Приложение N 4. Положение о комиссии управления здравоохранения области по лицензированию фармацевтической деятельности(за исключением деятельности осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)

Приложение N 4

Положение
о комиссии управления здравоохранения области по лицензированию фармацевтической деятельности(за исключением деятельности осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)
(утв. приказом управления здравоохранения Тамбовской области
от 4 февраля 2008 г. N 42)

1. Общие положения

1.1. Комиссия управления здравоохранения области по лицензированию фармацевтической деятельности (далее Комиссия) создается в соответствии с Положением об управлении здравоохранения Тамбовской области, утвержденным постановлением администрации области от 02.02.2006 N 69, на основании приказа управления здравоохранения области.

1.2. В своей деятельности Комиссия руководствуется Конституцией Российской Федерации, действующими федеральными и областными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, иными действующими нормативными правовыми актами, постановлением Правительства Российской Федерации 6.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", а также настоящим Положением.

1.3. Комиссия является совещательно-экспертным коллегиальным органом при управлении здравоохранения области в части лицензирования фармацевтической деятельности. Состав Комиссии утверждается приказом управления здравоохранения области.

1.4. Соискатели лицензий и лицензиаты, обращающиеся в лицензирующий орган (управление здравоохранения области) с заявлением о предоставлении лицензии или заявлением о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, по смыслу настоящего Положения именуются далее "соискатели лицензий".

1.5. Совокупность документов, представленных соискателем лицензии для получения лицензии или переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, составляет "Лицензионное дело" соискателя лицензии.

1.6. Комиссия рассматривает Лицензионные дела соискателей лицензий, обращающихся с заявлением о предоставлении лицензии или о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, в случаях и в порядке, установленных действующими нормативными правовыми актами.

1.7. Решения Комиссии носят характер экспертной оценки материалов Лицензионного дела соискателя лицензии и являются для управления здравоохранения области рекомендательными. Окончательное решение о предоставлении лицензии или о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, в силу своих полномочий, принимает управление здравоохранения области.

1.9. При рассмотрении заявления соискателя лицензии Комиссия определяет соответствие соискателя лицензии и документов, представленных им для получения лицензии или для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензионным требованиям и условиям, установленным нормативными правовыми актами.

1.10. К Лицензионному делу соискателя лицензии прилагается заключение специалиста управления здравоохранения области или внештатного эксперта управления здравоохранения области.

2. Задачи и функции Комиссии

2.1. Задачей Комиссии является обеспечение деятельности управления здравоохранения области в сфере лицензирования фармацевтической деятельности и подготовка решений о предоставлении, переоформлении или об отказе в предоставлении лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, а также подготовка рекомендаций и заключений о методах совершенствования системы лицензирования фармацевтической деятельности.

2.2. Комиссия осуществляет следующие функции:

2.2.1. рассматривает Лицензионные дела соискателей лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, оценивает их соответствие установленным лицензионным требованиям и условиям и выносит соответствующие решения;

2.2.2. разрабатывает рекомендации по предоставлению, отказу в предоставлении, переоформлению, приостановлению действия, возобновлению действия, аннулированию лицензий на фармацевтическую деятельность, а также осуществляет предварительную оценку оснований и подготавливает заключения о необходимости аннулирования лицензии в судебном порядке в иных, предусмотренных законом, случаях;

2.2.3. разрабатывает рекомендации по вопросам планового и внепланового контроля за соблюдением соискателями лицензий и лицензиатами лицензионных требований и условий, предъявляемых к ним действующим законодательством;

2.2.4. рассматривает иные вопросы и подготавливает рекомендации, связанные с деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность на основании лицензий на фармацевтическую деятельность.

3. Права и обязанности Комиссии

3.1. Комиссия имеет право:

3.1.1. рассматривать материалы Лицензионного дела, а также все иные имеющиеся документы, представленные управлению здравоохранения области;

3.1.2. при необходимости, запросить у соискателя лицензии дополнительные документы с учетом установленного в действующем законодательстве запрета требовать от соискателя лицензии представления иных документов, кроме тех, которые предусмотрены соответствующими положениями о лицензировании фармацевтической деятельности;

3.1.3. получить в распоряжение заключение специалиста управления здравоохранения области или внештатного эксперта, о соответствии соискателя лицензии и предоставленных им документов лицензионным требованиям и условиям;

3.1.4. заслушать на своем заседании комментарии сотрудника управления здравоохранения области или внештатного эксперта, по сделанному им(ими) заключению по Лицензионному делу соискателя лицензии;

3.1.5. пересмотреть заключение специалиста управления здравоохранения области или внештатного эксперта о соответствии соискателя лицензии и предоставленных им документов, лицензионным требованиям и условиям и вынести соответствующее решение;

3.1.6. использовать имеющиеся базы данных по вопросам лицензирования;

3.1.7. получить техническую и организационную помощь от управления здравоохранения области.

3.2. Комиссия обязана:

3.2.1. принимать решение о соответствии (или о несоответствии) и о соблюдении (или несоблюдении) соискателем лицензии лицензионных требований и условий;

3.2.2. проводить свои заседания не реже 1 раза в месяц;

3.2.3. представлять протоколы заседаний Комиссии начальнику отдела лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности и контроля качества медицинской помощи управления здравоохранения области;

3.2.4. информировать соискателей лицензий (лицензиатов), прошедших экспертизу, о сроках и порядке проведения заседания Комиссии;

3.2.5. назначать повторную экспертизу в случае возникновения разногласий между соискателем лицензии (лицензиатом) и Комиссией;

3.2.6. выдавать заключения по вопросам, входящим в компетенцию Комиссии;

3.2.7. рассматривать жалобы и предложения по вопросам лицензирования фармацевтической деятельности.

4. Регламент работы Комиссии

4.1. Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости, определяемой соблюдением законодательно установленных сроков рассмотрения представленных для лицензирования документов, но не реже одного раза в месяц.

4.2. Заседания Комиссии могут быть открытыми или закрытыми.

4.3. Заседания Комиссии ведет председатель комиссии.

4.4. В случае отсутствия председателя комиссии, его полномочия осуществляет заместитель председателя комиссии.

4.5. Открывая заседание Комиссии, председатель комиссии оглашает повестку заседания и предлагает (ставит на голосование) временные регламенты для обсуждения вопросов.

4.6. По окончании заседания председатель Комиссии сообщает участникам дату, время и место следующего заседания.

4.7. Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутствует не менее половины членов комиссии.

4.8. Комиссия рассматривает каждое дело соискателя лицензии по существу, после чего производится голосование по принятию решения Комиссии.

4.9. Решение Комиссии принимается коллегиально, открытым голосованием, простым большинством голосов от присутствующих на заседании участников комиссии с учетом п. 4.10 настоящего Положения.

4.10. При равенстве голосов участников Комиссии голос председателя Комиссии является решающим.

4.11. Решения Комиссии оформляются протоколом в двух экземплярах, которые подписываются председателем Комиссии и ее секретарем.

4.12. Организационно-методическое обеспечение, а также документооборот деятельности Комиссии осуществляет ее секретарь.