Приложение. Мероприятия по обеспечению соблюдения требований безопасности, качества крови ее компонентов, технических средств, используемых в трансфузионной терапии, а также требования по оформлению документации по проведению трансфузионной терапии

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Оренбургской области
от 30 апреля 2008 г. N 696

Мероприятия по обеспечению соблюдения требований безопасности,
качества крови ее компонентов, технических средств, используемых
в трансфузионной терапии, а также требования по оформлению
документации по проведению трансфузионной терапии

Соблюдение требований безопасности (качества) гемотрансфузионных средств (ГТС) проводится в соответствии с Федеральным законом о лекарственных средствах от 22.06.98 г. N 86-ФЗ; Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 5224902004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" (Приложение N 14. "Производство лекарственных средств из крови или плазмы человека"); приказами МЗ РФ, МЗ Оренбургской области; инструкциями: по забору, заготовке, хранению донорской крови и ее компонентов; транспортировке донорской крови ее компонентов.

Перечень мероприятий, обеспечивающих безопасность
донорской крови и ее компонентов:

1. Приведение структуры учреждений службы крови и содержание их деятельности в соответствие с требованиями Национального стандарта.

2. Наличие в штатном расписании лица по обеспечению контроля качества.

3. Организация Системы Обеспечения качества:

3.1. Принятие "Политики в области качества".

3.2. Разработка и внедрение документа "Руководство по качеству".

3.3. Внедрение в работу "Стандартов по производственной и клинической трансфузиологии".

3.4. Контроль над ведением документации технологического, производственного процессов в соответствии с приказами МЗ СССР от 07.08.85 года N 1055, от 04.10.80 года N 1030 по заполнению и ведению первичной медицинской документации по забору, заготовке, хранению донорской крови и ее компонентов (наличие стандартно-операционных процедур на каждое рабочее место; рабочих инструкций на используемое оборудование; спецификаций на компоненты донорской крови и т.д.).

3.5. Контроль по:

- соблюдению норм гигиенического и противоэпидемического режимов в рабочих помещениях;

- состояния медицинского и технического оборудования (исправность, поверка и т.д.);

- отбору доноров при осуществлении ими функции донации;

- проведению лабораторных исследований тестами, разрешенными к использованию (участие лабораторий в ФСВОК);

- проведению входного контроля приобретаемых материалов, сырья (наличие сертификата качества, паспорта, в том числе и аналитического паспорта);

- проведению технологического и производственного процессов в соответствии с требованием нормативной документации (лейкофильтрация, вирусинактивация, карантинизация);

- отбраковке, обезвреживанию и утилизации брака донорской крови и ее компонентов с целью предотвращения выдачи ее в ЛПУ, а также продуктов, образующихся в процессе забора, заготовки, переработки, контаминированных возбудителями инфекционных заболеваний; а также по утилизации донорской крови и ее компонентов в связи с истечением срока годности;

- осуществлению транспортировки гемотрансфузионных средств.

3.6. Проведение внутренних проверок (самоинспекций) в соответствии с утвержденным графиком проверок.

4. Проведение обучения персонала, в том числе и по GMP.

5. Использование современного оборудования, расходного материала, реактивов:

- низкотемпературных морозильников (-30°С и ниже), большеобъемных рефрижераторных центрифуг;

- аппаратов для проведения донорского плазмафереза;

- быстрозамораживателя, биомиксеров, запаивателей;

- ИФА-анализатора, гематологического и биохимического анализаторов;

- донорских кресел и т. д.)

- гемаконов с современными консервирующими растворами;

- современных реактивов, обеспечивающих качество лабораторных исследований.

6. Проведение валидации и ревалидации (документирование помещений в соответствии с выполняемой деятельностью; документирование оборудования, технологических и производственных процессов, используемых материалов, сырья, реактивов).

7. Проведение контроля качества выпускаемой продукции (отсутствие положительных реакций на гемотрансмиссивные инфекции, определение VIII фактора, общего белка, гемоглобина, гематокрита и т.д.).

8. Расследование несоответствий (случаев выпуска бракованной продукции) и принятие мер по исключению повторений несоответствий.

9. Контроль технических средств, используемых для проведения трансфузионной терапии (исправность, ежегодная поверка измерительных приборов и т.д.).

10. Требования к оформлению документации в ЛПУ:

10.1. Составить заявку (ф. N 421/у) на получение гемотрансфузионных средств с учетом потребности ЛПУ на данный момент с подписью врача-трансфузиолога ЛПУ, заверенной печатью учреждения.

10.2. Отразить в журнале учета поступления и выдачи крови, ее компонентов и препаратов (ф. N 422/у) наименование гемотрансфузионной среды с регистрацией температуры транспортировки ("Инструкция о порядке получения гемотрансфузионных средств с ГУЗ "ООСПК" и его филиалов"), групповую и резус-принадлежность, количество поступивших ГТС с учреждений службы крови и выдачу их в отделения ЛПУ с подписью получивших.

