Приложение 3. Временное положение о лицензировании фармацевтической деятельности

Приложение 3

Временное положение
о лицензировании фармацевтической деятельности
(утв. постановлением администрации Тамбовской области
от 6 января 1999 г. N 9)

1. Настоящее Временное положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности на территории Тамбовской области в соответствии с законами Российской Федерации от 26.09.98 N 158-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", от 08.01.98 N 3-ФЗ "О наркотических средствах" и от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".

Лицензия является официальным документом, который разрешает осуществление фармацевтической деятельности, и выдается комитетом по лицензированию администрации Тамбовской области.

Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается юридическому лицу независимо от организационно-правовой формы, а также индивидуальному предпринимателю, имеющим фармацевтическое образование и допускаемым к осуществлению профессиональной деятельности в порядке, определенном законодательством Российской Федерации.

2. Лицензированию подлежат следующие виды фармацевтической деятельности:

а) изготовление, хранение и реализация всех видов лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений, а также часто повторяющихся назначений врачей (мелкими партиями), в том числе:

изготовление стерильных лекарственных форм, глазных капель, лекарств для инъекций;

изготовление лекарственных форм, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые, входящие в списки наркотических II, психотропных II и III, прекурсоров IV, сильнодействующих и ядовитых веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков Министерства здравоохранения Российской Федерации;

б) закуп, хранение, доставка, отпуск лекарственных средств, входящих в списки наркотических II, психотропных II и III, прекурсоров IV, сильнодействующих и ядовитых веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков Министерства здравоохранения Российской Федерации;

в) реализация населению и лечебно-профилактическим учреждениям лекарственных средств, входящих в списки наркотических II, психотропных II и III, прекурсоров IV, сильнодействующих и ядовитых веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков Министерства здравоохранения Российской Федерации;

г) закуп, хранение, доставка, отпуск готовых лекарственных средств, изделий медицинского назначения, лекарственного растительного сырья и препаратов из него;

д) реализация населению и лечебно-профилактическим учреждениям готовых лекарственных средств, изделий медицинского назначения, лекарственного растительного сырья и препаратов из него;

е) контроль за технологией изготовления, качеством изготовленных и готовых лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и препаратов из него;

ж) информационные услуги для медицинских и фармацевтических работников о лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения, лекарственного растительного сырья и препаратов из него;

з) оказание фармацевтических услуг (прокат предметов ухода за больными и др.)

Аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.

Перечень разрешенных видов фармацевтической деятельности в зависимости от условий ее осуществления оформляется протоколом к лицензии, который заверяется комитетом по лицензированию администрации области. Лицензия без протокола и протокол без лицензии не действительны.

2. Для получения лицензии заявитель представляет в комитет по лицензирование администрации области:

а) заявление установленного образца;

б) копии учредительных документов;

в) копию свидетельства о государственной регистрации юридического лица;

г) справку налогового органа о постановке на учет;

д) копию свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя со штампом налогового органа;

е) копии документов о праве владения или пользования помещением;

ж) заключение органов санитарно-эпидемиологического контроля и пожарного надзора для вновь открывающегося объекта или акты плановых проверок для действующих;

з) сведения о регистрации органами местного самоуправления открытия аптечного учреждения;

и) сведения о численности работников и квалификационном составе специалистов (копии дипломов об образовании, сертификатов и т.п.);

к) разрешение (лицензию*) специально уполномоченных органов внутренних дел на использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (* - в случае предоставления права органам внутренних дел выдавать лицензии);

л) копию лицензии и протокола (для соискателей, ранее прошедших лицензирование);

м) заключение областной контрольно-аналитической лаборатории на соответствие условий для производства лекарственных средств (для производственных аптек);

н) копию документа, подтверждающего оплату рассмотрения заявления.

Все копии документов, если они не заверены нотариально, представляются с их подлинниками.

Требование от заявителя иных документов, не предусмотренных настоящим положением, не допускается.

Заявление со всеми необходимыми документами для получения лицензии принимается по описи, копия которой вручается заявителю с отметкой о дате приема документов.

3. Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается в течение 30 дней со дня подачи заявления со всеми необходимыми документами, включая проведение, при необходимости, независимой экспертизы.

