Приложение N 12. Подпрограмма 8. "Совершенствование системы лекарственного обеспечения"

Приложение N 12
к государственной программе
"Развитие здравоохранения
Оренбургской области"
на 2014 - 2020 годы

Подпрограмма 8
"Совершенствование системы лекарственного обеспечения"
(далее - Подпрограмма)

С изменениями и дополнениями от:

30 апреля, 15 мая, 2 июля, 14 ноября, 30 декабря 2014 г., 30 апреля, 26 июня, 24 сентября, 24 декабря 2015 г., 13 февраля 2017 г.

Паспорт Подпрограммы

Ответственный исполнитель Подпрограммы	-	минздрав
Участники Подпрограммы	-	отсутствуют
Цель Подпрограммы	-	обеспечение реализации конституционных прав граждан на гарантированное получение лекарственных средств
Задачи Подпрограммы	-	обеспечение доступности льготного отпуска лекарственных средств по рецептам врачей; обеспечение качества и безопасности лекарственных препаратов; обеспечение гарантированности получения лекарственных препаратов льготными категориями граждан по рецептам врачей
Показатели (индикаторы) Подпрограммы	-	уровень отсроченного обеспечения лекарственными средствами (до 10 дней) по отношению к среднемесячному количеству предъявленных рецептов; количество рецептов, обслуженных для категорий граждан, имеющих право на льготное обеспечение лекарственными препаратами и медицинскими изделиями; доля населенных пунктов (города и районные центры) Оренбургской области, обеспеченных аптечными организациями, осуществляющими отпуск лекарственных средств льготным категориям граждан по рецептам врачей
Сроки и этапы реализации Подпрограммы	-	2014 - 2020 годы, реализуется в 1 этап
Объемы бюджетных ассигнований Подпрограммы	-	расходования бюджетных ассигнований не потребуется
Ожидаемые результаты реализации Подпрограммы	-	сохранение уровня отсроченного обеспечения лекарственными средствами (до 10 дней) по отношению к среднемесячному количеству предъявленных рецептов ежегодно не выше 0,05 процента; ежегодный рост количества рецептов, обслуженных для категорий граждан, имеющих право на льготное обеспечение лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, до 2 332 000 штук в 2020 году; наличие во всех населенных пунктах (городах и районных центрах) Оренбургской области аптечных организаций, осуществляющих отпуск лекарственных средств льготным категориям граждан по рецептам врачей

1. Характеристика сферы реализации Подпрограммы

Обеспечение реализации конституционных прав граждан на гарантированное получение лекарственных средств является одной из основных задач системы здравоохранения.

В системе обеспечения необходимыми лекарственными средствами льготных категорий граждан участвуют 95 медицинских организаций, 48 фельдшеров и около 4 тыс. врачей. В медицинских организациях области на выписке рецептов занято более 950 компьютеров, в том числе более 800 - на рабочем месте врача.

Для решения вопросов льготного лекарственного обеспечения создана централизованная система снабжения, включающая закупку, хранение, доставку в аптеки поступивших лекарств, ведение персонифицированного учета. Эти задачи выполняют ГАУЗ "Областной аптечный склад" (работает по методу кольцевого завоза медикаментов во все пункты отпуска), 95 аптечных организаций (государственной, муниципальной и частной формы собственности), 59 из которых в целях обеспечения доступности лекарственной помощи расположены непосредственно в поликлиниках.

Такая форма организации лекарственного обеспечения дает возможность осуществлять мониторинг и оперативно принимать управленческие решения для регулирования процесса в целом.

2. Приоритеты государственной политики в сфере реализации Подпрограммы, цель, задачи и показатели (индикаторы) их достижения

Приоритеты государственной политики в сфере реализации Подпрограммы отражены в:

Федеральном законе от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

Указе Президента Российской Федерации от 7 мая 2012 года N 598 "О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения";

Концепции долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 года, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 17 ноября 2008 года N 1662-р;

Законах Оренбургской области:

от 2 ноября 2004 года N 1523/254-III-ОЗ "О мерах социальной поддержки ветеранов труда, граждан, приравненных к ветеранам труда, и лиц, проработавших в тылу в период с 22 июня 1941 года по 9 мая 1945 года не менее 6 месяцев, исключая период работы на временно оккупированных территориях СССР, за самоотверженный труд в период Великой Отечественной войны";

от 2 ноября 2004 года N 1524/255-III-ОЗ "О мерах социальной поддержки жертв политических репрессий";

от 12 января 2005 года N 1756/284-III-ОЗ "О мерах социальной поддержки многодетных семей";

от 30 августа 2012 года N 1066/310-V-ОЗ "Об охране здоровья граждан на территории Оренбургской области";

постановлениях Правительства Оренбургской области:

от 29 декабря 2012 года N 1170-п "О бесплатном обеспечении граждан Российской Федерации, проживающих на территории Оренбургской области, зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, при амбулаторном лечении данных заболеваний";

от 23 января 2013 года N 58-п "О порядке реализации в Оренбургской области мер социальной поддержки по бесплатному лекарственному обеспечению граждан, страдающих социально значимыми заболеваниями, при амбулаторном лечении данных заболеваний";

от 23 декабря 2013 года N 1191-п "О своевременном обеспечении оплаты лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, отпускаемых в установленном порядке по рецептам врачей бесплатно при амбулаторном лечении гражданам, зарегистрированным на территории Оренбургской области".

