Приложение N 5. Положение о Комиссиях Министерства здравоохранения Оренбургской области

Приложение N 5
к приказу Министерства здравоохранения
Оренбургской области
от 26 марта 2008 г. N 434

Положение
о Комиссиях Министерства здравоохранения Оренбургской области

1. Общие положения

1.1. Настоящее Положение разработано в соответствии с Федеральными законами от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", от 29.12.2006 N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий", от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-1, Указом Губернатора Оренбургской области от 28 декабря 2007 года N 183 "О внесении изменений в указ Губернатора Оренбургской области от 19.12.2005 N 149-ук".

1.2. Данное положение распространяется на работу комиссий по лицензированию медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных приказами министра здравоохранения Оренбургской области.

1.3. В своей деятельности комиссия Министерства здравоохранения Оренбургской области по лицензированию медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - Лицензионная комиссия) руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, иными действующими нормативными правовыми актами, регламентирующими лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности, а также деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и настоящим Положением.

1.4. Лицензионная комиссия является совещательно-экспертным органом при Министерстве здравоохранения Оренбургской области в части лицензирования медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ соответственно.

1.5. Соискатели лицензий и лицензиаты, обращающиеся в лицензирующий орган (Министерство здравоохранения Оренбургской области) с заявлением о предоставлении лицензии или заявлением о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии и др., по смыслу настоящего Положения именуются далее "соискатели лицензий".

1.6. Совокупность документов, представленных соискателем лицензии для получения лицензии или переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, составляет "Лицензионное дело" соискателя лицензии, которое формируется, ведется и хранится в соответствии с требованиями законодательства и документооборота в Министерстве здравоохранения Оренбургской области (далее также - Минздрав области).

Перечень таких необходимых документов устанавливается нормативными правовыми актами, регулирующими порядок лицензирования соответствующего конкретного вида деятельности.

1.7. Лицензионная комиссия рассматривает "Лицензионные дела" соискателей лицензий, обращающихся с заявлением о предоставлении лицензии или о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, в случаях и в порядке, установленных действующими нормативными правовыми актами.

1.8. При рассмотрении Лицензионного дела и вынесении соответствующего решения члены Лицензионной комиссии не вправе осуществлять каких-либо контактов с соискателями лицензии.

1.9. Решения Лицензионной комиссии носят характер экспертной оценки материалов Лицензионного дела, акта проверки соискателя лицензии и являются для Минздрава области рекомендательными. Окончательное решение о предоставлении лицензии или о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, в силу своих полномочий принимает Министр здравоохранения области.

1.10. При рассмотрении заявления соискателя лицензии Лицензионная комиссия определяет соответствие документов соискателя лицензии, представленных им для получения лицензии или для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензионным требованиям и условиям, установленным нормативными правовыми актами.

1.11. К Лицензионному делу соискателя лицензии прилагается Акт специалиста Управления лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности или внештатного эксперта Минздрава области.

2. Задачи и функции Лицензионной комиссии

2.1. Задачей Лицензионной комиссии является обеспечение деятельности Минздрава области в сфере лицензирования медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, участие в подготовке решений:

- о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензий на осуществление медицинской деятельности, фармацевтической деятельности или деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

- о переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий на осуществление медицинской деятельности, фармацевтической деятельности или деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Кроме того, одной из задач Лицензионной комиссии является подготовка рекомендаций и заключений о методах совершенствования системы лицензирования в сфере здравоохранения.

2.2. Лицензионная комиссия осуществляет следующие функции:

2.2.1. Рассматривает Лицензионные дела соискателей лицензий на осуществление медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, оценивает их соответствие установленным лицензионным требованиям и условиям и выносит соответствующие решения.

2.2.2. Разрабатывает рекомендации по предоставлению, отказу в предоставлении, переоформлению, приостановлению действия, возобновлению действия, аннулированию (в случае, предусмотренном пунктом 3 ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности") лицензий на медицинскую деятельность, фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также осуществляет предварительную оценку оснований и подготавливает заключения о необходимости аннулирования лицензии в судебном порядке в иных, предусмотренных законом случаях.

2.2.3. Разрабатывает рекомендации по вопросам планового и внепланового контроля за соблюдением соискателями лицензий и лицензиатами лицензионных требований и условий, предъявляемых к ним действующим законодательством.

2.2.4. Рассматривает иные вопросы и подготавливает рекомендации, связанные с деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность на основании лицензий на указанные виды деятельности.

3. Состав Лицензионной комиссии

3.1. В состав Лицензионной комиссии входят:

- председатель Лицензионной комиссии;

- заместитель (заместители) председателя Лицензионной комиссии;

- члены Лицензионной комиссии (в том числе внештатные эксперты Минздрава области (по согласованию);

- секретарь Лицензионной комиссии.

3.2. Председателем Лицензионной комиссии назначается министр или первый заместитель министра Минздрава области.

3.3. Заместителем председателя Лицензионной комиссии могут быть первый заместитель министра, заместитель министра, начальник управления лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности.

3.4. Персональный состав Лицензионной комиссии формируется из числа специалистов по вопросам, входящим в компетенцию Лицензионной комиссии; состав Лицензионной комиссии утверждается приказом Минздрава области.

3.5. В состав Лицензионной комиссии, помимо штатных сотрудников Минздрава области, могут входить специалисты территориальных подразделений (Управлений) органов исполнительной власти Российской Федерации по Оренбургской области, профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций, научных и образовательных учреждений, государственных учреждений, территориального фонда обязательного медицинского страхования и другие.

4. Полномочия Лицензионной комиссии

4.1. Лицензионная комиссия имеет право:

4.1.1. Рассматривать материалы Лицензионного дела, а также все иные имеющиеся документы, представленные Минздравом области.

4.1.2. При необходимости запросить у соискателя лицензии дополнительные документы с учетом установленного в действующем законодательстве запрета требовать от соискателя лицензии представления иных документов, кроме тех, которые предусмотрены соответствующими Положениями о лицензировании отдельных видов деятельности.

4.1.3. Получить в распоряжение Акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований и условий для осуществления медицинской (фармацевтической) деятельности.

4.1.4. Заслушать на своем заседании сотрудника Минздрава области или внештатного эксперта, утвержденного в этом качестве приказом Минздрава области, по сделанному ими Выводу по Лицензионному делу соискателя лицензии.

4.1.5. Внести предложение в проект решения о соответствии представленной соискателем лицензии информации лицензионным требованиям и условиям и вынести соответствующее решение.

4.1.6. Использовать базы данных Минздрава области по вопросам лицензирования.

4.1.7. Получать техническую и организационную помощь Минздрава области.

4.2. Лицензионная комиссия обязана:

4.2.1. Принимать решение о соответствии (или несоответствии), о соблюдении (или несоблюдении) соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

4.2.2. Проводить свои заседания не реже 1 раза в месяц.

4.2.3. Представлять протоколы заседаний Лицензионной комиссии должностному лицу Минздрава области.

5. Полномочия членов Лицензионной комиссии

5.1. Член Лицензионной комиссии имеет право:

5.1.1. Высказать на заседании Лицензионной комиссии свое мнение по обсуждаемому вопросу в пределах установленного председателем Лицензионной комиссии временного регламента.

5.1.2. В случае несогласия с приняты