10.3. Отразить в журнале ежедневной макроскопической оценки и температурного режима хранения крови и ее компонентов ежедневно (два раза в сутки) температурный режим хранения, перед выдачей для использования определить годность гемотрансфузионных средств.

10.4. Отразить в журнале регистрации переливания гемотрансфузионных средств (ф. N 009/у) цель переливания, наименование перелитой трансфузионной среды, групповую, резус-принадлежность, количество, наличие или отсутствие реакций на проведенную трансфузию и подпись лица, производившего трансфузию.

10.5. Отразить в листе регистрации переливания трансфузионных средств в отделениях ЛПУ (ф. N 005/у) показания к трансфузионной терапии, проведение контрольных проб на групповую, резус-принадлежность, совместимость по АВО и Rh, результат биологической пробы, 3-х кратную термометрию через каждый час, наличие или отсутствие реакций на проведенную трансфузию, подпись врача, проводившего трансфузию.

10.6. В истории болезни отразить акушерский, трансфузионный анамнез, групповую, резус-принадлежность реципиента, показания к проведению трансфузионной терапии, проведение лабораторного исследования до и после трансфузии (ОАК, ОАМ); почасовой объем мочеотделения, цвет мочи; АД, пульс, самочувствие больного после трансфузии.

10.7. В журнале регистрации брака крови (ф. N 418/у) отразить причину брака трансфузионной среды, количество в случае ее не использования.

11. Применять гемотрансфузионные средства в лечебных целях строго в соответствии с приказом МЗ РФ от 25.11.2005 года N 363 "Об утверждении инструкции по применению компонентов крови".

Инструкция
для лечебно-профилактических учреждений Оренбургской области
"О порядке получения гемотрансфузионных средств (ГТС)
с ГУЗ "ООСПК" (и его филиалов "Бузулукская СПК", "Орская СПК"),
транспортировки и утилизации ГТС в случае их не использования"

1. Порядок получения гемотрансфузионных средств (ГТС).

Врачам, ответственным за переливание крови в отделениях, предоставить сведения врачу-трансфузиологу ЛПУ для формирования общей заявки на получение ГТС.

Врачу-трансфузиологу ознакомиться с заявками, составить сводную заявку по форме N 421/у (приложение 1), заверить своей подписью, печатью учреждения.

Передать готовую заявку курьеру (среднему медицинскому работнику, утвержденному приказом главного врача ЛПУ).

2. Порядок выдачи гемотрансфузионных средств (ГТС) с ГУЗ "ООСПК" и его филиалов в круглосуточном режиме.

Выдачу ГТС производить лицам, имеющим доверенность на их получение.

Экспедитору станции переливания крови проверить правильность оформления заявки на получение ГТС.

Экспедитору отпускать ГТС только медицинскому персоналу, несущему ответственность за соблюдение правил транспортировки.

Компоненты крови (свежезамороженная плазма, криопреципитат, эритроцитная масса) отпускать в разные изотермические термоконтейнеры во избежание гемолиза.

Экспедитору перед выдачей ГТС, а курьеру перед получением произвести макроскопическую оценку выдаваемых компонентов крови, проверить правильность паспортизации, герметичность упаковки.

3. Транспортировка гемотрансфузионных средств (ГТС) с ГУЗ "ООСПК" и его филиалов в ЛПУ.

Транспортировку ГТС осуществлять транспортом ЛПУ.

Использовать для транспортировки контейнеры, обеспечивающие достаточную изотермичность.

Осуществлять доставку свежезамороженной плазмы и эритроцитсодержащих компонентов крови в разных контейнерах (СЗП с хладоэлементами).

Иметь средства контроля температурного режима при транспортировке ГТС в каждом контейнере.

Оберегать компоненты крови от встряхивания, ударов, перевертывания и перегрева, клеточные компоненты - от замораживания.

ЛПУ осуществлять регистрацию полученных ГТС в журнале с отметкой о соблюдении температурного режима при транспортировке ГТС.

4. Хранение гемотрансфузионных средств (ГТС) в ЛПУ.

Врачу-трансфузиологу:

Обеспечить раздельное хранение ГТС в соответствии с требованиями нормативной документации (СЗП, криопреципитат при t° -30°С, эритроцитсодержащих компонентов при t° +4° +2°С).

Ежедневно осуществлять макроскопическую оценку годности ГТС с отметкой в журнале "Годна для трансфузий".

Обеспечить (для каждого холодильника) ежедневный 2-х разовый (утро, вечер) контроль температурного режима хранения компонентов крови, диагностических стандартов с отметкой в журнале (приложение 2).

Отражать в "Журнале регистрации температурного режима" аномальную температуру; предпринятые действия ответственным лицом; последующий усиленный контроль температурного режима после устранения причины.

5. Утилизация гемотрансфузионных средств (ГТС) в случае их не использования.

Иметь в наличии журнал списания брака ГТС с отражением причины брака.

Составить акт списания брака ГТС за подписью не менее 3-х лиц.

Произвести утилизацию брака крови, в соответствии с правилами сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений (СанПиН 2.1.7.728-99).