологии или синдрому (например, профилактика отдельных состояний, функциональные нарушения, состояния после инвазивных вмешательств и др.), определяется группой заболеваний, профильностью и функциональным назначением подразделения или медицинской организации в целом.

Стадии заболеваний (синдромов) формулируют в ходе разработки протоколов с обязательным описанием признаков (критериев) стадий.

Фаза заболевания (синдрома) определяет активность лечебной тактики. При формировании нозологической и синдромальной моделей пациентов выделяют фазы хронических заболеваний (обострение, ремиссия, рецидив, проградиентное и стабильное течение) и фазы заболеваний (острое состояние, стабилизация процесса, разрешение, остаточные явления). Перечень фаз заболеваний (синдромов) может быть дополнен разработчиками в ходе работы над протоколом.

К осложнениям заболевания относятся:

- присоединение к заболеванию синдрома или нарушения физиологического процесса;

- нарушение целостности органа или его стенки;

- кровотечение;

- развившаяся острая или хроническая недостаточность функции органа или системы органов.

Переход от одного заболевания к другому не является осложнением и должен обозначаться как исход в соответствующем разделе протокола. Присоединение нового заболевания, спровоцированного имеющейся болезнью, в отдельных случаях рассматривается как осложнение.

Разрабатываемые модели пациента формируются с учетом значительных различий в наборе диагностических и лечебных технологий, необходимых для ведения пациентов в рамках различных моделей пациента, и не должны повторять существующие классификации болезней.

Перечни медицинских услуг составляют отдельно для этапов профилактики, диагностики заболевания, лечения и реабилитации. В этом же подразделе приводят перечень медицинских услуг, связанных с уходом за пациентом на всех этапах оказания медицинской помощи, вспомогательных процедур. В диагностический пункт протокола вносятся те услуги, которые используются собственно для диагностики, а в лечебный, реабилитационный и профилактический пункты - диагностические услуги для контроля за ходом лечения (реабилитации, профилактики) и собственно лечебные технологии. При составлении перечней медицинских услуг для каждой модели пациента указывают условия оказания медицинских услуг, и их функциональное назначение. Для одной модели пациента может быть несколько сочетаний условий и функциональных назначений медицинских услуг. Основной перечень условий оказания медицинских услуг при необходимости уточняется разработчиками (например, амбулаторно-поликлинические условия оказания медицинских услуг, стационар одного дня).

В рамках конкретной модели пациента для каждого этапа медицинской помощи (профилактика, диагностика, лечение, реабилитация) указывают минимально необходимые условия оказания медицинской помощи. Например, если разработчик для проведения диагностики определил условия оказания как стационарные, проводить диагностику в амбулаторных условиях не следует. И наоборот, если объем диагностики в амбулаторно-поликлинических и стационарных условиях одинаков, в модели пациента указывают только амбулаторно-поликлинические условия оказания медицинской помощи.

Код | Наименование | Частота | Кратность | медицинской услуги | предоставления | выполнения ---------+------------------------+-------------------+----------------

При формировании перечней медицинских услуг указывают:

- в графах "Код" и "Наименование медицинской услуги" - медицинские услуги и их коды согласно "Номенклатуре работ и услуг в здравоохранении";

- в графе "Частота предоставления" - частота предоставления медицинской услуги в группе пациентов, подлежащих ведению по данной модели пациента, что отражает вероятность выполнения медицинской услуги и принимает значение от 0 до 1. Частота предоставления медицинской услуги 1 означает, что всем пациентам необходимо оказать данную медицинскую услугу, менее 1 - означает, что медицинскую услугу оказывают не всем пациентам, а лишь при наличии показаний;

- в графе "Кратность выполнения" - среднее (в группе из 100 пациентов) число медицинских услуг в случае их назначения.

Каждой модели пациента соответствуют следующие перечни медицинских услуг двух уровней:

- основной перечень - минимальный набор медицинских услуг, оказываемых пациенту независимо от особенностей течения заболевания (указывают частоту предоставления 1);

- дополнительный (рекомендуемый) перечень - перечень медицинских услуг, выполнение которых обусловлено особенностями течения заболевания (указывают частоту предоставления менее 1).

