Приложение. Инструкция о порядке уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, выявленных на территории области

Приложение
к приказу министерства здравоохранения
Оренбургской области
от 18 марта 2009 г. N 591

Инструкция
о порядке уничтожения недоброкачественных,
фальсифицированных лекарственных средств, являющихся подделками
или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации
лекарственных средств, выявленных на территории области

1. Настоящий порядок разработан в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (в ред. от 30.12.2008 г. N 309-ФЗ), приказом МЗ РФ от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1120-02 от 01.08.2002 г. "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранения и отпуску гражданам МИБП, используемых для иммунопрофилактики аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения".

2. Недоброкачественные (пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности), фальсифицированные лекарственные средства, являющиеся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, подлежат изъятию из обращения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися собственниками или владельцами этих лекарственных средств, а также таможенными. органами в случае обнаружения и конфискации при ввозе их на территорию области.

3. Продажа указанных лекарственных средств запрещается и подлежит уничтожению в полном объеме.

4. Для уничтожения вышеуказанных лекарственных средств заключается договор с ГУЗ "Областной аптечный склад".

5. Организации оптовой торговли, аптечные и лечебные учреждения, где выявлены лекарственные средства, подлежащие уничтожению, обязаны приостановить их реализацию и обеспечить посерийное хранение вышеуказанных лекарственных средств в специально выделенной зоне, на особом учете, с точным указанием объема партии. Ответственность за сохранность лекарственных средств до их уничтожения несет руководитель организации.

6. Лекарственные средства, подлежащие уничтожению, заносятся в книгу по учету, хранению и уничтожению лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим. сроком годности и фальсифицированных лекарственных средств (приложение N 1 к "Инструкции") пронумерованную, прошнурованную и заверенную печатью и подписью руководителя организации.

7. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, который является собственником или владельцем лекарственных средств, подлежащих уничтожению, направляет в ГУЗ "Областной аптечный склад" лекарственные средства, подлежащие уничтожению, с приложением документов (акта приема-передачи и приказа собственника о необходимости уничтожения), результата экспертизы контрольно-аналитической испытательной лаборатории ГУЗ "Оренбургский информационно-методической центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" в случае необходимости проведения дополнительных испытаний (при выявлении фальсифицированных или недоброкачественных препаратов).

8. Медицинские иммунобиологические препараты, подлежащие уничтожению, направляются в ГУЗ "Областной аптечный склад" для уничтожения в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.5.1120-02 от 01.08.2002 г. и инструкцией, разработанной главным внештатным эпидемиологом области.

9. Лекарственные средства, конфискованные таможенными органами Российской Федерации и подлежащие уничтожению, направляются в ГУЗ "Областной аптечный склад" после проведения конкурсного отбора в соответствии с законодательством, при наличии документов, подтверждающих правомерность их уничтожения (решение суда).

10. На переданные в ГУЗ "Областной аптечный склад" лекарственные средства, подлежащие уничтожению, оформляется акт приема-передачи лекарственных средств на уничтожение (приложение N 2 к "Инструкции").

11. По мере накопления лекарственных средств производится их уничтожение ГУЗ "Областной аптечный склад" в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1120-02 от 01.08.2002 г. "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранения и отпуску гражданам МИБП, используемых для иммунопрофилактики аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения".

12. ГУЗ "Областной аптечный склад" осуществляет уничтожение в составе комиссии, включающей представителей управления фармацевтической деятельности министерства здравоохранения Оренбургской области, ГУЗ "Оренбургский информационно-методической центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения", ГУЗ "Областной Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями" (при уничтожении иммунобиологических препаратов), в присутствии юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, таможенных органов (по согласованию).

13. ГУЗ "Областной аптечный склад" предоставляет Заявителю акт выполненных работ и выписку из акта по уничтожению лекарственных средств (по требованию).