Приложение N 1. Положение об Оренбургском центре мониторинга безопасности лекарственных средств

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Оренбургской области
от 10 октября 2008 г. N 1976/1

Положение
об Оренбургском центре мониторинга
безопасности лекарственных средств

1. Общие положения

1.1. Оренбургский центр мониторинга безопасности лекарственных средств (далее - Центр) создан для проведения мероприятий по выявлению и анализу данных о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства (далее - НПР), а также для разработки предложений по их профилактике и лечению.

1.2. Центр функционирует на базе ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения".

2. Цель деятельности

Основной целью деятельности Центра является повышение безопасности населения Оренбургской области при проведении фармакотерапии.

3. Основные задачи Центра

3.1. Организация работы по выявлению проблем лекарственной терапии на территории Оренбургской области.

3.2. Сбор, анализ, систематизация и верификация спонтанных сообщений о НПР и случаях терапевтической неэффективности ЛС.

3.3. Внедрение в медицинскую практику современных методов исследования безопасности лекарственных средств.

3.4. Организация целенаправленных исследований в Оренбургской области с целью получения дополнительной информации о безопасности и эффективности лекарственных средств.

3.5. Информирование Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств (далее - ФЦ МБЛС) о выявленных в Оренбургской области НПР в установленном порядке, предусматривающем заполнение карты-извещения о НПР и предоставление ежемесячных отчетов.

3.6. Выявление факторов риска развития НПР, разработка и внедрение в медицинскую практику мер, направленных на их предотвращение.

3.7. Выявление проблем, связанных с фальсификацией и плохим качеством лекарственных средств.

3.8. Проведение информационной работы в области качества и безопасности лекарственных средств с работниками системы здравоохранения, пациентами и потребителями.

3.9. Оказание консультативной помощи медицинским работникам в анализе, верификации и интерпретации НПР.

3.10. Подготовка предложений для ФЦ МБЛС, территориального управления Росздравнадзора и местных органов управления здравоохранением, направленных на решение возникших проблем в области безопасности и/или неэффективности лекарственных средств.

4. Виды деятельности Центра

Основными видами деятельности Центра являются:

4.1. Сбор, регистрация, систематизация и анализ спонтанных сообщений о НПР на лекарственные средства.

4.2. Активный мониторинг в Оренбургской области безопасности и эффективности ЛС, при применении которых возникли (подозреваются) соответствующие проблемы.

4.3. Мониторинг исходов терапии при назначении ЛС по незарегистрированным показаниям.

4.4. Мониторинг исходов беременности при назначении ЛС беременным женщинам.

4.5. Подготовка и предоставление отчетов и справок по вопросам безопасности лекарственных средств по запросам ФЦ МБЛС и территориального управления Росздравнадзора по Оренбургской области.

4.6. Организация и проведение научно-исследовательских работ в области фармаконадзора.

4.7. Консультативно-аналитическая и методическая деятельность по вопросам экспертизы безопасности лекарственных средств.

4.8. Информационная деятельность (проведение семинаров, симпозиумов по проблемам безопасности фармакотерапии).

4.9. Взаимодействие с работниками здравоохранения, лечебно-профилактических учреждений, ФЦ МБЛС, территориальными управлениями, местными органами управления здравоохранением и другими заинтересованными сторонами в области профилактики осложнений лекарственной терапии и организации медицинской помощи в случае развития тяжелых осложнений.

4.10. Другие виды научно-производственной и хозяйственной деятельности, не противоречащие действующему законодательству и настоящему Положению.

5. Организация деятельности и полномочия Центра

5.1. Центр в своей работе руководствуется действующим законодательством Российской Федерации, Федеральными законами, Указами Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, министерства здравоохранения Оренбургской области, приказами, поручениями и распоряжениями руководителя Росздравнадзора и руководителя организации, на базе которой функционирует Центр.

5.2. Центр возглавляет руководитель, который назначается и освобождается от занимаемой должности приказом директора ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения".

5.3. Руководитель Центра:

5.3.1. Осуществляет общее руководство Центром, определяет и дает работникам Центра поручения и указания по вопросам, отнесенным к ведению Центра.

5.3.2. В установленном порядке отвечает на письма предприятий, учреждений, организаций, ведет прием граждан и должностных лиц предприятий, учреждений, организаций по вопросам, отнесенным к ведению Центра.

5.4. Центр вносит информацию о выявленных НПР и случаях неэффективности ЛС в базу данных ФЦ МБЛС путем заполнения карты-извещения в электронном формате на сайте Росздравнадзора, обязательно указывая причинно-следственную связь НПР с препаратом.

5.5. При получении сообщений о летальных исходах или серьезных (смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, другие клинически значимые реакции) непредвиденных (не отраженных в инструкции по медицинскому применению ЛС) НПР на ЛС, информация направляется в управление Росздравнадзора Оренбургской области, с заключением клинического фармаколога (приложение N 1 к данному положению) и в ФЦ МБЛС в электронном виде, не позднее 1 рабочего дня с момента ее поступления. При получении дополнительных данных о развитии серьезных НПР действия проводятся по той же схеме. Информация о НПР, не относящихся к разряду серьезных непредвиденных, заносится в базу данных не позднее 5 рабочих дней с момента ее получения Центром.

5.6. Центр ежемесячно представляет в ФЦ МБЛС отчет о полученных сообщениях о НПР и/или случаях терапевтической неэффективности ЛС (приложение N 2 к данному положению), подписанный руководителем Центра. Отчет направляется в электронном формате. Годовой отчет предоставляется в ФЦ МБЛС не позднее 31 января следующего за отчетным года. Отчет подписывается руководителем Центра и предоставляется в электронном и в бумажном виде.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Вероятно, имеется в виду приложение N 2 к порядку осуществления мониторинга безопасности лекарств на территории Оренбургской области, утвержденному настоящим приказом

5.7. Центр планирует свою научно-методическую деятельность, проведение информационно-просветительских мероприятий, проведение фармакоэпидемиологических исследований и другие виды деятельности, кроме сбора сообщений о НПР на ближайший квартал. С целью координации научно-методической деятельности региональных центров и проведения совместных мероприятий, не позднее чем за 5 рабочих дней до начала запланированного периода, планы предоставляются в ФЦ МБЛС. Отчеты о проведенных мероприятиях включаются в ежемесячные и годовые отчеты.

5.8. Для получения информации о НПР на всей территории РФ на какой-либо лекарственный препарат Центр направляет запрос в ФЦ МБЛС.

5.9. По согласованию с руководителем ФЦ МБЛС сотрудники Центра направляются на обучение и стажировку в ФЦ МБЛС.

6. Ответственность

6.1. Ответственность за качество и своевременность выполнения Центром своих задач и функций несет руководитель Центра в соответствии с должностной инструкцией и действующим законодательством Российской Федерации.

6.2. Ответственность других работников Центра устанавливается соответствующими инструкциями.