Цель Подпрограммы - обеспечение реализации конституционных прав граждан на гарантированное получение лекарственных средств.

Задачи Подпрограммы:

обеспечение доступности льготного отпуска лекарственных средств по рецептам врачей;

обеспечение качества и безопасности лекарственных препаратов;

обеспечение гарантированности получения лекарственных препаратов льготными категориями граждан по рецептам врачей.

Показатели (индикаторы) достижения цели и задач Подпрограммы, а также их значения приведены в приложении N 1 к Программе.

3. Характеристика ведомственных целевых программ и основных мероприятий Подпрограммы

Реализация ВЦП не предусмотрена в рамках Подпрограммы.

Перечень основных мероприятий приведен в приложении N 2 к Программе.

Основное мероприятие 8.1 "Совершенствование технического обеспечения информационных процессов в льготном лекарственном обеспечении на территории Оренбургской области. Развитие аптечной сети"

В рамках основного мероприятия 8.1 осуществляется сбор и обработка полученных данных о лекарственном обеспечении льготных категорий граждан в соответствии с поручениями Правительства Оренбургской области и минздрава в целях последующего анализа для своевременной оценки реальной ситуации и принятия мер по улучшению качества оказания медикаментозной помощи населению, предоставления необходимых отчетов в Минздрав России, Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

В рамках мероприятия будет укреплена материально-техническая база ГАУЗ "Областной аптечный склад", в том числе подведомственных аптек и аптечных пунктов, в целях обеспечения доступности лекарственной помощи населению и качественного исполнения логистического сопровождения лекарственных средств для льготного обеспечения, а именно:

строительство дополнительных помещений склада общей площадью 2748 тыс. кв. метров, включая собственные помещения для хранения этилового спирта, иммунобиологических препаратов, общей площадью 248 кв. метров;

модернизация парка автотранспортных средств в связи с изношенностью имеющихся (приобретение 7 единиц автотранспортных средств);

ввод в эксплуатацию аптеки в г. Абдулино, в том числе для обеспечения лекарственными препаратами, подлежащими предметно-количественному учету, а также наркотическими средствами и психотропными веществами;

увеличение площади аптеки в пос. Акбулак для обеспечения лекарственными препаратами, подлежащими предметно-количественному учету (в том числе наркотическими средствами и психотропными веществами), и обеспечения обособленных подразделений медицинской организации (ФАПов, амбулаторий);

дополнительное оснащение двух аптек Дзержинского и Ленинского районов г. Оренбурга для обеспечения населения лекарственными препаратами, подлежащими предметно-количественному учету (в том числе наркотическими средствами и психотропными веществами).

В рамках развития кадрового потенциала с целью закрепления фармацевтических кадров в сельской местности (Акбулакский, Абдулинский и Соль-Илецкий районы) осуществляется подготовка 3 фармспециалистов по контракту с образовательной организацией.

ГАУЗ "Областной аптечный склад" планируются к внедрению передовые информационные технологии:

создание единой высокоскоростной локально-вычислительной сети передачи данных в масштабах Оренбургской области с возможностью шифрования информации;

создание автоматизированной системы процессов торгового учета оптово-розничного звена, работающего в режиме реального времени на территории Оренбургской области;

модернизация компьютерного парка и сетевого оборудования;

обновление программного обеспечения с целью повышения безопасности и улучшения производительности компьютерных сетей оптово-розничной торговли и системы складского учета.

Основное мероприятие 8.2 "Совершенствование системы обеспечения качества и безопасности лекарственных препаратов. Формирование перечней лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечение которыми осуществляется в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи"

В рамках реализации основного мероприятия 8.2 планируется выполнение контрольно-аналитической испытательной лабораторией ГАУЗ "ОИМЦ" требований законодательства Российской Федерации, применяемых международных и национальных стандартов в области экспертизы, испытаний качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Оренбургской области, а именно;

подтверждение технической компетенции и независимости контрольно-аналитической испытательной лаборатории по проведению испытаний лекарственных средств, включая подтверждение аккредитации в системе сертификации ГОСТ Российской Федерации, лицензирование деятельности по осуществлению работ с микроорганизмами, возбудителями инфекционных заболеваний четвертой группы патогенности, лицензирование деятельности, связанной с наркотическими и психотропными веществами, подтверждение аттестата аккредитации в системе менеджмента качества;

