Приложение. Областная целевая программа "Безопасная кровь" на 2007 - 2009 годы

Приложение
к Закону Оренбургской области
от 6 декабря 2006 г. N 815/156-IV-ОЗ

Областная целевая программа
"Безопасная кровь" на 2007 - 2009 годы
(далее - Программа)

Паспорт Программы

Заказчик             Правительство Оренбургской области

Основные             Министерство здравоохранения  Оренбургской  области,

разработчики         государственное      учреждение      здравоохранения

                     "Оренбургская областная станция  переливания  крови"

                     (далее - ГУЗ "ООСПК")

Исполнитель          Министерство здравоохранения Оренбургской области

Основная цель        Обеспечить вирусобезопасность донорской  крови,  что

                     позволит  исключить   возможность   передачи   через

                     донорскую    кровь    гемотрансмиссивных    инфекций

                     (ВИЧ-инфекция, гепатиты В, С, сифилис)

Основные задачи      Для достижения поставленной цели необходимо:

                     обеспечить    лечебно-профилактические    учреждения

                     области       эффективными,       вирусобезопасными,

                     качественными    лекарственными    (трансфузионными)

                     средствами, в том числе при чрезвычайных  ситуациях;

                     оснастить  учреждения   службы   крови   современным

                     оборудованием   и    аппаратурой    для    внедрения

                     современных технологий в  производстве  эффективных,

                     вирусобезопасных   высококачественных    компонентов

                     крови;

                     внедрить    новые    высокочувствительные     методы

                     лабораторного   и   иммунологического   тестирования

                     крови;

                     создать   единую   автоматизированную информационно-

                     аналитическую систему;

                     проводить карантинизацию донорской  плазмы  за  счет

                     увеличения числа активных доноров с тестированием по

                     окончании   срока   карантинизации   (6    месяцев);

                     разработать           новую           инструктивную,

                     нормативно-техническую документацию;

                     внедрить  надлежащую   систему   контроля   качества

                     продукции на всех этапах  технологического  процесса

                     переработки крови, начиная  с  момента   заготовки и

                     заканчивая   выдачей   в    лечебно-профилактические

                     учреждения;

                     вывести     производственную      и      клиническую

                     трансфузиологию на уровень международных  требований

                     и стандартов (системы GMP);

                     внедрить  в  практику  работы  лечебных   учреждений

                     области аутодонорство

Срок и этапы         2007 - 2009 годы

реализации           I этап  -  создание  единой  информационной  системы

                     службы крови области (параллельно II, III этапы);

                     II      этап      -           внедрение современного

                     высокотехнологического оборудования (параллельно  I,

                     III этапы);

                     III  этап  -  строительство  лабораторного   корпуса

                     (параллельно I, II этапы)

Объем и источники    Объем ассигнований для  финансирования   Программы в

финансирования       2007 - 2009 годах составляет 64385,78  тыс.  рублей,

                     в том числе из средств, полученных  ГУЗ  "ООСПК"  от

                     разрешенной  уставом  ГУЗ  "ООСПК"   деятельности, -

                     6348,60  тыс.  рублей,  из  областного     бюджета -

                     58037,18 тыс. рублей, в пределах средств, выделяемых

                     исполнителю Программы, из них:

                     2007 год - 15025,90 тыс.  рублей,  в  том   числе из

                     областного  бюджета -  13270,90   тыс.    рублей, из

                     средств,  полученных  ГУЗ  "ООСПК"  от   разрешенной

                     уставом ГУЗ "ООСПК"  деятельности,  -  1755,00  тыс.

                     рублей;

                     2008 год - 27666,15 тыс.  рублей,  в  том   числе из

                     областного  бюджета  -  25578,15  тыс.    рублей, из

                     средств,  полученных  ГУЗ  "ООСПК"  от   разрешенной

                     уставом ГУЗ "ООСПК"  деятельности,  -  2088,00  тыс.