Перечни групп лекарственных средств составляют отдельно для этапов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в зависимости от условий оказания медицинской помощи. Лекарственные средства, использующиеся на разных этапах оказания медицинской помощи, указываются отдельно в соответствующих разделах.

Фармакотера- певтическая группа	АТХ подгруппа	Непатентованное наименование	Частота назначения	Ориентировочная дневная доза (ОДД)	Эквивалентная курсовая доза (ЭКД)
Наименование фармакотерапевтической группы
	Наименование АТХ подгруппы
		Наименование лекарства

При формировании перечней лекарственных средств указывают:

- наименование фармакотерапевтической группы в соответствии с фармакотерапевтической классификацией лекарственных средств;

- наименование анатомо-терапевтической химической (АТХ) подгруппы в соответствии с анатомо-терапевтической химической классификацией. В составе одной фармакотерапевтической группы может быть представлено несколько АТХ подгрупп;

- в графе "Непатентованное наименование" - международное непатентованное наименование или заменяющее его наименование лекарственного средства, утвержденное в установленном порядке. В составе одной АТХ подгруппы может быть представлено несколько наименований лекарственных средств;

- в графе "Частота назначения": против графы "Наименование фармакотерапевтической группы" - частота назначения фармакотерапевтической группы; против графы "Наименование АТХ подгруппы" - частота назначения АТХ подгруппы внутри фармакотерапевтической группы; против графы "Непатентованное наименование" - частота назначения непатентованного наименования лекарственного средства внутри АТХ подгруппы.

Частота назначения отражает вероятность использования фармакотерапевтической группы, АТХ подгруппы или непатентованного наименования лекарственного средства и может быть от 0 до 1. Частота назначения 1 для фармакотерапевтической группы означает, что всем пациентам необходимо использовать данную фармакотерапевтическую группу. Частота назначения 1 для АТХ подгруппы означает, что АТХ подгруппа в составе фармакотерапевтической группы назначается всем больным с данной патологией. Частота назначения 1 для непатентованного наименования лекарственного средства означает, что в составе АТХ подгруппы данное лекарственное средство будет использоваться у всех больных. Частота назначения менее 1 для фармакотерапевтической группы, АТХ подгруппы, непатентованного наименования лекарственного средства означает, что их необходимо использовать не у всех пациентов, а только при наличии соответствующих показаний;

- в графе "Ориентировочная дневная доза" (ОДД) - против графы "Непатентованное наименование" - средняя суточная доза лекарственного средства;

- в графе "Эквивалентная курсовая доза" (ЭКД) - против графы "Непатентованное наименование" - доза лекарственного средства, равная числу дней назначения лекарственного средства, умноженному на ориентировочную дневную дозу.

Каждой модели пациента соответствуют следующие перечни групп лекарственных средств двух уровней:

- основной перечень - содержит минимальный набор групп лекарственных средств, назначаемых пациенту независимо от особенностей течения заболевания (указывают частоту предоставления 1);

- дополнительный (рекомендуемый) перечень - указывают группы лекарственных средств, назначение которых обусловлено особенностями течения заболевания (частота предоставления менее 1).

Нужно отметить, что в стандарты и протоколы входят только те лекарственные средства, которые имеют доказательства эффективности и безопасности (согласно шкале оценке доказательств):

А - доказательства убедительны: есть веские доказательства эффективности и безопасности вмешательств.

В - относительная убедительность доказательств: есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное вмешательство к включению в стандарт.

С - достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств недостаточно для внесения рекомендаций, но рекомендации о включении вмешательства в стандарт могут быть даны с учетом иных обстоятельств.

Д - достаточно отрицательных доказательств: имеется достаточно доказательств неэффективности или опасности, чтобы рекомендовать отказаться от внесения данного вмешательства в стандарт;

Е - веские отрицательные доказательства: имеются достаточно убедительные доказательства того, чтобы не вносить или исключить данное вмешательство из стандарта.

Допускается назначение лекарственных средств с учетом рекомендуемых стандартами (протоколами) фармакотерапевтических и АТХ групп, вошедших в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, изделий медицинского назначения, указанных в территориальной программе государственных гарантий оказания гражданам Российской федерации в Оренбургской области бесплатной медицинской помощи.