приобретение современного высокотехнологичного оборудования для достижения максимальной точности, объективности, достоверности результатов экспертизы качества лекарственных средств и проведения испытаний (ИК-спектрофотометр Фурье, УФ-спектрофотометр, криоскопический осмометр, титратор К. Фишера, газовый хроматограф, поляриметр автоматический);

внедрение биоаналитической системы анализа, позволяющей методом тонкослойной хроматографии обеспечить высокоточное исследование лекарственных препаратов органического и растительного происхождения;

подготовка специалистов в области проведения экспертизы качества лекарственных средств по овладению современными спектральными методами испытаний, а также по организации и проведению работ в лаборатории путем обучения и повышения квалификации специалистов с высшей квалификационной категорией с 60,0 до 80,0 процента;

определение количественного и качественного содержания лекарственных средств и их метаболитов в биологических средах и организме пациентов (антиконвульсанты, антибиотики, метотрексат и др.), а также выявление индивидуальных фармакогенетических особенностей действия и метаболизма лекарственных препаратов с целью рациональной и эффективной фармакотерапии;

проведение экспертизы качества медицинской помощи, в том числе порядка выписывания, обоснованности и целесообразности назначения лекарственных средств при оказании амбулаторно-поликлинической помощи льготным категориям граждан;

контроль за выполнением стандартов оказания медицинской помощи в соответствии с законодательством Российской Федерации в рамках организации проведения медико-экономической экспертизы во всех медицинских организациях области, проведения АВС/VEN-анализа использования лекарственных средств и DDD-анализа потребления препаратов;

организация проведения во всех медицинских организациях области активного мониторинга безопасности и эффективности лекарственных препаратов, при применении которых возникли соответствующие проблемы (отсутствие терапевтической эффективности, неблагоприятные побочные реакции, наличие случаев с незарегистрированными показаниями и т.д.);

разработка методических рекомендаций "Рациональная фармакотерапия с учетом молекулярных механизмов взаимодействия лекарственных препаратов" в целях оптимизации фармакотерапии;

совершенствование информационного взаимодействия субъектов фармацевтического рынка на всех этапах продвижения лекарственных средств от производителя до потребителя.

Ежегодно ТПГГ утверждаются:

1) перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, изделий медицинского назначения, необходимых для оказания стационарной медицинской помощи, медицинской помощи в дневных стационарах всех типов, а также скорой и неотложной медицинской помощи (на 2013 год в перечень включено 556 МНН).

Перечень формируется на основе перечня ЖНВЛП, утверждаемого Правительством Российской Федерации;

2) перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также в соответствии с перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой со свободных цен (на 2013 год в перечень включено 620 МНН).

Перечень формируется на основе перечня ЖНВЛП, утверждаемого Правительством Российской Федерации, а также дополняется наименованиями лекарственных препаратов, используемых для лечения в области. В процессе формирования перечня принимают участие главные специалисты минздрава, клинические фармакологи, общественные пациентские организации.

В дальнейшем продолжится формирование перечней с учетом фармако-экономической эффективности лекарственных препаратов и клинических рекомендаций по лечению заболеваний с привлечением профильных медицинских специалистов, клинических фармакологов и представителей общественных пациентских организаций. Это позволит рационально использовать лекарственные препараты и достигнуть наиболее полного удовлетворения потребности населения в лекарственных средствах в соотношении с реальными финансовыми возможностями.

Основное мероприятие 8.3 "Совершенствование правовых, организационных и финансовых механизмов обеспечения лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, продуктами лечебного питания, в том числе совершенствование государственного регулирования цен на лекарственные препараты, обеспечение которыми осуществляется в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также в рамках оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг"

Основным мероприятием 8.3 предусматривается проведение государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств на территории Оренбургской области с целью обеспечения населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами.

Основными принципами системы государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств должны стать:

ориентированность на потребителя;

ответственность каждого субъекта обращения лекарственных средств за сохранение и обеспечение качества лекарственных средств;

доступность информации о результатах государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

Инструментами (методами) государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств могут быть: анализ статистических данных, результатов проверок (плановой, внеплановой, документарной, выездной), данные проводимого мониторинга, результаты социологических опросов (анкетирование) потребителей.

Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:

контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, организациями оптовой торговли, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;

лицензионный контроль в сфере обращения лекарственных средств.

Лицензионный контроль в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:

лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, проведение проверок соблюдения лицензионных требований;

лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирования наркосодержащих растений, проведение проверок соблюдения лицензионных требований.

Лицензионный контроль в сфере обращения лекарственных средств и контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, осуществляется минздравом согласно компетенции в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", и в соответствии с полномочиями органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации, утвержденными Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "об обращении лекарственных средств".