                     рублей;

                     2009 год - 21693,73 тыс.  рублей,  в  том   числе из

                     областного  бюджета - 19188,13   тыс.     рублей, из

                     средств,  полученных  ГУЗ  "ООСПК"  от   разрешенной

                     уставом ГУЗ "ООСПК"  деятельности,  -  2505,60  тыс.

                     рублей

Система организации  Контроль  за   исполнением   мероприятий   Программы

контроля             осуществляется Правительством Оренбургской  области.

                     Ход и результаты  выполнения  мероприятий  Программы

                     рассматриваются   на   заседаниях   Законодательного

                     Собрания области ежегодно.  Исполнитель  мероприятий

                     Программы несет ответственность за их качественное и

                     своевременное выполнение, рациональное использование

                     финансовых средств, выделяемых на их реализацию

Ожидаемые конечные   Исключение возможности передачи и распространения  с

результаты           донорской кровью, ее компонентами гемотрансмиссивных

                     инфекций (ВИЧ-инфекция, гепатиты В, С, сифилис);

                     улучшение качества обследования доноров и  повышение

                     выявляемости гемотрансмиссивных  инфекций;

                     улучшение  качества  лекарственных  (трансфузионных)

                     средств;

                     создание   системы    компьютерной    паспортизации,

                     позволяющей хранить информацию о донорах

Содержание проблемы

Трансфузиология является одной из важных отраслей здравоохранения и медицинской науки, объединяет в себе производственную и клиническую деятельность, тесно связана с такими направлениями практической медицины, как хирургия, реаниматология, акушерство, медицина катастроф и неотложных состояний. Трансфузионная терапия высокоэффективна при лечении многих заболеваний и занимает ведущее место в комплексе мероприятий по ликвидации последствий массовых поражений населения при чрезвычайных ситуациях и катастрофах мирного и военного времени.

В настоящее время недостаточно развитая материально-техническая база Службы крови Оренбургской области и ограниченное применение современных технологий в производстве компонентов крови не позволяют обеспечивать лечебно-профилактические учреждения высококачественными, эффективными, вирусобезопасными лекарственными (трансфузионными) средствами в полной мере.

Основным звеном Службы крови Оренбургской области является ГУЗ "Оренбургская областная станция переливания крови". ГУЗ "ООСПК" постоянно внедряет в свою работу новые технологии, методики и научно-медицинские данные с целью повышения эффективности, вирусобезопасности и качества крови и ее компонентов.

Итоги работы за 6 месяцев 2006 года в сравнении с аналогичным периодом 2005 года:

1. Донорская активность

В 2005 году количество кроводач на ООСПК от безвозмездных доноров составило 2057, в 2006 году - 2983 (увеличение на 45 процентов).

В 2005 году количество плазмодач на ООСПК от безвозмездных доноров составило 810, в 2006 году - 2105 (увеличение на 160 процентов).

2. Заготавливаемая донорская кровь

В 2005 году заготовлено донорской крови 3381 л, в 2006 году - 4031 л (увеличение на 20 процентов).

3. Заготовка свежезамороженной плазмы методом плазмафереза

В 2005 году заготовлено свежезамороженной плазмы 360,5 л, в 2006 году - 506,3 л (увеличение на 40 процентов).

Увеличение объемов свежезамороженной плазмы связано с введением в работу современных аппаратов для автоматического плазмафереза.

4. Внедрение метода карантинизации позволило повысить уровень вирусобезопасности переливаемых компонентов крови.

В 2005 году за 6 месяцев в лечебно-профилактические учреждения Оренбургской области выдано 57,2 л карантинизированной плазмы, в 2006 году - 306,3 л.

ГУЗ "ООСПК" одним из первых в России внедрило систему GMP, что позволило обеспечить производство эффективных, вирусобезопасных качественных лекарственных (трансфузионных) средств строго в соответствии с международными требованиями; на каждое рабочее место разработаны и внедрены стандартные операционные процедуры.

Пограничное географическое положение Оренбургской области явилось одной из причин широкого распространения употребления наркотиков, в том числе внутривенных, что привело к росту заболеваемости ВИЧ-инфекцией и парентеральными гепатитами. По уровню пораженности населения ВИЧ-инфекцией среди регионов России Оренбургская область занимает восьмое место, по Приволжскому федеральному округу - второе.