4. Уведомление об отказе в выдаче лицензии представляется заявителю в письменном виде в 3-дневный срок после принятия соответствующего решения с указанием причин отказа.

В выдаче лицензии может быть отказано только в случаях:

наличия в документах, представленных заявителем, недостоверной или искаженной информации;

отрицательного экспертного заключения, установившего несоответствие условиям, необходимым для осуществления фармацевтической деятельности.

5. Передача лицензии другому юридическому или физическому лицу запрещается.

6. Лицензия или ее копия, протоколы к лицензии выдаются после представления заявителем документа, подтверждающего их оплату.

При осуществлении фармацевтической деятельности на нескольких территориально обособленных объектах лицензиату выдаются заверенные копии лицензии и протокола с указанием местоположения каждого объекта.

Лицензия или ее копия, протокол к лицензии подписываются председателем (в случае его отсутствия - заместителем председателя) комитета и заверяются печатью. Копии лицензии регистрируются комитетом по лицензированию администрации области. Не заверенные печатью копии лицензий и протоколов недействительны.

7. При ликвидации предприятия, организации, учреждения или прекращении действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя выданная лицензия теряет юридически силу.

В случае реорганизации, изменения наименования юридического лица, изменения паспортных данных физического лица, утраты лицензии лицензиат обязан в 15-дневный срок подать заявление о переоформлении лицензии.

Взамен утраченной лицензии выдается дубликат.

Переоформление лицензии осуществляется в течение 3-х дней с момента подачи лицензиатом соответствующего заявления.

8. Фармацевтическая деятельность на основании лицензии, выданной органами исполнительной власти иных субъектов Российской Федерации, на территории Тамбовской области может осуществляться после регистрации таких лицензий комитетом по лицензированию администрации Тамбовской области с указанием места осуществления деятельности или получения лицензии в соответствии с настоящим Временным положением.

Регистрация проводится в течение 30 дней по предъявлении оригинала лицензии с проверкой указанных в лицензии данных, условий осуществления фармацевтической деятельности и условий безопасности.

О проведенной регистрации в лицензии делается отметка о занесении в реестр выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий.

В регистрации может быть отказано в порядке, установленном законодательством.

9. Обязательными лицензионными требованиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

соблюдение действующего законодательства Российской Федерации, санитарно-гигиенических, экологических, противопожарных норм и правил, охраны труда и техники безопасности;

наличие квалифицированных кадров, соответствующих помещений и необходимого оборудования;

наличие условий для хранения, изготовления, реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

соблюдение установленных правил хранения и учета наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, входящих в списки Постоянного комитета по контролю наркотиков Минздрава России;

выполнение действующих положений о контроле и сертификации качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

решение органа местного самоуправления об открытии аптечного учреждения;

выполнение условий Временного положения о лицензировании.

10. Рассмотрение заявления о выдаче лицензии, выдача лицензии и ее копии, переоформление лицензии осуществляются на платной основе.

За переоформление документа взимается 1/10 часть установленного законом минимального размера оплаты труда.

За рассмотрение заявления взимается плата в размере трех минимальных оплат труда.

За выдачу лицензии и протокола к ней устанавливается плата в размере десяти минимальных размеров оплаты труда.

За выдачу копии лицензии и протокола к ней на территориально обособленный объект взимается плата в размере трех минимальных оплат труда.

Оплата не взимается за копии лицензий и протоколов к ним для территориально обособленных объектов муниципальных и государственных аптечных учреждений. За выдачу дополнительного протокола к лицензии взимается плата в размере одного минимального размера оплаты труда.

Расходы лицензиата за проведение независимой экспертизы не включаются в фиксированную лицензионную плату и оплачиваются отдельно.

11. Контроль фармацевтической деятельности осуществляется комитетом по лицензированию администрации области, отделом фармацевтического надзора управления здравоохранения администрации области, областной контрольно-аналитической лабораторией и иными органами государственного контроля в рамках их компетенции, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Решения и действия комитета по лицензированию администрации области могут быть обжалованы в установленном порядке в судебные органы.

Первый зам. главы администрации

Тамбовской области

Ю.Н.Блохин