В соответствии с законодательством Российской Федерации в рамках регулирования цен на региональном уровне принято постановление Правительства Оренбургской области от 26 апреля 2011 года N 258-п "Об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты", в соответствии с которым ежегодно департаментом Оренбургской области по ценам и регулированию тарифов проводится анализ хозяйственной деятельности фармацевтических организаций в целях определения фактически применяемых торговых надбавок.

Информация о предельных ценах (отпускных, оптовых, розничных) на ЖНВЛП доступна для потребителей и представлена на официальном сайте минздрава www.minzdrav.orb.ru, на сайте Оренбургского информационно-методического центра по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения www.farmkomitet.ru, в распечатанном виде - в аптечных организациях любой формы собственности в доступном для каждого покупателя месте.

Продолжается ежемесячный мониторинг цен и ассортимента лекарственных средств амбулаторного и госпитального сегмента по всей номенклатуре ЖНВЛП согласно приказу Минздравсоцразвития России от 27 мая 2009 года N 277н.

В мониторинге цен принимают участие:

в амбулаторном сегменте - 69 юридических лиц (3 государственных, 34 муниципальных, 32 частных), представленных 380 аптеками и аптечными пунктами;

в госпитальном сегменте - 18 юридических лиц (8 государственных, 9 муниципальных, 1 федеральное).

Участниками мониторинга ежемесячно вносится:

в амбулаторный сегмент - более 3200 торговых наименований, 380 МНН;

в госпитальный сегмент - около 1700 торговых наименований, 382 МНН.

При проведении мониторинга случаев завышения предельных розничных и оптовых цен на территории области не выявлено.

Согласно данным Росздравнадзора, в целом по Российской Федерации, в том числе и по Оренбургской области, ситуация с ценами на ЖНВЛП остается стабильной.

В целях реализации статьи 6 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" постановлением Правительства Оренбургской области от 8 ноября 2010 года N 805-п "Об определении уполномоченного органа" минздрав назначен уполномоченным органом по осуществлению контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Минздравом разработан программный продукт, который при проведении проверки позволяет охватить практически весь ассортимент ЖНВЛС аптечной организации. В 2012 году нарушения выявлены в 19 из 110 проверенных организаций, в I квартале 2013 года - в 1 из 16 проверенных организаций.

Осуществляемые мероприятия, а также меры по контролю применения цен позволяют своевременно устранить нарушения и обеспечить в дальнейшем на территории Оренбургской области соблюдение требований нормативных актов в части ценообразования на ЖНВЛП.

В результате проведения вышеуказанных мероприятий Подпрограммы ожидается:

полное удовлетворение реальных потребностей населения в эффективных, качественных и доступных лекарственных препаратах и медицинских изделиях на основе баланса с реальными финансовыми возможностями;

предотвращение поступления в сеть аптечных и лечебных организаций Оренбургской области фальсифицированных препаратов, снижение уровня недоброкачественных лекарственных средств, поступающих на территорию области, в том числе в рамках обеспечения льготных категорий граждан;

формирование баланса интересов всех участников: государства (рациональное использовании ресурсов), гражданина (качественное обеспечение лекарственными препаратами в соответствующих объемах);

формирование единой локальной сети компьютеризированных рабочих мест выписки льготных рецептов в кабинетах врачей первичного звена, участвующих в льготном лекарственном обеспечении, с предоставлением доступа к системе резервирования лекарственных средств в аптечных организациях;

уменьшение количества случаев необоснованного и нерационального назначения лекарственных средств, нарушений правил оформления медицинской документации в лечебных учреждениях области;

создание в каждой аптечной организации и ЛПУ Оренбургской области действенной системы управления качеством, направленной на сокращение количества используемых населением области недоброкачественных препаратов, профилактику частоты осложнений от выявленных при фармакотерапии неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств;

принятие нормативных правовых актов, направленных на обеспечение граждан необходимыми качественными, эффективными, безопасными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, а также продуктами лечебного питания для детей-инвалидов.

3. Ресурсное обеспечение Подпрограммы за счет средств областного бюджета

Реализация мероприятий Подпрограммы не потребует выделения бюджетных ассигнований.

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства Оренбургской области от 13 февраля 2017 г. N 110-пп в раздел 4 настоящего приложения внесены изменения, вступающие в силу после официального опубликования названного постановления

См. текст раздела в предыдущей редакции

4. Значимость Подпрограммы для достижения цели Программы

В связи с равной значимостью для совершенствования системы охраны здоровья граждан задач по организации профилактики первичной заболеваемости населения Оренбургской области; лечения как вторичной профилактики хронических заболеваний; реабилитации после перенесенных острых заболеваний и обострений хронических заболеваний; лекарственного обеспечения граждан Подпрограмме присваивается коэффициент значимости 0,111.