По данным областного Центра по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями, на 1 января 2006 года в области зарегистрировано более 16000 ВИЧ-инфицированных лиц. Быстрый рост числа ВИЧ-носителей среди социально активного населения области создал возможность появления новых путей распространения и передачи инфекции, уже не связанных с употреблением наркотиков. Одним из путей передачи инфекций является переливание донорской крови и ее компонентов, заготовленных от лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита или гепатита. Особую тревогу вызывает то обстоятельство, что вышеперечисленные инфекции имеют серонегативный период, продолжительность которого составляет в среднем 180 дней.

Важным фактором, обеспечивающим вирусобезопасность гемотрансфузионных средств, является тщательный отбор доноров на стадии медицинского освидетельствования. Отсутствие компьютерной сети, объединяющей учреждения службы крови с другими службами (Центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями, наркологическая, дерматовенерологическая, противотуберкулезная), не позволяет эффективно осуществлять медицинское освидетельствование доноров в условиях массового распространения вирусных инфекций. Таким образом, в Оренбургской области сложилась ситуация, требующая принятия действенных мер по улучшению состояния донорской базы, что позволит обеспечивать лечебно-профилактические учреждения Оренбургской области вирусобезопасными, эффективными, качественными гемотрансфузионными средствами.

Цель и задачи Программы, сроки и этапы ее реализации

Цель программы - обеспечение лечебно-профилактических учреждений области вирусобезопасными, эффективными, качественными трансфузионными средствами.

Для достижения данной цели необходимо выполнить следующие задачи:

создать единую информационную систему службы крови области;

внедрить ИФА-методики с использованием высокочувствительных тест-систем;

перейти к использованию современного высокотехнологического оборудования для производства качественных компонентов крови;

перейти к использованию высокоактивных диагностикумов (тест-систем) для тестирования донорской крови на гепатиты В, С, сифилис;

приобрести низкотемпературные морозильные установки (-35°, -40°С) для проведения карантинизации свежезамороженной плазмы;

приобрести автобус ППЗК (передвижной пункт заготовки крови) для заготовки качественных компонентов донорской крови в районах Оренбургской области;

произвести монтаж низкотемпературной морозильной установки (-40°С) объемом 6000 литров для длительного хранения свежезамороженной плазмы и создания ее запаса в размере 3-месячной потребности области;

возвести пристрой лабораторного корпуса к станции переливания крови в г.Оренбурге по ул.Аксакова.

Для достижения поставленной цели потребуется 64385,78 тыс. рублей. Решение вышеуказанных задач позволит обеспечить лечебно-профилактические учреждения области эффективными, вирусобезопасными, качественными гемотрансфузионными средствами, соответствующими уровню международных требований и стандартов (системы GMP) как в мирное, так и в военное время, а также при чрезвычайных ситуациях (приложение 1 к Программе).

Система программных мероприятий

Система программных мероприятий обеспечит осуществление Программы в целом (приложение 1 к Программе).

Создание единой информационной системы (электронной базы данных) позволит осуществить мониторинг состояния донорской базы на основе индивидуального учета лиц, сдавших кровь, с присвоением им персонального идентификационного кода донора, что поможет выявить потенциально инфицированного донора до этапа медицинского освидетельствования и предупредить заготовку недоброкачественных компонентов крови (эритроцитной массы, плазмы). Для этого планируется приобрести компьютерную программу, компьютеры (30 шт.), принтеры (30 шт.), ноутбуки (2 шт.), принтеры к ноутбукам (2 шт.).

Финансовое обеспечение создания единой информационной системы будет осуществляться из средств областного бюджета в сумме 1378,00 тыс. рублей.