В подразделе "Характеристика алгоритмов и особенностей лекарственных средств при данной модели пациента" указывают краткие сведения о применяемых алгоритмах, основные синонимы, схемы и продолжительность терапии, особенности применения лекарственных средств в различных группах пациентов (дети, пожилые, беременные, кормящие и др.), правила дозировки, критерии эффективности, отмены или изменения дозы, преимущественные пути введения лекарственных средств, также приводят альтернативные схемы применения лекарственных средств.

В подразделе "Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации при данной модели пациента" указывают рекомендации по ограничению физических нагрузок или характеристику дополнительных нагрузок, изменения в образе жизни пациента, которые могут существенным образом отразиться на течении заболевания и должны быть рекомендованы пациенту.

В подразделе "Требования к диетическим назначениям и ограничениям" приводят требования к диетическим назначениям и ограничениям в виде ссылок на утвержденные в установленном порядке диеты или описания соответствующих диетических назначений.

Необходимо создать в каждом лечебно-профилактическом учреждении рабочую группу по стандартизации. Рабочая группа по стандартизации организуется для коллективного обсуждения и решения вопросов по обеспечению высокого уровня медицинского обслуживания населения в соответствии с утвержденными федеральными и региональными стандартами медицинской помощи, а также для разработки стандартов медицинской помощи организации. Председателем рабочей группы назначается заместитель главного врача по медицинской части. Членами рабочей группы - заместители главного врача по медицинскому обслуживанию населения, по амбулаторно-поликлинической службе, экспертизе временной нетрудоспособности, заведующие отделениями и параклиническими службами и др., секретарем - один из членов комиссии. Председатель рабочей группы осуществляет общее руководство, утверждает план заседаний, руководит проведением заседаний, выносит предложения с учетом результатов заседаний на обсуждение Совета по качеству. Члены рабочей группы участвуют в обсуждении, вносят свои предложения по улучшению и совершенствованию работы отделений и служб медицинской организации с учетом требований стандартов, участвуют в разработке стандартов организации по профилю своей работы.

Основными задачами рабочей группы по стандартизации являются:

- обсуждение вопросов по качеству оказания медицинской помощи с учетом утвержденных стандартов медицинской помощи;

- адаптация рекомендуемых стандартов к условиям работы учреждения (организации);

- разработка и обсуждение стандартов организации;

- разработка мероприятий по повышению качества оказания медицинской помощи с учетом утвержденных стандартов.

Заседания рабочей группы должны проводиться ежеквартально с обсуждением результатов экспертиз выполнения стандартов медицинской помощи (уровень качества лечения - УКЛ) по каждому подразделению и по учреждению в целом за отчетный период, а также по мере необходимости при: поступлении федеральных или региональных стандартов, разработке стандартов организации. Заседания протоколируются в журнале Совета по качеству, листы которого нумеруются и прошиваются. Протоколы подписываются секретарем и председателем рабочей группы.

Экспертиза амбулаторных карт, историй болезни и карт вызовов (по СМП) проводится ежеквартально при втором уровне экспертизы (в объеме не менее 30 экспертиз) с использованием компьютерной программы, обслуживание которой проводится отделами автоматизации и информационных технологий, стандартизации Минздрава области.

Экспертиза процесса оказания медицинской помощи проводится по отдельным законченным в данном подразделении лечебно-диагностическим случаям. Все случаи оказания медицинской помощи должны иметь одинаковую возможность быть подвергнутыми экспертной оценке, что обеспечивается статистическим методом "случайной" выборки.

По обсуждаемым вопросам на заседаниях рабочей группы должны приниматься решения, с указанием (при необходимости) конкретных мероприятий и ответственных лиц.

При невозможности выполнения отдельных требований стандартов (протоколов) из-за отсутствия необходимых ресурсов, в учреждении должен быть разработан поэтапный план перехода к соблюдению требований стандарта.

Отчет: количество заседаний, количество внедренных стандартов, протоколов (стационар, поликлиника, отделение реабилитации), анализ причин невыполнения стандартов медицинской помощи.