Переход к использованию высокотехнологического оборудования (аппарата для проведения донорского плазмафереза с расходным материалом - 1 шт., приобретение центрифуги рефрижераторной - 1 шт., быстрозамораживателя - 1 шт., оптисистемы для заготовки компонентов крови с расходными материалами - 2 шт., вертикальной морозильной установки (-35°, -40°С) объемом 482,00 л - 5 шт., низкотемпературной морозильной установки объемом на 6000,00 л (- 40°С) - 1 шт., системы вирусинактивации донорской плазмы с расходными материалами - 1 шт., автобуса ППЗК - 1 шт. позволит заготавливать вирусобезопасные, эффективные, качественные компоненты крови, увеличить объем их заготовки, проводить 180-суточную карантинизацию свежезамороженной плазмы, обеспечить сохранность факторов свертывания крови, обеспечить в полном объеме трансфузионную терапию при выполнении высокотехнологических оперативных вмешательств (в эфферентных методах лечения, кардиохирургии, эндопротезировании суставов, сосудистой хирургии и т.д.).

Для финансового обеспечения потребуется 33295,60 тыс. рублей, в том числе из областного бюджета - 29649,85 тыс. рублей, из средств, полученных ГУЗ "ООСПК" от разрешенной уставом ГУЗ "ООСПК" деятельности, - 3645,75 тыс. рублей.

Внедрение лабораторного тестирования донорской крови высокочувствительными диагностическими тест-системами для ИФА-диагностики на вирусные гепатиты В, С, сифилис позволит выявлять наличие вирусных антигенов в донорской крови на ранних этапах инфицирования, заготавливать вирусобезопасные компоненты донорской крови.

На приобретение оборудования (аппарата "Ридерфотометр" с расходными материалами - 1 шт., инкубатора-встряхивателя - 1 шт., автоматических пипеток - 19 шт., наконечников к дозаторам, аппарата Вошера (автоматического) PW - 2 шт., аппарата Ридер-ИФА, управляемого персональным компьютером, - 2 шт., а также тест-систем на гепатиты В, С, сифилис - 216228 шт.) потребуется 4591,80 тыс. рублей.

Строительство и оснащение лабораторного корпуса станции переливания крови в г.Оренбурге по ул.Аксакова позволит расширить недостающие производственные площади, увеличить ассортимент выпускаемых трансфузионных средств, а также обеспечить областные лечебно-профилактические учреждения вирусобезопасными, эффективными, качественными трансфузионными средствами в полном объеме.

Для выполнения данных мероприятий потребуются капитальные вложения из областного бюджета на сумму 25120,38 тыс. рублей, в том числе на строительно-монтажные работы - 16385,78 тыс. рублей, на технологическое оборудование - 2000,00 тыс. рублей, на лабораторную мебель - 3000,00 тыс. рублей, на медицинское оборудование - 3734,60 тыс. рублей.

Механизм реализации Программы

Исполнителем Программы является министерство здравоохранения Оренбургской области.

Оснащение учреждений службы крови Оренбургской области специальным оборудованием для заготовки и длительного хранения донорской крови в условиях карантинизации, строительства лабораторного корпуса позволит обеспечить внедрение новых технологий для диагностики и лечения, увеличить перечень трансфузионных средств, что повысит эффективность оказания медицинской помощи и приведет к реализации поставленной цели.

Ресурсное обеспечение Программы

Финансирование программных мероприятий осуществляется за счет средств областного бюджета (приложения 2, 3 к Программе) и из средств, полученных ГУЗ "ООСПК" от разрешенной уставом ГУЗ "ООСПК" деятельности.

Ожидаемые результаты реализации Программы

Основной результат реализации Программы - исключение возможности передачи с донорской кровью, ее компонентами трансмиссивных инфекций (ВИЧ-инфекций, гепатитов В, С, сифилиса).

Приобретение современного высокотехнологичного оборудования (система вирусинактивации) позволит обеспечить вирусобезопасность компонентов крови.

Система организации контроля за исполнением Программы

Контроль за исполнением мероприятий Программы осуществляется Правительством Оренбургской области. Ход и результаты их выполнения рассматриваются на заседаниях Правительства и Законодательного Собрания области. Исполнитель Программы несет ответственность за качественное и своевременное выполнение мероприятий Программы, рациональное использование выделяемых на их реализацию финансовых средств.